Бетадине

ИНСТРУКЦИЯ, ПРИЛОЖЕННАЯ К УПАКОВКЕ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на прямой упаковке на иностранном языке!

Betadine

100 мг/г, мазь

Повидон-йод

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Это лекарство должно использоваться точно так, как описано в инструкции для пациента, или согласно рекомендациям врача, фармацевта или медсестры.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• Если требуется совет или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят какие-либо нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.
• Если через 5 дней не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Betadine и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Betadine
• 3. Как использовать лекарство Betadine
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Betadine
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Betadine и для чего оно используется

Лекарство Betadine, 100 мг/г, мазь предназначено исключительно для наружного применения. Активное вещество лекарства повидон-йод представляет собой комбинацию йода и полимера поливинилпирролидона, из которого в течение определенного периода времени после применения лекарства Betadine выделяется йод. Свободный йод обладает сильными бактерицидными свойствами, действует на вирусы, грибы и некоторые простейшие. Лекарство Betadine является дезинфицирующим средством.

2. Важная информация перед использованием лекарства Betadine

Когда не использовать лекарство Betadine

• если пациент имеет аллергическую реакцию на повидон-йод или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6);
• если щитовидная железа не функционирует правильно (например, гипертиреоз или другие нарушения функции щитовидной железы);
• до, во время или после радиоизотопной сцинтиграфии (исследования, при котором вводится радиоактивный йод) или лечения заболеваний щитовидной железы радиоактивным йодом (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»);
• если у пациента есть герпетическое воспаление кожи (так называемое герпетическое воспаление кожи Дюринга);
• с продуктами, содержащими ртуть, поскольку совместное применение может повредить кожу;
• не использовать у детей до 1 года.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Betadine, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Длительное применение может вызвать раздражение кожи, контактное воспаление кожи (аллергическую реакцию или раздражение кожи, вызванное контактом с аллергеном), и в редких случаях тяжелые кожные реакции. Если出现ит раздражение или аллергические реакции, необходимо прекратить использование лекарства.

Это лекарство может временно изменить цвет кожи в месте применения, что обусловлено собственным цветом лекарства.

Не следует нагревать кожу перед нанесением лекарства.

Пациенты с нарушениями функции почек (почечной недостаточностью) должны проявлять особую осторожность.

Необходимо избегать контакта лекарства Betadine с глазами. Если это происходит, несмотря на все меры предосторожности, необходимо сразу промыть глаза большим количеством воды.

Если лекарство не предназначено для лечения кожи рук, после использования этого лекарства необходимо тщательно вымыть руки.

Избегать контакта с ювелирными изделиями, особенно содержащими серебро.

Дети и подростки

Лекарство Betadine не должно использоваться у детей до 1 года.

Лекарство Betadine не рекомендуется у детей в возрасте до 2 лет.

Лекарство Betadine и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые принимаются в настоящее время или недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

Совместное применение лекарства Betadine и ферментных препаратов, используемых для лечения ран, приводит к взаимному ослаблению их действия.

Продукты, содержащие серебро, ртуть (см. раздел «Когда не использовать лекарство Betadine»), перекись водорода, бензоевую кислоту или тауролидин могут взаимодействовать с повидон-йодом и ослаблять взаимно свое действие. Поэтому необходимо избегать их совместного применения.

Повидон-йод, содержащийся в лекарстве Betadine, не должен использоваться одновременно с восстановительными средствами, солями щелочных металлов и веществами, реагирующими с кислотами.

Применение лекарства Betadine до или после применения дезинфицирующих средств, содержащих октенидин, может вызвать временное изменение цвета кожи, поэтому не следует их использовать одновременно.

Необходимо избегать длительного применения лекарства Betadine у пациентов, получающих литий-терапию.

Во время применения лекарства Betadine различные диагностические средства могут давать ложноположительные результаты лабораторных исследований (например, тест толуидина и с гваяковым деревом для определения гемоглобина или глюкозы в кале и моче). Прежде чем проводить лабораторные исследования, необходимо сообщить врачу о применении лекарства Betadine.

Применение мази с повидон-йодом может влиять на результаты некоторых исследований функции щитовидной железы (сцинтиграфии, определения количества йода, связанного с белками, диагностики радиоактивным йодом) и сделать невозможным запланированное лечение щитовидной железы радиоактивным йодом. После окончания лечения лекарством Betadine необходимо выдержать соответствующий интервал времени 4 недели перед проведением следующей сцинтиграфии (см. раздел «Когда не использовать лекарство Betadine»).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Во время беременности и грудного вскармливания повидон-йод должен использоваться только в том случае, если это строго необходимо и рекомендовано лечащим врачом. Если это возможно, использование лекарства следует избегать из-за способности йода проникать через плаценту и в грудное молоко. Из-за повышенной чувствительности плода и новорожденного к йоду повидон-йод может вызвать нарушения функции щитовидной железы у плода или новорожденного.

Существуют ограниченные данные о фертильности у людей для повидон-йода. Не доступны какие-либо данные о результатах фертильности.

Вождение транспортных средств и использование машин

Лекарство Betadine не влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

3. Как использовать лекарство Betadine

Это лекарство должно всегда использоваться точно так, как описано в инструкции для пациента, или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Лекарство Betadine предназначено для наружного применения.

Нанести порцию мази размером с зерно гороха (1 зерно гороха = 1 см = 100 мг) на пораженную кожу по мере необходимости, один или два раза в день, не более 7 дней.

Если состояние кожи не улучшается в течение 7 дней или после лечения инфекции происходит рецидив (покраснение, боль, отек, гнойный выдел), необходимо проконсультироваться с врачом. Не использовать лекарство Betadine более 7 дней без консультации с врачом.

