Бабифен

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Babyfen, 20 мг/мл, пероральная суспензия

Ибупрофен

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот препарат следует всегда принимать точно так, как описано в этой инструкции для пациента, или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ают какие-либо нежелательные явления, включая все возможные нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если после 3 дней симптомы у ребенка или подростка усиливаются или не проходят, необходимо проконсультироваться с врачом.
• Если препарат назначается детям в возрасте 3-5 месяцев, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом, если симптомы усиливаются или в течение 24 часов, если симптомы не проходят.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Babyfen и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом препарата Babyfen
• 3. Как принимать препарат Babyfen
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Babyfen
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Babyfen и для чего он используется

Этот препарат содержит ибупрофен. Ибупрофен относится к группе лекарств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), которые уменьшают боль, отек и снижают температуру тела во время лихорадки.
Препарат Babyfen используется у детей в возрасте от 3 месяцев (с массой тела более 5 кг) и старше для краткосрочного симптоматического лечения:

• легкой или умеренной боли, такой как головная боль и зубная боль,
• лихорадки,
• состояния субфебрилитета и боли, связанные с простудой и гриппом.

2. Важные сведения перед приемом препарата Babyfen

Когда не следует принимать препарат Babyfen:

• если ребенок имеет аллергию на ибупрофен или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у ребенка во время лечения ацетилсалициловой кислотой или другими подобными НПВП возникла одышка, астма, ринит, отек или крапивница;
• если пациент имеет язвы желудка или двенадцатиперстной кишки или кровотечение из желудка (или имел хотя бы два таких эпизода);
• если ребенок имеет или имел ранее кровотечение из желудочно-кишечного тракта или перфорацию (прободение) в результате предыдущего приема НПВП;
• если ребенок имеет тяжелую почечную, печеночную или сердечную недостаточность;
• если ребенок имеет заболевание, которое увеличивает вероятность кровотечений;
• если у ребенка наблюдается значительная дегидратация (в результате рвоты, диареи или недостаточного потребления жидкости);
• если у ребенка наблюдается кровотечение в мозге (кровотечение из мозговых сосудов) или другое активное кровотечение.

Женщинам не следует принимать этот препарат в последние 3 месяца беременности.
В случае сомнений, связанных с вышеуказанными заболеваниями, перед использованием этого препарата необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать прием препарата Babyfen, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если у ребенка наблюдается любой из следующих состояний.

Препарат Babyfen следует использовать только после консультации с врачом в следующих случаях:

• -у пациентов, у которых в прошлом была язва желудка или двенадцатиперстной кишки, из-за повышенного риска кровотечения из желудочно-кишечного тракта;
• у пациентов с астмой, поскольку этот препарат может увеличивать риск бронхоспазма (сужения бронхов);
• у пациентов с заболеванием почек, поскольку этот препарат может нарушать функцию почек;
• у пациентов с нарушением функции печени;
• у пациентов, у которых наблюдается или ранее наблюдалось высокое кровяное давление или сердечная недостаточность (см. раздел «Влияние на сердечно-сосудистую систему» ниже);
• у пациентов с хроническими воспалительными заболеваниями кишечника (в том числе язвенным колитом или болезнью Крона), поскольку может наблюдаться ухудшение этих заболеваний;
• у пациентов с системной красной волчанкой (анг. systemic lupus erythematosus, СЛЭ) или смешанным заболеванием соединительной ткани, поскольку существует повышенный риск развития асеептического менингита;
• у детей, у которых наблюдается аллергический ринит, полипы носа или хроническая обструктивная болезнь легких, поскольку этот препарат может увеличивать риск аллергической реакции.

В случае использования у взрослых перед началом приема препарата Babyfen необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если женщина планирует беременность (чтобы получить больше информации, см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность» ниже),
• если женщина находится в первых шести месяцах беременности,
• если женщина кормит грудью.

Пожилые люди

Если необходимо применение этого препарата у пожилых пациентов, необходимо использовать самую маленькую эффективную дозу в течение самого короткого времени, поскольку у пожилых пациентов существует повышенный риск развития нежелательных явлений, которые могут быть более тяжелыми.
Влияние на желудочно-кишечный тракт
Риск развития нежелательных явлений, особенно кровотечения из желудочно-кишечного тракта, язвы и перфорации, увеличивается с увеличением дозы. Если во время лечения препаратом Babyfen наблюдается кровотечение из желудочно-кишечного тракта или язва желудка или двенадцатиперстной кишки, лечение необходимо прекратить.
Если ребенок имеет какие-либо необычные проблемы с пищеварением, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Влияние на сердечно-сосудистую систему
Противовоспалительные и обезболивающие препараты, такие как ибупрофен, могут быть связаны с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта, особенно при использовании в больших дозах. Не следует превышать рекомендуемую дозу или продолжительность лечения.
Прежде чем использовать препарат Babyfen, необходимо обсудить лечение с врачом или фармацевтом, если:

• наблюдаются заболевания сердца, включая сердечную недостаточность, стенокардию (боль в грудной клетке) или если пациент перенес инфаркт миокарда, операцию коронарного шунтирования, заболевание периферических артерий (плохое кровообращение в ногах или ступнях из-за сужения или блокировки артерий) или любой вид инсульта (включая мини-инсульт или транзиторную ишемическую атаку (анг. transient ischaemic attack, ТИА)).
• наблюдаются высокое кровяное давление, диабет, высокий уровень холестерина, семейная история сердечно-сосудистых заболеваний или инсульта, или если пациент курит.

Во время приема ибупрофена наблюдались симптомы аллергической реакции на этот препарат, включая трудности с дыханием, отек лица и шеи (ангиоотек), боль в грудной клетке.
В случае обнаружения любого из этих симптомов необходимо немедленно прекратить прием препарата Babyfen и обратиться за медицинской помощью.
Другие предостережения

• -обезвоженные дети и подростки, а также пожилые люди подвержены риску нарушения функции почек. Это состояние может возникнуть, например, в результате рвоты или диареи или недостаточного потребления жидкости.
• частое использование обезболивающих препаратов может привести к постоянному повреждению почек, и этот риск увеличивается во время физических нагрузок - поэтому во время лечения необходимо избегать физических нагрузок.
• необходимо поговорить с врачом или фармацевтом, если у ребенка наблюдается инфекция - см. раздел «Инфекции» ниже.
• при длительном использовании любых обезболивающих препаратов может наблюдаться головная боль, которую нельзя вылечить более высокими дозами препарата. В этом случае необходима консультация с врачом о дальнейшем лечении.

Кожные реакции
В связи с приемом ибупрофена наблюдались тяжелые кожные реакции, такие как эксфолиативный дерматит, полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственный реактивный синдром с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острый генерализованный пустулез (AGEP). Если у пациента наблюдается любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в пункте 4, необходимо немедленно прекратить прием препарата Babyfen и обратиться за медицинской помощью.
Инфекции
Препарат Babyfen может маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. В связи с этим препарат Babyfen может задержать применение соответствующего лечения инфекции и, как следствие, привести к увеличению риска осложнений. Это было наблюдено при бактериальном пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если пациент принимает этот препарат во время инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
Этот препарат не следует использовать во время ветряной оспы.
Нежелательные явления можно минимизировать, используя самую маленькую эффективную дозу в течение самого короткого необходимого периода.

Препарат Babyfen и другие препараты

Одновременный прием препарата Babyfen и других препаратов может привести к взаимодействию их действия.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые принимает ребенок в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые ребенок планирует принимать, включая те, которые не требуют рецепта, и особенно:

• ацетилсалициловая кислота, другие НПВП, включая ингибиторы COX-2 (например, целекоксиб), препараты, влияющие на свертываемость крови (например, варфарин), антиагреганты (например, тиклопидин), кортикостероидыи препараты, используемые для лечения депрессии, называемые SSRI(ингибиторы обратного захвата серотонина), которые увеличивают риск развития нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта, включая кровотечение и язвы желудка;
• дигоксин(используемый для лечения сердечных заболеваний), литий(используемый для лечения психических заболеваний) и фенитоин(используемый для лечения эпилепсии), поскольку ибупрофен может увеличивать их концентрацию в крови и усиливать действие этих препаратов;
• ацетилсалициловая кислота, поскольку может возникнуть нарушение действия, связанного с разжижением крови,
• препараты, снижающие высокое кровяное давление (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-адреноблокаторы, такие как атенолол, антагонисты рецептора ангиотензина II, такие как лозартан) и препараты, увеличивающие выведение жидкости (мочегонные препараты), поскольку ибупрофен может ослаблять их действие, а мочегонные препараты могут увеличивать риск повреждения почек,
• метотрексат(препарат, используемый для лечения рака или ревматических заболеваний), поскольку выведение метотрексата может быть уменьшено; препараты, снижающие уровень сахара в крови ( производные сульфонилмочевины), поскольку их действие может быть усилено; случаи гипогликемии (низкого уровня сахара в крови) редко сообщались при одновременном использовании этих препаратов;
• такролимуси циклоспорин(препараты, используемые для лечения кожных заболеваний или после трансплантации), поскольку может возникнуть повреждение почек;
• мифепристон(препарат, используемый для прерывания беременности), поскольку может ослабиться действие мифепристона;
• зидовудин(препарат, используемый для лечения ВИЧ или СПИДа), поскольку прием ибупрофена может привести к увеличению риска кровотечения в суставах или кровотечения, приводящего к отеку у пациентов с гемофилией, являющихся носителями ВИЧ;
• антибиотики группы хинолонов, поскольку могут увеличивать риск развития судорог,
• антибиотики аминогликозиды, поскольку их выведение может быть продлено;
• Ингибиторы CYP2C9 ( вориконазолили флуконазол, используемые для лечения грибковых инфекций), поскольку могут усиливать действие ибупрофена;
• холестирамин(используемый для снижения уровня холестерина), поскольку может уменьшить скорость всасывания ибупрофена;
• продукты, содержащие гинкго билоба(фитопрепарат), поскольку может увеличить риск кровотечения.

Препарат Babyfen также может изменять действие других препаратов и наоборот. Поэтому всегда перед использованием препарата Babyfen одновременно с другими препаратами необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Препарат Babyfen и алкоголь

Необходимо избегать употребления алкоголя, поскольку это увеличивает риск развития нежелательных явлений.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Беременность
Не следует принимать препарат Babyfen, если пациентка находится в последних 3 месяцах беременности, поскольку он может нанести вред нерожденному ребенку или привести к осложнениям во время родов. Он может вызывать нарушения функции почек и сердца у нерожденного ребенка. Он может влиять на склонность к кровотечениям у пациентки и ребенка, а также привести к задержке родов или продлению их продолжительности. Не следует принимать препарат Babyfen в течение первых 6 месяцев беременности, если это не абсолютно необходимо и не рекомендовано врачом. Если необходимо лечение в этот период или во время попытки зачатия, необходимо использовать самую маленькую дозу в течение самого короткого времени. Если препарат Babyfen используется дольше, чем несколько дней, начиная с 20 недели беременности, он может привести к сужению сосуда (артериального протока) в сердце ребенка или нарушению функции почек, что может привести к низкому уровню околоплодных вод (олигохидрамнии).
Если пациентка требует лечения в течение более длительного периода, врач может рекомендовать дополнительный контроль.
Грудное вскармливание
В грудное молоко кормящих женщин проникают только небольшие количества ибупрофена и его метаболитов. Этот препарат можно принимать во время грудного вскармливания, если он используется в рекомендуемой дозе и в течение самого короткого времени. Продолжительное лечение не рекомендуется у кормящих матерей.
Влияние на фертильность
Препарат Babyfen относится к группе препаратов, которые могут нарушать фертильность у женщин. Это действие проходит после отмены препарата. Поэтому не рекомендуется использовать ибупрофен у женщин, которые пытаются забеременеть или имеют проблемы с зачатием.

Вождение транспортных средств и использование машин

Ибупрофен обычно не влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Однако у некоторых пациентов, принимающих ибупрофен, могут наблюдаться головокружение, нарушения зрения и другие нарушения центральной нервной системы. Поскольку могут наблюдаться эти нежелательные явления, не следует выполнять такие действия, как управление транспортными средствами или использование машин, если пациент не уверен, что лечение ибупрофеном не влияет на его способность выполнять эти действия. В сочетании с алкоголем это рекомендация имеет еще большее значение.

Препарат Babyfen содержит сорбитол (Е 420), аспартам (Е 951), натрий, бензоат натрия (Е 211) и пропиленгликоль (Е 1520)

Препарат Babyfen содержит 210 г сорбитола в каждом мл суспензии. Сорбитол является источником фруктозы. Если ранее у пациента (или его ребенка) была выявлена непереносимость некоторых сахаров или ранее была выявлена наследственная непереносимость фруктозы (анг. hereditary fructose intolerance, ХФИ), редкое генетическое заболевание, при котором организм пациента не расщепляет фруктозу, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата или его введением ребенку.
Сорбитол может вызывать желудочно-кишечные расстройства и легкое слабительное действие.
Препарат Babyfen содержит 0,038 мг аспартама (Е 951) в каждом мл суспензии. Аспартам является источником фенилаланина. Он может быть вреден для пациентов с фенилкетонурией. Это редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за его неправильного выведения.
Препарат Babyfen содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 10 мл (максимальная однократная доза), то есть препарат считается «свободным от натрия».
Препарат Babyfen содержит 0,1 мг бензоата натрия (Е 211) в каждом мл суспензии. Бензоат натрия (Е 211) может усиливать желтуху (желтизну кожи и глаз) у новорожденных (до 4 недель жизни).

• Препарат Babyfen содержит 2,4 мг пропиленгликоля (Е 1520) в каждом мл суспензии. Если ребенок находится в возрасте до 4 недель, перед введением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, особенно если ребенок получает другие препараты, содержащие пропиленгликоль или алкоголь.

3. Как принимать препарат Babyfen

Этот препарат следует всегда принимать точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Этот препарат предназначен только для краткосрочного перорального приема. Необходимо использовать самую маленькую эффективную дозу в течение самого короткого периода, необходимого для облегчения симптомов.
Если у ребенка во время инфекции его симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом (см. пункт 2).
Рекомендуется, чтобы пациенты с повышенной чувствительностью желудка принимали препарат Babyfen с пищей.
Дозы следует вводить каждые 6-8 часов в зависимости от необходимости. Интервалы между дозировками должны определяться симптомами. Не следует превышать максимальную суточную дозу.
Доза составляет:

В упаковку вложена пластиковая дозировочная ложка для перорального приема объемом 5 мл, которую необходимо использовать для измерения правильной дозы и введения препарата.
Инструкция по использованию дозировочной ложки:

• 1. Встряхнуть бутылку энергично перед каждым использованием.
• 2. Снять крышку бутылки.
• 3. Снять защитный колпачок дозировочной ложки.
• 4. Поставить бутылку на твердую, ровную поверхность и вставить дозировочную ложку в бутылку.
• 5. Медленно оттянуть поршень дозировочной ложки до метки, соответствующей количеству мл (миллилитров) согласно таблице дозирования.
• 6. Вынуть дозировочную ложку из бутылки.
• 7. Необходимо убедиться, что ребенок находится в вертикальном положении.
• 8. Поместить конец дозировочной ложки в рот ребенка и медленно нажать на поршень, чтобы осторожно выпустить препарат.

• 9. Подождать, пока ребенок проглотит препарат.
• 10. Повторить действия с пункта 4 до 9 таким же образом, пока не будет введена вся однократная доза.
• 11. После введения препарата закрутить бутылку. Вымыть дозировочную ложку в теплой воде и оставить для высыхания.

Продолжительность лечения
Если ребенок находится в возрасте от 3 до 5 месяцев, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом, если симптомы ухудшаются или не проходят в течение 24 часов.
Если у детей в возрасте от 6 месяцев или подростков (в возрасте от 12 до 18 лет) использование этого препарата необходимо в течение более длительного периода, чем 3 дня, или если симптомы ухудшаются, необходимо проконсультироваться с врачом.
Препарат не предназначен для детей младше 3 месяцев или с массой тела менее 5 кг.
Пожилые люди
У этих пациентов существует повышенный риск развития нежелательных явлений, поэтому необходимо использовать самую маленькую эффективную дозу в течение самого короткого времени, необходимого для облегчения симптомов. У пациентов с нарушением функции почек или печени дозирование необходимо устанавливать индивидуально.
Нарушение функции почек или печени
Не существует необходимости корректировки дозы у пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции почек или печени.
Не следует использовать этот препарат, если у пациента наблюдается тяжелая почечная или печеночная недостаточность.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Babyfen

В случае введения ребенку большего количества этого препарата или приема большего количества препарата Babyfen, чем необходимо, или если ребенок случайно принял препарат, необходимо всегда обратиться к врачу или в ближайшую больницу, чтобы получить консультацию о возможном вреде для здоровья и советы о действиях, которые необходимо предпринять в этом случае.
Симптомы передозировки могут включать тошноту, боль в желудке, рвоту (которая может содержать кровь), головную боль, звон в ушах, дезориентацию и нистагм. При приеме больших доз сообщалось о сонливости, боли в грудной клетке, сердцебиении, потере сознания, судорогах (в основном у детей), слабости и головокружении, крови в моче, низком уровне калия в крови, чувстве холода и проблемах с дыханием.
Другие симптомы передозировки включают сонливость или сухость во рту. В случае тяжелой передозировки может наблюдаться почечная недостаточность и повреждение печени.

Пропуск приема препарата Babyfen

Не следует вводить или принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Необходимо продолжать лечение согласно рекомендуемой схеме дозирования, изложенной выше.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не наблюдаются у каждого пациента.
Нежелательные явления можно минимизировать, принимая самую маленькую эффективную дозу в течение самого короткого времени, необходимого для облегчения симптомов. У пожилых людей существует повышенный риск развития нежелательных явлений.
В случае возникновения тяжелых реакций, таких как отек лица или одышка, пузырьки на коже, нарушения зрения, черный стул или кровавая рвота, необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу.
Если у ребенка наблюдается любой из следующих симптомов, необходимо немедленно прекратить использование ибупрофена и обратиться за медицинской помощью (см. также пункт 2):

• покраснение, плоские, круглые или дискообразные пятна на туловище, часто с пузырьками в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носе, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные реакции могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу (эксфолиативный дерматит, полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) (очень редко: может наблюдаться у 1 на 10 000 пациентов),
• может наблюдаться тяжелая кожная реакция, называемая синдромом DRESS (лекарственный реактивный синдром с эозинофилией и системными симптомами). Симптомы синдрома DRESS включают: кожную сыпь, лихорадку, отек лимфатических узлов и увеличение количества эозинофилов (типа белых кровяных клеток), частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных),
• может наблюдаться тяжелая кожная реакция, называемая острым генерализованным пустулезом (AGEP). Симптомы AGEP включают: красную, шелушащуюся, обширную кожную сыпь с узелками под кожей и пузырьками, в основном локализованными на складках кожи, туловище и верхних конечностях, сопровождающуюся лихорадкой в начале лечения, частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных).

Во время приема ибупрофена могут наблюдаться следующие нежелательные явления, перечисленные в порядке их частоты:

Часто(могут наблюдаться у 1 на 10 пациентов):

• тошнота (нудности),
• рвота,
• диарея,
• запор,
• вздутие,
• диспепсия,
• боль в животе,
• кровотечение из желудочно-кишечного тракта (черный стул или кровавая рвота),
• головокружение,
• усталость,
• головная боль,
• побуждение,
• раздражительность,
• кожная сыпь.

Нечасто(могут наблюдаться у 1 на 100 пациентов):

• аллергические реакции,
• различные формы нарушения функции почек, например, нефрит, нефротический синдром и острая почечная недостаточность,
• ринит,
• гастрит,
• язва двенадцатиперстной кишки,
• язва желудка,
• стоматит,
• перфорация желудочно-кишечного тракта,
• гепатит,
• желтуха,
• нарушения функции печени,
• бронхиальная астма,
• бронхоспазм,
• одышка,
• бессонница,
• онемение,
• сонливость,
• тревога,
• крапивница,
• зуд,
• петехии (кровоподтеки на коже),
• ангиоотек (отек, возникающий в различных частях тела, например, под кожей и вызывающий трудности в зависимости от пораженной области),
• увеличение чувствительности кожи к солнцу,
• нарушения зрения,
• нарушения слуха,
• нарушения равновесия,
• звон в ушах.

