Аксопрофен Форте

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Аксопрофен Форте, 400 мг, покрытые таблетки

Ибупрофен

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот лекарственный препарат следует всегда принимать точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача, фармацевта или медсестры.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ы какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.
• Если через 3 дня при лихорадке или 4 дня при приеме лекарства для облегчения боли не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу. Если через 3 дня у подростков не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарственный препарат Аксопрофен Форте и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарственного препарата Аксопрофен Форте
• 3. Как принимать лекарственный препарат Аксопрофен Форте
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарственный препарат Аксопрофен Форте
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарственный препарат Аксопрофен Форте и для чего он используется

Лекарственный препарат Аксопрофен Форте содержит активное вещество ибупрофен.
Ибупрофен - это лекарство, которое снижает температуру и уменьшает боль (нестероидное противовоспалительное средство - НПВС).
Лекарственный препарат Аксопрофен Форте используется для краткосрочного симптоматического лечения боли легкой и умеренной степени и (или) лихорадки у взрослых пациентов и подростков с массой тела более 40 кг (в возрасте 12 лет и старше).

2. Важные сведения перед приемом лекарственного препарата Аксопрофен Форте

Когда не следует принимать лекарственный препарат Аксопрофен Форте:

• если у пациента есть аллергия на ибупрофен или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6). Симптомы аллергической реакции могут включать: отек век, губ, языка или горла;
• если у пациента ранее возникала аллергическая реакция после приема ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты или других подобных обезболивающих средств (НПВС), таких как: бронхоспазм (сужение мышц в легких, вызывающее одышку), астма, ринит, зудящий нос и воспаление носа с чиханием, крапивница (зудящая сыпь) или ангиоэдема (отек под кожей);
• если у пациента есть необъяснимые нарушения производства некоторых компонентов крови;
• если у пациента есть или было рецидивирующее язвенное заболевание желудка и (или) двенадцатиперстной кишки (язвы желудочно-кишечного тракта) или кровотечение (не менее двух разных эпизодов подтвержденных язв или кровотечений);
• если у пациента было кровотечение или перфорация желудочно-кишечного тракта, связанные с предыдущим приемом нестероидных противовоспалительных средств (НПВС);
• если у пациента есть кровотечение в мозг (кровотечение из мозговых сосудов) или другое активное кровотечение;
• если у пациента есть тяжелая печеночная, почечная или сердечная недостаточность;
• если пациент сильно обезвожен (например, из-за рвоты, диареи или недостаточного потребления жидкости);
• если пациентка находится на третьем триместре беременности.

Предостережения и меры предосторожности

Прием лекарства в наименьшей эффективной дозе в течение наименьшего необходимого периода для облегчения симптомов снижает риск нежелательных реакций.
Прежде чем начать прием лекарственного препарата Аксопрофен Форте, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента есть системная красная волчанка (СКВ, иногда называемая волчанкой) и смешанное заболевание соединительной ткани (аутоиммунные заболевания соединительной ткани);
• если у пациента есть или ранее были заболевания желудочно-кишечного тракта (язвенное колит или болезнь Крона), поскольку состояние пациента может ухудшиться;
• у пациента есть определенное врожденное нарушение кроветворения (например, острый интермиттирующий порфиризм);
• пациент имеет нарушения функции почек или печени;
• пациент недавно перенес обширную хирургическую операцию;
• пациент склонен к аллергии на другие вещества;
• пациент имеет поллиноз, носовые полипы или хронические обструктивные заболевания дыхательной системы, поскольку у этих пациентов повышен риск аллергических реакций; Эти реакции могут проявляться в виде приступов астмы (так называемой анальгетической астмы), внезапно возникающего отека (отек Квинке) или крапивницы;
• пациент обезвожен;
• у пациента есть инфекция - см. ниже, пункт, озаглавленный «Инфекции».

Влияние на желудочно-кишечный тракт
Необходимо избегать одновременного приема лекарственного препарата Аксопрофен Форте с другими нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС), включая так называемые ингибиторы ЦОГ-2 (селективные ингибиторы циклооксигеназы-2).
Кровотечение из желудочно-кишечного тракта, язвы и перфорация:
Были описаны кровотечения из желудочно-кишечного тракта, язвенное заболевание желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, а также перфорации, закончившиеся летальным исходом, при приеме всех НПВС. Эти события происходили в разное время лечения, с и без предупреждающих симптомов, и с или без ранее возникших тяжелых нежелательных реакций, связанных с желудочно-кишечным трактом.
Риск кровотечения из желудочно-кишечного тракта, язвенного заболевания желудка и двенадцатиперстной кишки, а также перфорации увеличивается с увеличением доз НПВС, больше у пациентов с язвенным заболеванием желудка и (или) двенадцатиперстной кишки в анамнезе, особенно если оно было осложнено кровотечением или перфорацией (см. пункт 2 «Когда не следует принимать лекарственный препарат Аксопрофен Форте») и у пациентов пожилого возраста. У таких пациентов необходимо начинать лечение с наименьшей доступной дозы.
У таких пациентов, а также у пациентов, требующих одновременного приема ацетилсалициловой кислоты в малой дозе или других препаратов, которые могут увеличить риск нарушений, связанных с желудочно-кишечным трактом, врач рассмотрит возможность одновременного приема препаратов с защитным действием на слизистую оболочку желудка (например, мисопростол или ингибиторы протонной помпы).
Пациенты, у которых ранее возникли нежелательные реакции, связанные с желудочно-кишечным трактом, особенно лица пожилого возраста, должны сообщать о всех аномальных симптомах в животе (в частности, кровотечениях из желудочно-кишечного тракта), особенно в начале лечения.
Рекомендуется осторожность у пациентов, принимающих одновременно препараты, которые могут увеличить риск язвенного заболевания желудка и (или) двенадцатиперстной кишки или кровотечения, такие как: пероральные кортикостероиды, пероральные антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (применяются при лечении психических заболеваний, включая депрессию) или антиагреганты, такие как ацетилсалициловая кислота (см. пункт 2 «Лекарственный препарат Аксопрофен Форте и другие препараты»).
В случае возникновения кровотечения из желудочно-кишечного тракта или язвенного заболевания желудка и (или) двенадцатиперстной кишки у пациента, принимающего лекарственный препарат Аксопрофен Форте, необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.
Влияние на сердечно-сосудистую систему и цереброваскулярные заболевания
Прием противовоспалительных или обезболивающих препаратов, таких как ибупрофен, может быть связан с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта, особенно при приеме в высоких дозах. Не превышать рекомендуемую дозу и продолжительность лечения.
Прежде чем принимать лекарственный препарат Аксопрофен Форте, пациент должен обсудить лечение с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента есть заболевания сердца, включая: сердечную недостаточность и стенокардию (боль в груди) или пациент перенес инфаркт миокарда, операцию коронарного шунтирования, у пациента есть заболевание периферических артерий (плохое кровообращение в ногах из-за сужения или блокировки артерий) или если пациент перенес инсульт (включая мини-инсульт или транзиторную ишемическую атаку - ТИА).
• пациент страдает от гипертонии, диабета, имеет повышенный уровень холестерина, в семье пациента были случаи сердечно-сосудистых заболеваний или если пациент курит.

Кожные реакции
Были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций, связанных с приемом лекарственного препарата Аксопрофен Форте. Если появляются: любая сыпь на коже, изменения на слизистых оболочках, пузыри или другие симптомы аллергии, необходимо прекратить прием лекарственного препарата Аксопрофен Форте и немедленно обратиться за медицинской помощью, поскольку это могут быть первые симптомы очень тяжелой кожной реакции. См. пункт 4.
Рекомендуется избегать приема лекарственного препарата Аксопрофен Форте во время инфекции, вызванной вирусом ветряной оспы.
Инфекции
Аксопрофен Форте может маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. В связи с этим Аксопрофен Форте может задержать применение соответствующего лечения инфекции и, как следствие, привести к увеличению риска осложнений. Это было наблюдено при бактериальном пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой.
Если пациент принимает этот препарат во время инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
Другие предостережения
Были очень редко наблюдены тяжелые острые аллергические реакции (например, анафилактический шок).
После возникновения первых симптомов аллергической реакции после приема лекарственного препарата Аксопрофен Форте лечение должно быть прекращено, и немедленно необходимо сообщить об этом врачу. В зависимости от симптомов медицинский персонал должен принять соответствующие профилактические меры.
Ибупрофен может временно ингибировать функцию тромбоцитов (агрегацию тромбоцитов). Пациенты с нарушениями свертываемости крови должны находиться под близким наблюдением.
При длительном приеме лекарственного препарата Аксопрофен Форте необходима регулярная проверка функции печени, почек, а также морфологии крови с мазком.
Длительный прием обезболивающих препаратов из-за головных болей может привести к их усилению. В случае возникновения или подозрения на такое состояние необходимо проконсультироваться с врачом и отменить препарат.
В принципе, привычный прием обезболивающих препаратов, особенно при одновременном приеме нескольких обезболивающих препаратов, может привести к постоянному повреждению почек. Этот риск может увеличиться при физических нагрузках, связанных с потерей соли и обезвоживанием. Поэтому необходимо избегать этого.
Риск почечной недостаточности больше у пациентов, страдающих обезвоживанием, пациентов пожилого возраста и принимающих мочегонные препараты, а также ингибиторы АПФ.
В случае возникновения нарушений зрения необходимо обратиться к врачу.
Пациенты пожилого возраста:
Пациенты пожилого возраста должны быть осведомлены о повышенном риске возникновения у них нежелательных реакций, особенно кровотечений из желудочно-кишечного тракта и перфораций, которые могут привести к летальному исходу (необходимо обратиться к предостережениям, касающимся кровотечения в начале пункта 2).
Подростки
У обезвоженных подростков существует риск нарушения функции почек.

Лекарственный препарат Аксопрофен Форте и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Лекарственный препарат Аксопрофен Форте может влиять на другие препараты, а другие препараты могут влиять на действие этого препарата.
Например:

• Дигоксин, фенитоин и литий: Совместный прием лекарственного препарата Аксопрофен Форте и дигоксина (принимаемого для укрепления сердца), фенитоина (принимаемого при лечении судорог/эпилепсии) или лития (принимаемого при лечении, например, депрессии) может увеличить концентрацию этих препаратов в крови. Необходимо контролировать концентрацию лития. Контроль концентраций дигоксина и фенитоина обычно не требуется, если они принимаются в соответствии с рекомендациями (в течение максимум 3 или 4 дней)
• Противосвертывающие препараты (т.е. разжижающие кровь или предотвращающие тромбы, например, ацетилсалициловая кислота, варфарин, тиклопидин): НПВС могут усиливать действие противосвертывающих препаратов, таких как варфарин.
• Мочегонные препараты и препараты, снижающие артериальное давление: Лекарственный препарат Аксопрофен Форте может ослаблять действие препаратов, используемых для увеличения диуреза (мочегонных препаратов) и снижения артериального давления (противогипертензивных препаратов, т.е. ингибиторов АПФ, бета-адреноблокаторов и антагонистов рецептора ангиотензина II). Совместный прием лекарственного препарата Аксопрофен Форте и мочегонных препаратов, сохраняющих калий (некоторые типы мочегонных препаратов), может привести к увеличению концентрации калия в крови.
• Препараты, снижающие артериальное давление (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-адреноблокаторы, такие как атенолол, антагонисты рецептора ангиотензина II, такие как лозартан): Лекарственный препарат Аксопрофен Форте может ослаблять действие ингибиторов АПФ (применяющихся при лечении сердечной недостаточности и гипертонии). Кроме того, при совместном приеме может возникнуть повышенный риск нарушения функции почек.
• Холестирамин (препарат, используемый для снижения уровня холестерина) при одновременном приеме с лекарственным препаратом Аксопрофен Форте может снизить абсорбцию лекарственного препарата Аксопрофен Форте в желудочно-кишечном тракте. Однако клиническое значение этого не известно.
• Другие обезболивающие препараты: Совместный прием лекарственного препарата Аксопрофен Форте с другими нестероидными противовоспалительными препаратами и обезболивающими препаратами из группы НПВС, включая ингибиторы ЦОГ-2 (например, целекоксиб), может увеличить риск язв и кровотечений из желудочно-кишечного тракта.

нистерoidовые противовоспалительные препараты и некоторые антидепрессанты (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, СИОЗС) могут увеличить риск кровотечения из желудочно-кишечного тракта.

• Метотрексат: Прием лекарственного препарата Аксопрофен Форте в течение 24 часов до или после приема метотрексата (применяющегося при лечении некоторых видов рака и ревматизма), поскольку это может привести к увеличению концентрации метотрексата и усилению его нежелательных реакций.
• Циклоспорин и такролимус: существует повышенный риск повреждения почек.
• Пробенецид и сульфинпиразон: Препараты, содержащие пробенецид или сульфинпиразон (применяющиеся при лечении подагры), могут задерживать выведение ибупрофена. Это может привести к накоплению лекарственного препарата Аксопрофен Форте и усилению его нежелательных реакций.
• Сульфонилмочевина: При совместном приеме лекарственного препарата Аксопрофен Форте и сульфонилмочевины (препаратов, используемых при лечении диабета), рекомендуется контролировать уровень глюкозы в крови.
• Зидовудин: Существуют данные, указывающие на повышенный риск гемартроза (накопления крови в суставах) и петехии у серопозитивных пациентов с ВИЧ и гемофилией, принимающих зидовудин (антиретровирусный препарат, используемый при лечении ВИЧ-инфекции) одновременно с ибупрофеном.
• Антибиотики группы хинолонов: При совместном приеме антибиотиков, называемых хинолонами, таких как ципрофлоксацин, и ибупрофена существует повышенный риск судорог.
• Аминогликозиды: Совместный прием лекарственного препарата Аксопрофен Форте с аминогликозидами (тип антибиотиков) может ингибировать выведение аминогликозидов.
• Вориконазол и флуконазол (ингибиторы ЦИП2С9) используются при лечении грибковых инфекций, поскольку они могут увеличить воздействие ибупрофена. Необходимо рассмотреть возможность снижения дозы ибупрофена, особенно если ибупрофен вводится в высоких дозах с вориконазолом или флуконазолом.
• Гинкго билоба (фитопрепарат) используется с НПВС может увеличить риск кровотечения.
• Мифепристон: Совместный прием мифепристона с другими противовоспалительными и обезболивающими препаратами из группы НПВС (например, с ибупрофеном) может ослабить действие мифепристона.
• Ритонавир: Совместный прием с ритонавиром (антиретровирусный препарат, используемый при лечении ВИЧ-инфекции) может увеличить концентрации обезболивающих препаратов из группы НПВС в плазме.
• Алкоголь, бисфосфонаты и окспентифиллин (пентоксифиллин): Совместный прием ибупрофена с алкоголем, бисфосфонатами (применяющимися при остеопорозе) или пентоксифиллином (применяющимся при периферических нарушениях кровообращения) может усиливать нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта и увеличить риск кровотечения и язв.
• Баклофен (мышечный релаксант), поскольку это увеличивает токсичность баклофена.
• Препараты, используемые при лечении воспалительных состояний (кортикостероиды), поскольку они увеличивают риск язв и кровотечений из желудочно-кишечного тракта.

Также некоторые другие препараты могут подвергаться воздействию или влиять на лечение лекарственным препаратом Аксопрофен Форте. Поэтому перед приемом лекарственного препарата Аксопрофен Форте с другими препаратами всегда необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Аксопрофен Форте и алкоголь

Алкоголь может усиливать нежелательные реакции лекарственного препарата Аксопрофен Форте, особенно те, которые связаны с центральной нервной системой и желудочно-кишечным трактом. Не рекомендуется принимать алкоголь во время приема лекарственного препарата Аксопрофен Форте.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Беременность
Не следует принимать лекарственный препарат Аксопрофен Форте в последние три месяца беременности, поскольку он может нанести вред нерожденному ребенку или привести к осложнениям во время родов. Лекарственный препарат Аксопрофен Форте может вызывать нарушения функции почек и сердца у нерожденного ребенка. Он может увеличить склонность к кровотечениям у пациентки и ее ребенка, а также привести к задержке или удлинению родов.
В первые 6 месяцев беременности пациентка не должна принимать этот препарат, если только врач не считает его использование абсолютно необходимым. Если необходимо лечение в этот период или во время попыток зачатия, необходимо использовать наименьшую возможную дозу в течение возможно более короткого периода. После 20 недели беременности лекарственный препарат Аксопрофен Форте может привести к нарушениям функции почек у нерожденного ребенка, если он принимается дольше нескольких дней. Это может привести к низкому уровню околоплодных вод (олигогидрамнии) или сужению сосуда (протока Боталло) в сердце ребенка. Если требуется лечение в течение более длительного периода, врач может рекомендовать дополнительный контроль.
Грудное вскармливание
Ибупрофен в небольших количествах проникает в грудное молоко кормящих женщин, поэтому обычно не необходимо прерывать грудное вскармливание, особенно если ибупрофен принимается коротким курсом, в рекомендованной дозе при лихорадке и боли.
Фертильность
Ибупрофен относится к группе препаратов (НПВС), которые могут нарушать фертильность у женщин. Это действие является обратимым после прекращения приема препарата. Необходимо сообщить врачу, если пациентка планирует беременность или если у пациентки есть проблемы с зачатием.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Ибупрофен обычно не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако, поскольку могут возникать нежелательные реакции центрального генеза, вызванные высокими дозами препарата, такие как: усталость и головокружение, способность реагировать и активно участвовать в дорожном движении или эксплуатации механизмов может быть нарушена в отдельных случаях. Это особенно важно при совместном приеме алкоголя.

Лекарственный препарат Аксопрофен Форте содержит лактозу

Если у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров, перед приемом этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Лекарственный препарат Аксопрофен Форте содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «безнатриевым».

3. Как принимать лекарственный препарат Аксопрофен Форте

Этот препарат следует всегда принимать точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Необходимо использовать наименьшую эффективную дозу в течение наименьшего возможного периода, необходимого для облегчения симптомов. В случае инфекции необходимо немедленно обратиться к врачу, если симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. пункт 2).
Рекомендуемая доза препарата составляет:
Взрослые пациенты и подростки с массой тела от 40 кг (в возрасте 12 лет и старше)
половина таблетки 400 мг (т.е. 200 мг) или одна целая таблетка (400 мг) в виде единой дозы. Если необходимо, можно принять дополнительные дозы, т.е. половину таблетки или одну целую.
Подходящий интервал между последующими дозами устанавливается в зависимости от симптомов и с учетом максимальной суточной дозы. Этот интервал не должен быть короче 6 часов.
Не следует принимать более 3 таблеток (1200 мг ибупрофена) в течение 24 часов.
Лекарственный препарат Аксопрофен Форте, 400 мг не предназначен для приема у детей в возрасте до 12 лет или у подростков с массой тела ниже 40 кг.
Нежелательные реакции можно минимизировать, используя наименьшую эффективную дозу в течение наименьшего возможного периода, необходимого для облегчения симптомов.
Если у пациента есть тяжелые нарушения функции печени или почек или пациент пожилого возраста, врач проинформирует его о подходящей дозе препарата, которая будет наименьшей возможной дозой.

Способ приема

Лекарственный препарат Аксопрофен Форте предназначен для перорального приема.
Таблетки следует глотать целиком, запивая стаканом воды.
Чтобы избежать раздражения желудка или горла, таблеток не следует разламывать, жевать или сосать. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Рекомендуется, чтобы пациенты с чувствительным желудком принимали лекарственный препарат Аксопрофен Форте во время еды.
Препарат предназначен только для краткосрочного приема.

Взрослые пациенты

Если у взрослого пациента необходимо принимать этот препарат дольше 3 дней для снижения лихорадки или дольше 4 дней для облегчения боли, или если симптомы ухудшаются, необходимо проконсультироваться с врачом.

Подростки

Если у подростка необходимо принимать этот препарат дольше 3 дней или если симптомы ухудшаются, необходимо проконсультироваться с врачом.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарственного препарата Аксопрофен Форте

Если пациент принял большую, чем рекомендованная, дозу лекарственного препарата Аксопрофен Форте или если ребенок случайно принял этот препарат, необходимо всегда обратиться к врачу или в ближайшую больницу, чтобы получить мнение о возможном вреде для здоровья и рекомендации по действиям, которые необходимо предпринять в этом случае.
Симптомы могут включать: тошноту, боли в животе, рвоту (могут быть следы крови) или, реже, диарею. Кроме того, могут возникать головные боли, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, нарушение зрения, звон в ушах, дезориентация и нистагм, а также усиление астмы у пациентов, страдающих астмой. После приема большой дозы наблюдалась сонливость, возбуждение, дезориентация, боль в груди, сердцебиение, потеря сознания, судороги (в основном у детей), головокружение вестибулярного генеза, слабость и головокружение, кровь в моче, низкое артериальное давление, повышенная концентрация калия в крови, удлиненный протромбиновое время/МНО, острая почечная недостаточность, повреждение печени, депрессия дыхания, синюшность, чувство холода и проблемы с дыханием.

Пропуск приема лекарственного препарата Аксопрофен Форте

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае вопросов или сомнений, связанных с приемом этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Наиболее часто наблюдаемые нежелательные реакции связаны с желудочно-кишечным трактом. Могут возникать язвы желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, перфорация или кровотечение, иногда приводящие к летальному исходу, особенно у пациентов пожилого возраста (см. пункт 2: «Предостережения и меры предосторожности»).
После приема препарата сообщались: тошнота, рвота, диарея, вздутие, запор, диспепсия, боли в животе, мелена (черный стул), гематемезис (кровавая рвота), раны (язвы) во рту и горле (язвенное воспаление слизистой оболочки рта), обострение язвенного колита и болезни Крона (см. пункт 2: «Предостережения и меры предосторожности»). Редко наблюдалось воспаление желудка.
Риск возникновения кровотечения из желудочно-кишечного тракта зависит в частности от размера дозы и продолжительности лечения.
В связи с приемом препаратов группы НПВС наблюдались задержка воды (отеки), повышение артериального давления и сердечная недостаточность.

Самые тяжелые нежелательные реакции

• Необходимо прекратить прием лекарственного препарата Аксопрофен Форте и немедленно обратиться к врачу, если у пациента возникают симптомы очень редких (могут возникать у 1 из 10 000 пациентов), но тяжелых аллергических реакций, таких как:
• отек лица, языка или горла (отек гортани с сужением дыхательных путей),
• затруднение дыхания,
• учащенное сердцебиение,
• падение артериального давления, приводящее к шоковому состоянию, угрожающему жизни.
• Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациента возникают симптомы, такие как: лихорадка и значительное ухудшение состояния или лихорадка с местными симптомами, такими как боль в горле или гортани, или проблемы с мочеиспусканием. Лекарственный препарат Аксопрофен Форте может вызывать снижение количества белых кровяных клеток (агранулоцитоз, очень редкая нежелательная реакция, которая может возникать не более чем у 1 из 10 000 пациентов) с снижением иммунитета к инфекциям. Это важно, чтобы сообщить врачу о приеме этого препарата. Нажмите также пункт 2.
• Необходимо немедленно прекратить прием лекарственного препарата Аксопрофен Форте и обратиться к врачу, если у пациента возникают симптомы, такие как относительно сильная боль в верхней части живота, рвота с кровью, стул с кровью и (или) мелена.
• Накопление жидкости в тканях (отеки), особенно у пациентов с гипертонией (артериальной гипертензией) или нарушением функции почек, нефротическим синдромом, интерстициальным нефритом, который может сопровождаться острой почечной недостаточностью (почечной недостаточностью) [очень редкая нежелательная реакция (может возникать не более чем у 1 из 10 000 пациентов)]. Снижение количества выделяемой мочи, накопление жидкости в организме (отеки) и плохое самочувствие могут быть симптомами почечной болезни, а также почечной недостаточности.

В случае возникновения или ухудшения любого из перечисленных симптомов необходимо прекратить прием лекарственного препарата Аксопрофен Форте и немедленно обратиться к врачу.

Другие нежелательные реакции

Часто (возникают у не более 1 из 10 пациентов):

• симптомы, связанные с желудочно-кишечным трактом, такие как: изжога, боли в животе, тошнота, рвота, вздутие, диарея, запор, диспепсия, а также незначительные кровотечения из желудочно-кишечного тракта, которые в отдельных случаях могут привести к дефициту красных кровяных клеток (анемии).

Не очень часто (возникают у не более 1 из 100 пациентов)

• нарушения, связанные с центральной нервной системой, такие как: головные боли, головокружение, бессонница, чрезмерное возбуждение, раздражительность или усталость;
• нарушения зрения. В этом случае необходимо прекратить прием ибупрофена и обратиться к врачу;
• язвенное заболевание желудка и (или) двенадцатиперстной кишки (язвы желудочно-кишечного тракта), иногда с кровотечением и перфорацией (дефекты в стенке желудочно-кишечного тракта), иногда приводящие к летальному исходу, могут возникать, особенно у пациентов пожилого возраста, язвенное воспаление слизистой оболочки рта (воспаление линии губ с язвами), обострение язвенного колита и болезни Крона, воспаление слизистой оболочки желудка (воспаление желудка);
• воспаление слизистой оболочки желудка;
• аллергические реакции, такие как: кожная сыпь и зуд, а также приступы астмы (с возможным сопровождением внезапного снижения артериального давления).

В случае возникновения таких симптомов необходимо немедленно сообщить врачу и отменить препарат Аксопрофен Форте.
Редко(возникают у не более 1 из 1 000 пациентов)

• звон в ушах (тиннитус)
• потеря слуха
• повреждения ткани почек (некроз почечных папилл), повышенная концентрация мочевой кислоты в крови, повышенная концентрация мочевины в крови.

Очень редко(возникают у не более 1 из 10 000 пациентов)

• нарушения кроветворения, такие как: снижение количества красных кровяных клеток или концентрации гемоглобина (анемия), количества белых кровяных клеток (лейкопения) или тромбоцитов (тромбоцитопения) и другие нарушения крови (панцитопения, агранулоцитоз, эозинофилия, коагулопатия, нейтропения, апластическая анемия или гемолитическая анемия). Первыми симптомами являются: лихорадка, боль в горле, поверхностное язвенное воспаление рта, симптомы, подобные гриппу, сильная усталость, кровотечение из носа и кожи.
• в связи с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (к которым относится также препарат Аксопрофен Форте) сообщались случаи обострения воспалительного состояния, вызванного инфекциями (например, развитие некротического фасциита). Если во время приема препарата Аксопрофен Форте возникают или ухудшаются симптомы инфекции (например, покраснение, отек, чувство жара, боль, лихорадка), пациент должен немедленно обратиться к врачу. Врач определит, есть ли показания для антибиотикотерапии.
• при приеме ибупрофена наблюдались симптомы асептического менингита (воспаление мозга, не вызванное инфекцией), такие как: сильная головная боль, тошнота, рвота, лихорадка, жесткость шеи или нарушения сознания. Похоже, что более высокий риск возникает у пациентов с некоторыми аутоиммунными заболеваниями (системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани).
• низкая концентрация сахара в крови (гипогликемия);
• низкая концентрация натрия в крови (гипонатремия);
• сердцебиение (пальпитация), сердечная недостаточность, инфаркт миокарда;
• гипертония;
• васкулит;
• воспаление пищевода или поджелудочной железы, образование стенозов в кишечнике.
• психотические реакции, галлюцинации, смятение, депрессия, тревога;
• астма, затруднение дыхания (одышка), бронхоспазм;
• желтуха склер и (или) кожи (желтуха), нарушения функции печени, повреждение печени, особенно при длительном лечении, печеночная недостаточность, острый гепатит;
• тяжелые кожные реакции, такие как: кожная сыпь с покраснением и пузырями (т.е. синдром Стивенса-Джонсона), полиморфная эритема, выпадение волос (алопеция), красные или фиолетовые пятна на коже (петехии) или аллергические реакции на свет (вызванные солнечным светом);
• в исключительных случаях при ветряной оспе могут возникать тяжелые кожные и мягкотканные инфекции.

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• воспаление слизистой оболочки носа (ринит);
• чувство онемения и покалывания (парестезии) и воспаление зрительного нерва;
• нарушения функции почек;
• красная, шелушащаяся сыпь с узелками и пузырями, расположенными в основном в складках кожи, на туловище и на конечностях, сопровождаемая лихорадкой в начале лечения (острый генерализованный пустулез). Если возникают такие симптомы, необходимо прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу. См. также пункт 2.

Препараты, подобные Аксопрофену Форте, могут незначительно увеличить риск инфаркта миокарда (инфаркта сердечной мышцы) или инсульта.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов:
ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить лекарственный препарат Аксопрофен Форте

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует принимать этот препарат после истечения срока годности, указанного на пачке и блистере после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарственный препарат Аксопрофен Форте

• Активным веществом препарата является ибупрофен. Каждая таблетка содержит 400 мг ибупрофена.
• Другими компонентами являются:
• Ядро таблетки:гипромеллоза, кроскармеллоза натрия, лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, желатиновая крахмал, кукурузный, коллоидный диоксид кремния и стеарат магния Покрытие таблетки:гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), тальк, пропиленгликоль.

Как выглядит лекарственный препарат Аксопрофен Форте и что содержит упаковка

Белые или почти белые, круглые таблетки, покрытые оболочкой, с линией деления на одной стороне диаметром 12 мм.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Упаковка содержит 20 или 50 таблеток, покрытых оболочкой.

Ответственное лицо

Аристо Фарма Сп. з о.о.
ул. Балетова, 30
02-867 Варшава

Производитель

Аристо Фарма ГмбХ
Валленродер Штр., 8-10
13435 Берлин
Германия
Для получения более подробной информации о этом препарате и его названиях в странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к ответственному лицу.
Дата последнего обновления инструкции: декабрь 2022