Взрослые

Нанести порцию мази размером 8 или 9 зерен гороха один раз в день или порцию размером 4,5 зерна гороха два раза в день на очищенную и высушенную поверхность кожи в леченной области.

Применение у детей и подростков (в возрасте 2-18 лет):

Лекарство Betadine не рекомендуется у детей в возрасте до 2 лет и не должно использоваться у новорожденных и грудных детей до 1 года (см. раздел «Когда не использовать лекарство Betadine»).

• У детей в возрасте 2-5 лет нанести количество не более зерна гороха в день.
• У детей в возрасте 6-8 лет нанести количество не более 2 зерен гороха в день (или количество 1 зерна гороха 2 раза в день).
• У детей в возрасте 9-13 лет нанести количество не более 3 зерен гороха в день (или 1,5 зерна гороха 2 раза в день).
• У детей в возрасте 14-18 лет нанести количество не более 5 зерен гороха в день (или 2,5 зерна гороха 2 раза в день).

Рану можно покрыть повязкой или бинтом, в зависимости от степени и тяжести повреждения.

Не использовать в области глаз.

Применение большей, чем рекомендуемой, дозы лекарства Betadine

В случае применения, соответствующего инструкции, не существует риска передозировки.

В случае местной передозировки рекомендуется тщательно промыть пораженную область кожи теплой водой.

Лекарство Betadine предназначено исключительно для наружного применения.

Длительное местное применение больших количеств мази на большой области кожи увеличивает риск передозировки.

В случае непреднамеренного проглатывания и наблюдения следующих симптомов острого отравления необходимо обратиться к врачу или в больницу:

• симптомы в животе,
• отсутствие мочи (анурия),
• нарушение кровообращения,
• затруднение дыхания,
• метаболические нарушения,
• учащенное сердцебиение,
• понижение артериального давления,
• судороги,
• лихорадка.

Пропуск применения лекарства Betadine

В случае пропуска дозы лекарства необходимо продолжить применение, как раньше, как можно скорее после вспоминания, но не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения лекарства Betadine

Чтобы избежать рецидивов и полностью исключить инфекцию, необходимо применять лекарство столько времени, сколько рекомендовано.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Нежелательные реакции определены на основе их частоты.

Необходимо прекратить применение этого лекарства и немедленно обратиться к врачу или

ближайшей больнице,если возникает любая из следующих нежелательных реакций:

Редко (могут возникать не более чем у 1 из 1 000 человек):

• аллергические реакции.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• анафилактическая реакция (тяжелая аллергическая реакция, вызывающая, среди прочего, затруднение дыхания, головокружение, понижение артериального давления),
• ангиоэдем (тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла).

Также были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:

Редко (могут возникать не более чем у 1 из 1 000 человек):

• воспаление кожи (так называемое контактное воспаление кожи) с такими симптомами, как покраснение, мелкие пузырьки и зуд.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• гипертиреоз (может вызывать повышенный аппетит, потерю веса, чрезмерное потоотделение, более быстрое сердцебиение или двигательное беспокойство).

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):

• гипотиреоз (может возникать после длительного или интенсивного применения лекарства Betadine, вызывая, например, усталость, набор веса, более медленное сердцебиение),
• нарушения функции почек (острая почечная недостаточность),
• нарушения электролитного баланса (нарушения водно-электролитного баланса), метаболический ацидоз (снижение pH крови в связи с накоплением кислот в организме),
• нарушения осмолярности крови (количество активных осмотически веществ в крови, может возникать после применения очень больших количеств лекарства, например, при лечении ожогов),
• изменение цвета кожи в месте применения.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:

ул. Ерозолимская, 181С

02-222 Варшава

Тел.: +48 22 49 21 301

Факс: +48 22 49 21 309

Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Betadine

Хранить при температуре ниже 25°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.

Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Betadine

Активным веществом лекарства является повидон-йод. Каждый грамм мази содержит 100 мг повидон-йода.

Другие компоненты: макрогол 400, макрогол 1000, макрогол 1500, макрогол 4000, гидрокарбонат натрия, очищенная вода.

Как выглядит лекарство Betadine и что содержит упаковка

Коричневая мазь с специфическим запахом.

Упаковка лекарства представляет собой алюминиевую трубку с крышкой, содержащую 30 г мази, помещенную в картонную коробку.

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственной стороне или параллельному импортеру.

Ответственная сторона в Греции, стране экспорта:

Lavipharm S.A.

Agias Marinas

190 02 Peania, Аттика

Греция

Производитель:

Lavipharm S.A.

Agias Marinas

190 02 Peania, Аттика

Греция

Параллельный импортер:

Medezin Sp. з о.о.

ул. Збонсинская, 3

91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. з о.о.

ул. Збонсинская, 3

91-342 Лодзь

CEFEA Sp. з о.о. Sp. командитова

ул. Дзялковская, 56

02-234 Варшава

Pharma Innovations Sp. з о.о.

ул. Ягеллонская, 76

03-301 Варшава

Лаборатория Галенова Ольштын Sp. з о.о.

ул. Сполдзельческая, 25А

11-001 Дывиты

Synoptis Industrial Sp. з о.о.

ул. Шоссейная Быдгощская, 58

87-100 Торунь

IVA Pharm Sp. з о.о.

ул. Дравская, 14/1

02-202 Варшава

Номер разрешения на допуск к обращению в Греции, стране экспорта: 44741/07/6-5-2008

28329/92/10-05-1995

Номер разрешения на параллельный импорт: 231/20

Дата утверждения инструкции: 10.12.2024

[Информация о зарегистрированном товарном знаке]