Бетадине

ИНСТРУКЦИЯ, ПРИЛОЖЕННАЯ К УПАКОВКЕ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на прямой упаковке на иностранном языке!

Бетадин

100 мг/мл, раствор для кожи

Повидон-йод

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Это лекарство должно использоваться точно так, как описано в инструкции для пациента, или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Если требуется совет или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. См. пункт 4.
• Если не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Бетадин, 100 мг/мл, раствор для кожи, и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Бетадин, 100 мг/мл, раствор для кожи
• 3. Как использовать лекарство Бетадин, 100 мг/мл, раствор для кожи
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Бетадин, 100 мг/мл, раствор для кожи
• 6. Содержание упаковки и другие сведения.

1. Что такое лекарство Бетадин, 100 мг/мл, раствор для кожи, и для чего оно используется

Лекарство Бетадин, 100 мг/мл, раствор для кожи, предназначено исключительно для использования на коже.
Оно действует на многие микроорганизмы (бактерицидно, грибоцидно и селективно вируцидно).
Лекарство показано для дезинфекции кожи перед инъекцией, взятием крови, биопсией, трансфузией, для дезинфекции кожи и слизистых оболочек перед хирургическими операциями, для асептического лечения ран, лечения бактериальных и грибковых инфекций, а также для полной и частичной дезинфекции пациента перед операцией.
Если не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

2. Важная информация перед использованием лекарства Бетадин, 100 мг/мл, раствор для кожи

Когда не использовать лекарство Бетадин, 100 мг/мл, раствор для кожи

• если пациент имеет аллергию на йод или повидон, или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6),
• если пациент имеет нарушения функции щитовидной железы (например, если щитовидная железа пациента не работает правильно),
• если у пациента есть герпетическое поражение кожи (болезнь Дюринга),
• если пациент имеет почечную недостаточность,
• до, во время или после сцинтиграфии с радиоактивным йодом (исследования, при котором вводится радиоактивный йод) и до, во время или после лечения радиоактивным йодом заболеваний щитовидной железы (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»),
• с лекарствами, содержащими ртуть, поскольку совместное использование может повредить кожу.

Лекарство Бетадин не должно использоваться у новорожденных и грудных детей до окончания 1 года жизни и не рекомендуется для использования у детей в возрасте до 2 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Бетадин, 100 мг/мл, раствор для кожи, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Во время подготовки к операции необходимо избегать скопления лекарства под пациентом. Продолжительное воздействие лекарства может вызывать раздражение или реже тяжелые кожные реакции. Химические ожоги кожи могут возникнуть в результате скопления раствора. В случае раздражения кожи, контактного дерматита или повышенной чувствительности к лекарству необходимо прекратить его использование.
Это лекарство может временно изменить цвет кожи в месте применения, что обусловлено собственным цветом лекарства.
Не нагревать лекарство перед применением.
Окисляющие свойства лекарства могут быть причиной коррозии металлов, в то время как пластик и синтетические материалы обычно устойчивы к повидону-йоду. Встречаются случаи обратимого изменения цвета некоторых текстильных материалов, например, одежды.
Лекарство можно легко удалить с текстильных материалов и других с помощью теплой воды и мыла. В случае трудноудаляемых пятен необходимо использовать раствор аммиака или раствор тиосульфата натрия.
Воздействие света и температуры выше 40°C ускоряет разложение лекарства. Лекарство действует при pH в диапазоне 2,0-7,0.
Избегать контакта лекарства с глазами. Если лекарство попадет в глаза, необходимо широко открыть веки и промыть глаза большим количеством проточной воды в течение 10-15 минут. Пациента должен осмотреть офтальмолог.
Избегать контакта с ювелирными изделиями, особенно содержащими серебро.

Дети и подростки

Лекарство Бетадин, 100 мг/мл, раствор для кожи, не должно использоваться у новорожденных и грудных детей до окончания 1 года жизни и не рекомендуется для использования у детей в возрасте до 2 лет.

