Банавин

Инструкция для пациента: информация о лекарстве

Банавин, 5 мг, покрытые таблетки

Банавин, 10 мг, покрытые таблетки

Банавин, 15 мг, покрытые таблетки

Банавин, 20 мг, покрытые таблетки

Вортиоксетин

Необходимо ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом лекарства, поскольку оно содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее в случае необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если出现 любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Банавин и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Банавин
• 3. Как принимать лекарство Банавин
• 4. Возможные нежелательные эффекты
• 5. Как хранить лекарство Банавин
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Банавин и для чего оно используется

Лекарство Банавин содержит активное вещество вортioxетин. Оно относится к группе лекарств, называемых антидепрессантами.
Это лекарство используется для лечения тяжелых депрессивных эпизодов у взрослых.
Было показано, что вортioxетин облегчает многие симптомы депрессии, включая печаль, внутреннее напряжение (чувство тревоги), нарушения сна (уменьшение количества сна), уменьшение аппетита, трудности с концентрацией внимания,
чувство бесполезности, потерю интереса к выполнению любимых действий, чувство замедления.

2. Важная информация перед приемом лекарства Банавин

Когда не принимать лекарство Банавин:

• если пациент имеет аллергию на вортioxетин или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).
• если пациент принимает другие лекарства от депрессии, известные как неселективные ингибиторы моноаминоксидазы или селективные ингибиторы МАО-А. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема лекарства Банавин необходимо поговорить с врачом или фармацевтом:

• если пациент принимает лекарства с так называемым серотонинергическим действием, такие как:
• трамадол и подобные лекарства (сильные обезболивающие).
• суматриптан и подобные лекарства, названия активных веществ которых оканчиваются на "триптан" (используются для лечения мигрени).

Прием этих лекарств вместе с лекарством Банавин может увеличить риск развития серотонинового синдрома. Этот синдром может протекать с галлюцинациями, непроизвольными мышечными сокращениями, ускоренным сердцебиением, высоким кровяным давлением, жаром, тошнотой и диареей;

• если пациент имел судороги (припадки). Лечение будет проводиться с осторожностью, если у пациента были судороги или если в настоящее время у него есть нестабильные судороги/эпилепсия. Применение антидепрессантов несет риск развития судорог. Лечение должно быть прекращено у каждого пациента, у которого развились судороги.
• если у пациента была мания.
• если пациент имеет склонность к кровотечениям или синякам, или если пациентка беременна (см. "Беременность и грудное вскармливание").
• если пациент имеет низкую концентрацию натрия в крови.
• если пациент имеет 65 лет или более.
• если пациент имеет тяжелую болезнь почек.
• если пациент имеет тяжелую болезнь печени или болезнь печени, называемую циррозом.
• если пациент имеет сейчас или имел ранее повышенное давление в глазу или глаукому. Если во время лечения появляются боли в глазах и нечеткое зрение, необходимо обратиться к врачу.

Пациенты, принимающие антидепрессанты, включая вортioxетин, также могут испытывать чувства агрессии, возбуждения, злости и раздражительности. В этом случае необходимо поговорить с врачом.

Мысли о самоубийстве и усиление депрессии

У пациентов с депрессией и (или) тревожными расстройствами иногда могут появляться мысли о самоубийстве или самоповреждении. Эти мысли могут усиливаться после начала приема антидепрессантов, поскольку все эти лекарства начинают действовать только после некоторого времени, обычно через две недели, а иногда позже.
Развитие мыслей о самоубийстве более вероятно, если:

• у пациента ранее были мысли о самоубийстве или самоповреждении;
• пациент является молодым взрослым.

Данные клинических исследований указывают на увеличение риска самоубийственных поведений у взрослых в возрасте до 25 лет с психическими заболеваниями, лечившихся антидепрессантами.
Если у пациента когда-либо появлялись мысли о самоубийстве или самоповреждении, он должен немедленно обратиться к врачу или пойти в больницу. Полезно будет проинформировать родственников или друзей о депрессии или тревожных расстройствах и попросить их прочитать эту инструкцию. Пациент может попросить этих людей сообщать ему, если они заметят, что депрессия или тревожные расстройства усиливаются или появляются тревожные изменения в поведении пациента.

Дети и подростки

Не следует применять вортioxетин у детей и подростков (в возрасте до 18 лет) из-за отсутствия доказанной эффективности его применения. Безопасность применения вортioxетина у детей и подростков в возрасте от 7 до 17 лет описана в пункте 4.

