Бетадине

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

БЕТАДИН

100 мг/мл (10%), раствор для кожи
Повидон-йод

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в инструкции для пациента, или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.
• Если не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат БЕТАДИН, 100 мг/мл, раствор для кожи, и для чего он используется,
• 2. Важные сведения перед применением препарата БЕТАДИН, 100 мг/мл, раствор для кожи,
• 3. Как применять препарат БЕТАДИН, 100 мг/мл, раствор для кожи,
• 4. Возможные нежелательные реакции,
• 5. Как хранить препарат БЕТАДИН, 100 мг/мл, раствор для кожи,
• 6. Содержание упаковки и другие сведения.

1. Что такое препарат БЕТАДИН, 100 мг/мл, раствор для кожи, и для чего он используется

Препарат БЕТАДИН, 100 мг/мл, раствор для кожи - предназначен исключительно для применения на коже.
Он действует на многие микроорганизмы (бактерицидно, грибоцидно и селективно вируцидно).
Препарат показан для дезинфекции кожи перед инъекцией, взятием крови, биопсией, переливанием, для дезинфекции кожи и слизистых оболочек перед хирургическими операциями, для асептического лечения ран, лечения бактериальных и грибковых инфекций, а также для полной и частичной дезинфекции пациента перед операцией.
Если не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

2. Важные сведения перед применением препарата БЕТАДИН, 100 мг/мл, раствор для кожи

Когда не применять препарат БЕТАДИН, 100 мг/мл, раствор для кожи

• если пациент имеет аллергию на йод или повидон, или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6),
• если пациент имеет нарушения функции щитовидной железы (например, если щитовидная железа пациента не работает правильно),
• если у пациента есть герпетическое поражение кожи (болезнь Дюринга),
• если пациент имеет почечную недостаточность,
• до или во время сцинтиграфии с радиоактивным йодом или лечения рака щитовидной железы радиоактивным йодом. До и во время лечения рака щитовидной железы радиоактивным йодом или сцинтиграфии с использованием радиоактивного йода необходимо соблюдать соответствующий, не менее 1-2 недельный, интервал между последней экспозицией повидона-йода и такими процедурами,
• с препаратами, содержащими ртуть, поскольку совместное применение может повредить кожу.

Страница 1 6
Препарат БЕТАДИН не должен применяться у новорожденных и грудных детей до окончания 1 года жизни и не рекомендуется его применение у детей в возрасте до 2 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата БЕТАДИН, 100 мг/мл, раствор для кожи, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Во время подготовки к операции необходимо избегать накопления препарата под пациентом. Продолжительное воздействие препарата может вызывать раздражение или реже тяжелые кожные реакции. Химические ожоги кожи могут возникнуть в результате накопления раствора. В случае раздражения кожи, контактного дерматита или повышенной чувствительности к препарату, необходимо прекратить его применение.
Не нагревать препарат перед применением.
Окисляющие свойства препарата могут быть причиной коррозии металлов, в то время как пластик и синтетические материалы обычно устойчивы к повидону-йоду. Встречаются случаи обратимого окрашивания некоторых текстильных материалов, например, одежды.
Препарат можно легко удалить с текстильных материалов и других с помощью теплой воды и мыла. В случае трудно удаляемых пятен, необходимо использовать раствор аммиака или раствор тиосульфата натрия.
Воздействие света и температуры выше 40°C ускоряет разложение препарата. Препарат действует при pH в диапазоне 2,0-7,0.
Избегать контакта препарата с глазами. Если препарат попадет в глаза, необходимо расширить веки и промыть глаза большим количеством проточной воды в течение 10-15 минут. Пациента должен осмотреть окулист.
Избегать контакта с ювелирными изделиями, особенно содержащими серебро.

Дети и подростки

Препарат БЕТАДИН, 100 мг/мл, раствор для кожи, не должен применяться у детей до окончания 1 года жизни и не рекомендуется его применение у детей в возрасте до 2 лет.

Препарат БЕТАДИН, 100 мг/мл, раствор для кожи, и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

• Совместное применение повидона-йода с ферментными препаратами для лечения ран может снижать эффективность обоих препаратов. Препараты для лечения ран, содержащие перекись водорода, серебро или тауролидин, а также антисептические средства могут взаимодействовать с повидоном-йодом и быть причиной взаимного ослабления действия этих препаратов. Не следует применять этот препарат с восстановительными средствами, щелочами, таниновой кислотой, салициловой кислотой, а также с серебряными и ртутными солями, тауролидином, перекисью водорода.
• Препарат не должен применяться совместно с препаратами, содержащими ртуть, из-за риска образования коррозионной смеси йода и ртути (см. пункт «Когда не применять препарат БЕТАДИН, 100 мг/мл, раствор для кожи»).
• Применение препарата перед или после применения антисептических препаратов, содержащих октенидин, может вызвать временное окрашивание кожи, поэтому не следует его применять совместно с этими препаратами.
• Комплекс повидона-йода может реагировать с белком и другими ненасыщенными органическими соединениями, что приведет к снижению его эффективности.

Страница 2 6

• Необходимо избегать длительного применения этого препарата, особенно на больших поверхностях, у пациентов, леченных литием.

Во время применения препарата БЕТАДИН различные диагностические средства могут давать ложноположительные результаты лабораторных исследований (например, тесты толуидиновый и с гваяковым лаком на определение гемоглобина или глюкозы в кале и моче). Перед лабораторными исследованиями необходимо сообщить врачу о применении препарата БЕТАДИН.
Применение препарата, содержащего повидон-йод, может влиять на результаты некоторых исследований функции щитовидной железы (например, сцинтиграфии щитовидной железы, определения количества йода, связанного с белком, исследования с использованием радиоактивного йода) или препятствовать лечению заболеваний щитовидной железы йодом (лечению радиоактивным йодом).
Чтобы получить неискаженные результаты, необходимо соблюдать соответствующий интервал (не менее 1-2 недель) между окончанием применения этого препарата и сцинтиграфией щитовидной железы (см. пункт «Когда не применять препарат БЕТАДИН, 100 мг/мл, раствор для кожи»).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Во время беременности и грудного вскармливания препарат должен применяться только в том случае, если он строго показан и рекомендован врачом. Если это возможно, применение препарата следует избегать из-за проникновения йода, содержащегося в препарате, через плаценту и в грудное молоко. Из-за высокой чувствительности щитовидной железы плода и новорожденного к йоду, повидон-йод может вызвать нарушения функции щитовидной железы у плода или новорожденного.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат БЕТАДИН, 100 мг/мл, раствор для кожи, не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

3. Как применять препарат БЕТАДИН, 100 мг/мл, раствор для кожи

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат БЕТАДИН, 100 мг/мл, раствор для кожи, применяется либо в виде неразбавленного раствора, либо в виде 10% водного раствора препарата (разбавление 1:10) или 1% водного раствора препарата (разбавление 1:100), в зависимости от места применения.
Разбавленный раствор необходимо готовить непосредственно перед применением.
При дезинфекции кожи перед инъекцией, взятием крови, биопсией, переливанием или инфузией препарат наносится на здоровую, не поврежденную кожу на 1-2 минуты.
В случае асептического лечения ран, дезинфекции слизистых оболочек и лечения бактериальных и грибковых инфекций необходимо применять 10% (1:10) раствор препарата.
В случае купания пациента перед операцией необходимо применять 1% (1:100) раствор препарата, при этом лучше равномерно распределить разбавленный раствор по всему телу пациента и оставить его на не менее 2 минут, а затем смыть теплой водой.
Во время подготовки к операции необходимо избегать накопления препарата под пациентом. Продолжительное воздействие препарата может вызывать раздражение или реже тяжелые кожные реакции. Химические ожоги кожи могут возникнуть в результате накопления раствора.

Применение у детей

Страница 3 6
Препарат БЕТАДИН, 100 мг/мл, раствор для кожи, не должен применяться у детей до окончания 1 года жизни и не рекомендуется его применение у детей в возрасте до 2 лет (см. пункт «Когда не применять препарат БЕТАДИН, 100 мг/мл, раствор для кожи»).

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата:

Препарат БЕТАДИН, 100 мг/мл, раствор для кожи, предназначен исключительно для применения на коже.
При применении, соответствующем информации, содержащейся в инструкции, не существует риска передозировки.
В случае непреднамеренного проглатывания и наблюдения следующих симптомов острого отравления, необходимо обратиться к врачу или в больницу:

• симптомы, связанные с желудком,
• нарушения кровообращения,
• метаболические нарушения (в том числе метаболический ацидоз),
• нарушения функции почек (в том числе отсутствие мочи),
• учащенное сердцебиение (тахикардия),
• пониженное артериальное давление (гипотония),
• затруднения дыхания (отек гортани, приводящий к удушению или отек легких),
• судороги,
• лихорадка,
• может также возникнуть гиперфункция или гипофункция щитовидной железы.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Редко (могут возникнуть не более чем у 1 из 1 000 пациентов):

• реакции повышенной чувствительности.

Очень редко (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 000 пациентов):

• анafilактическая реакция (грозная аллергическая реакция, вызывающая, среди прочего, затруднения дыхания, головокружение, снижение артериального давления).
• ангиоэдем (грозная аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла).

Были также зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
Редко (могут возникнуть не более чем у 1 из 1 000 пациентов):

• контактный дерматит (с такими симптомами, как покраснение, мелкие пузырьки и зуд).

Очень редко (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 000 пациентов):

• гиперфункция щитовидной железы (может возникнуть увеличение аппетита, потеря веса, потливость, более частое сердцебиение или двигательное беспокойство у пациентов с заболеваниями щитовидной железы).

Нежелательные реакции с неизвестной частотой возникновения (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• гипофункция щитовидной железы (может возникнуть, например, усталость, увеличение веса, более медленное сердцебиение),
• нарушения функции почек,
• химические ожоги кожи (могут возникнуть в результате накопления препарата под пациентом во время подготовки к операции),
• нарушения электролитного баланса (нарушения водно-электролитного баланса),
• метаболический ацидоз (снижение pH крови в связи с накоплением кислот в организме),

Страница 4 6

• острая почечная недостаточность,
• нарушения осмолярности крови (количество активных осмотически веществ в крови).

Уведомление о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря уведомлению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата

5. Как хранить препарат БЕТАДИН, 100 мг/мл, раствор для кожи

Не хранить при температуре выше 25°C.
Срок годности после первого открытия флакона: 3 месяца, при хранении при температуре 5°C - 15°C.
Хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как удалить препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Активным веществом препарата является повидон-йод. Каждый мл раствора содержит 100 мг повидона-йода.
Другими вспомогательными веществами являются: глицерол, ноноксинол 9, лимонная кислота, фосфат натрия, гидроксид натрия, вода, йодид калия.

Как выглядит препарат БЕТАДИН, 100 мг/мл, раствор для кожи, и что содержит упаковка

Препарат представляет собой раствор желтого цвета.
Флакон из белого пластика с капельницей и белой крышкой в картонной коробке.
Упаковка содержит 30 мл раствора.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к лицу, ответственного за препарат, или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Греции, стране экспорта:

Lavipharm S.A.
Agias Marinas
19002 Пеания Аттика
Греция

Производитель:

Lavipharm S.A.
Agias Marinas
19002 Пеания Аттика
Страница 5 6
Греция

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. z o.o.
ул. Святой Терезы от Младенца Иисуса, 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o.
ул. Святой Терезы от Младенца Иисуса, 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Греции, стране экспорта: 44734/07/6-5-2008
28328/92/10-05-1995

Номер разрешения на параллельный импорт: 244/10

Дата утверждения инструкции: 26.06.2024

[Информация о зарегистрированной торговой марке]
Страница 6 6