Бетадине

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Бетадин, 100 мг/мл, раствор для кожи

Йодоповидон

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот препарат следует всегда использовать точно так, как описано в инструкции для пациента, или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• -Если требуется консультация или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая те, которые не перечислены в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Бетадин, 100 мг/мл, раствор для кожи, и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Бетадин, 100 мг/мл, раствор для кожи
• 3. Как использовать препарат Бетадин, 100 мг/мл, раствор для кожи
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Бетадин, 100 мг/мл, раствор для кожи
• 6. Состав упаковки и другие сведения.

1. Что такое препарат Бетадин, 100 мг/мл, раствор для кожи, и для чего он используется

Препарат Бетадин, 100 мг/мл, раствор для кожи, предназначен исключительно для использования на коже.
Он действует на многие микроорганизмы (бактерицидно, грибоцидно и селективно вируцидно).
Препарат показан для дезинфекции кожи перед инъекцией, взятием крови, биопсией, переливанием, для дезинфекции кожи и слизистых оболочек перед хирургическими операциями, для асептического лечения ран, лечения бактериальных и грибковых инфекций, а также для полной и частичной дезинфекции пациента перед операцией.
Если не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важные сведения перед использованием препарата Бетадин, 100 мг/мл, раствор для кожи

Когда не использовать препарат Бетадин, 100 мг/мл, раствор для кожи

• если пациент имеет аллергию на йод или повидон, или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6),
• если у пациента есть нарушения функции щитовидной железы (например, если щитовидная железа пациента не работает правильно),
• если у пациента есть герпетическое поражение кожи (болезнь Дюринга),
• если у пациента есть почечная недостаточность,
• до, во время или после сцинтиграфии с радиоактивным йодом (исследования, при котором вводится радиоактивный йод) и до, во время или после лечения радиоактивным йодом заболеваний щитовидной железы (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»).
• с препаратами, содержащими ртуть, поскольку совместное использование может повредить кожу.

Препарат Бетадин не следует использовать у новорожденных и младенцев до окончания 1 года жизни и не рекомендуется его использование у детей в возрасте до 2 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат Бетадин, 100 мг/мл, раствор для кожи, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Во время подготовки к операции необходимо избегать накопления препарата под пациентом. Продолжительное воздействие препарата может вызывать раздражение или реже тяжелые кожные реакции. Химические ожоги кожи могут возникнуть в результате накопления раствора. В случае раздражения кожи, контактного дерматита или повышенной чувствительности к препарату необходимо прекратить его использование.
Этот препарат может временно изменить цвет кожи в месте применения, что обусловлено собственным цветом препарата.
Не нагревать препарат перед применением.
Окисляющие свойства препарата могут быть причиной коррозии металлов, в то время как пластик и синтетические материалы обычно устойчивы к повидону йода. Встречаются случаи обратимого изменение цвета некоторых текстильных материалов, например, одежды.
Препарат можно легко удалить с текстильных материалов и других с помощью теплой воды и мыла. В случае трудноудаляемых пятен необходимо использовать раствор аммиака или раствор тиосульфата натрия.
Воздействие света и температуры выше 40°C ускоряет разложение препарата. Препарат действует при pH в диапазоне 2,0-7,0.
Избегать контакта препарата с глазами. Если препарат попал в глаза, необходимо широко открыть веки и промыть глаза большим количеством проточной воды в течение 10-15 минут. Пациента должен осмотреть окулист.
Избегать контакта с ювелирными изделиями, особенно содержащими серебро.

Дети и подростки

Препарат Бетадин, 100 мг/мл, раствор для кожи, не следует использовать у детей до окончания 1 года жизни и не рекомендуется его использование у детей в возрасте до 2 лет.

Препарат Бетадин, 100 мг/мл, раствор для кожи, и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент использует в настоящее время или использовал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует использовать.

