Бетоптиц С

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

BETOPTIC S

2,5 мг/мл, глазные капли, суспензия
Бетаксолол

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные симптомы, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Betoptic S и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Betoptic S
• 3. Как использовать лекарство Betoptic S
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить лекарство Betoptic S
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Betoptic S и для чего оно используется

Лекарство Betoptic S используется для лечения повышенного давления в глазном яблоке у пациентов
с хроническим открытоугольным глаукомой или глазным гипертонией.
Повышенное давление в глазном яблоке
Глазные яблоки содержат прозрачную жидкость, которая питает внутреннюю часть глаза. Эта жидкость
медленно вытекает из глаза и заменяется новой жидкостью. В случае, когда производство новой
жидкости превосходит удаление жидкости из глаза, происходит увеличение давления в глазном яблоке.
Слишком высокое давление в глазном яблоке может повредить зрение.
Лекарство Betoptic S относится к группе лекарств, используемых при глаукоме, называемых бета-адреноблокаторами. Это лекарство эффективно снижает давление жидкости в глазу. Его можно использовать отдельно или в сочетании с другими лекарствами, которые также снижают внутриглазное давление.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Betoptic S

Когда не использовать лекарство Betoptic S

• если пациент имеет аллергию на бетаксолол или любой другой компонент лекарства (указанный в пункте 6).
• если у пациента есть сердечная болезнь, например, сердечная недостаточность, брадикардия (слишком медленный сердечный ритм), синдром слабого синусового узла, атриовентрикулярный блок I или III степени, не контролируемый кардиостимулятором или кардиогенный шок
• если у пациента есть или были в прошлом проблемы с дыханием, такие как тяжелая астма, тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (тяжелая болезнь легких, которая может вызывать одышку, трудности с дыханием и (или) длительный кашель).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Betoptic S, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если у
пациента есть или были в прошлом:

• ишемическая болезнь сердца (симптомы могут включать боль или давление в груди, одышку или удушение), сердечная недостаточность, атриовентрикулярный блок I степени или низкое кровяное давление. В случае появления первых симптомов сердечной недостаточности врач решит об отмене лекарства Betoptic S;
• глаукома с закрытым углом оттока. Не следует использовать лекарство Betoptic S в монотерапии;
• проблемы с дыханием, астма или хроническая обструктивная болезнь легких;
• периферическая сосудистая болезнь, такая как болезнь Рейно или синдром Рейно;
• диабет, спонтанная гипогликемия, поскольку бетаксолол может маскировать симптомы низкого уровня сахара в крови;
• гипертиреоз, поскольку бетаксолол может маскировать его симптомы;
• миастения (хроническое нервно-мышечное слабость);
• местные или тяжелые аллергические реакции. Пациент может быть более чувствительным к воздействию аллергенов. Если во время использования лекарства Betoptic S у пациента появляется тяжелая аллергическая реакция (кожная сыпь, покраснение и зуд глаза, лихорадка, отек горла, языка или лица), независимо от причины, необходимо прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу или отделению неотложной помощи ближайшей больницы. Лечение адреналином может быть не так же эффективным. Если пациент использует любое другое лечение, необходимо сообщить врачу о использовании лекарства Betoptic S.

Если у пациента запланирована операция, необходимо сообщить врачу о использовании лекарства Betoptic S, поскольку бетаксолол может влиять на эффективность некоторых лекарств, используемых во время анестезии.
Если у пациента есть болезнь роговицы, необходимо обратиться к врачу, поскольку лекарство Betoptic S может
вызывать сухость глаз.
Если у пациента была операция по глаукоме, необходимо обратиться к врачу перед началом использования лекарства
Betoptic S.

Лекарство Betoptic S и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или
принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Лекарство Betoptic S может влиять на действие других лекарств, принимаемых одновременно, а другие лекарства
могут влиять на действие лекарства Betoptic S. К ним относятся, например:

• оральные лекарства, блокирующие кальциевые каналы,
• лекарства, блокирующие бета-адренергические рецепторы,
• антиаритмические лекарства (в том числе амиодарон),
• гликозиды сердца,
• парасимпатикомиметики,
• гуанетидин,
• лекарства, снижающие запасы катехоламинов в нервных окончаниях, такие как производные резерпина
• адреналин
• лекарства, используемые при эмоциональных, поведенческих или психических расстройствах.

В случае использования других глазных капель или мазейнеобходимо соблюдать как минимум 5-минутный
интервал между использованием последующих лекарств. Глазные мази необходимо использовать в конце.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Не следует использовать лекарство Betoptic S, если пациентка беременна, unless врач считает это необходимым.
Не следует использовать лекарство Betoptic S, если пациентка кормит грудью. Бетаксолол проникает в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и использование машин

Betoptic S не влияет или имеет незначительное влияние на способность вождения транспортных средств и
эксплуатации машин. Однако, как и другие лекарственные продукты, вводимые местно в глаз, продукт Betoptic S может вызывать временную нечеткость зрения или другие нарушения зрения, которые могут нарушать способность вождения транспортных средств и эксплуатации машин. Если после закапывания глаз пациент видит нечетко, он не должен водить транспортные средства или эксплуатировать машины до тех пор, пока не будет видеть четко.

Лекарство Betoptic S содержит бензалконий хлорид

Лекарство содержит 0,1 мг бензалкония хлорида в каждом миллилитре (0,1 мг/мл).
Бензалконий хлорид может быть абсорбирован мягкими контактными линзами и изменять их
окраску. Необходимо удалить контактные линзы перед закапыванием и подождать как минимум
15 минут перед повторным ношением.
Бензалконий хлорид также может вызывать раздражение глаз, особенно у людей с синдромом сухого глаза или нарушениями роговицы (прозрачной оболочки глаза). В случае появления необычных ощущений в глазу, колющих или болевых ощущений после использования лекарства, необходимо обратиться к врачу.
Во время использования лекарства может быть необходимо проведение контрольного исследования давления в глазном яблоке. Необходимо следовать рекомендациям.

3. Как использовать лекарство Betoptic S

Это лекарство всегда необходимо использовать в соответствии с рекомендациями врача.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач определит, как долго необходимо использовать лекарство.
Лекарство Betoptic S предназначено исключительнодля введения в глаз.
Взрослые, (в том числе пациенты пожилого возраста)
Рекомендуемая доза лекарства Betoptic S составляет одну каплю в конъюнктивальный мешок больного глаза или глаз, два
раза в день, в регулярных интервалах. Однако врач может назначить другую дозировку,
в зависимости от диагноза. Ниже приведена подробная инструкция по использованию. У некоторых
пациентов стабилизация внутриглазного давления может произойти через несколько недель после
начала лечения препаратом Betoptic S.
Лекарство Betoptic S необходимо использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо
повторно обратиться к врачу.
В случае замены лечения другим противоглаукомным препаратом необходимо в первый день продолжить
лечение препаратом, который использовался ранее, добавив 2 раза в день одну каплю препарата Betoptic
S в больной глаз (глаза). На следующий день необходимо полностью отменить предыдущий противоглаукомный препарат и
продолжить введение препарата Betoptic S.
В случае замены лечения несколькими одновременно вводимыми противоглаукомными препаратами необходимо
следовать индивидуальной схеме лечения, установленной врачом. Замены последующих препаратов врач будет
проводить в интервалах не менее чем в 1 неделю.

Использование у детей и подростков

Лекарство Betoptic S не предназначено для использования у лиц в возрасте до 18 лет.

1
2
3
4
Способ использования лекарства в виде глазных капель

• 1. Подготовить бутылку с глазными каплями и зеркало.
• 2. Вымыть руки.
• 3. Встряхнуть бутылку.
• 4. Открутить крышку.
• 5. Если после снятия крышки защитный кольцо ослаблено, необходимо удалить его перед использованием лекарства.
• 6. Взять бутылку в руку и направить ее вверх дном, держа большим и средним пальцами (рисунок 1).
• 7. Откинуть голову назад. Нижнее веко откинуть чистым пальцем вниз, так чтобы образовалась «карман» между веком и глазным яблоком; туда должна попасть капля (рисунок 2).
• 8. Приблизить кончик бутылки к глазу. Для облегчения можно использовать зеркало.
• 9. Не касатьсякончиком бутылки глаза, века, области вокруг глаз или других поверхностей. Это может вызвать инфекцию глазных капель.
• 10. Легко нажать на дно бутылки, чтобы вызвать вытекание одной капли лекарства Betoptic S (рисунок 3).
• 11. После использования лекарства в виде глазных капель удалить палец, которым держали нижнее веко. Закрыть глаз и осторожно нажать пальцем на угол глаза в области носа (рисунок 4) в течение 2 минут. Это поможет предотвратить попадание лекарства в организм.
• 12. Если необходимо введение капель в оба глаза, необходимо повторить действия, указанные выше, для второго глаза.
• 13. Немедленно после использования лекарства закрутить бутылку.
• 14. В одно и то же время необходимо использовать одну бутылку с лекарством.

Если капля не попала в глазнеобходимо повторить попытку правильного закапывания.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Betoptic S

В случае закапывания в глаза избыточного количества капель,промыть глаза обильно теплой водой.
Не закапывать следующие капли раньше, чем через установленный интервал между введением последующей дозы лекарства.
Возможные симптомы передозировки включают замедление сердечного ритма, снижение кровяного давления,
сердечную недостаточность и трудности с дыханием.

Пропуск использования лекарства Betoptic S

В случае пропуска дозы лекарства Betoptic S, необходимо продолжить лечение, введя следующую
дозу лекарства в соответствии с схемой дозирования. Если до введения следующей дозы лекарства осталось
небольшое количество времени, необходимо пропустить дозу, о которой забыли, и продолжить лечение согласно
установленной схеме дозирования. Не следуетиспользовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае использования других глазных капель или мазейнеобходимо соблюдать как минимум 5-минутный
интервал между использованием последующих лекарств. Глазные мази необходимо использовать в конце.
В случае случайного проглатываниянеобходимо обратиться к врачу.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого. Обычно можно продолжать использовать капли, если нежелательные действия не являются тяжелыми. В случае беспокойства необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Без согласования с врачом не следует прекращать использование лекарства Betoptic S.
Лекарства, блокирующие бета-адренергические рецепторы, используемые для местного введения в глаз, могут быть абсорбированы в организм. В результате этого могут появляться такие же нежелательные действия, как и при использовании лекарств, блокирующих бета-адренергические рецепторы, вводимых внутрь или в вену.

• Очень частые нежелательные действия (могут появляться у более чем 1 из 10 человек):
• Нежелательные действия, связанные с глазами: дискомфорт в глазу
• Частые нежелательные действия (могут появляться у менее чем 1 из 10 человек)
• Нежелательные действия, связанные с глазами: нечеткость зрения, увеличение слезотечения
• Общие нежелательные действия: головная боль
• Нечастые нежелательные действия (могут появляться у менее чем 1 из 100 человек):
• Нежелательные действия, связанные с глазами: воспаление поверхности глаза с или без повреждения поверхности глаза, воспаление конъюнктивы, воспаление век, нарушения зрения, светобоязнь, боль в глазу, жжение и колющие ощущения в глазу, сухость глаз, снижение остроты зрения, нарушения век, зуд глаз, выделения из глаз, гранулы на веках, воспаление глаза, раздражение глаза, нарушения конъюнктивы, отек глаз, покраснение глаз
• Общие нежелательные действия: замедление сердечного ритма, ускорение сердечного ритма, астма, поверхностное дыхание, тошнота, воспаление внутри носа
• Редкие нежелательные действия (могут появляться у менее чем 1 из 1000 человек):
• Нежелательные действия, связанные с глазами: катаракта
• Общие нежелательные действия: обморок, неприятный вкус во рту, кашель, насморк, воспаление кожи, сыпь, снижение кровяного давления, тревога, снижение сексуального влечения

Ниже перечисленные нежелательные действия были обнаружены после введения других бета-адреноблокаторов для глаз. Они также могут появляться после введения лекарства Betoptic S.

• Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных)
• Нежелательные действия, связанные с глазами: покраснение век, отслоение сетчатки, снижение чувствительности роговицы, эрозия роговицы, опущение век, двойное зрение.
• Общие нежелательные действия: повышенная чувствительность, аллергические реакции, которые могут включать ангioneurotic отек, крапивница, сыпь, зуд, анафилактические реакции, головокружение, инсульт, цереброваскулярная недостаточность, усиление симптомов миастении (мышечная слабость), парестезии, аритмия, боль в груди, сердцебиение, отек (задержка жидкости), сердечная недостаточность (болезнь сердца, характеризующаяся одышкой и отеком ног и рук), атриовентрикулярный блок, остановка сердца, синдром Рейно, чувство холодных рук и ног, спазм бронхов, тошнота, диарея, сухость во рту, боль в животе, рвота, выпадение волос, сыпь, подобная псориазу, или усиление симптомов псориаза, боль в мышцах, сексуальные расстройства, слабость, усталость, бессонница, депрессия, кошмары, потеря памяти, гипогликемия, сердечная недостаточность.

Как и другие местно вводимые глазные лекарства, бетаксолол абсорбируется в системный кровоток. Это может вызывать подобные нежелательные действия, как и при использовании пероральных и (или) внутривенных бета-адреноблокаторов. Частота системных нежелательных действий после местного введения в глаз ниже, чем, например, после перорального или внутривенного введения. Перечисленные нежелательные действия также включают нежелательные действия, наблюдаемые после других глазных бета-адреноблокаторов.

Сообщение о нежелательных действиях

Если появляются любые нежелательные симптомы, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Нежелательные действия можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные действия также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Betoptic S

Чтобы предотвратить инфекции бутылку необходимо выбросить через четыре недели после ее первого
открытия. Дата открытия бутылки необходимо записать в указанном месте ниже.
Открыто:
Лекарство необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить упаковку плотно закрытой.
Хранить бутылку в наружной упаковке для защиты от света.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и картонной упаковке после:
EXP

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Betoptic S

• Активным веществом лекарства является бетаксолол 2,5 мг (в виде бетаксолола гидрохлорида).
• Другими компонентами являются: сульфонированный полистирен, карбомер 974P, борная кислота, маннитол, динатрий эдетат, бензалконий хлорид, N-лаурилсаркозин, гидроксид натрия и/или соляная кислота (для достижения необходимого pH), очищенная вода.

Как выглядит лекарство Betoptic S и что содержит упаковка

Лекарство Betoptic S является жидкостью (белой или белесой суспензией) и поставляется в 5 мл или 10 мл пластиковой
бутылке (типа DROPTAINER) с защищенной крышкой.
Картонная коробка содержит 1 бутылку объемом 5 мл или 10 мл. В данной стране могут быть доступны только некоторые виды упаковок.

Ответственное лицо

Immedica Pharma AB
Солнавеген 3H
SE-113 63 Стокгольм
Швеция

Производитель

Alcon-Couvreur
Рийксвег 14, 2870 Пурс
Бельгия
Siegfried El Masnou S.A.
Камиль Фабра 58
Эль Масноу
08320 Барселона
Испания

Импортер

Immedica Pharma AB
Солнавеген 3H
SE-113 63 Стокгольм
Швеция

Дата последнего обновления инструкции: