Бетадине

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Бетадин

100 мг/мл (10%), раствор для кожи
Йодоповидон

Содержание:

• 1. Что такое лекарство Бетадин, 100 мг/мл, раствор для кожи, и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства Бетадин, 100 мг/мл, раствор для кожи
• 3. Как применять лекарство Бетадин, 100 мг/мл, раствор для кожи
• 4. Возможные побочные действия
• 5. Как хранить лекарство Бетадин, 100 мг/мл, раствор для кожи
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Бетадин, 100 мг/мл, раствор для кожи, и для чего оно используется

Лекарство Бетадин, 100 мг/мл, раствор для кожи - предназначено исключительно для применения на коже.
Оно действует на многие микроорганизмы (бактерицидно, грибоцидно, селективно вируцидно
и противопротозойно).
Лекарство показано для дезинфекции кожи перед инъекцией, взятием крови, биопсией пункцией, трансфузией,
дезинфекции кожи и слизистых оболочек перед хирургическими операциями, для асептического лечения
ран, лечения бактериальных и грибковых инфекций, а также для полной и частичной дезинфекции пациента
перед операцией.

2. Важные сведения перед применением лекарства Бетадин, 100 мг/мл, раствор для кожи

Когда не применять лекарство Бетадин, 100 мг/мл, раствор для кожи

• если у пациента есть аллергия на йод или повидон, или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента диагностирована гиперфункция щитовидной железы или другие явные заболевания щитовидной железы,
• если у пациента есть герпетическое поражение кожи (болезнь Дюринга),
• если у пациента есть почечная недостаточность,
• до и после лечения гиперфункции щитовидной железы радиоактивным йодом, или исследования с использованием радиоактивного йода.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение лекарства, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением лекарства, поскольку оно содержит важные сведения для пациента.

Это лекарство должно всегда применяться точно так, как описано в инструкции для пациента, или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Если необходима консультация или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту, Если у пациента出现ят какие-либо побочные действия, в том числе любые побочные действия, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4. Если пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

У пациентов с скрытыми нарушениями функции щитовидной железы (особенно у лиц пожилого возраста),
применение этого лекарства дольше чем 14 дней или применение его на больших поверхностях кожи
(более 10% поверхности тела) допускается только в том случае, если это решит врач,
после тщательного рассмотрения ожидаемых преимуществ и возможного риска. В этом случае врач
должен наблюдать за появлением ранних симптомов гиперфункции щитовидной железы
и контролировать функцию щитовидной железы, даже после прекращения лечения (до 3 месяцев).
Во время подготовки к операции необходимо избегать скопления лекарства под пациентом. Продолжительное
воздействие лекарства может вызывать раздражение или реже тяжелые кожные реакции. Химические
ожоги кожи могут возникнуть в результате скопления жидкости. В случае раздражения кожи,
контактного дерматита или повышенной чувствительности к лекарству, необходимо прекратить его применение.
Не нагревать лекарство перед применением. Хранить в месте, недоступном для детей.
Пациенты с зобом щитовидной железы, узлами щитовидной железы или другими неясными заболеваниями щитовидной железы, находятся в группе риска развития гиперфункции щитовидной железы после введения больших количеств йода. У этих пациентов не следует
применять лекарство длительное время или на большие поверхности кожи, если только об этом не решит врач. Врач должен наблюдать за появлением ранних симптомов гиперфункции щитовидной железы
и контролировать функцию щитовидной железы.
Необходимо проявлять особую осторожность в случае регулярного применения у пациентов с существующей
почечной недостаточностью.
Необходимо избегать применения лекарства Бетадин, 100 мг/мл, раствор для кожи, у пациентов, леченных
лития.
Применение лекарства может быть причиной снижения абсорбции йода щитовидной железой, что может нарушать
результаты некоторых исследований и затруднять проведение некоторых исследований (сцинтиграфия щитовидной железы,
определение йода, связанного с белком, диагностические процедуры с использованием радиоактивного
йода), а также препятствовать лечению заболеваний щитовидной железы радиоактивным йодом.
После окончания применения лекарства не следует проводить такие исследования в течение как минимум 1-4 недель.
Окисляющее действие лекарства может быть причиной ложноположительных результатов различных диагностических
тестов (например, тесты толуидиновый и с гваяковой смолой на гемоглобин и глюкозу в кале
и моче).
Окисляющие свойства лекарства могут быть причиной коррозии металлов, в то время как пластик и синтетические
материалы обычно устойчивы к йодирующему повидону. Встречаются случаи обратимого
потемнения некоторых текстильных материалов, например, одежды.
Лекарство можно легко удалить с текстильных материалов и других с помощью теплой воды и мыла.
В случае трудноудаляемых пятен, необходимо применить раствор аммиака или раствор
тиосульфата натрия.
Темно-коричневый цвет лекарства является индикатором его эффективности. Если цвет лекарства становится менее
интенсивным, это указывает на его снижение противомикробного действия. Воздействие света
и температуры выше 40°C ускоряет разложение лекарства. Лекарство имеет противобактериальное действие при pH
в диапазоне 2-7.
Избегать контакта лекарства с глазами. Если лекарство попадет в глаза, необходимо широко открыть веки и промыть глаза большим количеством проточной воды в течение 10 – 15 минут. Пациента должен осмотреть офтальмолог.

