Бетоптиц 0,5%

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание!

Сохраните инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Бетоптик 0,5%

5 мг/мл (0,5% в/в), глазные капли, раствор
Бетаксолол

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Бетоптик 0,5% и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Бетоптик 0,5%
• 3. Как использовать лекарство Бетоптик 0,5%
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить лекарство Бетоптик 0,5%
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Бетоптик 0,5% и для чего оно используется

Лекарство Бетоптик 0,5% используется для лечения повышенного давления в глазном яблоке у пациентов с
хронической глаукомой с открытым углом оттока или глазным гипертонусом.
Повышенное давление в глазном яблоке
Глазные яблоки содержат прозрачную жидкость, которая питает внутреннюю часть глаза. Эта жидкость медленно вытекает из
глаза и заменяется новой жидкостью. Если производство новой жидкости превышает удаление жидкости из глаза, происходит
увеличение давления в глазном яблоке. Слишком высокое давление в глазном яблоке может повредить зрение.
Лекарство Бетоптик 0,5% относится к группе лекарств, используемых при глаукоме, называемых бета-адреноблокаторами.
Это лекарство эффективно снижает давление жидкости в глазу. Его можно использовать отдельно или в сочетании с другими
лекарствами, которые также снижают внутриглазное давление.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Бетоптик 0,5%

Когда не использовать лекарство Бетоптик 0,5%:

• Если у пациента есть аллергияна бетаксолол или любой другой компонент лекарства (перечисленный в пункте 6).
• Если у пациента есть сердечная болезнь,например, сердечная недостаточность, брадикардия (слишком медленный сердечный ритм), синдром слабого синусового узла, атриовентрикулярный блок II или III степени, не контролируемый кардиостимулятором или кардиогенный шок.

Страница 1 из 7

• Если у пациента есть или были в прошлом какие-либо проблемы с дыханиемтакие как тяжелая астма, тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (тяжелая болезнь легких, которая может вызывать одышку, трудности с дыханием и (или) длительный кашель).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Бетоптик 0,5%, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если
у пациента есть или были в прошлом:

• ишемическая болезнь сердца (симптомы могут включать боль или давление в груди, одышку или удушение), сердечная недостаточность, атриовентрикулярный блок I степени или низкое кровяное давление). В случае появления первых симптомов сердечной недостаточности врач решит вопрос об отмене лекарства Бетоптик 0,5%,
• проблемы с дыханием, астма или хроническая обструктивная болезнь легких,
• периферическая сосудистая болезнь, такая как болезнь Рейно или синдром Рейно,
• сахарный диабет, спонтанная гипогликемия, поскольку бетаксолол может маскировать симптомы низкого уровня сахара в крови,
• гипертиреоз, поскольку бетаксолол может маскировать его симптомы,
• миастения (хроническое мышечное слабость),
• глаукома с закрытым углом оттока. Не следует использовать лекарство Бетоптик 0,5% в монотерапии,
• местные или тяжелые аллергические реакции. Пациент может быть более чувствительным к воздействию аллергенов. Если во время использования лекарства Бетоптик 0,5% у пациента появляется тяжелая аллергическая реакция (кожная сыпь, покраснение и зуд глаза, лихорадка, отек горла, языка или лица), независимо от причины, необходимо прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Лечение адреналином может быть не так же эффективно. Если пациент использует любое другое лечение, необходимо сообщить врачу о использовании лекарства Бетоптик 0,5%.

Если у пациента запланирована операция, необходимо сообщить врачу об использовании лекарства Бетоптик 0,5%, поскольку бетаксолол может влиять на эффективность некоторых лекарств, используемых во время анестезии.
Если у пациента есть болезнь роговицы, необходимо обратиться к врачу, поскольку лекарство Бетоптик 0,5% может вызывать сухость глаз.
Если у пациента была операция по глаукоме, необходимо обратиться к врачу перед началом использования лекарства Бетоптик 0,5%.

Лекарство Бетоптик 0,5% и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или
недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Лекарство Бетоптик 0,5% может влиять на действие других лекарств, принимаемых одновременно, а другие
лекарства могут влиять на действие лекарства Бетоптик 0,5%. К ним относятся, например:

• пероральные лекарства, блокирующие кальциевые каналы,
• лекарства, блокирующие бета-адренергические рецепторы,
• антиаритмические лекарства (включая амиодарон),
• гликозиды сердца,
• парасимпатомиметики,
• гуанетидин,
• лекарства, снижающие запасы катехоламинов в нервных окончаниях, такие как производные резерпина,
• адреналин,
• лекарства, используемые при расстройствах эмоций, поведения или психики.

Страница 2 из 7
В случае использования других глазных капель или мазейнеобходимо сохранять интервал не менее 5 минут между
использованием последующих лекарств. Глазные мази необходимо использовать в конце.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь
ребенка, должна обратиться к врачу или фармацевту перед использованием этого лекарства.
Не следует использовать лекарство Бетоптик 0,5%, если пациентка беременна, unless врач считает это необходимым. Не
следует использовать лекарство Бетоптик 0,5%, если пациентка кормит грудью. Бетаксолол проникает в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и использование машин

Бетоптик не влияет или имеет незначительное влияние на способность вождения транспортных средств и
использования машин.
Однако, как и другие лекарства, используемые местно для глаз, лекарство Бетоптик 0,5% может вызывать временную
неясность зрения или другие нарушения зрения, которые могут нарушать способность вождения транспортных средств и
использования машин. Если после закапывания глаз пациент видит неясно, не должен водить транспортные средства или
использовать машины до тех пор, пока не будет видеть ясно.

Лекарство Бетоптик 0,5% содержит бензалконий хлорид

Лекарство содержит 0,1 мг бензалкония хлорида в каждом миллилитре (0,1 мг/мл).
Бензалконий хлорид может быть абсорбирован мягкими контактными линзами и изменять их цвет. Необходимо
удалить контактные линзы перед закапыванием и подождать не менее 15 минут перед повторным ношением.
Бензалконий хлорид также может вызывать раздражение глаз, особенно у людей с синдромом сухого глаза или
нарушениями роговицы (прозрачной оболочки передней части глаза). В случае появления необычных ощущений в
глазу, колющих ощущений или боли в глазу после использования лекарства, необходимо обратиться к врачу.
Во время использования лекарства может быть необходимо проведение контрольного измерения внутриглазного давления.
Необходимо следовать рекомендациям.

3. Как использовать лекарство Бетоптик 0,5%

Это лекарство всегда должно использоваться в соответствии с рекомендациями врача.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач определит, как долго необходимо использовать лекарство.
Лекарство Бетоптик 0,5% предназначено толькодля введения в глаза.
Дозировка для взрослых, включая пациентов пожилого возраста
Рекомендуемая доза лекарства Бетоптик 0,5% составляет одну каплю в конъюнктивальный мешок пораженного
глаза или глаз, два раза в день, в регулярных интервалах. Однако врач может назначить другую дозировку,
в зависимости от диагноза. Ниже приведена подробная инструкция по использованию.
У некоторых пациентов стабилизация внутриглазного давления может произойти через несколько недель после
начала лечения препаратом Бетоптик 0,5%.
Лекарство Бетоптик 0,5% должно использоваться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений
необходимо повторно обратиться к врачу.
В случае замены лечения другим противоглаукомным препаратом необходимо в первый день продолжить
лечение ранее используемым препаратом, добавив 2 раза в день по одной капле препарата Бетоптик 0,5% в
пораженный глаз (глаза). На следующий день необходимо полностью отменить ранее используемый
противоглаукомный препарат и продолжить использование препарата Бетоптик 0,5%.
Страница 3 из 7
В случае замены лечения несколькими одновременно вводимыми противоглаукомными препаратами необходимо
следовать индивидуальной схеме лечения, установленной врачом. Замены последующих препаратов врач будет
проводить с интервалом не менее 1 недели.
Использование у детей и подростков
Лекарство Бетоптик 0,5% не предназначено для использования у лиц в возрасте до 18 лет.
Способ использования лекарства в виде глазных капель

• 1. Подготовить флакон с глазными каплями и зеркало.
• 2. Вымыть руки.
• 3. Встряхнуть флакон.
• 4. Открутить крышку.
• 5. Если после снятия крышки защитный кольцо ослаблено, необходимо удалить его перед использованием
  лекарства.
• 6. Взять флакон в руку и направить его вверх дном, держа большим и средним пальцами (рисунок 1).
• 7. Откинуть голову назад. Нижнее веко откинуть чистым пальцем вниз, чтобы образовалась «карман»
  между веком и глазным яблоком; туда должна попасть капля (рисунок 2).
• 8. Приблизить кончик флакона к глазу. Для облегчения можно использовать зеркало.
• 9.

Не трогать кончиком капельницы глаз, веко, область вокруг глаз или другие поверхности.

Это может вызвать инфекцию капель.

• 10. Легко нажать на дно флакона, чтобы вызвать вытекание одной капли лекарства Бетоптик 0,5% (рисунок 3).
• 11. После использования глазных капель удалить палец, которым держали нижнее веко. Закрыть глаз и
  нежно прижать пальцем угол глаза в области носа (рисунок 4) в течение 2 минут. Это поможет
  предотвратить попадание лекарства в организм.
• 12. Если необходимо введение капель в оба глаза, необходимо повторить описанные выше действия для
  второго глаза.
• 13. Немедленно после использования лекарства закрутить флакон.
• 14. В одно и то же время необходимо использовать одну флакон с лекарством.

Если капля не попала в глазнеобходимо повторить попытку правильного закапывания.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Бетоптик 0,5%

В случае закапывания в глаза избыточного количества капель,необходимо промыть глаз (глаза) большим
количеством воды. Не закапывать следующие капли раньше, чем через установленный интервал между
использованием последующих доз лекарства.
Возможные симптомы передозировки включают замедление сердечного ритма, снижение кровяного давления,
сердечную недостаточность и трудности с дыханием.

Пропуск использования лекарства Бетоптик 0,5%

В случае пропуска дозы лекарства Бетоптик 0,5%,необходимо продолжить лечение, вводя следующую
дозу лекарства в соответствии со схемой дозирования. Если до введения следующей дозы лекарства
осталось мало времени, необходимо пропустить дозу, которую пропустили, и продолжить лечение по
установленной схеме дозирования. Не следуетиспользовать двойную дозу для компенсации пропущенной
дозы.
В случае использования других глазных капель или мазейнеобходимо сохранять интервал не менее 5 минут между
использованием последующих лекарств. Глазные мази необходимо использовать в конце.
В случае случайного проглатываниянеобходимо обратиться к врачу.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или
фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у
каждого. Обычно можно продолжать использование капель, если нежелательные явления не являются тяжелыми. В
случае опасений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Без согласования с врачом не следует
прекращать использование лекарства Бетоптик 0,5%.
Лекарства, блокирующие бета-адренергические рецепторы, используемые местно для глаз, могут абсорбироваться в
организм. В результате этого могут появляться такие же нежелательные явления, как и при использовании
лекарств, блокирующих бета-адренергические рецепторы, вводимых внутрь или в вену.
Следующие нежелательные явления были обнаружены при использовании лекарства Бетоптик 0,5%.

• Очень частые нежелательные явления (могут появляться у более чем 1 из 10 человек):
• Нежелательные явления, связанные с глазами: дискомфорт в глазу.
• Частые нежелательные явления (могут появляться у менее чем 1 из 10 человек):
• Нежелательные явления, связанные с глазами: неясное зрение, повышенное слезотечение.
• Общие нежелательные явления: головная боль.
• Нечастые нежелательные явления (могут появляться у менее чем 1 из 100 человек):
• Нежелательные явления, связанные с глазами: воспаление поверхности глаза с или без повреждения поверхности
  глаза, воспаление конъюнктивы, воспаление век, нарушения зрения, светобоязнь, жжение и колющие
  чувства в глазу, боль в глазу, сухость глаз, снижение остроты зрения, нарушения век, зуд глаз,
  выделения из глаз, узлы на веках, воспаление глаза, раздражение глаза, нарушения конъюнктивы, отек
  глаза, покраснение глаза.
• Общие нежелательные явления: замедление сердечного ритма, ускорение сердечного ритма, астма, поверхностное
  дыхание, тошнота, воспаление внутри носа.
• Редкие нежелательные явления (могут появляться у менее чем 1 из 1000 человек):
• Нежелательные явления, связанные с глазами: катаракта.
• Общие нежелательные явления: обморок, неприятный вкус во рту, кашель, насморк, воспаление кожи,
  сыпь, снижение кровяного давления, тревога, снижение полового влечения.

Ниже перечисленные нежелательные явления были обнаружены при использовании других лекарств из группы
бета-адреноблокаторов, используемых для глаз. Они также могут появляться при использовании лекарства Бетоптик:

• Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных):
• Нежелательные явления, связанные с глазами: покраснение век, отслоение сетчатки, снижение чувствительности
  роговицы, эрозия роговицы, опущение век, двойное зрение.
• Общие нежелательные явления: повышенная чувствительность, аллергические реакции, которые могут включать
  отек Квинке, крапивница, сыпь, зуд, анафилактические реакции, головокружение, инсульт, цереброваскулярная
  недостаточность, усиление симптомов миастении (мышечная слабость), парестезии, аритмия, боль в груди,
  сердцебиение, отек (задержка жидкости), сердечная недостаточность (болезнь сердца, характеризующаяся
  затруднением дыхания и отеком ног и стоп), атриовентрикулярный блок, остановка сердца, синдром Рейно,
  чувство холодных рук и ног, спазм бронхов, тошнота, диарея, сухость во рту, боль в животе, рвота, выпадение
  волос, сыпь, подобная псориазу, или усиление симптомов псориаза, боль в мышцах, сексуальные расстройства,
  слабость, усталость, бессонница, депрессия, кошмары, потеря памяти, гипогликемия, сердечная
  недостаточность.
  Как и другие местно используемые глазные лекарства, бетаксолол абсорбируется в системное кровообращение. Это
  может вызывать подобные нежелательные явления, как и при использовании пероральных и (или) внутривенных
  бета-адреноблокаторов. Частота встречаемости системных нежелательных явлений при местном использовании для
  глаз ниже, чем, например, при пероральном или внутривенном введении. Перечисленные нежелательные явления
  также включают нежелательные явления, наблюдаемые при использовании других глазных бета-адреноблокаторов.

  Сообщение о нежелательных явлениях

  Если появляются какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не перечисленные в
  инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные явления можно
  сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Министерства
  здравоохранения, по адресу: улица Янушковского, 12, 02-222 Варшава, телефон: +48 22 49 21 301, факс: +48 22
  49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности
  использования лекарства.

  5. Как хранить лекарство Бетоптик 0,5%

  Лекарство Бетоптик 0,5% сохраняет свою эффективность в течение 4 недель после первого открытия.
  Чтобы предотвратить инфекции флакон необходимо выбросить после истечения 4 недель с момента его первого
  открытия. Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо
  спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет
  защитить окружающую среду.
  Дата открытия флакона необходимо записать в указанном месте ниже.
  Открыто:
  Лекарство необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
  Не хранить при температуре выше 25°C.
  Хранить флакон в наружной упаковке.
  Не использовать лекарство Бетоптик 0,5% после истечения срока годности, указанного на упаковке.
  Срок годности указывает последний день указанного месяца.

  6. Содержание упаковки и другие сведения

  Что содержит лекарство Бетоптик 0,5%

  • Активным веществом лекарства является бетаксолол 5 мг (в виде бетаксолола гидрохлорида).
  • Другими компонентами являются: бензалконий хлорид, раствор, эдетат дисодиум, хлорид натрия, гидроксид
    натрия и/или соляная кислота (для достижения необходимого pH), очищенная вода.

  Как выглядит лекарство Бетоптик 0,5% и что содержит упаковка

  Лекарство Бетоптик 0,5% является прозрачным, бесцветным раствором, поставляемым в флаконе типа
  DROPTAINER из пластмассы с капельницей.
  Картонная коробка содержит 1 флакон объемом 5 мл.
  Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственной организации или параллельному
  импортеру.
  Страница 6 из 7

  Ответственная организация в Греции, стране экспорта:

  Immedica Pharma AB
  Солнавеген 3H
  113 63 Стокгольм
  Швеция

  Производитель:

  Siegfried El Masnou, S.A.
  Камиль Фабра 58, Эль Масноу
  08320 Барселона
  Испания

  Параллельный импортер:

  Delfarma Sp. з о.о.
  улица Святой Терезы от Детей Иисуса 111
  91-222 Лодзь

  Перепаковано в:

  Delfarma Sp. з о.о.
  улица Святой Терезы от Детей Иисуса 111
  91-222 Лодзь
  Номер разрешения в Греции, стране экспорта: 34439/01-07-2003
  8579/06-02-2007
  87333/01-11-2022

  Номер разрешения на параллельный импорт: 206/09

  Дата утверждения инструкции: 14.10.2024

  [информация о защищенной торговой марке]
  Страница 7 из 7