Азеламед

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Азеламед, 0,5 мг/мл, глазные капли, раствор
Азеластин гидрохлорид

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Это лекарство должно использоваться именно так, как описано в инструкции для пациента, или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят какие-либо нежелательные симптомы, включая любые возможные нежелательные симптомы, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если через 2 дня не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом. Улучшение симптомов аллергического конъюнктивита должно наступить через 15-30 минут.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Азеламед и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Азеламед
• 3. Как использовать лекарство Азеламед
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить лекарство Азеламед
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Азеламед и для чего оно используется

Азеламед содержит азеластин, который относится к группе антигистаминных препаратов. Антигистаминные препараты действуют путем предотвращения действия гистамина, вырабатываемой организмом в результате аллергической реакции. Было показано, что азеластин уменьшает воспаление глаза.

Азеламед может использоваться для лечения или профилактики симптомов сезонных аллергических глазных расстройств, сопровождающих поллиноз (сезонный аллергический конъюнктивит) у взрослых, подростков и детей в возрасте 4 лет и старше.

Азеламед может использоваться при глазных расстройствах, вызванных аллергией на вещества, такие как домашняя пыль или шерсть животных (целогодичный аллергический конъюнктивит) у взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше.

Лекарство Азеламед не предназначено для лечения глазных инфекций.

Если через 2 дня не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

2. Важная информация перед использованием лекарства Азеламед

Когда не использовать лекарство Азеламед

• Если пациент имеет аллергию на азеластин гидрохлорид или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Азеламед, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Необходимо проявлять особую осторожность при использовании лекарства Азеламед:

• если пациент не уверен, что глазное расстройство является результатом аллергии. В частности, это относится к ситуациям, когда проблема затрагивает только один глаз; происходит ухудшение зрения или боль в глазу, но нет симптомов, связанных с носом. Это может означать, что причиной является инфекция, а не аллергия;
• если симптомы усиливаются или сохраняются в течение более 2 дней без значительного улучшения, несмотря на использование лекарства Азеламед. В этом случае необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Прежде чем использовать лекарство Азеламед, необходимо связаться с врачом, фармацевтом или оптометристом, если:

• пациент носит контактные линзы.

Дети и подростки

Лечение глазных расстройств, сопровождающих поллиноз (сезонный аллергический конъюнктивит):

Не рекомендуется использовать это лекарство у детей в возрасте ниже 4 лет, поскольку не определена безопасность и эффективность.

Лечение глазных расстройств, вызванных аллергией (целогодичный аллергический конъюнктивит):

Не рекомендуется использовать это лекарство у детей в возрасте ниже 12 лет, поскольку не определена безопасность и эффективность.

Другие лекарства и Азеламед

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

Неизвестно влияние других лекарств на лекарство Азеламед.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

После использования лекарства Азеламед в течение короткого времени может возникнуть нечеткое зрение. Если это происходит, необходимо подождать, пока зрение не восстановится, прежде чем управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Азеламед содержит бензалконий хлорид

Лекарство содержит 3,75 мкг бензалкония хлорида в каждой капле, что соответствует 0,125 мг/мл.

Бензалконий хлорид может быть абсорбирован мягкими контактными линзами и изменять их цвет. Необходимо удалить контактные линзы перед закапыванием и подождать至少 15 минут перед повторным ношением.

Бензалконий хлорид также может вызывать раздражение глаз, особенно у людей с синдромом сухого глаза или нарушениями роговицы (прозрачной оболочки глаза). Если возникают неприятные ощущения в глазу, покалывание или боль в глазу после использования лекарства, необходимо связаться с врачом.

3. Как использовать лекарство Азеламед

Это лекарство должно использоваться именно так, как описано в инструкции для пациента, или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Не использовать это лекарство, если гарантийная упаковка на крышке бутылки была нарушена до первого использования.

Чтобы открыть бутылку, необходимо повернуть крышку, пока не будет нарушено гарантийное упаковка.

Глазные расстройства, вызванные поллинозом (сезонный аллергический конъюнктивит):

• У взрослых, подростков и детей в возрасте 4 лет и старше.
• Рекомендуемая доза составляет 1 каплю в каждый глаз, утром и вечером.

В случае предстоящей экспозиции к аллергену рекомендуется использовать профилактическую дозу перед выходом из дома.

Глазные расстройства, вызванные аллергией (целогодичный аллергический конъюнктивит):

• У взрослых, подростков и детей в возрасте 12 лет и старше.
• Рекомендуемая доза составляет 1 каплю в каждый глаз, утром и вечером.

В случае тяжелых симптомов врач может увеличить дозу до 1 капли в каждый глаз, четыре раза в день.

Улучшение симптомов аллергического конъюнктивита должно наступить через 15-30 минут.

Если возможно, необходимо использовать лекарство Азеламед регулярно до тех пор, пока симптомы не исчезнут.

В случае прерывания использования лекарства Азеламед существует вероятность повторения симптомов заболевания.

Необходимо помнить:

• не использовать лекарство Азеламед более 6 недель,
• использовать Азеламед только для глаз.

Способ введения лекарства Азеламед

Чтобы правильно использовать глазные капли, во время первых нескольких закапываний можно сидеть перед зеркалом.

• 1. Вымыть руки.
• 2. С помощью чистой салфетки осторожно промокнуть область глаза (Рис. 1).
• 3. Открыть крышку и проверить, что дозатор чист.
• 4. Осторожно оттянуть нижнее веко вниз (Рис. 2).
• 5. Аккуратно поместить каплю внутрь нижнего века (Рис. 3). Необходимо следить, чтобы не коснуться дозатора глаза.
• 6. Затем отпустить веко, а затем осторожно прижать внутренний угол глаза со стороны носа (Рис. 4). Прижимая палец к носу, сделать несколько осторожных морганий, чтобы лекарство распределилось равномерно на поверхности глаза.
• 7. Удалить излишки лекарства чистой салфеткой.
• 8. Повторить вышеуказанные действия, чтобы ввести лекарство в другой глаз.

Рис. 1
Рис. 2
Рис. 3
Рис. 4

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Азеламед

В случае использования слишком большой дозы лекарства Азеламед для глаза маловероятно, что возникнут нежелательные действия лекарства.

В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

В случае случайного проглатывания лекарства Азеламед необходимо как можно скорее связаться с врачом или ближайшим отделением неотложной помощи.

Отсутствует опыт использования токсичных (очень высоких, ядовитых) доз азеластина гидрохлорида у людей.

На основе результатов исследований, проведенных на животных, при значительном передозировании или отравлении можно ожидать нарушений со стороны центральной нервной системы (например, беспокойства, возбуждения или глубокого, длительного утомления или сонливости).

В таких случаях необходимо применять симптоматическое лечение.

Пропуск использования лекарства Азеламед

Не рекомендуется использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Необходимо принять следующую дозу как можно скорее и затем принимать лекарство в обычное время.

Прерывание использования лекарства Азеламед

В случае прерывания использования лекарства Азеламед существует вероятность повторения симптомов заболевания.

В случае сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные действия, хотя они не возникают у каждого пациента.

Часто (могут возникать у не более 1 из 10 пациентов):

Легкие, проходящие раздражения (жжение, зуд, слезотечение) глаз после введения лекарства Азеламед.

Не очень часто (могут возникать у не более 1 из 100 пациентов):

Горький вкус во рту. Он должен быстро пройти, особенно после употребления безалкогольного напитка.

Очень редко (могут возникать у не более 1 из 10 000 пациентов):

Аллергическая реакция (такая как сыпь и зуд).

Сообщение о нежелательных действиях

Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая любые возможные нежелательные симптомы, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов

ул. Ерозолимская, 181С

02-222 Варшава

Тел.: +48 22 49 21 301

Факс: +48 22 49 21 309

эл. почта: ndl@urpl.gov.pl

Нежелательные действия также можно сообщать ответственному лицу.

Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Азеламед

Хранить в месте, недоступном для детей.

Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и картонной упаковке после «EXP».

Срок годности указывает последний день месяца.

Не хранить в холодильнике и не замораживать.

Срок годности после открытия упаковки

Срок годности после первого открытия бутылки: 6 недель.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию.

Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются.

Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Азеламед:

• Активным веществом лекарства является азеластин гидрохлорид. 1 мл раствора содержит 0,5 мг азеластина гидрохлорида. Каждая капля содержит 0,015 мг азеластина гидрохлорида.
• Другими компонентами являются: бензалконий хлорид, эдетат дисодиума, гипромеллоза 4000, сорбитол жидкий, кристаллизующий, гидроксид натрия для установления pH и вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Азеламед и что содержит упаковка

Азеламед - прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор.

Азеламед выпускается в бутылке с дозатором и крышкой с защитным уплотнением.

Одна бутылка объемом 10 мл содержит 6 мл глазных капель, раствора.

Ответственное лицо и производитель:

Ответственное лицо

SUN-FARM Sp. z o.o.

ул. Долна, 21

05-092 Ломянки

Производитель

mibe GmbH Arzneimittel

Мюнхенская улица, 15

06796 Бренна

Германия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия:

Azedil 0,5 мг/мл глазные капли

Хорватия:

Azelamed 0,5 мг/мл глазные капли, раствор

Германия:

Azedil 0,5 мг/мл глазные капли, раствор

Польша:

Azelamed

Дата последнего обновления инструкции:05.2018