Дети и подростки

У новорожденных и грудных детей до 6 месяцев лекарство можно применять только в том случае, если об этом решит врач в случае подтвержденного диагноза и строгих показаний для применения йодирующего повидона.
Необходимо контролировать функцию щитовидной железы.
Новорожденные и грудные дети до 6 месяцев находятся в группе риска развития гипотиреоза после введения больших количеств йода.
Поэтому у новорожденных и грудных детей до 6 месяцев применение этого лекарства должно быть ограничено до абсолютного минимума, с учетом значительного проникновения
лекарства через кожу в организм и повышенной чувствительности к йоду.
Необходимо абсолютно защищать ребенка от проглатывания лекарства.

Лекарство Бетадин, 100 мг/мл, раствор для кожи, и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые сейчас применяются или применялись недавно,
а также о лекарствах, которые пациент планирует применять.
Одновременное применение лекарства с перекисью водорода, ферментными препаратами для лечения ран
содержащими серебро или таулоридином, а также антисептическими средствами может быть причиной
взаимного ослабления действия этих лекарств.
Лекарства не следует применять одновременно с лекарствами, содержащими ртуть, из-за риска образования
жесткого соединения йода и ртутью.
В случае применения лекарства на одну и ту же или соседнюю область кожи одновременно или сразу после применения
антисептических средств, содержащих октенидин, лекарство может вызвать временное изменение цвета кожи.
Могут возникнуть реакции с белком и ненасыщенными органическими комплексами, которые могут быть
компенсированы большими дозами этого лекарства (йодирующего повидона).
Необходимо избегать длительного применения лекарства, особенно на больших поверхностях, у лиц, леченных
лития.
Не следует применять это лекарство на коже одновременно с другими лекарствами, имеющими редуцирующие,
кислотные или содержащими алкалоиды свойства.

Внимание

Из-за окисляющих свойств этого лекарства, в случае некоторых тестов на обнаружение скрытой крови в кале или обнаружение крови или глюкозы в моче, загрязнение лекарством может дать
ложноположительные результаты.
Во время применения лекарства может снижаться абсорбция йода щитовидной железой, что может затруднять
проведение некоторых диагностических исследований (например, сцинтиграфия щитовидной железы, определение
йода, связанного с белком, исследования с использованием радиоактивного йода) или препятствовать лечению заболеваний щитовидной железы йодом.
Чтобы получить неискаженные результаты, необходимо сохранить достаточный интервал времени (1-4 недели) между окончанием применения этого лекарства и сцинтиграфией щитовидной железы.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарства.
Йодирующий повидон не имеет тератогенного действия.
Применение лекарства во время беременности и грудного вскармливания допускается только в том случае, если об этом решит врач в случае точного диагноза и абсолютных показаний для применения лекарства.
Необходимо контролировать функцию щитовидной железы у матери и ребенка.
Применение лекарства должно быть ограничено коротким периодом времени.
Йод проникает через плаценту и в грудное молоко и достигает в грудном молоке более высокой концентрации, чем в крови.
Необходимо абсолютно защищать ребенка от проглатывания лекарства.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Лекарство не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

