Банавин

Инструкция для пациента, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Банавин, 5 мг, покрытые таблетки

Банавин, 10 мг, покрытые таблетки

Банавин, 15 мг, покрытые таблетки

Банавин, 20 мг, покрытые таблетки

Вортиоксетин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен только для конкретного пациента. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если появляются любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Банавин и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом препарата Банавин
• 3. Как принимать препарат Банавин
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Банавин
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Банавин и для чего он используется

Препарат Банавин содержит активное вещество вортioxетин. Он относится к группе препаратов, называемых антидепрессантами.
Этот препарат используется для лечения депрессивных эпизодов у взрослых.
Было показано, что вортioxетин облегчает многие симптомы депрессии, включая печаль, внутреннее напряжение (чувство тревоги), нарушения сна (уменьшение количества сна), уменьшение аппетита, трудности с концентрацией внимания,
чувство бесполезности, потерю интереса к выполнению любимых действий, чувство замедления.

2. Важные сведения перед приемом препарата Банавин

Когда не принимать препарат Банавин:

• если пациент имеет аллергию на вортioxетин или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).
• если пациент принимает другие препараты от депрессии, известные как неселективные ингибиторы моноаминоксидазы или селективные ингибиторы МАО-А. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Банавин необходимо обсудить с врачом или фармацевтом:

• если пациент принимает препараты с серотонинергическим действием, такие как:
• трамадол и подобные препараты (сильные обезболивающие).
• суматриптан и подобные препараты, названия активных веществ которых оканчиваются на "триптан" (используемые для лечения мигрени).

Прием этих препаратов вместе с препаратом Банавин может увеличить риск развития серотонинового синдрома. Этот синдром может протекать с галлюцинациями, непроизвольными судорогами мышц, ускоренным сердцебиением, высоким кровяным давлением, жаром, тошнотой и диареей;

• если пациент имел судороги (падучую болезнь). Лечение будет проводиться с осторожностью, если у пациента были судороги или если в настоящее время у него есть нестабильные судороги/падучая болезнь. Применение антидепрессантов несет риск развития судорог. Лечение должно быть прекращено у каждого пациента, у которого развились судороги или увеличилась их частота.
• если у пациента была мания.
• если пациент имеет склонность к кровотечениям или синякам, или если пациентка беременна (см. "Беременность и грудное вскармливание").
• если пациент имеет низкое содержание натрия в крови.
• если пациент имеет 65 лет или более.
• если пациент имеет тяжелую болезнь почек.
• если пациент имеет тяжелую болезнь печени или болезнь печени, называемую циррозом.
• если пациент имеет повышенное давление в глазу или глаукому. Если во время лечения появляются боли в глазах и нечеткое зрение, необходимо обратиться к врачу.

Пациенты, принимающие антидепрессанты, включая вортioxетин, также могут испытывать чувства агрессии, возбуждения, злости и раздражительности. В этом случае необходимо обсудить это с врачом.

Мысли о самоубийстве и усиление депрессии

У пациентов с депрессией и (или) тревожными расстройствами могут иногда появляться мысли о самоубийстве или самоповреждении. Эти мысли могут усиливаться после начала приема антидепрессантов, поскольку все эти препараты начинают действовать только после некоторого времени, обычно через две недели, а иногда позже.
Появление мыслей о самоубийстве более вероятно, если:

• у пациента в прошлом были мысли о самоубийстве или самоповреждении;
• пациент является молодым взрослым.

Данные клинических исследований указывают на увеличение риска самоубийственных поведений у взрослых в возрасте ниже 25 лет с психическими заболеваниями, лечившихся антидепрессантами.
Если у пациента когда-либо появлялись мысли о самоубийстве или самоповреждении, он должен немедленно обратиться к врачу или пойти в больницу. Полезно будет проинформировать родственников или друзей о депрессии или тревожных расстройствах и попросить их прочитать эту инструкцию. Пациент может попросить этих людей сообщать ему, если они заметят, что депрессия или тревожные расстройства усиливаются или появляются тревожные изменения в поведении пациента.

Дети и подростки

Не следует применять вортioxетин у детей и подростков (в возрасте ниже 18 лет) из-за отсутствия доказанной эффективности его применения. Безопасность применения вортioxетина у детей и подростков в возрасте от 7 до 17 лет описана в пункте 4.

Препарат Банавин и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• фенелзин, ипрониязид, изокарбоксазид, ниаламид, транилципромин (препараты, используемые для лечения депрессии, называемые неселективными ингибиторами моноаминоксидазы); не следует применять любой из этих препаратов вместе с препаратом Банавин. Если пациент принимал любой из этих препаратов, он должен подождать 14 дней, прежде чем начать принимать препарат Банавин. После прекращения лечения препаратом Банавин необходимо подождать 14 дней, прежде чем начать принимать любой из этих препаратов.

Препараты, увеличивающие риск судорог:

• суматриптан и подобные препараты, содержащие активное вещество, оканчивающееся на "триптан".
• трамадол (сильный обезболивающий препарат).
• мефлохин (препарат, используемый для профилактики и лечения малярии).
• бупропион (препарат, используемый для лечения депрессии, а также для отказа от курения).
• флуоксетин, пароксетин и другие препараты, используемые для лечения депрессии, называемые ССRI/СНRI, трициклические препараты.
• растение зверобой (Hypericum perforatum) (препарат, используемый для лечения депрессии).
• хинидин (препарат, используемый для лечения нарушений сердечного ритма).
• хлорпромазин, хлорпротиксен, галоперидол (препараты, используемые для лечения психических расстройств, относящиеся к группе препаратов, называемых фенотиязинами, тиоксантенами, бутyroфенонами).

Необходимо сообщить лечащему врачу о приеме любого из вышеуказанных препаратов, поскольку лечащий врач должен знать, что пациент уже находится в группе риска судорог.

Тесты на наличие наркотиков

Если у пациента во время приема препарата Банавин проводится скрининговое исследование мочи, при использовании некоторых аналитических методов может появиться положительный результат на наличие метадона, даже если пациент не принимает метадон. В этом случае можно провести более специфический тест.

Применение препарата Банавин с алкоголем

Одновременное применение этого препарата и алкоголя не рекомендуется.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Беременность

Препарат не должен применяться во время беременности, unless врач считает, что это абсолютно необходимо.
Пациентки, которые в последние 3 месяца беременности принимали препараты от депрессии, включая Банавин, должны быть осведомлены о риске появления у новорожденного следующих симптомов: трудности с дыханием, синюшная окраска кожи, судороги, изменения температуры тела, трудности с кормлением, рвота, низкий уровень сахара в крови, жесткость или вялость мышц, усиление рефлексов, дрожь, раздражительность, летаргия, постоянный плач, сонливость и трудности со сном. Если у новорожденного появляется любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Необходимо проинформировать акушера и (или) врача о приеме препарата Банавин. Препараты, такие как Банавин, применяемые во время беременности, особенно в последние 3 месяца, могут увеличить риск развития тяжелого заболевания, называемого персистирующей пульмонарной гипертензией у новорожденных (ППГН), вызывающей у ребенка ускоренное дыхание и синюшную окраску кожи. Эти симптомы обычно появляются в течение первых 24 часов после рождения. Если эти симптомы появляются, необходимо немедленно сообщить об этом акушеру и (или) врачу.
Применение этого препарата в конце беременности может увеличить риск тяжелого кровотечения из влагалища,出现ящего вскоре после родов, особенно если в анамнезе пациентки были нарушения свертываемости крови. Если пациентка принимает этот препарат, она должна проинформировать об этом врача или акушера, чтобы они могли дать пациентке соответствующие рекомендации.

Грудное вскармливание

Необходимо ожидать, что компоненты препарата будут проникать в грудное молоко. Не следует применять препарат Банавин во время грудного вскармливания. Врач примет решение, должна ли пациентка прекратить грудное вскармливание или прекратить применение этого препарата, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу лечения для матери.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Препарат не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако рекомендуется осторожность при выполнении этих действий после начала лечения препаратом Банавин или после изменения дозы, поскольку были сообщения о нежелательных реакциях, таких как головокружение.

Препарат Банавин содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается "свободным от натрия".

3. Как принимать препарат Банавин

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата Банавин составляет 10 мг вортioxетина один раз в день для взрослых в возрасте ниже 65 лет. Врач может увеличить дозу препарата до 20 мг вортioxетина в день или уменьшить до минимальной дозы 5 мг вортioxетина в день в зависимости от ответа пациента на лечение.

Применение у пациентов пожилого возраста

Для лиц в возрасте 65 лет и старше начальная доза составляет 5 мг вортioxетина один раз в день.

Способ применения

Необходимо принять одну таблетку, запивая стаканом воды.
Таблетку можно принимать с пищей или без.
Если пациент не может проглотить таблетку целиком, на рынке могут быть доступны другие препараты, содержащие вортioxетин, в других лекарственных формах.

Продолжительность лечения

Препарат следует принимать столько времени, сколько рекомендовал врач.
Необходимо продолжать принимать препарат, даже если в течение некоторого времени пациент не чувствует улучшения.
Лечение должно продолжаться не менее 6 месяцев после того, как пациент почувствовал себя лучше.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Банавин

Если пациент принял большую, чем назначенная, дозу препарата Банавин, необходимо немедленно обратиться к врачу или пойти в приемное отделение ближайшей больницы. Необходимо взять с собой упаковку препарата и все оставшиеся таблетки. Необходимо действовать так, даже если не появляются какие-либо симптомы дискомфорта. Симптомами передозировки могут быть головокружение, тошнота, диарея, чувство дискомфорта в желудке, покалывание всего тела, сонливость и приливы жара.
После приема доз, в несколько раз превышающих рекомендованную дозу, были сообщения о судорогах и редко встречающемся заболевании, называемом серотониновым синдромом.

Пропуск приема препарата Банавин

Необходимо принять следующую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Банавин

Не следует прекращать прием препарата Банавин без согласования с врачом.
Врач может решить уменьшить дозу перед окончательным прекращением приема этого препарата.
У некоторых пациентов, которые прекратили прием вортioxетина, появлялись симптомы, такие как головокружение, головная боль, онемение, подобное уколам иглой или ощущению, подобному электрическому разряду (особенно в голове), бессонница или тошнота, рвота, чувство тревоги, раздражительность или возбуждение, чувство усталости или дрожь. Эти симптомы могут появляться в течение первой недели после прекращения приема препарата.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Наблюдаемые нежелательные реакции обычно были легкими или умеренными и появлялись в течение первых двух недель лечения. Реакции были обычно кратковременными и не приводили к прекращению лечения.
Ниже перечисленные нежелательные реакции были сообщены с следующей частотой.

Очень часто: могут появляться у более 1 из 10 пациентов

• тошнота

Часто: могут появляться у не более 1 из 10 пациентов

• диарея, запор, рвота
• головокружение
• покалывание всего тела
• странные сны
• чрезмерное потоотделение
• диспепсия

Не очень часто: могут появляться у не более 1 из 100 пациентов

• приливы жара
• ночная потливость
• неясное зрение
• непроизвольные мышечные подергивания

Редко: могут появляться у не более 1 из 1000 пациентов

• увеличение размера зрачков (расширение зрачков), что может увеличить риск развития глаукомы (см. пункт 2)

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основе доступных данных

• слишком низкое содержание натрия в крови (симптомы могут включать головокружение, слабость, дезориентацию, сонливость, сильную усталость, тошноту или рвоту; более серьезные симптомы - обморок, судороги или падения)
• серотониновый синдром (см. пункт 2)
• аллергические реакции, которые могут быть тяжелыми, вызывающими отек лица, губ, языка или горла, трудности с дыханием или глотанием, а также (или) внезапное падение кровяного давления (в результате чего пациент чувствует головокружение или имеет чувство пустоты в голове)
• крапивница
• чрезмерное или необъяснимое кровотечение (включая синяки, носовые кровотечения, кровотечения из желудочно-кишечного тракта и влагалища)
• сыпь
• проблемы со сном (бессонница)
• возбуждение и агрессия. В случае появления этих нежелательных реакций необходимо обратиться к врачу (см. пункт 2)
• головная боль
• увеличение уровня гормона пролактина в крови
• необходимость постоянного движения (акатизия)
• скрежетание зубами (бруксизм)
• невозможность открытия рта (трудности с открытием рта/трисмус)
• синдром беспокойных ног (необходимость движения ногами для предотвращения болезненных или странных ощущений, часто появляющихся ночью)
• неправильное выделение молока из груди (галакторея)

У пациентов, принимающих препараты этого типа, было отмечено увеличение риска переломов костей.
Было сообщено о увеличении риска сексуальных расстройств при дозе 20 мг, и у некоторых пациентов это нежелательное действие было отмечено при применении меньших доз.

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков

Нежелательные реакции вортioxетина у детей и подростков были подобны тем, которые наблюдались у взрослых, за исключением событий, связанных с болью в животе, которые были сообщены чаще, чем у взрослых, и мыслей о самоубийстве, которые были отмечены чаще у подростков, чем у взрослых.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно собрать больше информации о безопасности применения препарата.
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.

5. Как хранить препарат Банавин

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после обозначения "EXP". Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое действие поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Банавин

Банавин 5 мг, покрытые таблетки

• Активным веществом препарата является вортioxетин.
• Каждая покрытая таблетка содержит 5 мг вортioxетина (в виде бром гидрохлорида). Остальные компоненты - маннитол (Е421), микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия и стеарат магния в ядре таблетки, а также гипромеллоза, макрогол 400, диоксид титана (Е171) и оксид железа красный (Е172) в оболочке таблетки.

Банавин 10 мг, покрытые таблетки

• Активным веществом препарата является вортioxетин. Каждая покрытая таблетка содержит 10 мг вортioxетина (в виде бром гидрохлорида).
• Остальные компоненты - маннитол (Е421), микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия и стеарат магния в ядре таблетки, а также гипромеллоза, макрогол 400, диоксид титана (Е171) и оксид железа желтый (Е172) в оболочке таблетки.

Банавин 15 мг, покрытые таблетки

• Активным веществом препарата является вортioxетин. Каждая покрытая таблетка содержит 15 мг вортioxетина (в виде бром гидрохлорида).
• Остальные компоненты - маннитол (Е421), микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия и стеарат магния в ядре таблетки, а также гипромеллоза, макрогол 400, диоксид титана (Е171), оксид железа красный (Е172) и оксид железа желтый (Е172) в оболочке таблетки.

Банавин 20 мг, покрытые таблетки

• Активным веществом препарата является вортioxетин. Каждая покрытая таблетка содержит 20 мг вортioxетина (в виде бром гидрохлорида)
• Остальные компоненты - маннитол (Е421), микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия и стеарат магния в ядре таблетки, а также гипромеллоза, макрогол 400, диоксид титана (Е171) и оксид железа красный (Е172) в оболочке таблетки.

Как выглядит препарат Банавин и что содержит упаковка

Банавин 5 мг, покрытые таблетки

Розовые, овальные (11 мм x 5 мм), двояковыпуклые покрытые таблетки с надписью "5" на одной стороне таблетки.

Банавин 10 мг, покрытые таблетки

Желтые, овальные (13 мм x 6 мм), двояковыпуклые покрытые таблетки с надписью "10" на одной стороне таблетки.

Банавин 15 мг, покрытые таблетки

Бледно-персиковые, овальные (15 мм x 7 мм), двояковыпуклые покрытые таблетки с надписью "15" на одной стороне таблетки.

Банавин 20 мг, покрытые таблетки

Темно-красные, овальные (17 мм x 8 мм), двояковыпуклые покрытые таблетки с надписью "20" на одной стороне таблетки.
Препарат Банавин, покрытые таблетки, выпускается в картонной упаковке, содержащей прозрачные блистеры ПВХ/ПВДЦ/Алюминий.
Упаковки по 28 или 98 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо:

Gedeon Richter Plc.
Гёмрёи ут 19-21.
1103 Будапешт
Венгрия

Импортер:

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Мальта
Adalvo Limited
Мальта Лайф Сайенс Парк
Здание 1, 4-й этаж, Сэр Тэми Заммит Билдингс,
Сан Гван, SGN 3000
Мальта

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства

под следующими названиями:

Чехия: Банавин

Венгрия: Банавин

Для получения более подробной информации о препарате необходимо обратиться к:
Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
Медицинский отдел
ул. Кс. Й. Понятовского 5
05-825 Гродзиск Мазовецки
Тел.: +48 (22)755 96 48
lekalert@grodzisk.rgnet.org
факс: +48 (22) 755 96 24

Дата последней актуализации инструкции: