Бетадине

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Бетадин, 100 мг/г, мазь

Повидон-йод

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот препарат следует всегда использовать точно так, как описано в этой инструкции для пациента, или по рекомендации врача, фармацевта или медсестры.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ы какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.
• Если после 7 дней не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Бетадин и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Бетадин
• 3. Как использовать препарат Бетадин
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Бетадин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Бетадин и для чего он используется

Препарат Бетадин, 100 мг/г, мазь предназначен исключительно для применения на коже. Активное вещество препарата повидон-йод представляет собой комбинацию йода и полимера поливинилпирролидона, из которого в течение определенного периода времени после применения препарата Бетадин выделяется йод. Свободный йод обладает сильными бактерицидными свойствами, а также действует на вирусы, грибы и некоторые простейшие. Препарат Бетадин является дезинфицирующим средством.

2. Важные сведения перед использованием препарата Бетадин

Когда не использовать препарат Бетадин

• если у пациента есть аллергия на повидон-йод или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если щитовидная железа не функционирует правильно (например, гиперфункция щитовидной железы или другие нарушения функции щитовидной железы);
• до, во время или после радиоизотопной сцинтиграфии (исследования, при котором вводится радиоактивный йод) или лечения заболеваний щитовидной железы радиоактивным йодом; (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»);
• если у пациента есть герпетическое поражение кожи (так называемое герпетическое поражение кожи Дюринга);
• с продуктами, содержащими ртуть, поскольку совместное применение может повредить кожу;
• не использовать у детей до достижения 1 года.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат Бетадин, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Длительное применение может вызвать раздражение кожи, контактный дерматит (аллергический дерматит или раздражение кожи, вызванное контактом с аллергеном), и в редких случаях тяжелые кожные реакции. Если出现 раздражение или аллергические реакции, необходимо прекратить использование препарата.

Этот препарат может временно изменить цвет кожи в месте применения, что обусловлено собственным цветом препарата.

Не следует нагревать кожу перед нанесением препарата.

Пациенты с нарушениями функции почек (почечной недостаточностью) должны проявлять особую осторожность.

Необходимо избегать контакта препарата Бетадин с глазами. Если это происходит, несмотря на все меры предосторожности, необходимо сразу промыть глаза большим количеством воды.

Если препарат не предназначен для лечения кожи рук, после использования этого препарата необходимо тщательно вымыть руки.

Избегать контакта с ювелирными изделиями, особенно содержащими серебро.

Дети и подростки

Препарат Бетадин не следует использовать у детей до достижения 1 года.

Препарат Бетадин не рекомендуется у детей в возрасте до 2 лет.

Бетадин и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Совместное применение препарата Бетадин и ферментных препаратов, вводимых для лечения ран, приводит к взаимному ослаблению их действия.

Продукты, содержащие серебро, ртуть (см. пункт «Когда не использовать препарат Бетадин»), перекись водорода, бензоат натрия или тауролидин могут взаимодействовать с повидон-йодом и ослаблять взаимно свое действие. Поэтому необходимо избегать их совместного применения.

Повидон-йод, содержащийся в мази Бетадин, не следует использовать одновременно с восстановительными средствами, солями щелочных металлов и веществами, реагирующими с кислотами.

Применение препарата Бетадин до или после применения дезинфицирующих препаратов, содержащих октенидин, может привести к временной окраске кожи, поэтому не следует их использовать одновременно.

Необходимо избегать длительного применения препарата Бетадин у пациентов, получающих литийтерапию.

Во время применения препарата Бетадин различные диагностические средства могут давать ложноположительные результаты лабораторных исследований (например, толуидиновый тест и тест с гваяковым лаком для определения гемоглобина или глюкозы в кале и моче). Перед лабораторными исследованиями необходимо проинформировать врача о применении мази Бетадин.

Применение мази с повидон-йодом может влиять на результаты некоторых исследований функции щитовидной железы (сцинтиграфии, определения количества йода, связанного с белками, диагностики радиоактивным йодом) и препятствовать плановому лечению щитовидной железы радиоактивным йодом. После окончания лечения мазью Бетадин необходимо выдержать соответствующий интервал времени 4 недели перед выполнением следующей сцинтиграфии (см. пункт «Когда не использовать мазь Бетадин»).

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Во время беременности и кормления грудью повидон-йод должен использоваться только в том случае, если это строго необходимо и рекомендовано врачом. Если возможно, применение препарата следует избегать из-за способности йода проникать через плаценту и в грудное молоко. Из-за повышенной чувствительности плода и новорожденного к йоду повидон-йод может вызвать нарушения функции щитовидной железы у плода или новорожденного.

Существуют ограниченные данные о фертильности у людей для повидон-йода. Не доступны какие-либо данные о результатах фертильности.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Препарат Бетадин не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

3. Как использовать препарат Бетадин

Этот препарат следует всегда использовать точно так, как описано в этой инструкции для пациента, или по рекомендации врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Мазь Бетадин предназначена для применения исключительно на коже.

Нанести порцию мази размером с зерно гороха (1 зерно гороха = 1 см = 100 мг) на пораженную кожу по мере необходимости, один или два раза в день, не более 7 дней.

Если состояние кожи не улучшается в течение 7 дней или после лечения инфекции происходит рецидив (покраснение, боль, отек, гнойный выдел), необходимо проконсультироваться с врачом.