• Совместное использование повидона йода с ферментными препаратами для лечения ран может снижать эффективность обоих препаратов. Препараты для лечения ран, содержащие перекись водорода, серебро или тауролидин, а также антисептические средства могут взаимодействовать с повидоном йода и быть причиной взаимного ослабления действия этих препаратов. Не следует использовать этот препарат с восстановителями, щелочами, таниновой кислотой, салициловой кислотой, а также с серебряными и ртутными солями и тауролидином, перекисью водорода.
• Препарат не следует использовать одновременно с препаратами, содержащими ртуть, из-за риска образования коррозионной смеси йода и ртути (см. пункт «Когда не использовать препарат Бетадин, 100 мг/мл, раствор для кожи»).
• Использование препарата перед или после применения антисептических препаратов, содержащих октенидин, может вызвать временное изменение цвета кожи, поэтому не следует его использовать одновременно с этими препаратами.
• Комплекс повидона йода может реагировать с белком и другими ненасыщенными органическими соединениями, что приведет к снижению его эффективности.
• Необходимо избегать длительного использования этого препарата, особенно на больших поверхностях, у пациентов, леченных литием.

Во время использования препарата Бетадин различные диагностические средства могут давать ложноположительные результаты лабораторных исследований (например, тесты толуидиновый и с гваяковым лаком для определения гемоглобина или глюкозы в кале и моче). Перед лабораторными исследованиями необходимо сообщить врачу об использовании препарата Бетадин.
Использование препарата, содержащего повидон йод, может влиять на результаты некоторых исследований функции щитовидной железы (например, сцинтиграфии щитовидной железы, определения количества йода, связанного с белком, исследования с использованием радиоактивного йода) или препятствовать лечению заболеваний щитовидной железы йодом (лечению радиоактивным йодом).
Чтобы получить неискаженные результаты, необходимо соблюдать 4-недельный перерыв от лечения препаратом Бетадин перед выполнением нового сцинтиграммы щитовидной железы (см. пункт «Когда не использовать препарат Бетадин, 100 мг/мл, раствор для кожи»).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого препарата.
Во время беременности и грудного вскармливания препарат должен использоваться только в случае строгих показаний и под наблюдением врача. Если возможно, использование препарата следует избегать из-за проникновения йода, содержащегося в препарате, через плаценту и в грудное молоко. Из-за высокой чувствительности щитовидной железы плода и новорожденного к йоду повидон йод может вызвать нарушения функции щитовидной железы у плода или новорожденного.
Существуют ограниченные данные о фертильности у людей для повидона йода. Нет доступных данных о результатах фертильности.

Вождение транспортных средств и использование машин

Препарат Бетадин, 100 мг/мл, раствор для кожи, не влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

3. Как использовать препарат Бетадин, 100 мг/мл, раствор для кожи

Этот препарат следует всегда использовать точно так, как описано в этой инструкции для пациента, или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Бетадин, 100 мг/мл, раствор для кожи, используется либо в виде неразбавленного раствора, либо в виде 10% водного раствора препарата (разбавление 1:10) или 1% водного раствора препарата (разбавление 1:100), в зависимости от места применения.
Разбавленный раствор необходимо готовить непосредственно перед использованием.
Для дезинфекции кожи перед инъекцией, взятием крови, биопсией, переливанием или инфузией препарат наносится на здоровую, не поврежденную кожу на 1-2 минуты.
В случае асептического лечения ран, дезинфекции слизистых оболочек и лечения бактериальных и грибковых инфекций необходимо использовать 10% (1:10) раствор препарата.
В случае купания пациента перед операцией необходимо использовать 1% (1:100) раствор препарата, при этом необходимо равномерно распределить разбавленный раствор по всему телу пациента и оставить его на至少 2 минуты, а затем смыть теплой водой.
Во время подготовки к операции необходимо избегать накопления препарата под пациентом. Продолжительное воздействие препарата может вызывать раздражение или реже тяжелые кожные реакции. Химические ожоги кожи могут возникнуть в результате накопления раствора.

Использование у детей

Препарат Бетадин, 100 мг/мл, раствор для кожи, не следует использовать у детей до окончания 1 года жизни и не рекомендуется его использование у детей в возрасте до 2 лет (см. пункт «Когда не использовать препарат Бетадин, 100 мг/мл, раствор для кожи»).
Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата:
Препарат Бетадин, 100 мг/мл, раствор для кожи, предназначен исключительно для использования на коже.
При использовании, соответствующем информации, содержащейся в инструкции, не существует риска передозировки.
В случае непреднамеренного проглатывания и наблюдения следующих симптомов острого отравления необходимо обратиться к врачу или в больницу:

• симптомы, связанные с желудком,
• нарушения кровообращения,
• метаболические нарушения (в том числе метаболический ацидоз),
• нарушения функции почек (в том числе отсутствие мочи),
• учащенное сердцебиение (тахикардия),
• пониженное артериальное давление (гипотония),
• затруднения дыхания (отек гортани, приводящий к удушению или отек легких),
• судороги,
• лихорадка,
• может также возникнуть гиперфункция или гипофункция щитовидной железы.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Редко (могут возникнуть не более чем у 1 из 1000 пациентов):

• реакции повышенной чувствительности

Очень редко (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 000 пациентов):

• анафилактическая реакция (грозная аллергическая реакция, вызывающая, среди прочего, затруднения дыхания, головокружение, снижение артериального давления).
• отек Квинке (грозная аллергическая реакция, вызывающая отек лица или гортани).

Были также зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
Редко (могут возникнуть не более чем у 1 из 1000 пациентов):

• контактный дерматит (с такими симптомами, как покраснение, мелкие пузырьки и зуд).

Очень редко (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 000 пациентов):

• гиперфункция щитовидной железы (может возникнуть увеличение аппетита, потеря веса, потливость, более частое сердцебиение или двигательное беспокойство у пациентов с заболеваниями щитовидной железы).

Нежелательные реакции с неизвестной частотой возникновения (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• гипофункция щитовидной железы (может возникнуть, например, усталость, увеличение веса, более медленное сердцебиение),
• нарушения функции почек,
• химические ожоги кожи (могут возникнуть в результате накопления препарата под пациентом во время подготовки к операции),
• нарушения электролитного баланса (нарушения водно-электролитного баланса),
• метаболический ацидоз (снижение pH крови в связи с накоплением кислот в организме),
• острая почечная недостаточность,
• нарушения осмолярности крови (количество активных осмотически веществ в крови),
• изменение цвета кожи в месте применения.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая те, которые не перечислены в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

• 5. Как хранить препарат Бетадин, 100 мг/мл, раствор для кожи,Хранить при температуре ниже 25°C. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света. Срок годности после первого открытия бутылки: 3 месяца, при хранении при температуре 5°C - 15°C.

Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить в месте, недоступном для детей.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Активным веществом препарата является повидон йод. Каждый мл раствора содержит 100 мг повидона йода.
Другими вспомогательными веществами являются: глицерол 85%, ноноксинол 9, лимонная кислота безводная, дигидрофосфат дисодия, гидроксид натрия, очищенная вода.

Как выглядит препарат Бетадин, 100 мг/мл, раствор для кожи, и что содержит упаковка

Препарат представляет собой раствор йодного цвета.
Бутылка из зеленого полиэтилена с капельницей и белой крышкой из полипропилена, содержащая 30 мл или 120 мл препарата, в картонной коробке.
Бутылка из зеленого полиэтилена с капельницей и белой крышкой из полипропилена, содержащая 1000 мл препарата.

Ответственное лицо

Egis Pharmaceuticals PLC
ул. Керестури, 30-38
1106 Будапешт,
Венгрия

Производитель

Egis Pharmaceuticals PLC. Lacta Factory
ул. Матяша Корвина, 65
9900 Керменд
Венгрия
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к представителю ответственного лица
EGIS Polska Sp. z o.o.
ул. Комитета обороны рабочих, 45Д
02-146 Варшава
Телефон: +48 22 417 92 00

Дата последнего обновления инструкции: