Бетадине

ИНСТРУКЦИЯ, ПРИЛОЖЕННАЯ К УПАКОВКЕ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на прямой упаковке на иностранном языке!

Бетадин

100 мг/мл (10%), раствор для кожи

Йодоповидон

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Это лекарство должно использоваться точно так, как описано в инструкции для пациента, или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Если требуется совет или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ы какие-либо нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Бетадин, 100 мг/мл, раствор для кожи, и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Бетадин, 100 мг/мл, раствор для кожи
• 3. Как использовать лекарство Бетадин, 100 мг/мл, раствор для кожи
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Бетадин, 100 мг/мл, раствор для кожи
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Бетадин, 100 мг/мл, раствор для кожи, и для чего оно используется

Лекарство Бетадин, 100 мг/мл, раствор для кожи, предназначено исключительно для использования на коже.
Оно действует на многие микроорганизмы (бактерицидно, грибоцидно, селективно вирусоцидно и противопротозойно).
Лекарство показано для дезинфекции кожи перед инъекцией, взятием крови, биопсией, переливанием, дезинфекцией кожи и слизистых оболочек перед хирургическими операциями, для асептического лечения ран, лечения бактериальных и грибковых инфекций, а также для полной и частичной дезинфекции пациента перед операцией.

2. Важная информация перед использованием лекарства Бетадин, 100 мг/мл, раствор для кожи

Когда не использовать лекарство Бетадин, 100 мг/мл, раствор для кожи

• если пациент имеет аллергию на йод или повидон, или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6),
• если у пациента диагностирована гипертиреоз или другие явные заболевания щитовидной железы,
• если у пациента есть герпетическое поражение кожи (болезнь Дюринга),
• если у пациента есть почечная недостаточность,
• до и после лечения гипертиреоза радиоактивным йодом или исследования с использованием радиоактивного йода.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
У пациентов с скрытыми нарушениями функции щитовидной железы (особенно у пожилых людей), использование этого лекарства более 14 дней или на больших поверхностях кожи (более 10% поверхности тела) допускается только в том случае, если это решит врач, после тщательного рассмотрения ожидаемых преимуществ и возможного риска. В этом случае врач должен наблюдать за появлением ранних симптомов гипертиреоза и контролировать функцию щитовидной железы, даже после прекращения лечения (до 3 месяцев).
Во время подготовки к операции необходимо избегать скопления лекарства под пациентом. Продолжительное воздействие лекарства может вызывать раздражение или реже тяжелые кожные реакции. Химические ожоги кожи могут возникнуть в результате скопления жидкости. В случае раздражения кожи, контактного дерматита или повышенной чувствительности к лекарству, необходимо прекратить его использование.
Не нагревать лекарство перед применением. Хранить в месте, недоступном для детей.
Пациенты с зобом, узлами щитовидной железы или другими неясными заболеваниями щитовидной железы находятся в группе риска развития гипертиреоза после введения большого количества йода. У этих пациентов не следует использовать лекарство длительное время или на больших поверхностях кожи, если только об этом не решит врач. Врач должен наблюдать за появлением ранних симптомов гипертиреоза и контролировать функцию щитовидной железы.
Необходимо проявлять особую осторожность при регулярном использовании у пациентов с существующей почечной недостаточностью.
Необходимо избегать использования лекарства Бетадин, 100 мг/мл, раствор для кожи, у пациентов, леченных литием.
Использование лекарства может быть причиной снижения абсорбции йода щитовидной железой, что может нарушать результаты некоторых исследований и затруднять проведение некоторых исследований (сцинтиграфия щитовидной железы, определение йода, связанного с белком, диагностические процедуры с использованием радиоактивного йода), а также препятствовать плановому лечению заболеваний щитовидной железы радиоактивным йодом. После прекращения использования лекарства не следует проводить такие исследования в течение как минимум 1-4 недель.
Окисляющее действие лекарства может быть причиной ложноположительных результатов различных диагностических тестов (например, тестов на гемоглобин и глюкозу в кале и моче).
Окисляющие свойства лекарства могут быть причиной коррозии металлов, в то время как пластик и синтетические материалы обычно устойчивы к йодирующему повидону. Встречаются случаи обратимого изменения цвета некоторых текстильных материалов, например, одежды.
Лекарство можно легко удалить с текстильных материалов и других предметов с помощью теплой воды и мыла. В случае трудноудаляемых пятен необходимо использовать раствор аммиака или раствор тиосульфата натрия.
Темно-коричневый цвет лекарства является индикатором его эффективности. Если цвет лекарства становится менее интенсивным, это указывает на его снижение противомикробного действия. Воздействие света и температуры выше 40°C ускоряет разложение лекарства. Лекарство имеет противобактериальное действие при pH в диапазоне 2-7.
Необходимо избегать контакта лекарства с глазами. Если лекарство попало в глаза, необходимо широко открыть веки и промыть глаза большим количеством проточной воды в течение 10-15 минут. Пациента должен осмотреть окулист.

Дети и подростки

У новорожденных и грудных детей до 6 месяцев лекарство можно использовать только в том случае, если об этом решит врач, при подтвержденном диагнозе и строгих показаниях к использованию йодирующего повидона. Необходимо контролировать функцию щитовидной железы.
Новорожденные и грудные дети до 6 месяцев находятся в группе риска развития гипотиреоза после введения большого количества йода. Поэтому у новорожденных и грудных детей до 6 месяцев использование этого лекарства должно быть ограничено до абсолютного минимума, с учетом значительного проникновения лекарства через кожу в организм и повышенной чувствительности к йоду.
Необходимо абсолютно защищать ребенка от проглатывания лекарства.

Лекарство Бетадин, 100 мг/мл, раствор для кожи, и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент сейчас использует или использовал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует использовать.
Одновременное использование лекарства с перекисью водорода, ферментными препаратами для лечения ран, содержащими серебро или таулоридин, а также антисептическими средствами может быть причиной взаимного ослабления действия этих лекарств.
Лекарство не должно использоваться одновременно с лекарствами, содержащими ртуть, из-за риска образования коррозионной смеси йода и ртутью.
В случае применения лекарства на одну и ту же или соседнюю область кожи одновременно или сразу после применения антисептических средств, содержащих октенидин, лекарство может вызвать временное изменение цвета кожи.
Могут возникать реакции с белком и ненасыщенными органическими комплексами, которые могут быть компенсированы более высокими дозами этого лекарства (йодирующего повидона).
Необходимо избегать длительного использования лекарства, особенно на больших поверхностях, у пациентов, леченных литием.
Не следует использовать это лекарство на коже одновременно с другими лекарствами, имеющими редукционные, кислые или содержащими алкалоиды свойства.

Внимание

Из-за окисляющих свойств этого лекарства, в случае некоторых тестов на обнаружение скрытой крови в кале или обнаружение крови или глюкозы в моче, загрязнение лекарством может давать ложноположительные результаты.
Во время использования лекарства может снижаться абсорбция йода щитовидной железой, что может затруднять проведение некоторых диагностических исследований (например, сцинтиграфия щитовидной железы, определение йода, связанного с белком, диагностические процедуры с использованием радиоактивного йода) или препятствовать плановому лечению заболеваний щитовидной железы йодом. Чтобы получить неискаженные результаты, необходимо соблюдать достаточный интервал времени (1-4 недели) между прекращением использования этого лекарства и сцинтиграфией щитовидной железы.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства.
Йодирующий повидон не имеет тератогенного действия.
Использование лекарства во время беременности и грудного вскармливания допускается только в том случае, если об этом решит врач, при точном диагнозе и абсолютных показаниях к использованию лекарства. Необходимо контролировать функцию щитовидной железы у матери и ребенка.
Использование лекарства должно быть ограничено коротким периодом времени.
Йод проникает через плаценту и в грудное молоко и достигает в грудном молоке более высокой концентрации, чем в крови.
Необходимо абсолютно защищать ребенка от проглатывания лекарства.

Вождение транспортных средств и использование машин

Лекарство не влияет на способность управлять транспортными средствами и использованием машин.

