КЕТОПРОФЕН ДОМПЕ 25 мг ШИПУЧИЕ ТАБЛЕТКИ

Введение

Прошпект: информация для пациента.

Кетопрофен Домпе 25 мг эфервесцентные таблетки

Кетопрофен

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, содержащимся в этом прошпекте или указанным вашим врачом или фармацевтом.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если вам нужен совет или дополнительная информация, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.
• Вам следует проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается после 3 дней лихорадки и после 5 дней боли.

Содержание прошпекта

1. Что такое Кетопрофен Домпе и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед приемом Кетопрофена Домпе
3. Как принимать Кетопрофен Домпе
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Кетопрофена Домпе
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кетопрофен Домпе и для чего он используется

Активное вещество этого лекарства - кетопрофен лизиновая соль, который относится к группе лекарств, называемых "Нестероидные противовоспалительные лекарства" (НПВЛ). Эти лекарства обеспечивают кратковременное облегчение, изменяя реакцию организма на боль, воспаление и лихорадку. Кетопрофен лизиновая соль - это соль кетопрофена, которую организм быстро и полностью всасывает. Это лекарство показано взрослым в возрасте 18 лет и старше для симптоматического облегчения легких и умеренных болей, таких как мышечная и суставная боль, головная боль, боль, связанная с раздражением горла, зубная боль и менструальная боль, и лихорадка.

Вам следует проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается после 3 дней лихорадки и после 5 дней боли.

2. Что вам нужно знать перед приемом Кетопрофена Домпе

Не принимайте Кетопрофен Домпе:

• если вы аллергичны (гиперчувствительность) к любому из других компонентов этого лекарства (указанных в разделе 6)
• если у вас астма или есть истории аллергических реакций (гиперчувствительность) на кетопрофен или любой другой НПВЛ (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен)
• во время третьего триместра беременности (начиная с 29 недели). См. раздел 2 "Беременность и лактация".
• если у вас есть серьезные проблемы с сердцем, при которых сердце не функционирует так, как должно
• если вы страдаете или имеете истории проблем, связанных с кишечником, таких как:

о активная язва желудка

о язвы в желудке или язвы в кишечнике

о кишечное кровотечение

о отверстия в желудке или в кишечнике (перфорация кишечника)

о любые состояния, вызванные лечением НПВЛ

о болезненное или нарушенное пищеварение, которое может включать тошноту, рвоту, кислотность желудка и дискомфорт в желудке (хроническая диспепсия)

о воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит)

• Если у вас низкий уровень кровяных клеток (лейкопения или тромбоцитопения), активное кровотечение или склонность к кровотечению при лечении лекарствами, которые помогают предотвратить образование кровяных сгустков (антикоагулянты)
• Если у вас есть серьезные проблемы с почками или печенью.

Предостережения и меры предосторожности

Если вы наблюдаете признаки кожной сыпи, покраснения и боли кожи вокруг отверстий тела (слизистых оболочек) или аллергические реакции после приема Кетопрофена Домпе, прекратите принимать это лекарство и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы наблюдаете любой признак кровотечения в желудке или кишечнике (например, кал красного цвета, черный дегтеобразный кал, рвота с кровью или темные частицы, похожие на кофейную гущу), прекратите принимать это лекарство и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы заметите любой признак язвы или перфорации (симптомы могут включать: сильную боль в желудке, озноб, тошноту, рвоту, изжогу) после приема Кетопрофена Домпе, прекратите принимать это лекарство и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Пожилые люди могут испытывать больше побочных эффектов с НПВЛ, особенно побочных эффектов желудка и кишечника, которые могут быть смертельными. Если вы пациент пожилого возраста, этот продукт должен использоваться с осторожностью.

Побочные эффекты можно минимизировать, принимая более низкие дозы в течение самого короткого необходимого времени для облегчения симптомов.

Противовоспалительные/обезболивающие лекарства, такие как кетопрофен, могут быть связаны с небольшим увеличением риска сердечного приступа или инсульта, особенно когда они используются в высоких дозах и в течение длительного времени. Не превышайте рекомендуемую дозу или продолжительность лечения.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства, если у вас высокое кровяное давление, если ваше сердце ослаблено, или у вас есть заболевание артерий и/или проблемы с кровеносными сосудами, которые питают мозг, или если у вас есть более высокий риск заболеть этим заболеванием (например, если у вас диабет, высокий уровень холестерина в крови или вы курите).

Если вы испытываете сердцебиение, которое являются чувствами ускоренных, неудобных и нерегулярных сердечных сокращений, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Применение этого лекарства с другими продуктами, содержащими НПВЛ (например, ибупрофен, ацетилсалициловая кислота, целекоксиб), должно быть избегаемо.

Прекратите принимать это лекарство, если вы испытываете любую проблему со зрением, например, размытое зрение.

Поскольку Кетопрофен Домпе используется для лечения симптомов, таких как лихорадка, он может маскировать более серьезное основное состояние. Если ваши симптомы сохраняются, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Прием обезболивающего для облегчения головных болей в течение длительного времени может ухудшить их.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Кетопрофена Домпе:

• Если вы беременны, пытаетесь забеременеть или кормите грудью (см. раздел 2 "Беременность и лактация")
• Если у вас есть задержка жидкости и отек.
• Если у вас есть любое заболевание крови (например, анемия)
• Если у вас есть заболевание печени.
• Если у вас есть заболевание почек.
• Если у вас есть аллергия (например, сенная лихорадка)
• Если у вас есть порфирия печени (редкое заболевание крови, характеризующееся нарушением активности одного из ферментов печени), поскольку лекарство может спровоцировать приступ.
• Если у вас есть инфекция; см. раздел "Инфекции" ниже.

Инфекции

Кетопрофен может скрыть признаки инфекции, такие как лихорадка и боль. Следовательно, это лекарство может задержать адекватное лечение инфекции, что может увеличить риск осложнений. Это было отмечено в пневмонии, вызванной бактериями, и в бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если вы принимаете это лекарство, имея инфекцию, и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, проконсультируйтесь с врачом без задержки.

Дети и подростки

Кетопрофен Домпе не должен назначаться детям младше 18 лет.

Другие лекарства и Кетопрофен Домпе

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Это включает лекарства без рецепта или лекарства на основе растений.

Вам следует сообщить вашему врачу или фармацевтуесли вы принимаете любое из следующих лекарств:

• Лекарства для улучшения кровотока, такие как антикоагулянты (ацетилсалициловая кислота, варфарин, гепарин, поликопидин, дабигатран или клопидогрел), тромболитические лекарства (ретеплаза, стрептокиназа), пентоксифиллин, прасугрел, кумарины.
• определенные антибиотики (например, хинолоны, сульфонамиды)
• лекарства, используемые после трансплантации органов для помощи в предотвращении отказа (например, циклоспорин, такролимус)
• лекарства, используемые для некоторых типов психических заболеваний и депрессии (например, литий, венлафаксин и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС))
• другие НПВЛ (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен) или парацетамол
• мочегонные лекарства, такие как бендрофлуметиязид
• глюкокортикоиды (стероидные гормоны, такие как гидрокортизон или преднизолон)
• антиретровирусные лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции (например, ритонавир, зидовудин)
• лекарства для лечения высокого кровяного давления (например, рамиприл, каптоприл, эналаприл, лозартан, ирбесартан)
• миорелаксанты, такие как баклофен
• лекарства, используемые для лечения сердечной недостаточности и для контроля частоты сердечных сокращений (например, дигоксин, дигитоксин)
• лекарства для лечения диабета (например, гликлазид)
• лекарства, используемые для лечения рака (например, эрлотиниб, пеметрексед, метотрексат)
• лекарства для лечения подагры (например, пробенецид)
• дифенилгидантоин - антиэпилептическое лекарство
• пеницилламин: лекарство, используемое для лечения ревматоидного артрита
• гемепрост (лекарство для гинекологических проблем)
• если вы планируете использовать мифепристон для контрацепции

Прием Кетопрофена Домпе с алкоголем

Алкоголь может вызвать раздражение горла, желудка и кишечника, поэтому существует более высокий риск кровотечения и язвы, этот риск увеличивается, когда принимаются НПВЛ одновременно.

Беременность и лактация

Не принимайте это лекарство, если вы находитесь на третьем триместре беременности, поскольку оно может нанести вред плоду или вызвать проблемы во время родов. Оно может вызвать почечные и сердечные расстройства у плода. Оно может повлиять на вашу или вашего ребенка склонность к кровотечению и задержать или продлить роды дольше, чем ожидается. Кетопрофен не должен использоваться во время первых шести месяцев беременности, если только клиническое состояние женщины не требует лечения кетопрофеном. Если во время этого периода или когда вы планируете забеременеть, вам нужен treatment, следует использовать самую низкую дозу в течение самого короткого возможного времени. Если вы принимаете кетопрофен в течение нескольких дней, начиная с 20-й недели беременности, это может вызвать у плода почечные проблемы, которые могут привести к уменьшению количества околоплодных вод (олигогидрамниоз) или сужению кровеносных сосудов (артериальный проток) сердца плода. Если вам нужен treatment более нескольких дней, ваш врач порекомендует более тщательный контроль.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства

Вождение и использование машин

Если после приема Кетопрофена Домпе вы чувствуете сонливость, головокружение, размытое зрение или испытываете судороги, не驾райте, не используйте машину или не занимайтесь деятельностью, требующей высокого уровня бдительности (см. раздел 4 "Возможные побочные эффекты").

Кетопрофен Домпе содержит натрий

Это лекарство содержит 322 мг натрия (основной компонент столовой соли) в каждой таблетке. Это эквивалентно 16% максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

Кетопрофен Домпе содержит сорбитол

Это лекарство содержит 147 мг сорбитола в каждой таблетке.

Сорбитол является источником фруктозы. Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость определенных сахаров, или вам был поставлен диагноз врожденной непереносимости фруктозы (ВНФ), редкого генетического заболевания, при котором пациент не может расщеплять фруктозу, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Кетопрофен Домпе

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Следует использовать эффективную дозу в течение самого короткого необходимого времени для облегчения симптомов. Если у вас есть инфекция, проконсультируйтесь с вашим врачом без задержки, если симптомы (например, лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел 2).

Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку до 3 раз в день, по мере необходимости.

Подождите至少 четыре часа, прежде чем принять другую таблетку.

Не превышайте рекомендуемую дозу.

Растворите 1 таблетку в стакане воды перед приемом.

Если симптомы сохраняются или боль ухудшается, или если появляются новые симптомы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Использование у детей

Кетопрофен Домпе не должен приниматься детьми младше 18 лет.

Использование у пациентов пожилого возраста

Не принимайте более 1 таблетки Кетопрофена Домпе в течение 24 часов.

Если вы приняли больше Кетопрофена Домпе, чем следует

Если вы случайно приняли больше Кетопрофена Домпе, чем рекомендовано, вы можете чувствовать сонливость или тошноту. Вам следует немедленно обратиться за медицинской помощью, даже если вы чувствуете себя хорошо.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации. Телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Кетопрофена Домпе

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы пропустили прием Кетопрофена Домпе, примите его как можно скорее. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу, и убедитесь, что вы оставили минимум 4 часа между дозами и не превышаете максимальную дозу 3 таблеток в день.

Если вы прекратили лечение Кетопрофеном Домпе

Вам следует прекратить принимать это лекарство, как только вы почувствуете себя лучше.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите принимать Кетопрофен Домпе и немедленно обратитесь за медицинской помощьюесли в любое время во время лечения Кетопрофеном Домпе вы разовьете:

• признаки кровотечения в кишечнике, такие как кал красного цвета, черный дегтеобразный кал, рвота с кровью или темные частицы, похожие на кофейную гущу
• признаки кожной сыпи, тяжелых кожных реакций и пузырей на коже, во рту и глазах
• признаки тяжелой аллергической реакции, такие как:

• затруднение дыхания или неожиданные свисты
• головокружение или более быстрое сердцебиение
• отек ваших губ, лица, горла или языка

Сообщите вашему врачу, если вы испытываете:

• лихорадку, боль в горле, язвы во рту, головную боль, рвоту, необъяснимое кровотечение и синяки, сильную усталость
• изжогу, боль в желудке или животе, запор, диарею, метеоризм или если вы чувствуете себя больным, боль в груди или нерегулярное сердцебиение
• проблемы с печенью и почками, связанные с отеком рук и ног.

Побочные эффекты Кетопрофена Домпе могут включать:

Частые(может повлиять до 1 из 10 человек)

• расстройство пищеварения (диспепсия), тошнота, боль в животе, рвота

Редкие(могут повлиять до 1 из 100 человек)

• головная боль, головокружение, сонливость
• запор, диарея, метеоризм (газы), воспаление слизистой оболочки желудка
• отек из-за накопления жидкости
• зуд и кожная сыпь
• усталость

Редкие(могут повлиять до 1 из 1000 человек)

• дефицит железа (анемия), вызванный кровотечением
• онемение, покалывание
• размытое зрение
• звон в ушах (тиннитус)
• астма
• воспаление слизистой оболочки рта.
• язва желудка
• воспаление печени (гепатит), увеличение печеночных ферментов, желтуха кожи или белой части глаз (желтуха).
• прибавка в весе

Частота неизвестна(частота не может быть оценена из доступных данных)

• изменение количества кровяных клеток и тромбоцитов.
• аллергические реакции (анафилаксия)
• ухудшение функции надпочечников
• высокое кровяное давление, приливы (вазодилатация)
• сердечная недостаточность
• почечная недостаточность, воспаление почек, аномальные результаты тестов почек.
• колит
• ухудшение состояния желудочно-кишечного тракта
• черный или темный кал
• рвота с кровью
• заложенность носа и насморк (ринит)
• отек горла
• отек глубоких слоев кожи, вызванный избытком жидкости (например, лицо, руки)
• затруднение дыхания (диспноэ)
• головная боль
• затруднение дыхания, вызванное сужением дыхательных путей
• неудержимые мышечные сокращения (судороги).
• чувствительность к солнечному свету или ультрафиолетовому излучению
• нарушения вкуса
• изменения настроения
• изменения поведения
• потеря волос
• кожная сыпь с зудом
• кровотечение из желудка и/или кишечника, симптомы могут включать сильную боль в желудке, озноб, тошноту, рвоту, кровь или темные частицы, похожие на кофейную гущу, изжогу, черный дегтеобразный кал или красный кал

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Кетопрофена Домпе

Хранить это лекарство в недоступном для детей месте.

Хранить в оригинальной упаковке (пачке или тюбике), чтобы защитить его от света и влаги.

Не использовать это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, пачке и тюбике после CAD. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Кетопрофена Домпе

• Активное вещество - кетопрофен. Каждая таблетка содержит 25 мг кетопрофена в виде 40 мг кетопрофена лизиновой соли.
• Другие компоненты: маннитол (Е421), гидрогенкарбонат натрия (Е500), лимонная кислота (Е330), апельсиновый аромат, сорбитол (Е420), натрий карбонат (Е500), лейцин, натрия саккарин (Е954), полисорбат 20 (Е432), симетикон, коллоидный алюмосиликат (Е551).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Таблетки Кетопрофена Домпе являются плоскими, круглыми, белыми таблетками с апельсиновым вкусом. Таблетки поставляются в тюбиках или пачках по 8, 10, 12, 15, 16, 20, 24 таблетки.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Dompé farmaceutici S.p.A.

Виа Сан Мартино, 12

20122 – Милан

Италия

Ответственный за производство

E-Pharma Trento S.p.A.

Фракция Равина

Виа Провинча, 2

38123 Тренто

Италия

Это лекарство разрешено в государствах-членах ЕЭС под следующими названиями:

Нидерланды Okitask 25 мг шипучие таблетки

Польша Okitask

Финляндия Okitask 25 мг порошковые таблетки

Венгрия Okitask 25 мг шипучие таблетки

Италия OKi боль и лихорадка 25 мг шипучие таблетки

Франция Okitask 25 мг шипучие таблетки

Испания Кетопрофен Домпе 25 мг шипучие таблетки

Португалия Okiact 25 мг шипучие таблетки

Дата последнего обзора этой инструкции: июнь 2023 г.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)