Аксотрет

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Аксотрет, 10 мг, мягкие капсулы

Аксотрет, 20 мг, мягкие капсулы

Изотретиноин

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

МОЖЕТ СЕРЬЕЗНО ВРЕДИТЬ НЕРОЖДЕННОМУ РЕБЕНКУ.
Женщины должны использовать эффективные методы контрацепции.
Не использовать во время беременности или при подозрении на беременность.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед использованием препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные эффекты, включая любые нежелательные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Аксотрет и для чего он используется
• 2. Информация, важная перед использованием препарата Аксотрет
• 3. Как использовать препарат Аксотрет
• 4. Возможные нежелательные эффекты
• 5. Как хранить препарат Аксотрет
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Аксотрет и для чего он используется

Активным веществом препарата Аксотрет является изотретиноин, принадлежащий к группе препаратов, называемых ретиноидами.

Показания

Препарат Аксотрет используется для лечения тяжелых форм акне (таких как узловатое или конглобатное акне, или акне с риском образования постоянных рубцов), симптомы которых не прошли после проведения лечения системными антибактериальными препаратами и местными препаратами.
Лечение изотретиноином должно проводиться под наблюдением врача-дерматолога, имеющего опыт лечения тяжелых форм акне ретиноидами. Препарат Аксотрет не используется для лечения акне до периода полового созревания, а также у детей в возрасте до 12 лет.

2. Информация, важная перед использованием препарата Аксотрет

Когда не использовать препарат Аксотрет:

• если пациентка беременна или кормит грудью,
• если существует риск того, что пациентка может забеременеть, необходимо соблюдать меры предосторожности, указанные в программе предотвращения беременности, см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»,
• если у пациента есть аллергия на изотретиноин, соевое масло (арахис или сою) или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6),
• у пациентов с недостаточностью печени,
• у пациентов с значительно повышенным уровнем липидов (холестерина, триглицеридов) в крови,
• если у пациента высокий уровень витамина А в организме (гипервитаминоз А),
• если пациент принимает антибиотики группы тетрациклинов.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом использования препарата Аксотрет необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• -Если у пациента ранее были проблемы, связанные с психическим здоровьем, включая депрессию, агрессию или изменения настроения, а также мысли о самоуничтожении или совершении самоубийства. Это связано с тем, что препарат Аксотрет может влиять на настроение пациента.

Программа предотвращения беременности

Женщинам, которые беременны, не следует принимать препарат Аксотрет.

Этот препарат может серьезно повредить нерожденному ребенку (препарат имеет тератогенное действие). Он может вызывать серьезные повреждения мозга, лица, уха, глаз, сердца и некоторых желез (тимуса и паращитовидной железы) плода. Это также увеличивает вероятность выкидыша. Эти действия могут произойти даже если Аксотрет принимается только в течение короткого периода беременности.

• Не следует принимать препарат Аксотрет, если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной.
• Не следует принимать препарат Аксотрет во время кормления грудью. Препарат, вероятно, проникает в грудное молоко и может повредить ребенку.
• Не следует принимать препарат Аксотрет, если пациентка может забеременеть во время лечения.
• Пациентке не следует забеременеть в течение месяца после окончания лечения, поскольку препарат может все еще присутствовать в организме пациентки.

Препарат Аксотрет может быть назначен пациенткам, способным забеременеть, при условии строгого соблюдения определенных правил. Это связано с риском возникновения серьезных врожденных дефектов у нерожденного ребенка.

Необходимо соблюдать следующие условия:

• Врач должен объяснить пациентке риск повреждения нерожденного ребенка (врожденных дефектов); пациентка должна понять, почему не следует забеременеть и как этого избежать.
• Пациентка должна обсудить с врачом вопросы контрацепции (методов контроля над рождаемостью). Врач предоставит пациентке информацию о методах предотвращения беременности. Врач может направить пациентку к специалисту, который предоставит консультацию по контрацепции.
• Перед началом лечения врач попросит пациентку пройти тест на беременность. Тест должен показать, что пациентка не беременна на момент начала лечения препаратом Аксотрет.

Пациентки должны использовать эффективные методы контрацепции перед, во время и после лечения препаратом Аксотрет

• Пациентка должна согласиться использовать хотя бы один высокоэффективный метод контрацепции (например, внутриматочную спираль или имплантат) или два эффективных метода, действующих по-разному (например, пероральные гормональные контрацептивы и презервативы). Необходимо обсудить с врачом, какие методы будут наиболее подходящими для пациентки.
• Пациентка должна использовать контрацептивный препарат в течение месяца до приема препарата Аксотрет, во время лечения и в течение месяца после окончания приема этого препарата.
• Пациентка должна использовать контрацепцию, даже если она не менструирует или не является сексуально активной (если только врач не считает, что это не необходимо).

Пациентки должны дать согласие на проведение тестов на беременность перед, во время и после окончания лечения препаратом Аксотрет

• Пациентка должна согласиться на регулярные контрольные визиты к врачу, оптимально один раз в месяц.
• Пациентка должна согласиться на регулярные тесты на беременность, оптимально один раз в месяц во время лечения и через месяц после окончания лечения препаратом Аксотрет, поскольку препарат может все еще присутствовать в организме пациентки (если только врач не решит, что это не необходимо для данной пациентки).
• Пациентка должна согласиться на проведение дополнительных тестов на беременность в соответствии с рекомендациями врача.
• Пациентке не следует забеременеть во время и в течение месяца после окончания лечения, поскольку препарат может все еще присутствовать в организме пациентки.
• Врач обсудит с пациенткой все вопросы, используя контрольный список, и попросит пациентку (или ее родителя или опекуна) подписать его. Этот документ подтверждает, что пациентка была проинформирована о риске и согласна соблюдать вышеуказанные правила.

Если пациентка забеременет во время приема препарата Аксотрет, необходимо немедленно прекратить
прием препаратаи как можно скорее обратиться к врачу. Врач может направить пациентку к специалисту, который предоставит консультацию.
Кроме того, пациентка, которая забеременет в течение месяца после окончания лечения препаратом Аксотрет, должна обратиться к лечащему врачу. Врач может направить пациентку к специалисту, который предоставит консультацию.
Рецепты для женщин детородного возраста ограничены количеством, достаточным для 30 дней лечения.
Продолжение лечения требует повторного выписывания рецепта, и каждая рецепта действительна только в течение 7 дней.

Советы для мужчин

Содержание пероральных ретиноидов в сперме мужчин, принимающих препарат Аксотрет, слишком мало, чтобы повредить нерожденному ребенку их партнерши. Однако никогда не следует делиться этим лекарственным препаратом с кем-либо другим, особенно с женщинами.

Дополнительные меры предосторожности

Никогда не следует передавать этот лекарственный препарат другому человеку. Все неиспользованные капсулы должны быть возвращены фармацевту после окончания лечения.

Не следует быть донором крови во время приема этого препарата или в течение месяца после его отмены. Если кровь пациента получит беременная женщина, она может родить ребенка с врожденными дефектами.

Препарат Аксотрет может вызывать увеличение уровня жиров, таких как триглицериды или холестерин, в крови. Перед лечением, во время лечения и после его окончания лечащий врач будет проводить мониторинг уровня жиров. Пациент должен сообщить лечащему врачу о ранее существовавших высоких уровнях липидов в крови, диабете, избыточном весе или алкоголизме, поскольку может быть необходимо более частое проведение анализов крови.
Препарат Аксотрет может вызывать увеличение активности ферментов печени. Перед лечением, во время лечения и после его окончания лечащий врач будет проводить анализы крови для их контроля. В случае если будут сохраняться повышенные значения уровня ферментов печени, лечащий врач может уменьшить дозу препарата или прекратить лечение изотретиноином.
Препарат Аксотрет может вызывать увеличение уровня сахара в крови, и в редких случаях - диабет. Лечащий врач может контролировать уровень сахара в крови во время лечения, особенно если у пациента существует диабет, избыточный вес или пациент является алкоголиком.
Во время лечения необходимо использовать мазь или крем для увлажнения кожи, или бальзам для губ, поскольку во время лечения изотретиноином может возникнуть сухость кожи или губ, или и то, и другое.
Проблемы с психическим здоровьем
Были описаны случаи депрессии, усиления депрессивных симптомов, тревоги, агрессии, изменений настроения, поведенческих расстройств, психотических симптомов и редко - мыслей о самоубийстве, попыток самоубийства и самоубийства.
Необходимо сообщить лечащему врачу, если у пациента ранее существовали или существуют проблемы с психическим здоровьем, включая депрессию, поведенческие расстройства, психозы.
Пациент может не заметить некоторых изменений в своем настроении и поведении, поэтому очень важно, чтобы он рассказал друзьям и членам семьи о приеме этого препарата. Эти люди могут заметить такие изменения и помочь пациенту быстро выявить проблемы, требующие обсуждения с врачом.
Если у пациента возникает аллергическая реакция (покраснение кожи, зуд) или тяжелая анафилактическая реакция, необходимо немедленно прекратить лечение и как можно скорее обратиться к лечащему врачу.
Были описаны очень редкие случаи легкого внутричерепного гипертензионного синдрома, связанного с приемом препарата Аксотрет. Если у пациента возникает постоянная головная боль, тошнота, рвота и нарушения зрения, необходимо немедленно прекратить лечение и как можно скорее обратиться к лечащему врачу.
В очень редких случаях прием препарата Аксотрет был связан с возникновением воспалительных заболеваний кишечника. Если у пациента возникает сильная диарея с кровью (например, кровь в стуле), необходимо немедленно прекратить лечение и как можно скорее обратиться к лечащему врачу.
Прием препарата Аксотрет может вызывать ухудшение зрения в ночи. Во время лечения изотретиноином может возникнуть сухость глаз или нарушения зрения, которые обычно проходят сразу после окончания лечения. Были описаны случаи сухости глаз, которая не проходила после окончания лечения. Всегда необходимо быть осторожным при управлении транспортными средствами или работе с машинами в ночи, поскольку вышеуказанные нарушения зрения могут возникнуть внезапно. Если пациент носит контактные линзы и у него возникает сухость глаз, это может означать, что во время лечения изотретиноином пациенту придется носить очки. В случае возникновения любых нарушений зрения необходимо немедленно сообщить лечащему врачу, поскольку может быть необходимо прекратить прием препарата Аксотрет и обследовать зрение.
Во время лечения изотретиноином кожа может становиться более чувствительной к ультрафиолетовому излучению.
Необходимо избегать слишком длительного пребывания на солнце и не использовать кварцевую лампу или солнечные ванны. Перед выходом на солнце необходимо использовать защитный продукт с высоким фактором защиты от ультрафиолета, не менее SPF 15.
Препарат Аксотрет может вызывать повышенную чувствительность кожи. Во время лечения и в течение не менее 6 месяцев после окончания лечения необходимо избегать косметических процедур, таких как дермабразия или лазерное лечение кожи (удаление ороговевшей кожи или рубцов), а также депиляции воском, поскольку может возникнуть рубцевание или раздражение кожи.
Учитывая тот факт, что во время лечения изотретиноином были описаны боли в мышцах и суставах, необходимо уменьшить интенсивность физических упражнений во время лечения изотретиноином.
Необходимо поговорить с врачом, если во время лечения препаратом Аксотрет у пациента возникает постоянная боль в нижней части спины или в области ягодиц. Эти симптомы могут указывать на возникновение воспаления суставов крестца и копчика, типа боли в спине с воспалительной этиологией.
Врач может прекратить лечение препаратом Аксотрет и направить пациента к специалисту для лечения боли в спине с воспалительной этиологией. Может быть необходима дальнейшая оценка, включая визуальные исследования, такие как магнитно-резонансная томография.

Препарат Аксотрет и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Во время лечения изотретиноином не следует принимать препараты, содержащие витамин А, или антибиотики группы тетрациклинов.
Во время лечения изотретиноином не следует принимать добавки витамина А. Их совместный прием может увеличить риск возникновения нежелательных эффектов.

Препарат Аксотрет и еда

Препарат Аксотрет следует принимать с пищей.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Более подробную информацию о беременности и контрацепции можно найти в пункте 2, «Программа предотвращения беременности».
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Во время лечения изотретиноином может возникнуть ухудшение зрения в ночи. Возникновение этого симптома может быть внезапным. Поэтому пациентам необходимо быть осторожными во время вождения транспортных средств и работы с машинами.
Сонливость, головокружение и нарушения зрения были описаны очень редко. В случае возникновения вышеуказанных симптомов не следует управлять транспортными средствами или участвовать в других активностях, где можно подвергнуть себя или других людям опасности.
Препарат Аксотрет содержит небольшие количества этанола (алкоголя), менее 100 мг на дозу.
Препарат Аксотрет содержит соевое масло. Не следует использовать препарат в случае повышенной чувствительности к арахису или сое.

3. Как использовать препарат Аксотрет

Этот препарат следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Обычно используемая доза препарата составляет 0,5 мг на килограмм массы тела в день (0,5 мг/кг/день).
Через несколько недель лечащий врач может скорректировать дозу. Это будет зависеть от того, как пациент чувствует себя при приеме препарата. У большинства пациентов доза составляет от 0,5 до 1 мг/кг/день.
В случае если действие препарата Аксотрет кажется слишком сильным или слишком слабым, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Капсулы следует принимать с пищей, один или два раза в день. Капсулы следует глотать целиком, не разжевывая и не сосая.
Если у пациента есть тяжелые заболевания почек, лечащий врач начнет лечение с меньшей дозы, такой как 10 мг в день, и затем увеличит ее до максимально терпимой дозы.
Если пациент не переносит рекомендованную дозу, лечащий врач может продолжить лечение с использованием меньшей дозы, что будет связано с более длительным периодом лечения и более высоким риском возникновения рецидива заболевания.
В отдельных случаях симптомы акне могут ухудшиться в течение первых недель лечения. Улучшение должно наступить со временем при продолжении лечения.
Курс лечения обычно длится 16-24 недели. Симптомы акне могут пройти в течение 8 недель после окончания лечения. Поэтому не следует начинать новый курс лечения до истечения этого срока. У большинства пациентов требуется только один курс лечения.
После окончания лечения необходимо вернуть неиспользованные капсулы в аптеку. Их можно хранить только в случае, если это рекомендует лечащий врач. Необходимо помнить, что препарат был назначен строго определённому пациенту. Не следует передавать его другим людям. Препарат может навредить им, даже если их симптомы похожи.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Аксотрет

В случае использования большей, чем рекомендованная, дозы препарата Аксотрет или случайного проглатывания препарата необходимо обратиться за консультацией к лечащему врачу, фармацевту или в ближайшую больницу.

Пропуск приема препарата Аксотрет

В случае пропуска дозы препарата Аксотрет необходимо принять ее как можно скорее.
Однако в случае, если приближается время приема следующей дозы, не следует принимать пропущенную дозу, а следует принять следующую дозу в соответствии с обычным графиком. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Аксотрет

Прекращение приема препарата может привести к рецидиву симптомов.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не возникают у каждого пациента.
Эти эффекты часто проходят во время продолжения лечения или после его окончания. Лечащий врач может помочь пациенту справиться с ними.

Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов):

• Нарушения крови, которые влияют на различные виды кровяных клеток. Могут возникать нарушения клеток, ответственных за свертывание крови, что означает, что легче может возникать синяки и кровотечение. Если возникают нарушения красных кровяных клеток, может возникнуть анемия. Во время лечения кровь будет регулярно контролироваться.
• Воспаление глаза (конъюнктивит) и области век (блефарит).
• Сухость и незначительное раздражение глаз. Необходимо попросить фармацевта рекомендовать подходящие глазные капли, которые могут помочь.
• Сухость кожи, особенно губ и лица. Могут возникать воспалительные состояния кожи (дерматит), шелушение и воспаление губ (стоматит), сыпь, зуд и шелушение кожи. Эту сухость можно уменьшить, регулярно используя хорошие увлажняющие кремы с начала лечения. В очень частых случаях кожа может становиться более чувствительной и красной, чем обычно, особенно на лице.
• Боль в спине. Учитывая тот факт, что во время лечения изотретиноином очень часто возникали боли в мышцах и суставах, особенно у детей и подростков, необходимо уменьшить интенсивность физических упражнений во время лечения изотретиноином.
• Увеличение активности ферментов печени, обнаруживаемое во время анализов крови, проводимых в течение всего периода лечения.
• Увеличение уровня триглицеридов в крови, снижение уровня липопротеинов высокой плотности.

Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов):

• Нейтропения (снижение количества белых кровяных клеток - гранулоцитов, ответственных за борьбу с инфекциями).
• Головная боль.
• Сухость внутри носа, носовые кровотечения и воспаление носоглотки.
• Увеличение уровня холестерина в крови, увеличение уровня глюкозы в крови.
• Гематурия, протеинурия.

Редко (могут возникать не более чем у 1 из 1000 пациентов):

• Депрессия или связанные с ней расстройства. К их симптомам относятся печаль, изменение настроения, тревога, чувство дискомфорта.
• Усиление существующей депрессии.
• Склонность к агрессии или насилию.
• Аллергические реакции кожи, такие как сыпь и зуд кожи, анафилактические реакции, повышенная чувствительность. Тяжелые аллергические реакции (анафилактические реакции) могут проявляться возникновением удушья в грудной клетке и затруднением дыхания. Если у пациента возникает аллергическая реакция, необходимо прекратить прием препарата Аксотрет и обратиться к лечащему врачу.
• Потеря волос. Волосы должны восстановиться после окончания лечения.
• Алопеция.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 из 10 000 пациентов):

• Некоторые люди имели мысли или представления о самоуничтоженииили лишении себя жизни (мысли о самоубийстве), пытались лишить себя жизни (попытки самоубийства) или совершили самоубийство. Эти люди не обязательно должны проявлять симптомы депрессии.
• Необычное поведение.
• Психотические симптомы: потеря контакта с реальностью, например, пациент слышит голоса или видит вещи, которые в реальности не существуют.

В случае возникновения симптомов вышеуказанных психических расстройств необходимо

немедленно обратиться к врачу. Врач может рекомендовать прекратить прием препарата Аксотрет.
Прекращение приема препарата может быть недостаточным, чтобы эти эффекты прошли; может быть необходима дополнительная помощь, и врач может ее предоставить.

• Судороги, сонливость, головокружение.
• Васкулит.
• Увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия).
• Легкое внутричерепное гипертензионное состояние, особенно когда изотретиноин использовался с некоторыми антибиотиками (тетрациклинами). Если у пациента возникает постоянная головная боль с тошнотой, рвотой и нарушениями зрения, это может указывать на возникновение легкого внутричерепного гипертензионного состояния. Необходимо прекратить прием препарата Аксотрет и как можно скорее обратиться к лечащему врачу.
• Учитывая сухость глаз во время лечения, у людей, носящих контактные линзы, может возникнуть необходимость носить очки.
• Нарушения зрения, такие как нечеткое зрение, помутнение роговицы и катаракта (помутнение поверхности глаза). В случае возникновения любых нарушений зрения необходимо немедленно сообщить лечащему врачу, поскольку может быть необходимо прекратить прием препарата Аксотрет и обследовать зрение.
• Нарушения слуха (ухудшение слуха).
• Тяжелые желудочно-кишечные расстройства, такие как панкреатит, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, колит, илеит и воспалительное заболевание кишечника. В случае возникновения сильной боли в животе с сопровождающей диареей с кровью или без, тошнотой и рвотой необходимо прекратить прием изотретиноина и как можно скорее обратиться к лечащему врачу.
• Воспаление почек. К симптомам относятся чувство чрезмерной усталости, затруднение мочеиспускания, а также отеки и покраснение век. В случае возникновения вышеуказанных симптомов необходимо прекратить прием препарата и обратиться к лечащему врачу.
• Бактериальные инфекции кожи и слизистых оболочек. Местные бактериальные инфекции тканей в области основания ногтей, отеки с гнойным отделяемым, изменения ногтей, утолщение рубцов после хирургических операций, а также увеличение оволосения тела.
• Сахарный диабет, к симптомам которого относятся чрезмерная жажда и частое мочеиспускание. Анализы крови часто показывали повышение уровня сахара в крови.
• Увеличение уровня мочевой кислоты в крови (гиперурикемия).
• Чрезмерное потоотделение.
• Сужение бронхов, особенно у пациентов с астмой, хрипота.
• Ухудшение симптомов акне.
• Кожа может выглядеть воспаленной и отечной, с увеличением пигментации на лице, могут возникать высыпания на коже, нарушения, связанные с волосами.
• Воспаление суставов, нарушения костей (в том числе задержка роста костей, костные наросты и снижение плотности костей), кальцификация связок и сухожилий, редкие случаи боли в сухожилиях и аномального уровня продуктов распада мышц в крови, если пациент выполняет интенсивные физические упражнения во время приема препарата. Кости, рост которых еще не завершился, могут преждевременно перестать расти.
• Тяжелые нарушения печени (воспаление печени). Если у пациента возникает желтуха кожи или глаз с сопровождающей усталостью, необходимо прекратить прием препарата и как можно скорее обратиться к лечащему врачу.
• Увеличение активности креатинфосфокиназы в крови.
• Чрезмерное образование грануляций, плохое самочувствие.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Тяжелые кожные сыпи (полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз), которые могут угрожать жизни и требуют немедленной медицинской помощи. Сначала они возникают как круглые пятна, часто с центральными пузырьками, обычно на руках и ногах или ногах и стопах, более тяжелым сыпям могут сопровождаться пузырьками на груди и спине. Могут возникать дополнительные симптомы, такие как воспаление глаза (конъюнктивит) или язвы во рту, горле или носе. Тяжелые формы сыпи могут вызывать общее шелушение кожи, что может угрожать жизни. Эти тяжелые кожные сыпи часто предшествуют головная боль, лихорадка, боль в теле (симптомы, похожие на грипп). Если сыпь возникает или появляются вышеуказанные изменения кожи, необходимо прекратить лечение препаратом Аксотрет и немедленно обратиться к врачу.
• Трудности с достижением или поддержанием эрекции.
• Пониженный сексуальный желание.
• Отек груди с болезненностью или без, возникающий у мужчин,
• Сухость влагалища.
• Воспаление суставов крестца и копчика, тип боли в спине с воспалительной этиологией, вызывающий боль в нижней части спины или в области ягодиц.
• Воспаление мочеиспускательного канала.

Сообщение о нежелательных эффектах

Если возникают любые нежелательные эффекты, включая любые нежелательные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов:
ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309
электронная почта: [email protected]
Нежелательные эффекты также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Аксотрет

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает на последний день месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Аксотрет

• Активным веществом препарата является изотретиноин. Одна мягкая капсула содержит 10 мг или 20 мг изотретиноина.
• Другие компоненты: гидрогенизированное соевое масло, гидрогенизированное растительное масло, белый пчелиный воск, динатрий эдетат, бутилированный гидрокситолуол, рафинированное соевое масло. Оболочка(только для Аксотрет, 10 мг): желатина, глицерол, оксид железа(III) (E 172), диоксид титана (E 171), очищенная вода. Оболочка(только для Аксотрет, 20 мг): желатина, глицерол, аллур красный (E 129), бриллиантовый синий (E 133), диоксид титана (E 171), очищенная вода. Краска для надписи: шеллак, оксид железа(III) (E 172), н-бутанол, пропиленгликоль, изопропанол, гидроксид аммония.

Как выглядит препарат Аксотрет и что содержит упаковка

Препарат Аксотрет имеет форму мягких капсул.
Аксотрет, 10 мг: светло-розовые непрозрачные желатиновые капсулы овальной формы, с надписью «RR» отпечатанной чернилами, содержащие оранжево-желтую маслянистую жидкость.
Аксотрет, 20 мг: каштановые непрозрачные желатиновые капсулы овальной формы, с надписью «RR» отпечатанной чернилами, содержащие оранжево-желтую маслянистую жидкость.
Препарат Аксотрет выпускается в блистерах, содержащих 30 или 60 мягких капсул, помещенных в картонную коробку.

Организация, ответственная за выпуск, и производитель

Организация, ответственная за выпуск

Аристо Фарма Сп. з о.о.
ул. Балетовая, 30
02-867 Варшава

Производитель

Сан Фармацевтикал Индастриэз Европ Б.В.
Полярисавеню, 87
2132JH Хофддорп
Нидерланды
ГАП С.А.
46, Агисилау стр.
Агиос Димитриос Аттики, 173 41
Афины
Греция
Дата последней актуализации инструкции:январь 2024
<Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна после сканирования с помощью смартфона QR-кода, расположенного на инструкции. Эта же информация доступна на сайте https://axxon-pharma.pl/attachments/Axotret_materialy_dla_pacjenta.pdf>
QR-код https://axxon-pharma.pl/attachments/Axotret_materialy_dla_pacjenta.pdf>