Аксотрет

Инструкция к применению, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Аксотрет, 5 мг, мягкие капсулы

Аксотрет, 40 мг, мягкие капсулы

Изотретиноин

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

МОЖЕТ ВРЕДИТЬ НЕРОЖДЕННОМУ РЕБЕНКУ.
Женщины должны использовать эффективные методы контрацепции.
Не использовать во время беременности или при подозрении на беременность.

Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Аксотрет и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Аксотрет
• 3. Как применять препарат Аксотрет
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Аксотрет
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Аксотрет и для чего он используется

Активным веществом препарата Аксотрет является изотретиноин - вещество, подобное по структуре витамину А, принадлежащее к группе препаратов, называемых ретиноидами (используемых для лечения акне).
Препарат Аксотрет используется для лечения тяжелых форм акне(таких как узловатое или конглобатное акне, или акне с риском образования постоянных рубцов) у пациентов старше 12 лет, но только после периода полового созревания. Препарат Аксотрет используется в том случае, когда симптомы акне не прошли после лечения другими противоакне препаратами, включая антибиотики и местные препараты.
Лечение изотретиноином должно находиться под наблюдением врача-дерматолога(специализирующегося на лечении кожных заболеваний).

2. Важная информация перед применением препарата Аксотрет

Когда не использовать препарат Аксотрет:

• если пациентка беременна или кормит грудью,
• если существует вероятность того, что пациентка может забеременеть, необходимо соблюдать меры предосторожности, указанные в программе предотвращения беременности, см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»,
• если у пациента существует аллергия на изотретиноин, соевое масло (арахис или сою) или любой другой компонент этого препарата (указанный в разделе 6),
• у пациентов с заболеваниями печени,
• у пациентов с значительно повышенным уровнем липидов (холестерина, триглицеридов) в крови,
• если у пациента высокий уровень витамина А в организме (гипервитаминоз А),
• если пациент одновременно принимает антибиотики группы тетрациклинов (см. раздел «Препарат Аксотрет и другие препараты»).

Если любое из вышеперечисленных условий относится к пациенту, необходимо проконсультироваться с врачом перед началом приема препарата Аксотрет.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Аксотрет необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• Если у пациента ранее были проблемы, связанные с психическим здоровьем, включая депрессию, агрессию или изменения настроения, а также мысли о самоуничтожении или суицидальных попытках. Это связано с тем, что препарат Аксотрет может влиять на настроение пациента.

Необходимо поговорить с врачом, если во время лечения препаратом Аксотрет у пациента появляются постоянные боли в нижней части спины или в области ягодиц. Эти симптомы могут указывать на наличие сакроилиита, типа боли в спине с воспалительной этиологией. Врач может прекратить лечение препаратом Аксотрет и направить пациента к специалисту для лечения боли в спине с воспалительной этиологией. Может потребоваться дальнейшая оценка, включая визуальные исследования, такие как магнитно-резонансная томография.

Программа предотвращения беременности

Женщинам, которые беременны, не следует принимать препарат Аксотрет

Этот препарат может нанести серьезный вред нерожденному ребенку (препарат имеет тератогенное действие). Он может вызывать серьезные повреждения мозга, лица, уха, глаз, сердца и некоторых желез (тимуса и паращитовидной железы) плода. Также увеличивает вероятность выкидыша. Эти эффекты могут возникать даже при приеме препарата Аксотрет в течение короткого периода во время беременности.

• Не следует принимать препарат Аксотрет, если пациентка беременна или предполагает, что может быть беременной.
• Не следует принимать препарат Аксотрет во время грудного вскармливания. Препарат, вероятно, проникает в грудное молоко и может нанести вред ребенку.
• Не следует принимать препарат Аксотрет, если пациентка может забеременеть во время лечения.
• Пациентка не должна забеременеть в течение месяца после окончания лечения, поскольку препарат может все еще присутствовать в организме пациентки.

Препарат Аксотрет может быть назначен пациенткам, способным к забеременению, при условии строгого соблюдения определенных правил. Это связано с риском возникновения тяжелых врожденных дефектов у нерожденного ребенка.

Необходимо выполнить следующие условия:

• Врач должен объяснить пациентке риск повреждения нерожденного ребенка (врожденных дефектов); пациентка должна понять, почему не следует забеременеть и как предотвратить это.
• Пациентка должна обсудить с врачом вопросы контрацепции (методов контроля над рождаемостью). Врач предоставит пациентке информацию о методах предотвращения беременности. Врач может направить пациентку к специалисту, который предоставит консультации по вопросам контрацепции.
• Перед началом лечения врач попросит пациентку пройти тест на беременность. Тест должен показать, что пациентка не беременна на момент начала лечения препаратом Аксотрет.

Пациентки должны использовать эффективные методы контрацепции до, во время и после лечения препаратом Аксотрет

• Пациентка должна согласиться использовать хотя бы один высокоэффективный метод контрацепции (например, внутриматочную спираль или имплантат), или
• два эффективных метода, действующих по-разному (например, пероральные гормональные контрацептивы и презервативы). Необходимо обсудить с врачом, какие методы будут наиболее подходящими для пациентки.
• Пациентка должна использовать контрацептивный препарат в течение месяца до приема препарата Аксотрет, во время лечения и в течение месяца после окончания приема этого препарата.
• Пациентка должна использовать контрацепцию, даже если она не menstruiрует или не является сексуально активной (если только врач не считает это не необходимым).

Пациентки должны дать согласие на проведение тестов на беременность до, во время и после лечения препаратом Аксотрет

• Пациентка должна согласиться на регулярные контрольные визиты к врачу, оптимально один раз в месяц.
• Пациентка должна согласиться на регулярные тесты на беременность, оптимально один раз в месяц во время лечения и после окончания лечения препаратом Аксотрет, поскольку препарат может все еще присутствовать в организме пациентки (если только врач не считает это не необходимым у данной пациентки).
• Пациентка должна согласиться на проведение дополнительных тестов на беременность в соответствии с рекомендациями врача.
• Пациентке не следует забеременеть во время и в течение месяца после окончания лечения, поскольку препарат может все еще присутствовать в организме пациентки.
• Врач обсудит с пациенткой все вопросы, используя контрольный список, и попросит пациентку (или ее родителя, или законного представителя) подписать его. Этот документ подтверждает, что пациентка была проинформирована о риске и согласна соблюдать вышеуказанные правила.

Если пациентка забеременет во время приема препарата Аксотрет, она должна немедленно ПРЕКРАТИТЬ
прием препаратаи связаться с врачом. Врач может направить пациентку к специалисту, который предоставит консультации.
Кроме того, пациентка, которая забеременет в течение месяца после окончания лечения препаратом Аксотрет, должна связаться с врачом. Врач может направить пациентку к специалисту, который предоставит консультации.
Рецепты для женщин детородного возраста ограничены количеством, достаточным для 30 дней лечения, с целью обеспечения регулярных контрольных визитов, включая проведение тестов на беременность и мониторинг. Лучше всего, чтобы проведение теста на беременность, выписка рецепта и реализация рецепта на изотретиноин произошли в один и тот же день. Выдача изотретиноина должна произойти в течение максимум 7 дней после выписки рецепта.

Советы для мужчин

Содержание пероральных ретиноидов в сперме мужчин, принимающих препарат Аксотрет, слишком мало, чтобы нанести вред нерожденному ребенку их партнерши. Однако никогда не следует делиться этим препаратом с кем-либо другим, особенно с женщинами.

Дополнительные меры предосторожности

Никогда не следует передавать этот препарат другому человеку. Все непринятые капсулы следует вернуть фармацевту после окончания лечения.

Не следует быть донором крови во время приема этого препарата или в течение месяца после прекращения приема препарата Аксотрет. Если кровь пациента получит беременная женщина, она может родить ребенка с врожденными дефектами.

Информация для всех пациентов

• Необходимо обсудить это с врачом, если у пациента ранее были проблемы, связанные с психическим здоровьем(включая депрессию, суицидальные попытки и психоз) или если пациент принимает препараты из-за любого из этих состояний. Пациент может не заметить некоторых изменений в своем настроении и поведении, поэтому очень важно сообщить друзьям и членам семьи о приеме этого препарата. Эти люди могут заметить такие изменения и помочь пациенту быстро выявить проблемы, требующие обсуждения с врачом.
• Во время приема изотретиноина были зафиксированы случаи тяжелых кожных реакций(например, эритема многIFORM, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз). Высыпка может принимать форму обширного образования пузырей или шелушения кожи. Также необходимо обращать внимание на язвы во рту, горле, носе и на половых органах, а также на конъюнктивит (покраснение и отек глаз).
• Редко при приеме изотретиноина могут возникать тяжелые аллергические реакции, которые могут включать кожу в виде сыпи, крапивницы и синяков или красных пятен на руках и ногах. В случае возникновения аллергической реакции необходимо прекратить прием препарата Аксотрет, немедленно обратиться к врачу и сообщить ему о приеме этого препарата.
• Необходимо ограничить интенсивные физические нагрузки и активность.Препарат Аксотрет может вызывать боли в мышцах и суставах, особенно у детей и подростков, занимающихся интенсивной физической активностью.
• Прием изотретиноина был связан с неспецифическим воспалением кишечника.В случае возникновения тяжелой кровавой диареи у пациента без заболеваний желудочно-кишечного тракта в анамнезе врач может прекратить лечение препаратом Аксотрет.

Препарат Аксотрет может вызывать синдром сухого глаза, непереносимость контактных линз

и нарушения зрения, включая ухудшение зрения в ночи.Были зафиксированы случаи сухости глаза, которая не прошла после окончания лечения. Необходимо сообщить врачу, если возникнет любой из этих симптомов. Врач может рекомендовать использовать увлажняющие мази для глаз или продукты, заменяющие слезы. Если возникнет непереносимость контактных линз, врач может рекомендовать носить очки во время лечения. Если возникнут нарушения зрения, врач может направить пациента к специалисту для получения консультации, а также может рекомендовать прекратить прием препарата Аксотрет.

• Во время приема изотретиноина были зафиксированы случаи легкого повышения внутричерепного давления, в некоторых случаях во время одновременного приема изотретиноина и антибиотиков группы тетрациклинов (род антибиотиков, используемых, например, для лечения акне). В случае возникновения симптомов, таких как головная боль, тошнота, рвота и нарушения зрения, необходимо прекратить прием препарата Аксотрет и немедленно обратиться к врачу. Врач может направить пациента к специалисту для проверки наличия отека зрительного нерва в глазном яблоке (папилледемы).
• Препарат Аксотрет может повышать активность печеночных ферментов.Врач, чтобы проверить активность печеночных ферментов, назначит соответствующие анализы крови до лечения, во время лечения и после его окончания. Если активность ферментов останется высокой, врач может уменьшить дозу или прекратить лечение препаратом Аксотрет.
• Изотретиноин часто приводит к повышению уровня липидов в кровитаких как холестерин или триглицериды. Врач проверит уровень липидов перед началом лечения препаратом Аксотрет, а также во время лечения и после его окончания. Во время лечения лучше всего избегать употребления алкогольных напитков или, по крайней мере, уменьшить их количество. Необходимо сообщить врачу, если у пациента высокий уровень липидов в крови, сахарный диабет (высокий уровень глюкозы в крови) или если он имеет избыточный вес или употребляет большое количество алкоголя. Может потребоваться более частое проведение анализов крови. Если уровень липидов в крови останется высоким, врач может уменьшить дозу или прекратить лечение препаратом Аксотрет.

Необходимо сообщить врачу, если у пациента есть заболевания почек.

Врач может начать лечение с более низкой дозы препарата Аксотрет (например, 10 мг в день), а затем увеличить ее до максимально терпимой дозы.

• Препарат Аксотрет может привести к повышению уровня глюкозы в крови.В редких случаях у пациентов развивался сахарный диабет. Врач может контролировать уровень глюкозы в крови во время лечения, особенно если у пациента уже есть сахарный диабет или если он имеет избыточный вес или употребляет большое количество алкоголя.
• Вероятно, что произойдет сухость кожи.Во время лечения необходимо использовать увлажняющую мазь или крем для кожи и бальзам для губ. Чтобы предотвратить раздражение кожи, необходимо избегать использования средств, содержащих отшелушивающие частицы, и противоакне препаратов.

Необходимо избегать чрезмерного воздействия солнца и использования ламп и солнцезащитных кроватей.

Кожа может стать более чувствительной к солнечному свету. Перед выходом на солнце необходимо нанести на кожу продукты, содержащие УФ-фильтры с высоким коэффициентом защиты (не менее SPF 15).