Редко(могут наблюдаться у 1 на 1 000 пациентов):

• асептический менингит (воспаление оболочки мозга без бактериальной инфекции),
• системная красная волчанка,
• депрессия,
• дезориентация,
• галлюцинации,
• неурит зрительного нерва,
• токсическая нейропатия зрительного нерва (повреждение зрительного нерва),
• отек,
• уменьшение количества некоторых элементов крови (например, красных или белых кровяных клеток, или тромбоцитов).

Очень редко(могут наблюдаться у 1 на 10 000 пациентов):

• панкреатит,
• эзофагит,
• интуссусцепция (внедрение одной части кишечника в другую),
• почечная недостаточность,
• сердечная недостаточность,
• инфаркт миокарда,
• острый отек легких,
• высокое кровяное давление,
• тяжелые кожные реакции,
• мертвость папилл (в основном после длительного использования),
• тяжелые аллергические реакции, симптомы которых могут включать отек лица, языка и горла, одышку, тахикардию, гипотонию (анafilаксия, ангиоотек или тяжелый шок).

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• усугубление язвенного колита и болезни Крона,
• боль в грудной клетке, которая может быть симптомом потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Куниса.

Препараты, такие как препарат Babyfen, могут быть связаны с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда (инфаркта «миокарда») или инсульта.
Во время приема препарата сообщалось о дискомфорте при глотании, а также о жжении в горле или во рту.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если наблюдаются какие-либо нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Babyfen

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
После первого открытия упаковки суспензию можно хранить в течение 3 месяцев.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на пачке и этикетке после: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Babyfen

Активным веществом препарата является ибупрофен. Каждый мл пероральной суспензии содержит 20 мг ибупрофена.

• Другие компоненты: глицерол, сорбитол, жидкий (некристаллизующийся) (Е 420), камедь ксантановая и микрокристаллическая целлюлоза и кроскармеллоза натрия, полисорбат 80, эдетат динатрия, сукралоза натрия, лимонная кислота моногидрат, цитрат натрия, бензоат натрия (Е 211), симетиконовая эмульсия 30%, хлорид натрия, очищенная вода. Вкус персика содержит: пропиленгликоль (Е 1520), ароматизаторы, натуральные ароматизаторы, апельсиновое масло, лимонное масло. Маскирующий вкус содержит: мальтодекстрин из картофеля, ароматизаторы, аспартам (Е 951), ацесульфам калия (Е 950).

Как выглядит препарат Babyfen и что содержит упаковка

Препарат Babyfen представляет собой белую или светло-коричневую однородную суспензию с персиковым запахом.
100 мл пероральной суспензии непосредственно упакованы в бутылку из коричневого стекла нейтрального типа емкостью 125 мл с крышкой из ПП или крышкой из ПП, защищающей от доступа детей, помещенной вместе с пероральной дозировочной ложкой емкостью 5 мл в картонную пачку.
Картонная пачка содержит одну (1) бутылку и одну пластиковую пероральную дозировочную ложку с делением для дозирования перорального приема емкостью 5 мл. На пластиковой пероральной дозировочной ложке емкостью 5 мл отмечены объемы 2,5 мл и 5 мл для измерения правильных доз.

Ответственное лицо и производитель/импортер

Ответственное лицо:

Dr. Max Pharma s.r.o.
На Флоренци 2116/15
Нове Место
110 00 Прага 1
Чешская Республика
тел.: (+420) 516 770 199

Производитель/Импортер:

ALKALOID-INT d.o.o.
Шландрова улица 4
1231 Любляна – Чрнуче
Словения

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Болгария
БлокМАКС для детей 100 мг/5 мл пероральная суспензия
Чешская Республика
Ибупрофен Доктор Макс 100 мг/5 мл пероральная суспензия
Испания
Байнер 20 мг/мл пероральная суспензия
Венгрия
Доловилл Бэби 100 мг/5 мл пероральная суспензия
Хорватия
БлокМАКС для детей 100 мг/5 мл пероральная суспензия
Румыния
Падуден, с персиковым вкусом 20 мг/мл пероральная суспензия
Словения
Ибупрофен Алкалоид-ИНТ 20 мг/мл пероральная суспензия
Польша
БэйбиФен

Дата последней актуализации инструкции: 10/2024