Не использовать мазь Бетадин более 7 дней без консультации с врачом.

Взрослые

Нанести порцию мази размером с 8 или 9 зерен гороха один раз в день или порцию размером с 4,5 зерна гороха два раза в день на очищенную и высушенную поверхность кожи в леченой области.

Применение у детей и подростков (в возрасте 2-18 лет):

Мазь Бетадин не рекомендуется у детей в возрасте до 2 лет и не должна использоваться у новорожденных и грудных детей до достижения 1 года (см. пункт «Когда не использовать мазь Бетадин»).

• У детей в возрасте 2-5 лет нанести количество не более зерна гороха в день.
• У детей в возрасте 6-8 лет нанести количество не более 2 зерен гороха в день (или количество 1 зерна гороха два раза в день).
• У детей в возрасте 9-13 лет нанести количество не более 3 зерен гороха в день (или 1,5 зерна гороха 2 раза в день).
• У детей в возрасте 14-18 лет нанести количество не более 5 зерен гороха в день (или 2,5 зерна гороха 2 раза в день).

Рану можно закрыть повязкой или бинтом, в зависимости от степени и тяжести повреждения.

Не использовать в области глаз.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Бетадин

В случае применения, соответствующего инструкции, прилагаемой к упаковке, нет риска передозировки.

В случае местной передозировки рекомендуется тщательно промыть пораженную область кожи теплой водой.

Мазь Бетадин предназначена исключительно для применения на коже.

Длительное местное применение больших количеств мази на большой области кожи увеличивает риск передозировки.

В случае непреднамеренного проглатывания и наблюдения следующих симптомов острого отравления необходимо обратиться к врачу или в больницу:

• симптомы, связанные с желудком и кишечником,
• отсутствие мочи (анурия),
• нарушение кровообращения,
• затруднение дыхания,
• метаболические нарушения,
• учащенное сердцебиение,
• понижение артериального давления,
• судороги,
• лихорадка.

Пропуск применения препарата Бетадин

В случае пропуска дозы препарата необходимо продолжить применение как раньше, как можно скорее после вспоминания, но не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Бетадин

Чтобы избежать рецидивов и полностью исключить инфекцию, необходимо применять препарат столько времени, сколько рекомендовано.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

Нежелательные реакции определены на основе частоты их возникновения.

Необходимо прекратить применение этого препарата и немедленно обратиться к врачу или

ближайшей больнице,если出现 любая из следующих нежелательных реакций:

Редко (могут возникнуть не более чем у 1 из 1 000 человек):

• аллергические реакции.

Очень редко (могут возникнуть не более чем у 1 человека из 10 000):

• анafilактическая реакция (тяжелая аллергическая реакция, вызывающая, среди прочего, затруднение дыхания, головокружение, снижение артериального давления),
• ангиоэдем (тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла).

Также были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:

Редко (могут возникнуть не более чем у 1 из 1 000 человек):

• контактный дерматит (с симптомами, такими как покраснение, мелкие пузырьки и зуд).

Очень редко (могут возникнуть не более чем у 1 человека из 10 000):

• гиперфункция щитовидной железы (может вызывать повышенный аппетит, потерю веса, чрезмерное потоотделение, более быстрое сердцебиение или двигательное беспокойство).

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):

• гипофункция щитовидной железы (может возникнуть после длительного или интенсивного применения препарата Бетадин, вызывая, например, усталость, увеличение веса, более медленное сердцебиение),
• нарушения функции почек (острая почечная недостаточность),
• нарушения электролитного баланса (нарушения водно-электролитного баланса), метаболический ацидоз (снижение pH крови в связи с накоплением кислот в организме),
• нарушения осмолярности крови (количество активных осмотически веществ в крови, может возникнуть после применения очень больших количеств препарата, например, при лечении ожогов),
• окраска кожи в месте применения

Сообщение о нежелательных реакциях

Если出现 любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:

ул. Ерозолимских, 181С

02-222 Варшава

Телефон: +48 22 49 21 301

Факс: +48 22 49 21 309

Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.

Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Бетадин

Хранить при температуре ниже 25°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Срок годности после первого открытия тюбика: 24 месяца.

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.

Не использовать этот препарат после истечения срока годности (EXP), указанного на картонной коробке и тюбике. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Бетадин

Активным веществом препарата является повидон-йод. Каждый грамм мази содержит 100 мг повидон-йода.

Другие компоненты: бикарбонат натрия, макрогол 400, макрогол 4000, макрогол 1000, макрогол 1500, очищенная вода.

Как выглядит препарат Бетадин и что содержит упаковка

Коричневая мазь с специфическим запахом.

Упаковка содержит 20 г мази в алюминиевом тюбике с крышкой PE, в картонной коробке.

Ответственное лицо:

Egis Pharmaceuticals PLC

ул. Керестури, 30-38

1106 Будапешт

Венгрия

Производитель:

Egis Pharmaceuticals PLC

ул. Матяша Киральи, 65

9900 Керменд

Венгрия

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:

EGIS Polska Sp. z o.o.

ул. Комитета обороны рабочих, 45Д

02-146 Варшава

Телефон: +48 22 417 92 00

Дата последнего обновления инструкции: