Аксотрет

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Аксотрет, 5 мг, мягкие капсулы

Аксотрет, 40 мг, мягкие капсулы

Изотретиноин

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

МОЖЕТ СЕРЬЕЗНО ВРЕДИТЬ НЕРОЖДЕННОМУ РЕБЕНКУ.
Женщины должны использовать эффективные методы контрацепции.
Не использовать во время беременности или при подозрении на беременность.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед использованием препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Аксотрет и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Аксотрет
• 3. Как использовать препарат Аксотрет
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Аксотрет
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Аксотрет и для чего он используется

Активным веществом препарата Аксотрет является изотретиноин - вещество, подобное витамину А, принадлежащее к группе препаратов, называемых ретиноидами (используемых для лечения акне).
Препарат Аксотрет используется для лечения тяжелых форм акне(таких как узловатое или конглобатное акне, или акне с риском образования постоянных рубцов) у пациентов старше 12 лет, но только после периода полового созревания. Препарат Аксотрет используется в том случае, когда симптомы акне не прошли после лечения другими противоакне препаратами, включая антибиотики и местные препараты.
Лечение изотретиноином должно проводиться под наблюдением врача-дерматолога(специализирующегося на лечении кожных заболеваний).

2. Важная информация перед использованием препарата Аксотрет

Когда не использовать препарат Аксотрет:

• если пациентка беременна или кормит грудью,
• если существует вероятность того, что пациентка может стать беременной, необходимо соблюдать меры предосторожности, указанные в программе предотвращения беременности, см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»,
• если у пациента существует аллергия на изотретиноин, соевое масло (арахис или сою) или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6),
• у пациентов с заболеваниями печени,
• у пациентов с значительно повышенным уровнем липидов (холестерина, триглицеридов) в крови,
• если у пациента высокий уровень витамина А в организме (гипервитаминоз А),
• если пациент одновременно принимает антибиотики группы тетрациклинов (см. раздел «Препарат Аксотрет и другие препараты»).

Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту, необходимо проконсультироваться с врачом перед началом приема препарата Аксотрет.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом использования препарата Аксотрет необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• Если у пациента ранее были проблемы, связанные с психическим здоровьем, включая депрессию, агрессию или изменения настроения, а также мысли о самоубийстве или самоповреждении. Это связано с тем, что препарат Аксотрет может влиять на настроение пациента.

Необходимо поговорить с врачом, если во время лечения препаратом Аксотрет у пациента出现ят постоянные боли в нижней части спины или в области ягодиц. Эти симптомы могут указывать на наличие воспаления суставов тазобедренного сустава, типа боли в спине с воспалительным компонентом.
Врач может приостановить лечение препаратом Аксотрет и направить пациента к специалисту для лечения боли в спине с воспалительным компонентом. Может потребоваться дальнейшая оценка, включая визуальные исследования, такие как магнитно-резонансная томография.

Программа предотвращения беременности

Женщинам, которые беременны, не следует принимать препарат Аксотрет

Этот препарат может серьезно навредить нерожденному ребенку (препарат имеет тератогенное действие). Он может вызывать серьезные повреждения мозга, лица, уха, глаз, сердца и некоторых желез (тимуса и паращитовидной железы) плода. Также увеличивает вероятность выкидыша. Эти эффекты могут出现ать даже при кратковременном приеме препарата Аксотрет во время беременности.

• Не следует принимать препарат Аксотрет, если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной.
• Не следует принимать препарат Аксотрет во время грудного вскармливания. Препарат, вероятно, проникает в грудное молоко и может навредить ребенку.
• Не следует принимать препарат Аксотрет, если пациентка может стать беременной во время лечения.
• Пациентка не должна становиться беременной в течение месяца после окончания лечения, поскольку препарат может все еще присутствовать в организме пациентки.

Препарат Аксотрет может быть назначен женщинам, способным к беременности, при условии строгого соблюдения определенных правил. Это связано с риском возникновения серьезных врожденных дефектов у нерожденного ребенка.

Необходимо выполнить следующие условия:

• Врач должен объяснить пациентке риск повреждения нерожденного ребенка (врожденных дефектов); пациентка должна понять, почему не следует становиться беременной и как предотвратить это.
• Пациентка должна обсудить с врачом вопросы контрацепции (методов предотвращения беременности). Врач предоставит пациентке информацию о методах предотвращения беременности. Врач может направить пациентку к специалисту, который предоставит консультацию по вопросам контрацепции.
• Перед началом лечения врач попросит пациентку пройти тест на беременность. Тест должен показать, что пациентка не беременна на момент начала лечения препаратом Аксотрет.