Лекарство Банавин и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает сейчас или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любой из следующих лекарств:

• фенелзин, ипрониязид, изокарбоксазид, ниаламид, транилципромин (лекарства, используемые для лечения депрессии, называемые неселективными ингибиторами моноаминоксидазы); не следует применять ни одно из этих лекарств вместе с лекарством Банавин. Если пациент принимал любой из этих лекарств, он должен подождать 14 дней, прежде чем начать принимать лекарство Банавин. После прекращения лечения лекарством Банавин необходимо подождать 14 дней, прежде чем начать принимать любой из этих лекарств.

Лекарства, увеличивающие риск судорог:

• суматриптан и подобные лекарства, содержащие активное вещество, оканчивающееся на "триптан".
• трамадол (сильное обезболивающее).
• мефлохин (лекарство, используемое для профилактики и лечения малярии).
• бупропион (лекарство, используемое для лечения депрессии, а также для людей, бросающих курить).
• флуоксетин, пароксетин и другие лекарства, используемые для лечения депрессии, называемые ССRI/СНRI, трициклические антидепрессанты.
• растение зверобой (Hypericum perforatum) (лекарство, используемое для лечения депрессии).
• хинидин (лекарство, используемое для лечения нарушений сердечного ритма).
• хлорпромазин, хлорпротиксен, галоперидол (лекарства, используемые для лечения психических расстройств, относящиеся к группе фенотиазинов, тиоксантов, бутyroфенонов).

Необходимо сообщить лечащему врачу о приеме любого из вышеуказанных лекарств, поскольку лечащий врач должен знать, что пациент уже находится под воздействием риска судорог.

Тесты на наличие наркотиков

Если у пациента во время приема лекарства Банавин проводится скрининговый тест мочи, при использовании определенных аналитических методов может появиться положительный результат на наличие метадона, даже если пациент не принимает метадон. В этом случае можно провести более специфический тест.

Применение лекарства Банавин с алкоголем

Одновременное применение этого лекарства и алкоголя не рекомендуется.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарства.

Беременность

Лекарство не должно применяться во время беременности, unless врач считает, что это абсолютно необходимо.
Пациентки, которые в последние 3 месяца беременности принимали антидепрессанты, включая Банавин, должны быть осведомлены о риске развития у новорожденного следующих симптомов: трудности с дыханием, синюшность кожи, судороги, изменения температуры тела, трудности с кормлением, рвота, низкий уровень сахара в крови, жесткость или вялость мышц, усиление рефлексов, дрожь, раздражительность, летаргия, постоянный плач, сонливость и трудности со сном. Если у новорожденного появляются любые из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Необходимо проинформировать акушера и (или) врача о приеме лекарства Банавин. Лекарства, такие как Банавин, применяемые во время беременности, особенно в последние 3 месяца, могут увеличить риск развития тяжелого заболевания, называемого персистирующей пульмонарной гипертензией у новорожденных (ППГН),导致 ускоренного дыхания и синюшности кожи у ребенка. Эти симптомы обычно появляются в течение первых 24 часов после рождения. Если эти симптомы появляются, необходимо немедленно сообщить об этом акушеру и (или) врачу.
Применение этого лекарства в конце беременности может увеличить риск тяжелого кровотечения из влагалища, возникающего вскоре после родов, особенно если в анамнезе пациентки были нарушения свертываемости крови. Если пациентка принимает это лекарство, она должна проинформировать об этом врача или акушера, чтобы они могли дать ей соответствующие рекомендации.

Грудное вскармливание

Необходимо ожидать, что компоненты лекарства будут проникать в грудное молоко. Не следует применять лекарство Банавин во время грудного вскармливания. Врач примет решение, должна ли пациентка прекратить грудное вскармливание или прекратить применение этого лекарства, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу лечения для матери.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Лекарство не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами. Однако рекомендуется осторожность при выполнении этих действий после начала лечения лекарством Банавин или после изменения дозы, поскольку были сообщения о нежелательных эффектах, таких как головокружение.

Лекарство Банавин содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть лекарство считается "безнатриевым".

3. Как принимать лекарство Банавин

Это лекарство всегда должно приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза лекарства Банавин составляет 10 мг вортioxетина один раз в день для взрослых в возрасте до 65 лет. Врач может увеличить дозу лекарства до 20 мг вортioxетина в день или уменьшить до минимальной дозы 5 мг вортioxетина в день в зависимости от ответа пациента на лечение.