Лекарство Бетадин, 100 мг/мл, раствор для кожи, и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент сейчас принимает или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

• Совместное использование повидона-йода с ферментными лекарствами для лечения ран может снижать эффективность обоих лекарств. Лекарства для лечения ран, содержащие перекись водорода, серебро или тауролидин, а также антисептические средства могут взаимодействовать с повидоном-йодом и быть причиной взаимного ослабления действия этих лекарств. Не следует использовать это лекарство с восстановителями, щелочами, танниновой кислотой, салициловой кислотой, а также солями серебра и ртутью и висмутом, тауролидином, перекисью водорода.
• Лекарство не должно использоваться одновременно с лекарствами, содержащими ртуть, из-за риска образования коррозионной смеси йода и ртутью (см. пункт «Когда не использовать лекарство Бетадин, 100 мг/мл, раствор для кожи»).
• Использование лекарства перед или после применения антисептических лекарств, содержащих октенидин, может вызвать временное изменение цвета кожи, поэтому не следует использовать его одновременно с этими лекарствами.
• Комплекс повидона-йода может реагировать с белком и другими ненасыщенными органическими соединениями, что приведет к снижению его эффективности.
• Необходимо избегать длительного использования этого лекарства, особенно на больших поверхностях, у пациентов, леченных литием.

Во время использования лекарства Бетадин различные диагностические средства могут давать ложноположительные результаты лабораторных исследований (например, тесты толуидиновый и с гваяковым лаком для определения гемоглобина или глюкозы в кале и моче). Прежде чем проводить лабораторные исследования, необходимо сообщить врачу о использовании лекарства Бетадин.
Использование лекарства, содержащего повидон-йод, может влиять на результаты некоторых исследований функции щитовидной железы (например, сцинтиграфии щитовидной железы, определения количества йода, связанного с белком, исследования с использованием радиоактивного йода) или препятствовать лечению заболеваний щитовидной железы йодом (лечению радиоактивным йодом).
Чтобы получить неискаженные результаты, необходимо соблюдать 4-недельный перерыв от лечения лекарством Бетадин перед выполнением нового сцинтиграммы щитовидной железы (см. пункт «Когда не использовать лекарство Бетадин, 100 мг/мл, раствор для кожи»).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства.
Во время беременности и грудного вскармливания лекарство должно использоваться только в том случае, если оно строго показано и рекомендовано врачом. Если возможно, использование лекарства следует избегать из-за проникновения йода, содержащегося в лекарстве, через плаценту и в грудное молоко. Из-за высокой чувствительности щитовидной железы плода и новорожденного к йоду повидон-йод может вызвать нарушения функции щитовидной железы у плода или новорожденного.
Существуют ограниченные данные о фертильности у людей для повидона-йода. Нет доступных данных о результатах фертильности.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Лекарство Бетадин, 100 мг/мл, раствор для кожи, не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

3. Как использовать лекарство Бетадин, 100 мг/мл, раствор для кожи

Это лекарство должно использоваться точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Бетадин, 100 мг/мл, раствор для кожи, используется либо в неразбавленном виде, либо в виде 10% водного раствора лекарства (разбавление 1:10) или 1% водного раствора лекарства (разбавление 1:100), в зависимости от места применения.
Разбавленный раствор необходимо готовить непосредственно перед использованием.
Для дезинфекции кожи перед инъекцией, взятием крови, биопсией, трансфузией или инфузией лекарство наносится на здоровую, не поврежденную кожу на 1-2 минуты.
В случае асептического лечения ран, дезинфекции слизистых оболочек и лечения бактериальных и грибковых инфекций необходимо использовать 10% (1:10) раствор лекарства.
В случае купания пациента перед операцией необходимо использовать 1% (1:100) раствор лекарства, при этом лучше равномерно распределить разбавленный раствор по всему телу пациента и оставить его на至少 2 минуты, а затем смыть теплой водой.
Во время подготовки к операции необходимо избегать скопления лекарства под пациентом. Продолжительное воздействие лекарства может вызывать раздражение или реже тяжелые кожные реакции. Химические ожоги кожи могут возникнуть в результате скопления раствора.