• Не следует проводить какие-либо косметические процедуры на коже.Препарат Аксотрет может сделать кожу более чувствительной. Не следует удалять волосы с помощью воска, проводить дермабразию или лазерные процедуры (удаляющие ороговевшую кожу или рубцы) во время лечения и не менее 6 месяцев после его окончания, поскольку это может привести к образованию рубцов, раздражению кожи и, в редких случаях, изменению цвета кожи.

Дети и подростки

Не следует использовать препарат Аксотрет у детей младше 12 лет. Неизвестно, является ли препарат безопасным и эффективным в этой возрастной группе.

Применение препарата у подростков старше 12 лет возможно только после периода полового созревания.

Препарат Аксотрет и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

• Во время приема препарата Аксотрет не следует принимать продукты, содержащие витамин А, а также тетрациклины(антибиотики, используемые, например, для лечения акне) или использовать какие-либо противоакне препараты на коже. Можно использовать увлажняющие и эмоленты (кремы или продукты, наносимые на кожу, которые предотвращают потерю воды и смягчают кожу).
• Во время приема препарата Аксотрет необходимо избегать местного применения противоакне кератолитических и отшелушивающих средств.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна, кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Более подробную информацию о контрацепции, беременности и грудном вскармливании см. в разделе 2, «Программа предотвращения беременности».

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Во время лечения изотретиноином может возникать ухудшение зрения в ночи. Появление этого симптома может быть внезапным. Поэтому пациентам следует быть осторожными при вождении транспортных средств и эксплуатации механизмов.
Сонливость, головокружение и нарушения зрения наблюдались очень редко. В случае возникновения вышеуказанных симптомов не следует водить транспортные средства, эксплуатировать механизмы или участвовать в других видах деятельности, где можно подвергнуть себя или других людей опасности.
Препарат Аксотрет содержит соевое масло(рафинированное и гидрированное)
Не следует использовать препарат при подтвержденной чувствительности к арахису или сое.

Препарат Аксотрет содержит глицерин

Препарат может вызывать головную боль, расстройства желудка и диарею.

Препарат Аксотрет содержит сорбитол

Сорбитол является источником фруктозы.
Препарат Аксотрет, 5 мг содержит 5,85 мг сорбитола в каждой капсуле.
Препарат Аксотрет, 40 мг содержит 14,43 мг сорбитола в каждой капсуле.

Препарат Аксотрет (только 40 мг) содержит красный патентный цвет Е 124

Препарат может вызывать аллергические реакции.

3. Как применять препарат Аксотрет

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно рекомендуемая начальная доза препаратасоставляет 0,5 мг на килограмм массы тела в день (0,5 мг/кг/день). Это означает, что если масса тела пациента составляет 60 кг, то начальная доза обычно будет составлять 30 мг в день.

Капсулы следует принимать один или два раза в день.

Препарат следует принимать с полным желудком. Капсулы следует проглатывать целиком, запивая водой или принимая с пищей.
Через несколько недель врач может скорректировать дозу.Это будет зависеть от того, как пациент чувствует себя, принимая препарат. У большинства пациентов доза составляет от 0,5 мг/кг/день до 1 мг/кг/день.
В случае ощущения, что действие препарата Аксотрет слишком сильное или слишком слабое, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если у пациента тяжелые заболевания почек, применение препарата Аксотрет врач начнет с более низкой дозы (например, 10 мг в день), а затем увеличить ее до максимально терпимой дозы.
Если пациент не переносит рекомендованную дозу, врач может продолжить лечение с использованием более низкой дозы, что будет связано с более длительным периодом лечения и большим риском возникновения рецидива заболевания.
Курс лечения обычно длится 16-24 недели. У большинства пациентов необходим только один курс лечения. Симптомы акне могут проходить в течение 8 недель после окончания лечения. Поэтому не следует начинать новый курс лечения раньше, чем через этот период.
В отдельных случаях симптомы акне могут ухудшиться в течение первых недель лечения. Улучшение должно наступить со временем при продолжении лечения.
После окончания лечения необходимо вернуть непринятые капсулы фармацевту. Необходимо оставить их только в том случае, если это рекомендует врач. Необходимо помнить, что препарат был назначен строго определённому пациенту. Не следует передавать его другим людям. Препарат может нанести вред им, даже если их симптомы выглядят подобными.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Аксотрет

В случае применения более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Аксотрет или случайного проглатывания препарата необходимо обратиться за консультацией к врачу, фармацевту или в ближайшую больницу.

Пропуск приема препарата Аксотрет

В случае пропуска дозы препарата Аксотрет необходимо принять ее как можно скорее.
Однако в случае, когда приближается время приема следующей дозы, не следует принимать пропущенную дозу, а следует принять следующую дозу в соответствии с обычным режимом. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Аксотрет

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого пациента.
Некоторые нежелательные реакции, возникающие при применении изотретиноина, связаны с дозой.
Нежелательные реакции обычно проходят после корректировки дозы или прекращения лечения, однако некоторые могут сохраняться после окончания лечения. Некоторые нежелательные реакции могут быть тяжелыми и требовать немедленного обращения к врачу.

Нежелательные реакции, требующие немедленной медицинской помощи: кожные реакции

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных)

• Тяжелые кожные высыпания (эритема многIFORM, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз), которые потенциально угрожают жизни и требуют немедленной медицинской помощи. Первоначально они имеют вид круглых пятен, часто с расположенными в центре пузырями, локализованными обычно на руках и ладонях или ногах и ступнях. Высыпания более тяжелого характера могут включать образование пузырей на груди и спине. Также могут возникать дополнительные симптомы, такие как инфекция глаз (конъюнктивит) или язвы во рту, горле или носу. Некоторые виды высыпаний могут принимать вид обширного шелушения кожи, которое может угрожать жизни. Возникновение этих тяжелых кожных высыпаний часто предшествует головная боль, лихорадка, боль в разных частях тела (симптомы, подобные гриппу).

Если у пациента возникла тяжелая кожная высыпание или указанные выше кожные симптомы, необходимо прекратить прием препарата Аксотрет и немедленно обратиться к врачу.

Психические расстройства

Редко встречающиеся нежелательные реакции(могут возникать у менее 1 из 1000 пациентов)

• Депрессия или расстройства, связанные с депрессией. К их симптомам относятся: печаль, чувство пустоты, изменения настроения, тревога, приступы плача, раздражительность, потеря чувства удовольствия, интереса к социальной активности или спорту, слишком долгий или короткий сон, изменения массы тела или аппетита, снижение производительности в школе или на работе или трудности с концентрацией внимания.
• Усиление существующей депрессии.
• Склонность к агрессии.

Очень редко встречающиеся нежелательные реакции(могут возникать у менее 1 из 10 000 пациентов)

• Некоторые люди имели мысли или представления о самоуничтожении или суицидальных попытках (суицидальные мысли), пытались самоуничтожиться (суицидальные попытки) или совершили самоубийство. Эти люди не обязательно должны проявлять симптомы депрессии.
• Необычное поведение.
• Психотические симптомы: потеря контакта с реальностью, например, пациент слышит голоса или видит вещи, которые в реальности не существуют.

В случае возникновения симптомов вышеуказанных психических расстройств необходимо

немедленно обратиться к врачу.Врач может рекомендовать прекратить прием препарата Аксотрет.
Прекращение приема препарата может быть недостаточным, чтобы эти реакции прошли; может потребоваться дополнительная помощь, и врач может ее обеспечить.

Аллергические реакции

Редко встречающиеся нежелательные реакции(могут возникать у менее 1 из 1000 пациентов)

• Тяжелые (анafilактические) реакции: трудности с дыханием или глотанием из-за внезапного отека горла, лица, губ и рта. Также внезапный отек рук, ног и лодыжек.

Очень редко встречающиеся нежелательные реакции(могут возникать у менее 1 из 10 000 пациентов)

• Внезапное давление в грудной клетке, одышка и свистящее дыхание, особенно если пациент имеет астму.

В случае возникновения тяжелой реакции необходимо немедленно обратиться в отделение неотложной помощи.

В случае возникновения любой аллергической реакции необходимо прекратить прием препарата Аксотрет и обратиться к врачу.

Мышечно-скелетные расстройства

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных)

• Мышечная слабость, которая потенциально может угрожать жизни, может быть связана с трудностями в движении руками или ногами, болью, отеком, синяком или красными пятнами на коже, темной мочой, снижением количества вырабатываемой мочи или задержкой мочи, чувством дезориентации или обезвоживания. Это симптомы рабдомиолиза, или разрушения мышечной ткани, которое может привести к почечной недостаточности. Это может произойти в случае интенсивной физической активности во время приема препарата Аксотрет.

Расстройства функции печени и почек

Очень редко встречающиеся нежелательные реакции(могут возникать у менее 1 из 10 000 пациентов)

• Желтуха кожи или белков глаз и чувство усталости. Это могут быть симптомы гепатита.
• Трудности с мочеиспусканием, отеки и синяки век и чувство чрезмерной усталости. Это могут быть симптомы нефрита.

Необходимо немедленно прекратить прием препарата Аксотрет и обратиться к врачу.

Расстройства нервной системы

Очень редко встречающиеся нежелательные реакции(могут возникать у менее 1 из 10 000 пациентов)

• Устойчивая головная боль в сочетании с тошнотой (рвотой), рвотой и нарушениями зрения, включая нечеткое зрение. Это могут быть симптомы легкого повышения внутричерепного давления, особенно при одновременном приеме препарата Аксотрет и антибиотиков группы тетрациклинов.

Необходимо немедленно прекратить прием препарата Аксотрет и обратиться к врачу.

Расстройства желудка и кишечника

Очень редко встречающиеся нежелательные реакции(могут возникать у менее 1 из 10 000 пациентов)

• Сильная боль в животе (в животе) с диареей, тошнотой и рвотой или без этих симптомов. Это могут быть симптомы тяжелых заболеваний кишечника.

Необходимо немедленно прекратить прием препарата Аксотрет и обратиться к врачу.

Расстройства зрения

Очень редко встречающиеся нежелательные реакции(могут возникать у менее 1 из 10 000 пациентов)

• Нечеткое зрение.

В случае возникновения нечеткого зрения необходимо

немедленно прекратить прием препарата Аксотрет и обратиться к врачу.В случае любых других изменений зрения необходимо как можно скорее обратиться к врачу.

Прочие нежелательные реакции

Очень часто встречающиеся нежелательные реакции(могут возникать у более 1 из 10 пациентов)

• Сухость кожи, особенно на губах и лице, воспаление кожи, шелушение и воспаление губ, высыпания, легкий зуд и легкое шелушение. Необходимо использовать увлажняющий крем с начала лечения.
• Кожа более чувствительна и красная, чем обычно, особенно на лице.
• Боль в спине, боль в мышцах, боль в суставах, особенно у детей и подростков . Чтобы избежать усиления любых проблем с костной или мышечной системойнеобходимо ограничить интенсивную физическую активность во время приема препарата Аксотрет.
• Воспаление глаз (конъюнктивит) и век, чувство сухости и раздражения глаз. Необходимо обратиться к фармацевту для выбора подходящих глазных капель. В случае непереносимости контактных линз врач может рекомендовать носить очки во время лечения. Если возникнут нарушения зрения, врач может направить пациента к специалисту для получения консультации, а также может рекомендовать прекратить прием препарата Аксотрет.
• Повышенная активность печеночных ферментов в крови.
• Изменения уровня липидов в крови (в том числе HDL или триглицеридов). -
• Синяки, кровотечение или более быстрое свертывание крови - если препарат повлиял на клетки, ответственные за свертывание. -
• Анемия - слабость, головокружение, бледность кожи - если препарат повлиял на красные кровяные клетки.

Часто встречающиеся нежелательные реакции(могут возникать у менее 1 из 10 пациентов)

• Головная боль.
• Повышенный уровень холестерина в крови.
• Наличие белка или крови в моче.
• Повышенная склонность к инфекциям, если препарат повлиял на белые кровяные клетки.
• Сухость слизистой оболочки носа и образование корок в носу, приводящие к легким носовым кровотечениям.
• Боль или воспаление горла и носа.
• Аллергические реакции, такие как высыпания и зуд. В случае возникновения любой аллергической реакции необходимо прекратить прием препарата Аксотрет и обратиться к врачу.

Редко встречающиеся нежелательные реакции(могут возникать у менее 1 из 1000 пациентов)

• Потеря волос (облысение). Обычно это временное явление. Оно должно пройти после окончания лечения.

Очень редко встречающиеся нежелательные реакции(могут возникать у менее 1 из 10 000 пациентов)

• Может произойти ухудшение остроты зрения в ночи, слепота к цветам и ухудшение цветового восприятия.
• Может произойти повышение чувствительности к свету; может потребоваться ношение солнцезащитных очков для защиты глаз от слишком яркого света.
• Прочие нарушения зрения, включая нечеткое зрение, искажение изображения, помутнение роговицы (кератит) или катаракту.
• Может произойти повышение чувства жажды, необходимость частого мочеиспускания, результаты анализов крови, указывающие на повышение уровня глюкозы в крови. Это могут быть симптомы сахарного диабета.
• В течение первых нескольких недель может произойти усиление акне, однако симптомы должны начать проходить со временем при продолжении лечения.
• Кожа, пораженная воспалением, отеком и более темной, чем обычно, особенно на лице.
• Чрезмерное потоотделение или зуд.
• Воспаление суставов; заболевания, связанные с костной системой (задержка роста, чрезмерный рост и изменения плотности костной ткани); может произойти замедление роста растущих костей.
• Накопление кальция в мягких тканях, боль в сухожилиях и высокие уровни продуктов распада мышц в крови в случае интенсивной физической активности.
• Повышение чувствительности к свету.
• Бактериальные инфекции у основания ногтей, изменения на ногтях.
• Отек, выделения, гной.
• Усиление рубцевания после хирургической операции.
• Повышение оволосения на теле.
• Судороги, сонливость, головокружение.
• Может произойти отек лимфатических узлов.
• Сухость в горле, хрипота.
• Понижение слуха.
• Общее плохое самочувствие.
• Высокий уровень мочевой кислоты в крови.
• Бактериальные инфекции.
• Воспаление кровеносных сосудов (иногда с образованием синяков, красных пятен).

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных)

• Темная моча или моча коричневого цвета.
• Трудности с достижением или поддержанием эрекции.
• Снижение полового влечения.
• Отек груди с болезненностью или без, возникающий у мужчин.
• Сухость влагалища.
• Воспаление мочеиспускательного канала.
• Воспаление суставов крестца и копчика, тип боли в спине с воспалительной этиологией, вызывающий боль в нижней части спины или в области ягодиц.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить препарат Аксотрет

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после аббревиатуры «EXP». Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.
Необходимо вернуть фармацевту оставшиеся капсулы.Необходимо оставить их только в том случае, если это рекомендует врач.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Аксотрет

• Активным веществом препарата является изотретиноин. Аксотрет, 5 мг:Одна мягкая капсула содержит 5 мг изотретиноина.

Аксотрет, 40 мг:Одна мягкая капсула содержит 40 мг изотретиноина.

• Прочие компоненты: Аксотрет, 5 мг:all-rac-α-токоферил ацетат (Е 307), растительное масло гидрированное (соевое, тип II), соевое масло, гидрированное, соевое масло рафинированное, пчелиный воск, желтый Оболочка капсулы:желатина, глицерин, сорбитол жидкий, частично обезвоженный, диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172), оксид железа желтый (Е 172), очищенная вода; Аксотрет, 40 мг:all-rac-α-токоферил ацетат (Е 307), растительное масло гидрированное (соевое, тип II), соевое масло, гидрированное, соевое масло рафинированное, пчелиный воск, желтый Оболочка капсулы:желатина, глицерин, сорбитол жидкий, частично обезвоженный, диоксид титана (Е 171), патентный синий V (Е 131), красный коссенилиновый (Е 124), очищенная вода .

Как выглядит препарат Аксотрет и что содержит упаковка

Аксотрет, 5 мг: светло-оранжевые, овальные мягкие капсулы размером 2.
Аксотрет, 40 мг: фиолетовые, овальные мягкие капсулы размером 12.
Блистер ПВХ/ТЭ/ПВДЦ/Алюминий, в картонной коробке.
Размер упаковки:
Аксотрет, 5 мг: 30 мягких капсул
Аксотрет, 40 мг: 30 мягких капсул

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Аристо Фарма Сп. з о.о.
ул. Балетовая, 30
02-867 Варшава
тел.: +48 22 855 40 93
факс: +48 22 855 40 95

Производитель

ГАП С.А.
Агисилау стр., 46
173 41 Агиос Димитриос Аттики
Греция
Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов (урпл.gov.pl)
Дата последнего обновления инструкции:январь 2024