Применение у пациентов пожилого возраста

Для лиц в возрасте 65 лет и старше начальная доза составляет 5 мг вортioxетина один раз в день.

Способ применения

Необходимо принять одну таблетку, запивая стаканом воды.
Таблетку можно принимать с пищей или без.
Если пациент не может проглотить таблетку целиком, на рынке могут быть доступны другие лекарства, содержащие вортioxетин в других лекарственных формах.

Продолжительность лечения

Лекарство должно приниматься столько времени, сколько рекомендует врач.
Необходимо продолжать принимать лекарство, даже если в течение некоторого времени пациент не чувствует улучшения.
Лечение должно продолжаться не менее 6 месяцев после того, как пациент почувствует себя лучше.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Банавин

Если пациент принял большую, чем назначенная, дозу лекарства Банавин, необходимо немедленно обратиться к врачу или пойти в приемное отделение ближайшей больницы. Необходимо взять с собой упаковку лекарства и все оставшиеся таблетки. Необходимо действовать так, даже если не出现или какие-либо симптомы дискомфорта. Симптомами передозировки могут быть головокружение, тошнота, диарея, чувство дискомфорта в желудке, покалывание всего тела, сонливость и приливы жара.
После приема доз, превышающих рекомендованную дозу, были сообщения о судорогах и редко встречающемся заболевании, называемом серотониновым синдромом.

Пропуск приема лекарства Банавин

Необходимо принять следующую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства Банавин

Не следует прекращать прием лекарства Банавин без согласования с врачом.
Врач может решить уменьшить дозу перед окончательным прекращением приема этого лекарства.
У некоторых пациентов, которые прекратили прием вортioxетина,出现или симптомы, такие как головокружение, головная боль, онемение, подобное уколам иглой, или чувство, подобное электрическому разряду (особенно в голове), бессонница или тошнота, рвота, чувство беспокойства, раздражительность или возбуждение, чувство усталости или дрожь. Эти симптомы могут появляться в течение первого недели после прекращения приема лекарства.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не появляются у каждого.
Наблюдаемые нежелательные эффекты обычно были легкими или умеренными и появлялись в течение первых двух недель лечения. Реакции обычно были временными и не приводили к прекращению лечения.
Ниже перечисленные нежелательные эффекты были сообщены с следующей частотой.

Очень часто: могут появляться у более 1 из 10 человек

• тошнота

Часто: могут появляться у не более 1 из 10 человек

• диарея, запор, рвота
• головокружение
• покалывание всего тела
• странные сны
• чрезмерное потоотделение
• диспепсия

Не очень часто: могут появляться у не более 1 из 100 человек

• приливы жара
• ночная потливость
• неясное зрение
• непроизвольные дрожания

Редко: могут появляться у не более 1 из 1000 человек

• увеличение размера зрачков (расширение зрачков), что может увеличить риск развития глаукомы (см. пункт 2)

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основе доступных данных

• слишком низкий уровень натрия в крови (симптомы могут включать головокружение, слабость, дезориентацию, сонливость, сильную усталость, тошноту или рвоту; более серьезные симптомы - обморок, судороги или падения)
• серотониновый синдром (см. пункт 2)
• аллергические реакции, которые могут быть тяжелыми, вызывающими отек лица, губ, языка или горла, трудности с дыханием или глотанием, а также (или) внезапное снижение кровяного давления (в результате чего пациент чувствует головокружение или имеет чувство пустоты в голове)
• крапивница
• чрезмерное или необъяснимое кровотечение (включая синяки, носовые кровотечения, кровотечения из желудочно-кишечного тракта и влагалища)
• сыпь
• проблемы со сном (бессонница)
• возбуждение и агрессия. В случае появления этих нежелательных эффектов необходимо обратиться к врачу (см. пункт 2)
• головная боль
• увеличение уровня гормона пролактина в крови
• необходимость постоянного движения (акатизия)
• скрежетание зубами (бруксизм)
• невозможность открытия рта (щелканье челюстей/трисмус)
• синдром беспокойных ног (принуждение к движению ног, чтобы предотвратить болезненные или странные ощущения, часто появляющиеся ночью)
• неправильное выделение молока из груди (галакторея)

У пациентов, принимающих лекарства этого типа, было наблюдено увеличение риска переломов костей.
Были сообщения о увеличении риска сексуальных расстройств при дозе 20 мг, и у некоторых пациентов это нежелательное действие наблюдалось при применении меньших доз.