Пациентки должны использовать эффективные методы контрацепции до, во время и после лечения препаратом Аксотрет

• Пациентка должна согласиться использовать хотя бы один высокоэффективный метод контрацепции (например, внутриматочную спираль или имплантат), или
• два эффективных метода, действующих по-разному (например, пероральные гормональные контрацептивы и презервативы). Необходимо обсудить с врачом, какие методы будут наиболее подходящими для пациентки.
• Пациентка должна использовать контрацептивный препарат в течение месяца до приема препарата Аксотрет, во время лечения и в течение месяца после окончания приема этого препарата.
• Пациентка должна использовать контрацепцию, даже если она не имеет менструаций или не является сексуально активной (если только врач не считает это нецелесообразным).

Пациентки должны дать согласие на проведение тестов на беременность до, во время и после лечения препаратом Аксотрет

• Пациентка должна согласиться на регулярные контрольные визиты к врачу, оптимально один раз в месяц.
• Пациентка должна согласиться на регулярные тесты на беременность, оптимально один раз в месяц во время лечения и через месяц после окончания лечения препаратом Аксотрет, поскольку препарат может все еще присутствовать в организме пациентки (если только врач не считает это нецелесообразным у данной пациентки).
• Пациентка должна согласиться на проведение дополнительных тестов на беременность в соответствии с рекомендациями лечащего врача.
• Пациентке не следует становиться беременной во время и в течение месяца после окончания лечения, поскольку препарат может все еще присутствовать в организме пациентки.
• Лечащий врач обсудит с пациенткой все вопросы, используя контрольный список, и попросит пациентку (или ее родителя, или законного представителя) подписать его. Этот документ подтверждает, что пациентка была проинформирована о риске и согласна соблюдать вышеуказанные правила.

Если пациентка становится беременной во время приема препарата Аксотрет, необходимо немедленно ПРЕРВАТЬ
прием препаратаи обратиться к врачу. Врач может направить пациентку к специалисту, который предоставит консультацию.
Кроме того, пациентка, которая становится беременной в течение месяца после окончания лечения препаратом Аксотрет, должна обратиться к лечащему врачу. Врач может направить пациентку к специалисту, который предоставит консультацию.
Рецепты для женщин детородного возраста ограничены количеством, достаточным для 30 дней лечения, чтобы обеспечить регулярные контрольные визиты, включая проведение тестов на беременность и мониторинг. Лучше всего, чтобы проведение теста на беременность, выписка рецепта и реализация рецепта на изотретиноин произошли в один и тот же день. Выдача изотретиноина должна произойти в течение максимум 7 дней после выписки рецепта.

Советы для мужчин

Содержание пероральных ретиноидов в сперме мужчин, принимающих препарат Аксотрет, слишком мало, чтобы навредить нерожденному ребенку их партнерши. Однако никогда не следует делиться этим препаратом с кем-либо другим, особенно с женщинами.

Дополнительные меры предосторожности

Никогда не следует передавать этот препарат другому человеку. Все неиспользованные капсулы следует вернуть фармацевту после окончания лечения.

Не следует быть донором крови во время приема этого препарата или в течение месяца после прекращения приема препарата Аксотрет. Если кровь пациента получит беременная женщина, она может родить ребенка с врожденными дефектами.

Информация для всех пациентов

• Необходимо обсудить это с врачом, если у пациента ранее были проблемы, связанные с психическим здоровьем(включая депрессию, суицидальные мысли и психоз) или если пациент принимает препараты из-за любого из этих состояний. Пациент может не заметить некоторых изменений в своем настроении и поведении, поэтому очень важно сообщить друзьям и членам семьи о приеме этого препарата. Эти люди могут заметить такие изменения и помочь пациенту быстро выявить проблемы, требующие обсуждения с врачом.
• Во время приема изотретиноина были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций(например, эритема многiforme, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз). Высыпка может принимать форму обширного образования пузырей или шелушения кожи. Также необходимо обращать внимание на язвы во рту, горле, носе и на половых органах, а также на воспаление конъюнктивы (закраснение и отек глаз).
• Во время приема изотретиноина были зарегистрированы случаи тяжелых аллергических реакций, которые могут включать кожу в виде высыпки, крапивницы и синяков или красных пятен на руках и ногах. В случае возникновения аллергической реакции необходимо прекратить прием препарата Аксотрет, немедленно обратиться к врачу и сообщить ему о приеме этого препарата.
• Необходимо ограничить интенсивные физические нагрузки и активность.Препарат Аксотрет может вызывать боли в мышцах и суставах, особенно у детей и подростков, занимающихся интенсивной физической активностью.
• Прием изотретиноина был связан с неспецифическим воспалением кишечника.В случае возникновения тяжелой кровавой диареи у пациента без анамнеза заболеваний желудочно-кишечного тракта врач может прекратить лечение препаратом Аксотрет.

Препарат Аксотрет может вызывать синдром сухого глаза, непереносимость контактных линз

и нарушения зрения, включая ухудшение зрения в ночи.Были зарегистрированы случаи сухости глаза, которая не прошла после окончания лечения. Необходимо сообщить врачу, если出现ят любые из этих симптомов. Врач может рекомендовать использовать увлажняющие мази для глаз или продукты, заменяющие слезы. Если出现ят непереносимость контактных линз, врач может рекомендовать носить очки во время лечения. Если появляются нарушения зрения, врач может направить пациента к специалисту для получения консультации, а также может рекомендовать прекратить прием препарата Аксотрет.

• Во время приема изотретиноина были зарегистрированы случаи легкого повышения внутричерепного давления, в некоторых случаях во время одновременного приема изотретиноина и тетрациклинов (группы антибиотиков, используемых, например, для лечения акне). В случае возникновения симптомов, таких как головная боль, тошнота, рвота и нарушения зрения, необходимо прекратить прием препарата Аксотрет и немедленно обратиться к врачу. Врач может направить пациента к специалисту для проверки наличия отека зрительного нерва в глазном яблоке (папилледемы).
• Препарат Аксотрет может повышать активность печеночных ферментов.Лечащий врач, чтобы проверить активность печеночных ферментов, назначит соответствующие анализы крови до лечения, во время лечения и после его окончания. Если активность ферментов остается высокой, лечащий врач может снизить дозу или прекратить лечение препаратом Аксотрет.
• Изотретиноин часто приводит к повышению уровня липидов в кровитаких как холестерин или триглицериды. Врач проверит уровень липидов перед началом лечения препаратом Аксотрет, а также во время лечения и после его окончания. Во время лечения лучше всего избегать употребления алкогольных напитков или, по крайней мере, уменьшить их количество. Необходимо сообщить врачу, если у пациента высокий уровень липидов в крови, сахарный диабет (высокий уровень глюкозы в крови) или если он имеет избыточный вес или употребляет大量 алкоголя. Может потребоваться более частое проведение анализов крови. Если уровень липидов в крови остается высоким, врач может снизить дозу или прекратить лечение препаратом Аксотрет.

Необходимо сообщить врачу, если у пациента есть заболевания почек.

Врач может начать лечение с более низкой дозы препарата Аксотрет (например, 10 мг в день), а затем увеличить ее до максимально терпимой дозы.

• Препарат Аксотрет может привести к повышению уровня глюкозы в крови.В редких случаях у пациентов развивался сахарный диабет. Врач может контролировать уровень глюкозы в крови во время лечения, особенно если у пациента уже есть сахарный диабет или если он имеет избыточный вес или употребляет大量 алкоголя.
• Вероятно, что произойдет сухость кожи.Во время лечения необходимо использовать увлажняющую мазь или крем для кожи, а также бальзам для губ. Чтобы предотвратить раздражение кожи, необходимо избегать использования продуктов, вызывающих шелушение, и противоакне препаратов.

Необходимо избегать чрезмерного воздействия солнца и использования ламп и солнцезащитных кроватей.

Кожа может стать более чувствительной к солнечному свету. Перед выходом на солнце необходимо нанести на кожу продукты, содержащие УФ-фильтры с высоким коэффициентом защиты (не менее SPF 15).

• Не следует проводить какие-либо косметические процедуры на коже.Препарат Аксотрет может сделать кожу более чувствительной. Не следует удалять волосы с помощью воска, проводить дермабразию или лазерные процедуры (удаляющие ороговевшую кожу или рубцы) во время лечения и в течение как минимум 6 месяцев после его окончания, поскольку это может привести к образованию рубцов, раздражению кожи и, в редких случаях, изменению цвета кожи.

Дети и подростки

Не следует использовать препарат Аксотрет у детей младше 12 лет. Неизвестно, является ли препарат безопасным или эффективным в этой возрастной группе.

Использование препарата у подростков старше 12 лет возможно только после периода полового созревания.

Препарат Аксотрет и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

• Во время приема препарата Аксотрет не следует принимать препараты, содержащие витамин А, а также тетрациклины(антибиотики, используемые, например, для лечения акне) или использовать какие-либо противоакне препараты на коже. Можно использовать увлажняющие и эмоленты (кремы или продукты, наносимые на кожу, которые предотвращают потерю воды и смягчают кожу).
• Во время приема препарата Аксотрет необходимо избегать местного использования противоакне средств, кератолитических и отшелушивающих.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Более подробную информацию о контрацепции, беременности и грудном вскармливании см. в разделе 2, «Программа предотвращения беременности».

Вождение транспортных средств и использование машин

Во время лечения изотретиноином может出现ать ухудшение зрения в ночи. Появление этого симптома может быть внезапным. Поэтому пациентам следует быть осторожными при вождении транспортных средств и использовании машин.
Сонливость, головокружение и нарушения зрения встречаются очень редко. В случае возникновения вышеуказанных симптомов не следует водить транспортные средства, использовать машины или заниматься другими видами деятельности, которые могут представлять опасность для себя или других.
Препарат Аксотрет содержит соевое масло(рафинированное и гидрированное)
Не следует использовать препарат при подтвержденной чувствительности к арахису или сое.

Препарат Аксотрет содержит глицерин

Препарат может вызывать головную боль, расстройства желудка и диарею.

Препарат Аксотрет содержит сорбитол

Сорбитол является источником фруктозы.
Препарат Аксотрет, 5 мг содержит 5,85 мг сорбитола в каждой капсуле.
Препарат Аксотрет, 40 мг содержит 14,43 мг сорбитола в каждой капсуле.

Препарат Аксотрет (только 40 мг) содержит красный патентный цвет Е 124

Препарат может вызывать аллергические реакции.

3. Как использовать препарат Аксотрет

Этот препарат следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно используемая начальная доза препаратасоставляет 0,5 мг на килограмм массы тела в день (0,5 мг/кг/день). Это означает, что если масса тела пациента составляет 60 кг, то начальная доза обычно будет составлять 30 мг в день.

Капсулы следует принимать один или два раза в день.

Препарат следует принимать с полным желудком. Капсулы следует проглотить целиком, запив водой или принимая с пищей.
Через несколько недель лечащий врач может скорректировать дозу.Это будет зависеть от того, как пациент чувствует себя, принимая препарат. У большинства пациентов доза составляет от 0,5 мг/кг/день до 1 мг/кг/день.
В случае если действие препарата Аксотрет кажется слишком сильным или слишком слабым, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если у пациента есть тяжелые заболевания почек, использование препарата Аксотрет врач начнет с более низкой дозы (например, 10 мг в день), а затем увеличить ее до максимально терпимой дозы.
Если пациент не переносит рекомендованную дозу, лечащий врач может продолжить лечение с использованием более низкой дозы, что будет связано с более длительным сроком лечения и более высоким риском возникновения рецидива заболевания.
Курс лечения обычно длится от 16 до 24 недель. У большинства пациентов необходим только один курс лечения. Симптомы акне могут проходить в течение до 8 недель после окончания лечения. Поэтому не следует начинать новый курс лечения до истечения этого срока.
В отдельных случаях симптомы акне могут ухудшаться в течение первых недель лечения. Улучшение должно наступать со временем при продолжении лечения.
После окончания лечения необходимо вернуть фармацевту неиспользованные капсулы. Необходимо оставить их только в том случае, если это рекомендует лечащий врач. Необходимо помнить, что препарат был назначен строго определённому пациенту. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить им, даже если их симптомы выглядят похожими.

Использование более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Аксотрет

В случае использования более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Аксотрет или случайного проглатывания препарата необходимо обратиться за консультацией к лечащему врачу, фармацевту или в ближайшую больницу.

Пропуск приема препарата Аксотрет

В случае пропуска дозы препарата Аксотрет необходимо принять ее как можно скорее.
Однако в случае, если приближается время приема следующей дозы, не следует принимать пропущенную дозу, а следует принять следующую дозу в соответствии с обычным графиком. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение использования препарата Аксотрет

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Некоторые нежелательные реакции, связанные с использованием изотретиноина, зависят от дозы.
Нежелательные реакции обычно проходят после изменения дозы или прекращения лечения, однако некоторые могут сохраняться после окончания лечения. Некоторые нежелательные реакции могут быть тяжелыми и требовать немедленного обращения к врачу.

Нежелательные реакции, требующие немедленной медицинской помощи: кожные реакции

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных)

• Тяжелые кожные высыпки (эритема многiforme, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз), которые потенциально угрожают жизни и требуют немедленной медицинской помощи. Первоначально они имеют вид круглых пятен, часто с расположенными в центре пузырями, локализованными обычно на руках и ладонях или ногах и ступнях. Высыпки более тяжелого характера могут включать образование пузырей на груди и спине. Также могут появляться дополнительные симптомы, такие как инфекция глаз (конъюнктивит) или язвы во рту, горле или носу. Некоторые типы высыпки могут принимать вид обширного шелушения кожи, которое может угрожать жизни. Появление этих тяжелых кожных высыпок часто предшествует головная боль, лихорадка, боль в различных частях тела (симптомы, подобные гриппу).

Если у пациента появляется тяжелая кожная высыпка или указанные симптомы кожи, необходимо прекратить прием препарата Аксотрет и немедленно обратиться к врачу.

Психические расстройства

Редко встречающиеся нежелательные реакции(могут появляться у менее 1 из 1000 пациентов)

• Депрессия или расстройства, связанные с депрессией. К их симптомам относятся: печаль, чувство пустоты, изменения настроения, тревога, приступы плача, раздражительность, потеря чувства удовольствия, интереса к социальной или спортивной деятельности, слишком долгий или короткий сон, изменения массы тела или аппетита, снижение производительности в школе или на работе или трудности с концентрацией внимания.
• Ухудшение существующей депрессии.
• Склонность к агрессии.

Очень редко встречающиеся нежелательные реакции(могут появляться у менее 1 из 10 000 пациентов)

• Некоторые пациенты имели мысли или представления о самоубийстве или самоповреждении (суицидальные мысли), пытались совершить самоубийство (суицидальные попытки) или совершили самоубийство. Эти пациенты не обязательно должны проявлять симптомы депрессии.
• Необычное поведение.
• Психотические симптомы: потеря контакта с реальностью, например, пациент слышит голоса или видит вещи, которые в реальности не существуют.

В случае появления симптомов вышеуказанных психических расстройств необходимо

немедленно обратиться к врачу.Врач может рекомендовать прекратить прием препарата Аксотрет.
Прекращение приема препарата может быть недостаточным, чтобы эти реакции прошли; может потребоваться дополнительная помощь, и врач может ее обеспечить.

Аллергические реакции

Редко встречающиеся нежелательные реакции(могут появляться у менее 1 из 1000 пациентов)

• Тяжелые (анafilактические) реакции: трудности с дыханием или глотанием из-за внезапного отека горла, лица, губ и рта. Также внезапный отек рук, ног и лодыжек.

Очень редко встречающиеся нежелательные реакции(могут появляться у менее 1 из 10 000 пациентов)

• Внезапное давление в груди, одышка и свистящее дыхание, особенно если пациент имеет астму.

В случае появления тяжелой реакции необходимо немедленно обратиться в отделение неотложной помощи.

В случае появления любой аллергической реакции необходимо прекратить прием препарата Аксотрет и обратиться к лечащему врачу.

Мышечно-скелетная система

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных)

• Ослабление мышц, которое потенциально может угрожать жизни, может быть связано с трудностями в движении руками или ногами, болью, отеком, синяком, темным цветом мочи, снижением количества вырабатываемой мочи или задержкой производства мочи, чувством дезориентации или обезвоживания. Это симптомы рабдомиолиза, или разрушения мышечной ткани, которое может привести к почечной недостаточности. Это может произойти при интенсивной физической активности во время приема препарата Аксотрет.

Расстройства функции печени и почек

Очень редко встречающиеся нежелательные реакции(могут появляться у менее 1 из 10 000 пациентов)

• Желтуха кожи или белков глаз и чувство усталости. Это могут быть симптомы воспаления печени.
• Трудности с мочеиспусканием, отеки и опухание век, чувство чрезмерной усталости. Это могут быть симптомы воспаления почек.

Необходимо немедленно прекратить прием препарата Аксотрет и обратиться к врачу.

Расстройства нервной системы

Очень редко встречающиеся нежелательные реакции(могут появляться у менее 1 из 10 000 пациентов)

• Устойчивая головная боль в сочетании с тошнотой (рвотой), рвотой и нарушениями зрения, включая нечеткое зрение. Это могут быть симптомы легкого повышения внутричерепного давления, особенно при одновременном приеме препарата Аксотрет и антибиотиков группы тетрациклинов.

Необходимо немедленно прекратить прием препарата Аксотрет и обратиться к врачу.

Расстройства желудка и кишечника

Очень редко встречающиеся нежелательные реакции(могут появляться у менее 1 из 10 000 пациентов)

• Сильная боль в животе (в животе) с диареей, тошнотой и рвотой или без этих симптомов. Это могут быть симптомы тяжелых заболеваний кишечника.

Необходимо немедленно прекратить прием препарата Аксотрет и обратиться к врачу.

Расстройства зрения

Очень редко встречающиеся нежелательные реакции(могут появляться у менее 1 из 10 000 пациентов)

• Нечеткое зрение.

В случае появления нечеткого зрения необходимо немедленно прекратить прием

препарата Аксотрет и обратиться к врачу.В случае любых других изменений, связанных с зрением, необходимо как можно скорее обратиться к врачу.

Остальные нежелательные реакции

Очень часто встречающиеся нежелательные реакции(могут появляться у более 1 из 10 пациентов)

• Сухость кожи, особенно на губах и лице, воспаление кожи, шелушение и воспаление губ, высыпка, легкий зуд и легкое шелушение. Необходимо использовать увлажняющий крем с начала лечения.
• Кожа более чувствительна и красная, чем обычно, особенно на лице.
• Боль в спине, боль в мышцах, боль в суставах, особенно у детей и подростков . Чтобы избежать усиления любых проблем с костной или мышечной системойнеобходимо ограничить интенсивную физическую активность во время приема препарата Аксотрет.
• Воспаление глаз (конъюнктивит) и век, чувство сухости и раздражения глаз. Необходимо обратиться к фармацевту для выбора подходящих глазных капель. В случае появления непереносимости контактных линз врач может рекомендовать носить очки во время лечения. Если появляются нарушения зрения, врач может направить пациента к специалисту для получения консультации, а также может рекомендовать прекратить прием препарата Аксотрет.
• Повышенная активность печеночных ферментов в крови.
• Изменения уровня липидов в крови (в том числе HDL или триглицеридов). -
• Синяки, кровотечение или более быстрое свертывание крови - если препарат повлиял на клетки, ответственные за свертывание. -
• Анемия - слабость, головокружение, бледность кожи - если препарат повлиял на красные кровяные клетки.

Часто встречающиеся нежелательные реакции(могут появляться у менее 1 из 10 пациентов)

• Головная боль.
• Повышенный уровень холестерина в крови.
• Наличие белка или крови в моче.
• Повышенная склонность к инфекциям, если препарат повлиял на белые кровяные клетки.
• Сухость внутри носа и образование корок, приводящих к легким носовым кровотечениям.
• Боль или воспаление горла и носа.
• Аллергические реакции, такие как высыпка и зуд. В случае появления любой аллергической реакции необходимо прекратить прием препарата Аксотрет и обратиться к врачу.

Редко встречающиеся нежелательные реакции(могут появляться у менее 1 из 1000 пациентов)

• Потеря волос (облысение). Обычно это временное явление. Оно должно пройти после окончания лечения.

