Кетокапс Макс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Кетокапс Макс

50 мг, мягкие капсулы

Кетопрофен

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача, фармацевта или медсестры.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ы любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.
• Если через 5 дней не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Кетокапс Макс и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Кетокапс Макс
• 3. Как применять препарат Кетокапс Макс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Кетокапс Макс
• 6. Состав и другие сведения

1. Что такое препарат Кетокапс Макс и для чего он используется

Кетокапс Макс содержит активное вещество кетопрофен. Кетопрофен является препаратом с противовоспалительным, обезболивающим и жаропонижающим действием (принадлежит к группе нестероидных противовоспалительных препаратов - НПВП). Механизм действия кетопрофена, вероятно, заключается в抑ении синтеза простагландинов.

Показания к применению

Препарат Кетокапс Макс используется для симптоматического лечения острой боли различного происхождения (например, мышечной и костно-суставной боли, головной боли, зубной боли, болезненных менструаций) легкой или умеренной степени.

2. Важные сведения перед применением препарата Кетокапс Макс

Когда не применять препарат Кетокапс Макс

• если пациент имеет аллергию на кетопрофен или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента в прошлом была одышка, приступ бронхиальной астмы, отек слизистой оболочки носа или кожная реакция (отек кожи или зудящая сыпь) или другая аллергическая реакция после применения кетопрофена или подобных препаратов (таких как ацетилсалициловая кислота или другие НПВП);
• если пациентка находится на третьем триместре беременности (см. ниже «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»);
• если у пациента есть активная язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки или в прошлом у него было кровотечение из желудочно-кишечного тракта, язва или перфорация желудочно-кишечного тракта;
• если у пациента есть тяжелая сердечная недостаточность, печеночная или почечная недостаточность;
• если у пациента есть кровотечения (склонность к кровотечениям).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение препарата Кетокапс Макс, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой, особенно если:

• у пациента были заболевания желудочно-кишечного тракта (язвенная болезнь желудка и/или двенадцатиперстной кишки, язвенный колит, болезнь Крона) - из-за возможности ухудшения симптомов;
• пациент принимает другие препараты, которые могут увеличить риск развития язвы или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды (например, преднизолон), антикоагулянты (например, аценокумарол), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (антидепрессанты) и антиагреганты (например, ацетилсалициловая кислота);
• у пациента есть бронхиальная астма, хронический ринит, хронический синусит, полипы носа - применение кетопрофена может вызвать приступ астмы, бронхоспазм, особенно у пациентов с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или НПВП;
• у пациента есть сердечно-сосудистые заболевания (сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца), заболевания периферических артерий и (или) цереброваскулярные заболевания, пациент имел инсульт или подозревает, что у него есть повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний (например, повышенное артериальное давление, диабет, повышенный уровень холестерина, курение);
• у пациента есть почечные или печеночные заболевания, или нарушения водного баланса (например, обезвоживание в результате применения диуретиков или после недавней хирургической операции) - применение препарата может уменьшить почечный кровоток, что может привести к нарушениям функции почек, особенно у пациентов пожилого возраста. Были зарегистрированы очень редкие случаи желтухи и гепатита при лечении кетопрофеном;
• пациент является пожилым - у пациентов пожилого возраста риск развития нежелательных реакций (особенно кровотечения из желудочно-кишечного тракта и перфорации) выше, поэтому они должны быть особенно осторожны;
• у пациента есть инфекция - см. ниже, раздел «Инфекции».