Дополнительные нежелательные эффекты у детей и подростков

Нежелательные эффекты вортioxетина у детей и подростков были подобны тем, которые наблюдались у взрослых, за исключением событий, связанных с болью в животе, которые сообщались чаще, чем у взрослых, и мыслей о самоубийстве, которые наблюдались чаще у подростков, чем у взрослых.

Сообщение о нежелательных эффектах

Если появляются любые симптомы нежелательных эффектов, включая все нежелательные эффекты, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ал. Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно собрать больше информации о безопасности применения лекарства.
Нежелательные эффекты также можно сообщать ответственной организации.

5. Как хранить лекарство Банавин

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после обозначения "EXP". Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое действие поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Банавин

Банавин 5 мг, покрытые таблетки

• Активным веществом лекарства является вортioxетин.
• Каждая покрытая таблетка содержит 5 мг вортioxетина (в виде бромводорода). Другими компонентами являются: маннитол (Е421), микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, карбоксиметилцеллюлоза натрия и стеарат магния в ядре таблетки, а также гипромеллоза, макрогол 400, диоксид титана (Е171) и оксид железа красный (Е172) в оболочке таблетки.

Банавин 10 мг, покрытые таблетки

• Активным веществом лекарства является вортioxетин. Каждая покрытая таблетка содержит 10 мг вортioxетина (в виде бромводорода).
• Другими компонентами являются: маннитол (Е421), микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, карбоксиметилцеллюлоза натрия и стеарат магния в ядре таблетки, а также гипромеллоза, макрогол 400, диоксид титана (Е171) и оксид железа желтый (Е172) в оболочке таблетки.

Банавин 15 мг, покрытые таблетки

• Активным веществом лекарства является вортioxетин. Каждая покрытая таблетка содержит 15 мг вортioxетина (в виде бромводорода).
• Другими компонентами являются: маннитол (Е421), микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, карбоксиметилцеллюлоза натрия и стеарат магния в ядре таблетки, а также гипромеллоза, макрогол 400, диоксид титана (Е171), оксид железа красный (Е172) и оксид железа желтый (Е172) в оболочке таблетки.

Банавин 20 мг, покрытые таблетки

• Активным веществом лекарства является вортioxетин. Каждая покрытая таблетка содержит 20 мг вортioxетина (в виде бромводорода)
• Другими компонентами являются: маннитол (Е421), микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, карбоксиметилцеллюлоза натрия и стеарат магния в ядре таблетки, а также гипромеллоза, макрогол 400, диоксид титана (Е171) и оксид железа красный (Е172) в оболочке таблетки.

Как выглядит лекарство Банавин и что содержит упаковка

Банавин 5 мг, покрытые таблетки

Розовые, овальные (11 мм x 5 мм), двусторонние выпуклые покрытые таблетки с надписью "5", выдавленной на одной стороне таблетки.

Банавин 10 мг, покрытые таблетки

Желтые, овальные (13 мм x 6 мм), двусторонние выпуклые покрытые таблетки с надписью "10", выдавленной на одной стороне таблетки.

Банавин 15 мг, покрытые таблетки

Бледно-оранжевые, овальные (15 мм x 7 мм), двусторонние выпуклые покрытые таблетки с надписью "15", выдавленной на одной стороне таблетки.

Банавин 20 мг, покрытые таблетки

Темно-красные, овальные (17 мм x 8 мм), двусторонние выпуклые покрытые таблетки с надписью "20" на одной стороне таблетки.
Лекарство Банавин, покрытые таблетки, выпускается в картонной упаковке, содержащей прозрачные блистеры ПВХ/ПВДЦ/Алюминий.
Упаковки по 28 или 98 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо:

Gedeon Richter Plc.
Гёмрёи ут, 19-21.
1103 Будапешт
Венгрия

Импортер:

Pharmadox Healthcare Ltd.
КВ20А Кордин Индустриальный Парк
Паола ПЛА 3000
Мальта
Adalvo Limited
Мальта Лайф Сайенс Парк
Здание 1, уровень 4, Сэр Тэми Заммит Билдингс,
Сан Гван, СГН 3000
Мальта

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства

под следующими названиями:

Чехия: Банавин

Венгрия: Банавин

Для получения более подробной информации о лекарстве необходимо обратиться к:
Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
Медицинский отдел
ул. Кс. Я. Понятовского, 5
05-825 Гродзиск Мазовецки
Телефон: +48 (22) 755 96 48
lekalert@grodzisk.rgnet.org
факс: +48 (22) 755 96 24

Дата последней актуализации инструкции: