ТИДИМАЗ 20 мг/мл + 5 мг/мл Глазные капли, раствор

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тидимаз 20 мг/мл + 5 мг/мл глазные капли в растворе

Дорзоламид/Тимолол

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тидимаз и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Тидимаза
3. Как использовать Тидимаз
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тидимаза
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тидимаз и для чего он используется

Тидимаз - это стерильный раствор без консервантов, содержащий два лекарства: дорзоламид и тимолол.

• Дорзоламид относится к группе лекарств, называемых "ингибиторами анхидразы карбонической".
• Тимолол относится к группе лекарств, называемых "бета-блокаторами".

Эти лекарства снижают давление в глазу разными способами.

Тидимаз назначается для снижения повышенного глазного давления при лечении глаукомы, когда использование одного глазного бета-блокатора не является подходящим.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Тидимаза

Не используйтеТидимаз

• если вы аллергичны к гидрохлориду дорзоламида, малеату тимолола или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если у вас сейчас есть или были в прошлом проблемы с дыханием, такие как астма или хроническая обструктивная болезнь легких (тяжелое заболевание легких, которое может вызывать свистящее дыхание, трудности с дыханием и/или постоянный кашель в течение долгого времени).
• если у вас замедленный сердечный ритм, сердечная недостаточность или нарушения сердечного ритма (нерегулярные сердечные сокращения).
• если у вас есть тяжелое заболевание почек или проблемы с почками, или история камней в почках.
• если у вас избыточная кислотность крови, вызванная накоплением хлорида в крови (гиперхлоремическая ацидоз).

Если вы не уверены, следует ли использовать Тидимаз, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Тидимаза.

Сообщите вашему врачу о любых медицинских или глазных проблемах, которые у вас есть сейчас или были в прошлом, особенно если у вас есть:

• проблемы с дыханием или легкими, астма или хроническая обструктивная болезнь легких.
• коронарная болезнь сердца (симптомы могут включать боль в груди или сдавление в груди, трудности с дыханием или удушье), сердечная недостаточность, низкое кровяное давление.
• нарушения сердечного ритма, такие как замедление сердечного ритма.
• проблемы с кровообращением (например, болезнь Рейно или синдром Рейно).
• диабет, поскольку тимолол может маскировать признаки и симптомы низкого уровня сахара в крови.
• проблемы с щитовидной железой, то есть гиперактивность щитовидной железы, поскольку тимолол может маскировать признаки и симптомы.
• проблемы с печенью.
• любая аллергия или аллергическая реакция, включая крапивницу, отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать трудности с дыханием или глотанием.
• слабость мышц или если вам был поставлен диагноз миастения гравис.

Если вы испытываете любой из следующих симптомов, перестаньте использоватьглазные капли и немедленно свяжитесь с вашим врачом:

• любое раздражение глаз или любая новая глазная проблема, такая как покраснение глаз или отек век, свяжитесь с вашим врачом немедленно.
• симптомы аллергической реакции. См. раздел 4 "Возможные побочные эффекты" (например, кожная сыпь или покраснение и зуд глаз).

Сообщите вашему врачу, что вы используете Тидимаз, если у вас есть травма глаза или вы собираетесь пройти глазную операцию, поскольку тимолол может изменить эффекты некоторых лекарств, используемых во время анестезии.

Когда Тидимаз закапывается в глаз, он может влиять на все тело.

Тидимаз не был изучен у пациентов, использующих контактные линзы. Если вы используете мягкие контактные линзы, вы должны проконсультироваться с вашим врачом перед использованием Тидимаза. Перед закапыванием этого лекарства удалите контактные линзы и снова наденьте их не ранее чем через 15 минут после закапывания.

Дети

Ограниченный опыт использования гидрохлорида дорзоламида и тимолола у младенцев и детей.

Пациенты пожилого возраста

В исследованиях с гидрохлоридом дорзоламида и тимололом с консервантами эффекты были подобны как у пациентов пожилого возраста, так и у более молодых.

Другие лекарства иТидимаз

Тидимаз может влиять на или быть под влиянием других лекарств, которые вы принимаете.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство, включая другие глазные капли или лекарства, купленные без рецепта. Это особенно важно, если вы принимаете:

• лекарства для снижения кровяного давления или для лечения сердечных заболеваний (например, блокаторы кальциевых каналов, бета-блокаторы или дигоксин).
• лекарства для лечения нарушений или нерегулярностей сердечного ритма, таких как блокаторы кальциевых каналов, бета-блокаторы или дигоксин.
• ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), используемые для лечения депрессии.
• парасимпатикомиметическое лекарство, которое может быть назначено для помощи в мочеиспускании. Парасимпатикомиметики также являются группой лекарств, которые иногда используются для помощи в восстановлении нормальных движений через кишечник.
• опиоиды, такие как морфин, используемые для лечения умеренной или сильной боли.
• лекарства для лечения диабета.
• антидепрессанты, известные как флуоксетин и пароксетин.
• лекарства с сульфамидом.
• хинидин (используемый для лечения сердечных заболеваний и некоторых типов малярии).
• другие глазные капли, которые также содержат бета-блокатор или другие ингибиторы анхидразы карбонической, такие как ацетазоламид.

Использование в спорте:

Это лекарство содержит тимолол, который может дать положительный результат в тестах на допинг.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Не используйте Тидимаз, если вы беременны. Сообщите вашему врачу, если вы беременны или планируете стать беременной.

Лактация

Тимолол может проникать в грудное молоко. Если требуется лечение Тидимазом, не рекомендуется кормление грудью. Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью.

Вождение и использование машин

Не проводились исследования влияния на способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Есть побочные эффекты, связанные с Тидимазом, такие как размытое зрение, которые могут влиять на вашу способность управлять транспортными средствами и/или использовать машины. Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, пока не почувствуете себя хорошо или пока ваше зрение не станет ясным.

3. Как использовать Тидимаз

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Подходящая дозировка и продолжительность лечения будут установлены вашим врачом.

Рекомендуемая доза составляет одну каплю в пораженный глаз или глаза утром и вечером.

Если вы используете Тидимаз одновременно с другим глазным лекарством, капли должны быть закапаны с интервалом не менее 10 минут. Глазные мази должны быть применены в последнюю очередь.

Не изменяйте дозу лекарства без консультации с вашим врачом.

Тидимаз - это стерильный раствор, не содержащий консервантов. См. также раздел 6 - Внешний вид продукта и содержание упаковки.

Перед закапыванием капель:

• Когда вы используете его впервые, перед тем как закапать каплю в глаз, сначала необходимо практиковать использование пипетки, медленно сжимая ее, чтобы закапать каплю в воздух, подальше от глаза.
• Когда вы уверены, что можете закапать каплю, выберите положение, которое вам кажется наиболее удобным для закапывания капель (вы можете сидеть, лежать на спине или стоять перед зеркалом).

Инструкции по использованию:

1. Тщательно вымойте руки перед использованием этого лекарства.
2. Если коробка или флакон повреждены, не используйте лекарство.
3. Когда вы используете лекарство впервые, необходимо открутить крышку после того, как убедились, что кольцевая упаковка крышки не повреждена. Вы должны чувствовать легкое сопротивление до тех пор, пока это кольцо не разорвется (см. Изображение 1).
4. Если кольцевая упаковка свободна, ее необходимо выбросить, поскольку она может упасть в глаз и вызвать травму.
5. Наклоните голову назад и аккуратно опустите нижнее веко, чтобы сформировать мешок между глазом и веком (см. Изображение 2). Вы должны избегать контакта между кончиком флакона и глазами, веками или пальцами, чтобы не загрязнить раствор.
6. Закапайте одну каплю в мешок, медленно сжимая флакон. Аккуратно сожмите флакон посередине и пусть капля упадет в глаз. Может быть задержка в несколько секунд между сжатием и выпадением капли (см. Изображение 3). Не следует сжимать слишком сильно. Если вы не уверены, как использовать это лекарство, необходимо спросить у врача, фармацевта или медсестры.
7. Закройте глаз и нажмите внутренний угол глаза пальцем в течение примерно двух минут. Это помогает предотвратить попадание капли в остальную часть тела.
8. Повторите шаги 5, 6 и 7 в другом глазу, если ваш врач указал это.
9. После использования и перед закрытием встряхните флакон один раз вниз, не касаясь кончика пипетки, чтобы удалить любой оставшийся жидкости в кончике. Это необходимо для обеспечения правильного закапывания последующих капель. Закрутите крышку флакона после применения (см. Изображение 4).

Если капля не попала в глаз, попробуйте еще раз.

Изображение 1Изображение 2Изображение 3Изображение 4

Если вы использовали больше Тидимаза, чем следует

Если вы закапали слишком много капель в глаз или проглотили часть содержимого флакона, среди других эффектов, вы можете чувствовать головокружение, иметь трудности с дыханием или заметить, что ваше сердце бьется реже. Свяжитесь с вашим врачом немедленно.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к лекарству к медицинскому специалисту.

Если вы пропустили использованиеТидимаза

Важно использовать Тидимаз так, как назначил ваш врач.

Если вы пропустили дозу, необходимо закапать ее как можно скорее. Однако, если это почти время следующей дозы, не закапывайте пропущенную дозу и продолжайте обычную программу дозирования.

Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечениеТидимазом

Если вы хотите прекратить использование этого лекарства, сначала проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы развили аллергические реакции, включая крапивницу или сыпь с зудом, местную или общую сыпь, зуд, отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать трудности с дыханием или глотанием, или боль в груди, одышку, потоотделение, чувство тревоги, тошноту (симптомы сердечного приступа), вы должны перестать использовать Тидимаз иобратиться к вашему врачу немедленно.

Во время клинических испытаний или после маркетинга были зарегистрированы следующие побочные эффекты с гидрохлоридом дорзоламида и малеатом тимолола без консервантов или одним из их компонентов:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 человек)

• Жжение и щипание в глазах, нарушение вкуса.

Часто (могут возникать до 1 из 10 человек)

• покраснение в и вокруг глаз, слезотечение или зуд в глазах, эрозия роговицы (повреждение переднего слоя глазного яблока), отек и/или раздражение в и вокруг глаз, ощущение инородного тела в глазу, уменьшение чувствительности роговицы (не осознание того, что что-то попало в глаз, и не чувствование боли), боль в глазах, сухость глаз, размытое зрение, головная боль, синусит (чувство напряжения или заложенности в носу), тошнота, слабость/усталость, утомляемость.

Редко (могут возникать до 1 из 100 человек)

• головокружение, депрессия, воспаление радужной оболочки, нарушения зрения, включая изменения рефракции (из-за прекращения миотической терапии в некоторых случаях), одышка, замедленный сердечный ритм, обморок, изжога, камни в почках (часто сопровождаются внезапным появлением сильной боли и спазмов в нижней части спины и/или в боку, паху или животе).

Редко (могут возникать до 1 из 1000 человек)

• системный люпус эритематоз, онемение или покалывание рук или ног, бессонница, кошмары, потеря памяти, ослабление мышц (усиление симптомов миастении гравис - мышечного расстройства), снижение либидо, инсульт, временная миопия, которая может разрешиться после прекращения лечения, отслойка сетчатки после фильтрующей операции, которая может вызывать нарушения зрения, птоз (при котором глаз остается полуоткрытым), двойное зрение, образование корок на веках, отек роговицы (с симптомами нарушений зрения), низкое внутриглазное давление, звон в ушах, низкое кровяное давление, нерегулярные сердечные сокращения (изменения в ритме или частоте сердечных сокращений), сердечная недостаточность, отек (накопление жидкости), сердцебиение (более быстрые и/или нерегулярные сердечные сокращения), ишемия мозга (снижение кровоснабжения мозга), боль в груди, сердечный приступ, феномен Рейно, отек или охлаждение рук и ног и снижение кровообращения в руках и ногах, судороги в ногах и/или боль в ногах при ходьбе (интермиттирующая хромота), одышка, чувство нехватки воздуха, насморк или заложенность носа, носовые кровотечения, одышка (резpirаторная недостаточность), сужение дыхательных путей в легких, кашель, раздражение горла, сухость во рту, диарея, контактный дерматит, выпадение волос, псориаз или ухудшение псориаза (кожная сыпь с белесоватым оттенком), болезнь Пейрони (которая может вызывать искривление полового члена), аллергические реакции, такие как кожная сыпь, крапивница, зуд, в редких случаях возможный отек губ, глаз или рта, свистящее дыхание или тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

Частота не известна (частота не может быть оценена из доступных данных)

Трудности с дыханием, ощущение инородного тела в глазу (ощущение того, что что-то находится в глазу), галлюцинации, сильные сердечные сокращения, которые могут быть быстрыми или нерегулярными (сердцебиение), увеличение частоты сердечных сокращений, увеличение артериального давления.

Как и другие лекарства, применяемые местно в глаза, тимолол всасывается в кровь. Это может вызывать побочные эффекты, подобные тем, которые наблюдаются при пероральном или инъекционном использовании бета-блокаторов. Частота побочных эффектов после местного применения в глаза ниже, чем при пероральном или инъекционном использовании. Дополнительные побочные эффекты включают реакции, наблюдаемые в классе бета-блокаторов при лечении глазных заболеваний:

Частота не известна (частота не может быть оценена из доступных данных)

Низкий уровень глюкозы в крови, сердечная недостаточность, тип нарушения сердечного ритма, боль в животе, рвота, мышечная боль, не вызванная физическими упражнениями, сексуальная дисфункция.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства

5. Хранение Тидимаза

Это лекарство не требует особых условий хранения.

После открытия не хранить при температуре выше 25 °C.

Флакон 5 мл:

Утилизировать 60 дней после первого открытия флакона.

Флакон 10 мл:

Утилизировать 90 дней после первого открытия флакона.

Хранить это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не использовать это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и этикетке флакона после CAD. Дата истечения срока годности - последний день указанного месяца.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункте SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Тидимаза

• Активные вещества - дорзоламид и тимолол. Каждый мл содержит 20 мг дорзоламида (в виде 22,26 мг гидрохлорида дорзоламида) и 5 мг тимолола (в виде 6,83 мг малеата тимолола).

Каждая капля (приблизительно 35 микролитров (μл)) содержит 0,70 мг дорзоламида и 0,18 мг тимолола.

• Другие компоненты - гидроксиэтилцеллюлоза, маннитол, цитрат натрия, гидроксид натрия, вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Тидимаз - стерильная, бесцветная, прозрачная и вязкая жидкость.

Выпускается в белых флаконах из LDPE (5 мл, 11 мл) с дозатором из HDPE для многократного использования, который предотвращает загрязнение содержимого благодаря системе силиконовой клапаны и фильтрованного воздуха, возвращаемого в флакон, и крышки с резьбой из HDPE, защищенной от вскрытия, и картонной коробкой.

Размеры упаковки: 1 x 5 мл, 3 x 5 мл, 1 x 10 мл, 2 x 10 мл.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

BRILL PHARMA, S.L.

Улица Муннер, 8

08022 Барселона

Испания

Производитель

Rafarm S.A.

Теси Пуси Хатзи Агиу Лука

Паiania, 190 02

Греция

FRINO Pharm e.K.

Кеплервег 3

82538 Геретсрид

Германия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Чешская Республика – Dorzolamide/Timolol Farmaprojects

Германия – Tidimaz 20 мг/мл глазные капли, раствор

Испания – Tidimaz 20 мг/мл глазные капли в растворе

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Июнь 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.es/)