3. Как применять лекарство Бетадин, 100 мг/мл, раствор для кожи

Это лекарство должно всегда применяться точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Бетадин, 100 мг/мл, раствор для кожи, применяется либо в виде неразбавленного раствора, либо в виде 10% водного раствора лекарства (разбавление 1:10) или 1% водного раствора лекарства (разбавление 1:100), в зависимости от места применения.
Разбавленный раствор необходимо готовить непосредственно перед применением.
В дезинфекции кожи перед инъекцией, взятием крови, биопсией пункцией, трансфузией или инфузией лекарство
наносится на здоровую, не поврежденную кожу на 1–2 минуты.
В случае асептического лечения ран, дезинфекции слизистых оболочек и лечения бактериальных и грибковых инфекций необходимо применять 10% (1:10) раствор лекарства.
В случае купания пациента перед операцией необходимо применять 1% (1:100) раствор лекарства, при этом
лучше равномерно распределить разбавленный раствор по всему телу пациента и оставить его
на至少 2 минуты, а затем смыть теплой водой.
Во время подготовки к операции необходимо избегать скопления лекарства под пациентом. Продолжительное
воздействие лекарства может вызывать раздражение или реже тяжелые кожные реакции. Химические
ожоги кожи могут возникнуть в результате скопления жидкости.

Применение у детей

У новорожденных и грудных детей до 6 месяцев лекарство можно применять только в том случае, если об это решит врач, в случае подтвержденного диагноза и строгих показаний для применения этого лекарства.
Необходимо контролировать функцию щитовидной железы.
Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства:
В случае применения больших доз, чем рекомендованные, необходимо немедленно обратиться к врачу. После применения очень больших количеств лекарства могут возникнуть симптомы отравления, такие как анурия,
коллапс, отек гортани, отсутствие пульса или слабый пульс, отек легких и метаболические расстройства.
В случае проглатывания лекарства необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо
обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у каждого.
Редкие побочные действия (встречаются у 1 до 10 на 10 000 человек):
Реакции повышенной чувствительности, контактный дерматит (с такими симптомами, как покраснение,
небольшие пузырьки и зуд). Если такие симптомы возникают, необходимо прекратить применение лекарства
и сообщить об этом врачу.
Очень редкие побочные действия (встречаются реже, чем у 1 на 10 000 человек):
Анафилактическая реакция (грозная аллергическая реакция, вызывающая, среди прочего, трудности
с дыханием, головокружение, падение артериального давления). Если такие симптомы возникают, необходимо
немедленно прекратить применение лекарства и сообщить об этом врачу.
Ангиоэдема (грозная аллергическая реакция, вызывающая отек лица или гортани). Если такие симптомы возникают, необходимо немедленно прекратить применение лекарства и сообщить об этом врачу.
Гиперфункция щитовидной железы (чрезмерная активность щитовидной железы, вызывающая, среди прочего, увеличение аппетита, снижение массы тела, потливость, более быстрое сердцебиение или двигательное беспокойство .
Побочные действия с неизвестной частотой возникновения (не может быть определена на основе доступных данных):
Гипотиреоз после более длительного или интенсивного применения лекарства.
Нарушения функции почек.
Химический ожог кожи (может возникнуть в результате скопления лекарства под пациентом во время
подготовки пациента к операции); нарушения электролитного баланса, метаболический ацидоз, острая
почечная недостаточность, нарушения осмолярности крови (может возникнуть после применения больших количеств
лекарства).

Сообщение о побочных действиях

Если возникают какие-либо побочные действия, в том числе любые побочные действия, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства

5. Как хранить лекарство Бетадин, 100 мг/мл, раствор для кожи

Не хранить при температуре выше 25°C.
Срок годности после первого открытия флакона: 3 месяца, при хранении в температуре 5°C - 15°C.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить в месте, недоступном для детей.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

1 мл раствора содержит 100 мг йодирующего повидона и вспомогательные вещества: глицерин,
ноноксинол 9, лимонная кислота, йодид калия, фосфат натрия, гидроксид натрия, очищенная вода.
Как выглядит Бетадин, 100 мг/мл, раствор для кожи, и что содержит упаковка
Лекарство представляет собой раствор желтого цвета.
Флакон из белого пластика с капельницей и белой крышкой, в картонной коробке.

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Греции, стране экспорта:

Lavipharm A.E.
Агиас Маринас
190 02 Пеания
Аттика
Греция

Производитель:

Lavipharm A.E.
Агиас Маринас
190 02 Пеания
Аттика
Греция

Параллельный импортер:

InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Греции, стране экспорта:44734/07/6-5-2008
28328/92/10-05-1995
Номер разрешения на параллельный импорт:927/12
Дата утверждения инструкции: 29.12.2022 г.
[Информация о защищенной торговой марке]