Применение препарата Кетокапс Макс в минимальной эффективной дозе в течение минимального необходимого периода для облегчения симптомов снижает риск развития нежелательных реакций.
Необходимо избегать одновременного применения препарата Кетокапс Макс с другими препаратами, содержащими НПВП, включая ацетилсалициловую кислоту или селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (COX-2).
НПВП могут вызвать кровотечение из желудочно-кишечного тракта, язву или перфорацию (с возможным летальным исходом), которые могут возникнуть в любое время лечения, даже без предупреждающих симптомов или тяжелых событий, связанных с желудочно-кишечным трактом в прошлом.
Риск кровотечения, язвы или перфорации желудочно-кишечного тракта выше при применении высоких доз НПВП, у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией (см. пункт «Когда не применять препарат Кетокапс Макс»), и у пациентов пожилого возраста.
Если во время применения препарата (особенно в начале лечения) у пациента возникают необычные желудочно-кишечные симптомы, особенно кровотечение, необходимо прекратить применение препарата и немедленно сообщить об этом врачу.
Применение НПВП, кроме ацетилсалициловой кислоты, таких как кетопрофен, может быть связано с небольшим увеличением риска артериальных тромботических событий (инфаркта миокарда или инсульта). Этот риск увеличивается при длительном применении высоких доз препарата. Не следует применять более высокие дозы и более длительное лечение, чем рекомендовано.
Применение НПВП, таких как Кетокапс Макс, может быть связано с небольшим увеличением риска фибрилляции предсердий.
Во время применения НПВП, особенно в начале лечения, могут очень редко возникать тяжелые кожные реакции (некоторые с возможным летальным исходом), включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Если у пациента возникает сыпь, изменения в слизистых оболочках или любые симптомы гиперчувствительности, применение препарата должно быть прекращено и немедленно сообщено врачу.
Если во время применения препарата Кетокапс Макс у пациента возникают нарушения зрения (например, нечеткое зрение), применение препарата должно быть прекращено и необходимо обратиться к врачу.
Инфекции
Кетокапс Макс может маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. В связи с этим Кетокапс Макс может задержать применение соответствующего лечения инфекции, что может привести к увеличению риска осложнений. Это было наблюдено при бактериальном пневмонии и бактериальных кожных инфекциях, связанных с ветряной оспой. Если пациент принимает этот препарат во время инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.

Дети и подростки

Препарат не следует применять у детей и подростков в возрасте до 15 лет.

Препарат Кетокапс Макс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Следующие препараты не следует применять одновременно с препаратом Кетокапс Макс:

• другие обезболивающие препараты, такие как НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (например, ацетилсалициловая кислота, диклофенак, напроксен);
• антикоагулянты (препараты, снижающие свертываемость крови), антиагреганты (препараты, снижающие агрегацию тромбоцитов), тромболитические препараты (препараты,用于 восстановления проходимости кровеносных сосудов), прямые ингибиторы фактора Xa, например: ацетилсалициловая кислота, гепарин, варфарин, клопидогрел, тиклопидин, дабигатран, апиксабан, ривароксабан, эдоксабан;
• литий (препарат, используемый для лечения некоторых психических заболеваний);
• метотрексат (препарат, используемый для лечения некоторых видов рака) в дозе более 15 мг в неделю.

Кетокапс Макс и другие препараты могут взаимодействовать друг с другом, поэтому необходимо всегда консультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата Кетокапс Макс одновременно с другими препаратами.
В частности, перед применением препарата Кетокапс Макс необходимо сообщить врачу или фармацевту о применении любого из следующих препаратов:

• препараты, которые могут увеличить уровень калия в крови, такие как калиевые добавки, калийсберегающие диуретики, ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ), антагонисты рецепторов ангиотензина II, НПВП, гепарины (низкомолекулярные или нефракционированные), циклоспорин, такролимус и триметоприм;
• диуретики;
• метотрексат (препарат, используемый для лечения некоторых видов рака) в дозе менее 15 мг в неделю;
• препараты, снижающие артериальное давление;
• препараты, используемые для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, СИОЗС);
• кортикостероиды (препараты, используемые для лечения боли, отека, аллергии, астмы, ревматических заболеваний и кожных заболеваний);
• пентоксифиллин (препарат, используемый для лечения боли в мышцах, вызванной заболеваниями периферических артерий);
• пробенецид (препарат, используемый для лечения подагры и повышенного уровня мочевой кислоты);
• тенофовир (препарат, используемый для лечения некоторых вирусных инфекций);
• препараты, подавляющие иммунную систему, например, после трансплантации органов (циклоспорин и такролимус);
• препараты, снижающие уровень сахара в крови;
• препараты, используемые для лечения эпилепсии;
• препараты, используемые для лечения сердечно-сосудистых заболеваний (гликозиды напарстника, бета-адреноблокаторы, никорандил);
• антибиотики группы хинолонов.

В случае любых сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Препарат Кетокапс Макс и еда

Капсулы лучше всего принимать во время еды.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Не следует применять препарат Кетокапс Макс, если пациентка находится на последних 3 месяцах беременности, поскольку он может нанести вред нерожденному ребенку или вызвать осложнения во время родов. Препарат Кетокапс Макс может вызвать нарушения функции почек и сердца у нерожденного ребенка. Он также может увеличить склонность к кровотечениям у пациентки и ребенка, а также вызвать задержку или продление родов. В течение первых 6 месяцев беременности не следует применять препарат, если только врач не считает его абсолютно необходимым. Если лечение необходимо в этот период или во время попыток зачатия, следует применять минимальную эффективную дозу в течение минимального необходимого периода. После 20-й недели беременности препарат Кетокапс Макс может вызвать нарушения функции почек у нерожденного ребенка, если он принимается более нескольких дней. Это может привести к уменьшению количества околоплодных вод, окружающих ребенка (олигогидрамниоз), или сужению кровеносного сосуда (протока Боталло) в сердце ребенка. Если лечение необходимо в течение более длительного периода, врач может рекомендовать дополнительный контроль.
Грудное вскармливание
Применение препарата Кетокапс Макс у кормящих женщин не рекомендуется.
Влияние на фертильность женщин
Кетопрофен может затруднить зачатие. Если пациентка планирует беременность, имеет проблемы с зачатием или проходит обследование в связи с бесплодием, она должна обязательно сообщить об этом врачу. Врач может решить прекратить применение препарата Кетокапс Макс.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Кетопрофен может вызвать у некоторых пациентов головокружение, сонливость, нарушения зрения и судороги. В случае возникновения этих симптомов не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат содержит жидкий сорбитол, частично обезвоженный, и косениловый краситель

Препарат содержит 67,5 мг сорбитола в каждой капсуле. Сорбитол является источником фруктозы. Если ранее у пациента (или его ребенка) была выявлена непереносимость некоторых сахаров или была выявлена наследственная непереносимость фруктозы, редкое генетическое заболевание, при котором организм пациента не расщепляет фруктозу, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата. Сорбитол, содержащийся в препарате, может влиять на биодоступность других препаратов, принимаемых перорально.
Косениловый краситель может вызывать аллергические реакции.

3. Как применять препарат Кетокапс Макс

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Взрослые и подростки в возрасте старше 15 лет:
Рекомендуемая доза составляет 1 капсулу 2-3 раза в день, с интервалом 6-8 часов.
Не следует превышать рекомендуемую максимальную суточную дозу в 3 капсулы (150 мг).
Препарат принимается перорально. Капсулу необходимо проглотить целиком (не разжевывать), запивая не менее чем половиной стакана воды.
Необходимо применять минимальную эффективную дозу в течение минимального необходимого периода для облегчения симптомов. Если во время инфекции симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом (см. пункт 2).
У некоторых пациентов может быть целесообразным применение препаратов, нейтрализующих или защищающих слизистую оболочку желудка, для снижения риска вредного действия кетопрофена на желудочно-кишечный тракт.

Применение у детей и подростков

Препарат Кетокапс Макс не следует применять у детей и подростков в возрасте до 15 лет.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста риск развития нежелательных реакций выше, поэтому рекомендуется применять минимальные эффективные дозы.

Продолжительность применения

Без консультации с врачом не следует применять этот препарат более 5 дней.

Передозировка препарата Кетокапс Макс

В случае передозировки необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
При передозировке могут возникать следующие симптомы: сонливость, головокружение, тошнота, рвота, боль в животе, кровавая рвота, мелена, нарушения сознания, угнетение дыхательного центра, судороги, нарушения функции почек и почечная недостаточность.
В случае подозрения на значительную передозировку врач может рекомендовать промывание желудка и применение симптоматического и поддерживающего лечения.

Пропуск применения препарата Кетокапс Макс

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

НЕОБХОДИМО ПРЕКРАТИТЬ ПРИМЕНЕНИЕ препарата и немедленно обратиться к врачу, если возникают:

• симптомы кровотечения из желудочно-кишечного тракта, такие как: сильная боль в животе, черный стул, кровавая рвота или частицы темного цвета, похожие на кофейную гущу;
• симптомы редких, но тяжелых аллергических реакций, таких как ухудшение астмы, неexplained свистящее дыхание или одышка, отек лица, языка или горла, трудности с дыханием, сердцебиение, снижение артериального давления, приводящее к шоку. Симптомы могут возникать даже после первого применения препарата. Если любой из этих симптомов возникает, необходимо немедленно обратиться к врачу;
• тяжелые кожные реакции, такие как сыпь, покрывающая все тело, шелушение, образование пузырей и отслоение кожи.

Применение обезболивающих и противовоспалительных препаратов, таких как Кетокапс Макс, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени, может быть связано с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта.
Часто (могут возникать у менее 1 из 10 пациентов):

• тошнота, боли в животе, рвота, астения, плохое самочувствие.

Не очень часто (могут возникать у менее 1 из 100 пациентов):

• головные боли и головокружение (центральные), сонливость;
• запор, диарея, вздутие, гастрит;
• сыпь, покраснение, зуд;
• отек, усталость.

Редко (могут возникать у менее 1 из 1000 пациентов):

• анемия, вызванная кровотечением или кровоточивостью;
• парестезии (чувствительные нарушения);
• нарушения зрения (неясное зрение);
• шум в ушах (звон в ушах);
• одышка, возможный приступ астмы;
• стоматит, язва желудка;
• гепатит, повышение активности аминотрансфераз, повышение уровня билирубина в сыворотке, вызванное гепатитом;
• прибавка в весе.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании доступных данных):

• агранулоцитоз (снижение количества гранулоцитов в крови), тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов в крови), угнетение функции костного мозга, гемолитическая анемия, лейкопения (снижение количества лейкоцитов в крови);
• анafilактические реакции (включая анафилактический шок);
• депрессия, галлюцинации, дезориентация, нарушения настроения;
• асептический менингит, судороги, нарушения вкуса, головокружение (периферическое);
• сердечная недостаточность, фибрилляция предсердий, артериальная гипертония, расширение кровеносных сосудов, васкулит;
• бронхоспазм (особенно у пациентов с известной гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП), ринит;
• обострение язвенного колита и болезни Крона, кровотечения из желудочно-кишечного тракта, перфорации, панкреатит;
• чувствительность к свету, алопеция, крапивница, ангиоэдем, пузырчатые высыпания, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный пустулез;
• острая почечная недостаточность, особенно у пациентов с существовавшими ранее нарушениями функции почек и (или) у пациентов, находящихся в состоянии обезвоживания, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, нарушения функции почек;
• гипонатриемия, гиперкалиемия.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Кетокапс Макс

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав и другие сведения

Что содержит препарат Кетокапс Макс

• Активным веществом препарата является кетопрофен. 1 капсула содержит 50 мг кетопрофена.
• Другими компонентами (вспомогательными веществами) являются: макрогол 400, гидроксид калия 50%, вода для инъекций и оболочка капсулы, состоящая из: желатина, жидкого сорбитола, частично обезвоженного, косенилового красителя (Е 124), воды для инъекций.

Как выглядит препарат Кетокапс Макс и что содержит упаковка

Препарат имеет форму овальных, прозрачных капсул с гладкой, блестящей поверхностью, красного цвета, плотно заполненных жидкостью, размерами примерно 15,35 мм x 8,70 мм.
Одна упаковка препарата содержит 10 или 20 мягких капсул в блистерах ПВХ/ПВДЦ/алюминий в картонной коробке.

Организация, ответственная за выпуск, и производитель

«Предприятие по производству фармацевтических препаратов Хаско-Лек» АО
51-131 Вроцлав, ул. Жмигродзка, 242 Е

Информация о препарате

тел.: 22 742 00 22
эл. почта: informacjaoleku@hasco-lek.pl

Дата последней актуализации инструкции: