ВИЗИЛАТАН ДУО 50 микрограмм/мл + 5 мг/мл Глазные капли, раствор

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Визилатан Дуо 50микрограммов/мл+5мг/мл, глазные капли в растворе

латанопрост/тимолол

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Визилатан Дуо и для чего оно используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Визилатан Дуо
3. Как использовать Визилатан Дуо
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Визилатан Дуо
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Визилатан Дуо и для чего оно используется

Содержит два активных вещества: латанопрост и тимолол. Латанопрост относится к группе лекарств, называемых аналогами простагландинов. Тимолол относится к группе лекарств, называемых бета-блокаторами. Латанопрост действует путем увеличения естественного оттока жидкости из глаза в кровоток. Тимолол замедляет образование жидкости в глазу.

Это лекарство используется для снижения давления внутри вашего глаза, если вы страдаете заболеваниями, известными как глаукома с открытым углом или окулярная гипертензия. Эти два заболевания связаны с увеличением внутриглазного давления, которое может повлиять на зрение. Обычно ваш врач назначит это лекарство, когда другие лекарства не действуют должным образом.

Это лекарство можно использовать у мужчин и женщин взрослого возраста (включая пациентов пожилого возраста), но не рекомендуется его использование у детей и подростков младше 18 лет.

Визилатан Дуо глазные капли в растворе представляют собой стерильный раствор, не содержащий консервантов.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Визилатан Дуо

Не используйтеВизилатан Дуо

• Если вы аллергичны к латанопросту или тимололу, бета-блокаторам или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если у вас были или есть проблемы с дыханием, такие как астма, хроническая обструктивная болезнь легких (тяжелое заболевание легких, которое может вызывать свистящее дыхание, трудности с дыханием и/или длительный кашель).
• Если у вас есть серьезные проблемы с сердцем или нарушения сердечного ритма.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования этого лекарства, если у вас есть или были в прошлом:

• коронарная болезнь сердца (симптомы могут включать боль или давление в груди, трудности с дыханием или удушье), сердечная недостаточность, низкое кровяное давление
• нарушения сердечного ритма, такие как снижение частоты сердечных сокращений
• проблемы с дыханием, астма или хроническая обструктивная болезнь легких
• заболевания, связанные с плохим кровообращением (такие как болезнь Рейно и синдром Рейно)
• диабет, поскольку тимолол может маскировать признаки и симптомы низкого уровня сахара в крови
• гипертиреоз, поскольку тимолол может маскировать его признаки и симптомы
• если вы собираетесь или уже прошли какую-либо глазную операцию (включая операцию по удалению катаракты)
• если у вас есть глазные проблемы (такие как боль, раздражение или воспаление в глазу или размытое зрение)
• если вы знаете, что страдаете сухим глазом
• если вы используете контактные линзы. Вы можете продолжать использовать это лекарство, но должны следовать инструкциям, указанным в разделе 3 для пользователей контактных линз.
• если вы знаете, что страдаете стенокардией (особенно типа Принцметала)
• если вы знаете, что страдаете тяжелыми аллергическими реакциями, которые обычно требуют госпитализации
• если вы имели или имеете вирусную инфекцию в глазу, вызванную вирусом простого герпеса (ВПГ).

Сообщите вашему врачу перед любой операцией о том, что вы используете это лекарство, поскольку тимолол может изменить эффекты некоторых лекарств, используемых во время анестезии.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать это лекарство у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Визилатан Дуо

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать другие лекарства, включая глазные капли или лекарства, полученные без рецепта.

Эффект этого лекарства может быть изменен или влиять на другие лекарства, которые вы используете, включая другие глазные капли для лечения глаукомы. Сообщите вашему врачу, если вы используете или планируете использовать лекарства для снижения кровяного давления, сердечные лекарства или для лечения диабета.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы знаете, что принимаете какие-либо из следующих типов лекарств:

• Простагландины, аналоги или производные простагландинов (используемые для сокращения и расслабления гладкой мускулатуры, расширения и сужения кровеносных сосудов, контроля кровяного давления и модуляции воспаления)
• Бета-блокаторы (используемые для лечения высокого кровяного давления, стенокардии, некоторых нарушений сердечного ритма, инфаркта, тревоги, мигрени, глаукомы и симптомов гипертиреоза)
• Адреналин (используемый для лечения потенциально смертельных аллергических реакций, вызванных укусами или ужалениями насекомых, продуктами, лекарствами, латексом и другими причинами)
• Лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления, такие как блокаторы кальциевых каналов, гуанетидин, антиаритмические, гликозиды наперстянки или парасимпатомиметики
• Хинидин (используемая для лечения сердечных заболеваний и некоторых типов малярии)
• Антидепрессанты, известные как флуоксетин и пароксетин.

Использование Визилатан Дуо с продуктами питания и напитками

Обычные продукты питания, еда или напитки не влияют на то, когда или как вы должны использовать это лекарство.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Не используйте это лекарство, если вы беременны, unless ваш врач считает, что это необходимо. Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Лактация

Не используйте это лекарство, если вы в период лактации. Это лекарство может проникать в грудное молоко. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием любого лекарства во время лактации.

Фертильность

В исследованиях на животных не было обнаружено, что латанопрост или тимолол оказывают влияние на мужскую или женскую фертильность.

Вождение и использование машин

Возможно, вы испытаете размытое зрение в течение короткого периода времени, когда используете это лекарство. Если это происходит, не驾айте транспортные средства и не используйте инструменты или машины, пока не восстановите четкое зрение.

Визилатан Дуо содержитмакроголглицерол гидроксиестарат 40

Это лекарство содержит макроголглицерол гидроксиестарат 40, который может вызывать кожные реакции.

Визилатан Дуо содержит фосфатный буфер

Это лекарство содержит 0,18 мг фосфатов в каждой капле, что эквивалентно 6,43 мг/мл.

Если у вас есть серьезные повреждения роговицы (прозрачной оболочки передней части глаза), лечение фосфатами в редких случаях может вызвать размытое зрение из-за накопления кальция.

Использование в спорте

Это лекарство содержит тимолол, который может давать положительный результат в тестах на допинг.

3. Как использовать Визилатан Дуо

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза для взрослых (включая пациентов пожилого возраста) составляет одну каплю в пораженный глаз или глаза один раз в день.

Не используйте это лекарство более одного раза в день; эффективность лечения может снизиться, если оно применяется чаще.

Используйте это лекарство так, как указал ваш врач, до тех пор, пока он не скажет вам остановить.

Ваш врач может захотеть провести дополнительные проверки вашего сердца и кровообращения, если вы используете это лекарство.

Пользователи контактных линз

Если вы носите контактные линзы, вам необходимо удалить их перед использованием этого лекарства. После применения этого лекарства вам необходимо подождать 15 минут, прежде чем снова надеть контактные линзы.

Инструкции по применению

Если вы используете Визилатан Дуо с другим глазным каплями

Подождите как минимум 5 минут между применением этого лекарства и введением другого глазного капля.

Если вы используете больше Визилатан Дуо, чем необходимо

Если вы нанесли слишком много капель, вы можете испытать небольшое раздражение в глазу, которое может покраснеть или стать слезящимся. Это должно пройти, но если вас это беспокоит, проконсультируйтесь с вашим врачом для получения совета.

Если вы проглотили Визилатан Дуо

В случае случайного проглатывания этого лекарства проконсультируйтесь с вашим врачом или позвоните в Токсикологическую службу, телефон: 91 562 04 20. Если вы проглотили большое количество этого лекарства, вы можете чувствовать себя плохо, испытывать боль в желудке, чувствовать усталость, жар, головокружение и начать потеть.

Если вы пропустили использование Визилатан Дуо

Продолжайте с применением следующей дозы в обычном порядке. Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если вы не уверены в каком-либо аспекте, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Обычно вы сможете продолжать использовать капли, если только побочные эффекты не будут тяжелыми. Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Не прекращайте использовать это лекарство без консультации с врачом.

Ниже перечислены известные побочные эффекты, связанные с использованием глазных капель, содержащих активные вещества латанопрост и тимолол. Самым важным побочным эффектом является возможность постепенного постоянного изменения цвета глаз. Также возможно, что глазные капли, содержащие активные вещества латанопрост и тимолол, могут вызывать серьезные изменения в функционировании сердца. Свяжитесь с врачом, если вы заметите изменения в частоте или функции сердца и скажите ему, что используете это лекарство.

Ниже перечислены известные побочные эффекты, связанные с использованием глазных капель, содержащих активные вещества латанопрост и тимолол:

Очень частые побочные эффекты(могут возникать у более 1 из 10 пациентов):

• Постепенное изменение цвета глаз за счет увеличения количества коричневого пигмента в цветной части глаза, известной как радужная оболочка. Если у вас глаза смешанного цвета (синие-коричневые, серо-коричневые, желто-коричневые или зелено-коричневые), то вы более вероятно испытаете это изменение, чем если ваши глаза одного цвета (синие, серые, зеленые или коричневые). Это изменение цвета глаз может занять годы. Изменение цвета может быть постоянным и может быть более заметным, если вы используете это лекарство только в одном глазу. Изменение цвета глаза не parece быть связано с возникновением каких-либо проблем. Изменение цвета глаза не прогрессирует после прекращения лечения этим лекарством.

Частые побочные эффекты(могут возникать у менее 1 из 10 пациентов):

• Глазное раздражение (чувство жжения, песка, уколов, зуда или ощущения инородного тела) и глазная боль.

Редкие побочные эффекты(могут возникать у менее 1 из 100 пациентов):

• Головная боль
• Покраснение глаза, глазная инфекция (конъюнктивит), размытое зрение, слезотечение, воспаление глаза, раздражение или изменение поверхности глаза.
• Краснота кожи или зуд (прурит)

Другие побочные эффекты

Как и другие лекарства, применяемые в глаза, латанопрост и тимолол всасываются в кровь. Частота этих побочных эффектов после использования глазных капель меньше, чем если бы эти лекарства, например, принимались перорально или вводились.

Хотя они не были обнаружены в глазных каплях, содержащих активные вещества латанопрост и тимолол, следующие побочные эффекты были зарегистрированы для каждого из активных веществ этого лекарства и, поэтому, могут возникнуть, если вы используете это лекарство. Перечисленные побочные эффекты включают реакции, наблюдаемые в классе бета-блокаторов (например, тимолол), когда они используются для лечения глазных заболеваний:

• Развитие вирусной глазной инфекции, вызванной вирусом простого герпеса (ВПГ)
• Аллергические реакции, включая воспаление под кожей в области лица и конечностей, которые могут вызывать затруднение глотания или дыхания, крапивницу или местную и генерализованную сыпь, зуд или тяжелую аллергическую реакцию.
• Низкий уровень глюкозы (сахара) в крови
• Головокружение
• Трудности со сном (бессонница), депрессия, кошмары, потеря памяти, галлюцинации.
• Обморок, инсульт, снижение кровоснабжения мозга, увеличение симптомов и признаков миастении (мышечного расстройства), необычные ощущения, такие как онемение и головная боль.
• Отек задней части глаза (макулярный отек), киста с накоплением жидкости в цветной части глаза (киста радужной оболочки), чувствительность к свету (фотофобия), впалые глаза (глубина складки века).
• Симптомы и признаки глазного раздражения (например, жжение, уколы, зуд, слезотечение, покраснение), воспаление век, воспаление роговицы, размытое зрение и отслоение слоя под роговицей, содержащего кровеносные сосуды после фильтрационной операции, что может вызывать нарушения зрения, снижение чувствительности роговицы, сухость глаз, эрозия роговицы (повреждение переднего слоя глазного яблока), опущение верхнего века (что вызывает полуоткрытие глаза), двоение в глазах.
• Потемнение кожи вокруг глаза, изменения в ресницах и волосах вокруг глаза (увеличение количества, длины, толщины и потемнение), изменения в направлении роста ресниц, отек вокруг глаз, отек цветной части глаза (увеит), рубцевание поверхности глаза.
• Шум или звон в ушах (тиннитус)
• Стенокардия, ухудшение стенокардии у пациентов, которые уже имели сердечное заболевание.
• Низкая частота сердечных сокращений, боль в груди, сердцебиение (чувство сердечного ритма), отек (накопление жидкости), изменения в ритме или скорости сердечных сокращений, сердечная недостаточность (сердечное заболевание с затруднением дыхания и отеком ног и рук из-за накопления жидкости), тип сердечного расстройства, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность.
• Низкое кровяное давление, плохая кровообращение, вызывающая онемение и бледность пальцев рук и ног, а также холод в ногах и руках.
• Затруднение дыхания, сужение дыхательных путей в легких (преимущественно у пациентов с предшествующим заболеванием), затруднение дыхания, кашель, бронхит, ухудшение бронхита.
• Нарушения вкуса, тошнота (редко), изжога, диарея, сухость во рту, боль в животе, рвота (редко).
• Алопеция, кожная сыпь с белесым оттенком (псориазоподобная сыпь) или ухудшение псориаза, кожная сыпь.
• Суставная боль, мышечная боль, не вызванная физическими упражнениями, мышечная слабость, усталость.
• Сексуальная дисфункция, снижение либидо.

В очень редких случаях некоторые пациенты с тяжелым повреждением прозрачной части передней части глаза (роговицы) развили мутные точки в роговице из-за отложений кальция во время лечения.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить об этом直接 через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Визилатан Дуо

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и этикетке флакона, после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует особых условий хранения.

Чтобы избежать инфекций, через четыре недели после первого открытия флакона вы должны утилизировать его. Запишите дату открытия флакона в отведенное для этого место на коробке и этикетке флакона.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Визилатан Дуо

• Активные вещества - латанопрост и тимолол.

Каждый мл раствора содержит 50 мкг латанопроста и 5 мг тимолола (в виде 6,8 мг малеата тимолола).

• Другие компоненты - макроголглицерил гидроксиестарат 40, хлорид натрия, эдетат дисодий, дигидрогенфосфат натрия дигидрат, фосфат дисодий, соляная кислота и/или гидроксид натрия (для регулирования pH), вода для инъекций.

Внешний вид Визилатан Дуо и содержание упаковки

Визилатан Дуо выпускается в виде 2,5 мл водного раствора, прозрачного и бесцветного, без видимых частиц, в картонной коробке, содержащей флакон из белого полиэтилена (HDPE) емкостью 5 мл с насосом (PP, HDPE, LDPE) и крышкой и цилиндром давления оранжевого цвета (HDPE).

Упаковка:

Картонные коробки содержат 1, 3 или 4 флакона по 2,5 мл раствора.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Ирландия

Производитель:

Lomapharm GmbH

Langes Feld 5

31860 Emmerthal

Германия

Или

Pharmathen S.A.

Dervenakion Str. 6

15351 Pallini

Аттика

Греция

Или

Bausch Health Poland Sp zo.o.

ul. Przemyslowa 2

35/959 Rzeszów

Польша

Или

BAUSCH HEALTH POLAND SP. Z.O.O.

Ul. Kosztowska 21

41-409 Myslowice

Польша

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Местный представитель

Bausch & Lomb S.A.

Avda. Valdelaparra, nº 4

28108 Alcobendas

Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

DK:Vizilatan Duo

FR:FIXALATIM 50 микрограмм/мл + 5 мг/мл, глазные капли в растворе

BE:Vizilaticom 50 микрограмм/мл + 5 мг/мл глазные капли, раствор

NL:Vizilaticom 50 микрограмм/мл + 5 мг/мл глазные капли, раствор

DE:Vizilatan Duo 0,05 мг/мл + 5 мг/мл глазные капли, раствор

AT:Vizilatan Duo 0,05 мг/мл + 5 мг/мл глазные капли, раствор

PT:Vizilatan Duo 0,05 мг/мл + 5 мг/мл глазные капли, раствор

CZ:VIZILATAN DUO

RO:Vizilatan Duo 0,05 мг/мл + 5 мг/мл глазные капли, раствор

LU:Vizilatimo

HU:Vizilatan Duo 0,05 мг/мл + 5 мг/мл глазные капли, раствор

EE:Vizilatan Duo

PL:Vizilatan Duo

IT:VIZILATAN

Этот листок инструкции был пересмотрен последний раз в июне 2022 года.