Очень редко встречающиеся нежелательные реакции(могут появляться у менее 1 из 10 000 пациентов)

• Может произойти ухудшение зрения в ночи, слепота к цветам и ухудшение восприятия цветов.
• Может произойти повышение чувствительности к свету; может потребоваться ношение солнцезащитных очков для защиты глаз от слишком яркого света.
• Другие нарушения зрения, включая нечеткое зрение, искажение образа, затуманенность поверхности глазного яблока (затуманенность роговицы, катаракта).
• Может произойти повышение чувства жажды, необходимость частого мочеиспускания, результаты анализов крови, указывающие на повышение уровня глюкозы в крови. Это могут быть симптомы сахарного диабета.
• В течение первых нескольких недель может произойти ухудшение акне, однако симптомы должны начать проходить со временем при продолжении лечения.
• Кожа, пораженная воспалением, отеком и более темной, чем обычно, особенно на лице.
• Чрезмерное потоотделение или зуд.
• Воспаление суставов; заболевания, связанные с костной системой (задержка роста, чрезмерный рост и изменения плотности костной ткани); может произойти замедление роста растущих костей.
• Отложение кальция в мягких тканях, боль в сухожилиях и высокие уровни продуктов разрушения мышц в крови при интенсивной физической активности.
• Повышение чувствительности к свету.
• Бактериальные инфекции у основания ногтей, изменения на ногтях.
• Отек, выделения, гной.
• Усиление рубцевания после хирургической операции.
• Повышение оволосения на теле.
• Судороги, сонливость, головокружение.
• Может произойти увеличение лимфатических узлов.
• Сухость в горле, хрипота.
• Ухудшение слуха.
• Общее плохое самочувствие.
• Высокий уровень мочевой кислоты в крови.
• Бактериальные инфекции.
• Воспаление кровеносных сосудов (иногда с образованием синяков, красных пятен).

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных)

• Темная или темно-коричневая моча.
• Трудности с достижением или поддержанием эрекции.
• Снижение полового влечения.
• Отек груди с болезненностью или без, появляющийся у мужчин.
• Сухость влагалища.
• Воспаление мочеиспускательного канала.
• Воспаление суставов тазобедренного сустава, тип боли в спине с воспалительным компонентом, вызывающий боль в нижней части спины или в области ягодиц.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
улица Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, телефон: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственной организации.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить препарат Аксотрет

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после сокращения «EXP». Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.
Необходимо вернуть фармацевту оставшиеся капсулы.Необходимо оставить их только в том случае, если это рекомендует лечащий врач.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Аксотрет

• Активным веществом препарата является изотретиноин. Аксотрет, 5 мг:одна мягкая капсула содержит 5 мг изотретиноина.

Аксотрет, 40 мг:одна мягкая капсула содержит 40 мг изотретиноина.

• Другие компоненты: Аксотрет, 5 мг:альфа-токоферил-ацетат (Е 307), гидрированное растительное масло (соевое, тип II), соевое масло, гидрированное, соевое масло рафинированное, пчелиный воск, желтый Аксотрет, 40 мг:альфа-токоферил-ацетат (Е 307), гидрированное растительное масло (соевое, тип II), соевое масло, гидрированное, соевое масло рафинированное, пчелиный воск, желтый Оболочка капсулы: желатина, глицерин, жидкий сорбитол, частично обезвоженный, диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172), оксид железа желтый (Е 172), очищенная вода; Аксотрет, 40 мг:альфа-токоферил-ацетат (Е 307), гидрированное растительное масло (соевое, тип II), соевое масло, гидрированное, соевое масло рафинированное, пчелиный воск, желтый Оболочка капсулы: желатина, глицерин, жидкий сорбитол, частично обезвоженный, диоксид титана (Е 171), патентный синий V (Е 131), красный коссенил (Е 124), очищенная вода .

Как выглядит препарат Аксотрет и что содержит упаковка

Аксотрет, 5 мг: светло-оранжевые, овальные мягкие капсулы размером 2.
Аксотрет, 40 мг: фиолетовые, овальные мягкие капсулы размером 12.
Блистер ПВХ/ТЕ/ПВДЦ/Алюминий, в картонной коробке.
Размер упаковки:
Аксотрет, 5 мг: 30 мягких капсул
Аксотрет, 40 мг: 30 мягких капсул

Ответственная организация и производитель

Ответственная организация

Аристо Фарма Сп. з о.о.
улица Балетова, 30
02-867 Варшава
телефон: +48 22 855 40 93
факс: +48 22 855 40 95

Производитель

ГАП С.А.
улица Агисилау, 46
173 41 Агиос Димитриос Аттики
Греция
Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов (урпл.gov.pl)
Дата последнего обновления инструкции:январь 2024