Использование у детей

Лекарство Бетадин, 100 мг/мл, раствор для кожи, не должно использоваться у детей до окончания 1 года жизни и не рекомендуется для использования у детей в возрасте до 2 лет (см. пункт «Когда не использовать лекарство Бетадин, 100 мг/мл, раствор для кожи»).

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства:

Лекарство Бетадин, 100 мг/мл, раствор для кожи, предназначено исключительно для использования на коже. При использовании, соответствующем информации, содержащейся в инструкции, не существует риска передозировки.
В случае непреднамеренного проглатывания и наблюдения следующих симптомов острого отравления необходимо обратиться к врачу или в больницу:

• симптомы, связанные с желудком,
• нарушения кровообращения,
• метаболические нарушения (в том числе метаболический ацидоз),
• нарушения функции почек (в том числе отсутствие мочи),
• учащенное сердцебиение (тахикардия),
• пониженное артериальное давление (гипотония),
• затруднения дыхания (отек гортани, приводящий к удушению или отек легких),
• судороги,
• лихорадка,
• может также возникнуть гиперфункция или гипофункция щитовидной железы.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Редко (могут возникнуть не более чем у 1 из 1 000 пациентов):

• реакции повышенной чувствительности.

Очень редко (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 000 пациентов):

• анафилактическая реакция (грозная аллергическая реакция, вызывающая, среди прочего, затруднения дыхания, головокружение, снижение артериального давления).
• ангиоэдем (грозная аллергическая реакция, вызывающая отек лица или гортани).

Также были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
Редко (могут возникнуть не более чем у 1 из 1 000 пациентов):

• воспаление кожи (так называемое контактное дерматит) с такими симптомами, как покраснение, мелкие пузырьки и зуд.

Очень редко (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 000 пациентов):

• гиперфункция щитовидной железы (может возникнуть увеличение аппетита, потеря веса, потливость, более частое сердцебиение или двигательное беспокойство у пациентов с заболеванием щитовидной железы).

Нежелательные реакции с неизвестной частотой возникновения (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• гипофункция щитовидной железы (может возникнуть, например, усталость, увеличение веса, более медленное сердцебиение),
• нарушения функции почек,
• химические ожоги кожи (могут возникнуть в результате скопления лекарства под пациентом во время подготовки к операции),

пациентом в течение приготования пациента к операции),

• нарушения электролитного баланса (нарушения водно-электролитного баланса),
• метаболический ацидоз (снижение pH крови в связи с накоплением кислот в организме),
• острая почечная недостаточность,
• нарушения осмолярности крови (количество активных осмотически веществ в крови),
• изменения цвета кожи в месте применения.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства

• 5. Как хранить лекарство Бетадин, 100 мг/мл, раствор для кожи,

Не хранить при температуре выше 25°C.
Срок годности после первого открытия флакона: 3 месяца, при хранении при температуре 5°C - 15°C.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить в месте, недоступном для детей.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как удалить лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

1 мл раствора содержит 100 мг повидона-йода и вспомогательные вещества: глицерин, ноноксинол-9, фосфат натрия, лимонная кислота, гидроксид натрия, йодид калия, вода.

Как выглядит лекарство Бетадин 100 мг/мл, раствор для кожи, и что содержит упаковка

Лекарство представляет собой раствор желтого цвета.
Флакон из пластмассы в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Греции, стране экспорта:

Lavipharm S.A.
Agias Marinas
190 02 Пеания, Аттика
Греция

Производитель:

Lavipharm S.A.
Agias Marinas
190 02 Пеания, Аттика
Греция

Параллельный импортер:

Medezin Sp. з о.о.
ул. Збонсинская, 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. з о.о.
ул. Збонсинская, 3
91-342 Лодзь
Номер разрешения на допуск к обращению в Греции, стране экспорта: 44734/07/6-5-2008
Номер разрешения на параллельный импорт: 292/20

Дата утверждения инструкции: 02.07.2025

[Информация о зарегистрированном товарном знаке]