3. Как использовать лекарство Бетадин, 100 мг/мл, раствор для кожи

Это лекарство должно использоваться точно так, как описано в инструкции для пациента, или согласно рекомендациям врача или фармацевта.
Лекарство Бетадин, 100 мг/мл, раствор для кожи, используется либо в неразбавленном виде, либо в виде 10% водного раствора лекарства (разбавление 1:10) или 1% водного раствора лекарства (разбавление 1:100), в зависимости от места применения.
Разбавленный раствор необходимо готовить непосредственно перед использованием.
При дезинфекции кожи перед инъекцией, взятием крови, биопсией, переливанием или инфузией лекарство наносится на здоровую, не поврежденную кожу на 1-2 минуты.
В случае асептического лечения ран, дезинфекции слизистых оболочек и лечения бактериальных и грибковых инфекций необходимо использовать 10% (1:10) раствор лекарства.
В случае купания пациента перед операцией необходимо использовать 1% (1:100) раствор лекарства, при этом необходимо равномерно распределить разбавленный раствор по всему телу пациента и оставить его на至少 2 минуты, а затем смыть теплой водой.
Во время подготовки к операции необходимо избегать скопления лекарства под пациентом. Продолжительное воздействие лекарства может вызывать раздражение или реже тяжелые кожные реакции. Химические ожоги кожи могут возникнуть в результате скопления жидкости.

Использование у детей

У новорожденных и грудных детей до 6 месяцев лекарство можно использовать только в том случае, если об этом решит врач, при подтвержденном диагнозе и строгих показаниях к использованию этого лекарства.
Необходимо контролировать функцию щитовидной железы.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства

В случае использования большей дозы, чем рекомендованная, необходимо немедленно обратиться к врачу. После использования очень большой дозы лекарства могут возникнуть симптомы отравления, такие как анурия, коллапс, отек гортани, отсутствие пульса или слабый пульс, отек легких и метаболические расстройства.
В случае проглатывания лекарства необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Редкие нежелательные реакции (встречаются у 1 до 10 на 10 000 пациентов):
Реакции гиперчувствительности, контактный дерматит (с такими симптомами, как покраснение, небольшие пузырьки и зуд). Если такие симптомы возникают, необходимо прекратить использование лекарства и сообщить об этом врачу.
Очень редкие нежелательные реакции (встречаются реже, чем у 1 на 10 000 пациентов):
Анафилактическая реакция (грозная аллергическая реакция, вызывающая, среди прочего, трудности с дыханием, головокружение, снижение артериального давления). Если такие симптомы возникают, необходимо немедленно прекратить использование лекарства и сообщить об этом врачу.
Ангиоэдема (грозная аллергическая реакция, вызывающая отек лица или гортани). Если такие симптомы возникают, необходимо немедленно прекратить использование лекарства и сообщить об этом врачу.
Гипертиреоз (чрезмерная активность щитовидной железы, вызывающая, среди прочего, увеличение аппетита, снижение массы тела, потливость, более быстрое сердцебиение или двигательное беспокойство.
Нежелательные реакции с неизвестной частотой возникновения (не может быть определена на основе доступных данных):
Гипотиреоз после более длительного или интенсивного использования лекарства.
Расстройства функции почек.
Химические ожоги кожи (могут возникнуть в результате скопления лекарства под пациентом во время подготовки к операции); расстройства электролитного баланса, метаболический ацидоз, острая почечная недостаточность, нарушения осмолярности крови (могут возникнуть после использования большого количества лекарства).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Ал. Ероzолимских, 181С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Бетадин, 100 мг/мл, раствор для кожи

Не хранить при температуре выше 25°C.
Срок годности после первого открытия бутылки: 3 месяца, при хранении при температуре 5°C - 15°C.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить в месте, недоступном для детей.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

1 мл раствора содержит 100 мг йодирующего повидона и вспомогательные вещества: глицерин, ноноксинол 9, лимонная кислота, фосфат натрия, гидроксид натрия, йодид калия, очищенная вода.

Как выглядит лекарство Бетадин, 100 мг/мл, раствор для кожи, и что содержит упаковка

Лекарство представляет собой раствор желтого цвета.
Бутылка из пластмассы, содержащая 30 мл лекарства, в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Греции, стране экспорта:

Lavipharm A.E.
Agias Marinas
190 02 Пеания, Аттика
Греция

Производитель:

Lavipharm A.E.
Agias Marinas
190 02 Пеания, Аттика
Греция

Параллельный импортер:

Medezin Sp. z o.o.
ул. Zbąszyńska, 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. z o.o.
ул. Zbąszyńska, 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ул. Działkowa, 56
02-234 Варшава
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ул. Tymiankowa, 24/28
95-054 Ксаверув
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ул. Beskidzka, 190
91-610 Лодзь
Номер разрешения на допуск к обращению в Греции, стране экспорта: 44734/07/6-5-2008
28328/92/10-05-1995
Номер разрешения на параллельный импорт: 80/23
Дата утверждения инструкции: 10.05.2023 г.
[Информация о зарегистрированном товарном знаке]