Авоцлод

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Авоклод, 5 мг, покрытые таблетки

Апиксабан

Прежде чем принимать лекарство, необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Авоклод и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Авоклод
• 3. Как принимать лекарство Авоклод
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Авоклод
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Авоклод и для чего оно используется

Лекарство Авоклод содержит активное вещество апиксабан и относится к группе так называемых антикоагулянтных препаратов.
Это лекарство помогает предотвратить образование тромбов в крови, блокируя фактор Xa, который является важным элементом процесса свертывания крови.
Авоклод используется у взрослых:

• для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом (фибрилляцией предсердий) и至少 одним дополнительным фактором риска. Тромбы могут отрываться и перемещаться в мозг, что приводит к инсульту, или в другие органы, затрудняя кровоток к этим органам (что также называется системной эмболии). Инсульт может угрожать жизни и требует немедленной медицинской помощи.
• для лечения тромбов в венах нижних конечностей (глубокой венозной тромбоз) и тромбов в кровеносных сосудах легких (пульмональная эмболия), а также для профилактики повторного образования тромбов в кровеносных сосудах нижних конечностей и (или) легких.

Лекарство Авоклод используется у детей в возрасте от 28 дней до 18 лет для лечения тромбов и профилактики повторного образования тромбов в венах или кровеносных сосудах легких.
Информация о весе и рекомендуемой дозе приведена в пункте 3.

2. Важная информация перед приемом лекарства Авоклод

Когда не принимать лекарство Авоклод

• Если у пациента есть аллергияна апиксабан или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6),
• если у пациента есть чрезмерное кровотечение,
• если пациент имеет заболевание органа,которое увеличивает риск значительного кровотечения (такое как активная или недавно диагностированная язважелудка или кишечника, недавно диагностированное кровотечение в мозг),
• если у пациента есть заболевание печени, которое приводит к увеличению риска кровотечения (печеночная коагулопатия),
• если пациент принимает лекарства, предотвращающие свертывание крови(например, варфарин, ривароксабан, дабигатран или гепарин), за исключением случаев, когда пациент проходит лечение антикоагулянтами, когда у пациента установлен центральный венозный катетер или артериальный катетер и гепарин вводится через этот катетер для поддержания его проходимости, или когда пациент подвергается катетерной абляции (в его вену вводится катетер) из-за нерегулярного сердечного ритма (аритмии).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Авоклод, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой, если у пациента есть один из следующих состояний:

• Увеличенный риск кровотечения, например:
• нарушения, сопровождающиеся кровотечением,включая случаи, приводящие к снижению активности тромбоцитов,
• очень высокое кровяное давление,не контролируемое с помощью лекарств,
• если пациент старше 75 лет,
• если пациент весит 60 кг или меньше,
• тяжелое заболевание почек или если пациент проходит диализ,
• заболевание печени или случаи заболеваний печени в прошлом. Это лекарство следует использовать с осторожностью у пациентов с признаками изменений функции печени,
• если пациент имеет протез сердечного клапана,
• если врач определяет, что кровяное давление пациента нестабильно
• если планируется другое лечение или хирургическая операция для удаления тромба из легких.

Когда необходимо проявлять особую осторожность при приеме лекарства Авоклод

• если у пациента есть нарушение, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, приводящее к увеличению риска тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной смене лечения. В случае необходимости операции или процедуры, которые могут быть связаны с кровотечением, врач может попросить пациента временно прекратить прием этого лекарства на короткий период. В случае отсутствия уверенности, может ли данная процедура быть связана с кровотечением, необходимо спросить об этом врача.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать лекарство Авоклод у детей и подростков в возрасте до 18 лет с весом тела менее 35 кг.

Лекарство Авоклод и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые лекарства могут усиливать действие лекарства Авоклод, а некоторые могут ослаблять его действие.
Врач примет решение, должен ли пациент получать лекарство Авоклод во время приема других лекарств и как тщательно следует его контролировать.
Следующие лекарства могут усиливать действие лекарства Авоклод и увеличивать риск нежелательного кровотечения:

• некоторые лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций(например, кетоконазол и другие)
• некоторые противовирусные лекарства, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа(например, ритонавир)
• другие лекарства, используемые для уменьшения свертывания крови(например, эноксапарин и другие)
• противовоспалительныеили обезболивающиелекарства (например, ацетилсалициловая кислота или напроксен), особенно в случае, когда пациент старше 75 лет и принимает ацетилсалициловую кислоту, может быть подвержен увеличению риска нежелательного кровотечения
• лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления или сердечных проблем(например, дилтиазем)
• антидепрессивныелекарства, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина.

Следующие лекарства могут уменьшать способность лекарства Авоклод предотвращать образование тромбов:

• лекарства, предотвращающие судороги или приступы(например, фенитоин и другие)
• дягиль(фитопрепарат, используемый при депрессии)
• лекарства, используемые для лечения туберкулезаили других инфекций(например, рифампицин)

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.
Влияние апиксабана на беременность и нерожденного ребенка неизвестно. Не следует принимать это лекарство во время беременности. Если пациентка забеременеет во время приема этого лекарства, она должна немедленно связаться с врачом.
Неизвестно, проникает ли апиксабан в грудное молоко. Перед приемом этого лекарства во время грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой. Пациентке может быть рекомендовано прекратить грудное вскармливание или прекратить/не начинать прием этого лекарства.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Апиксабан не имеет влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины.

Лекарство Авоклод содержит лактозу и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен связаться с врачом перед приемом этого лекарства.
Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что лекарство считается «свободным от натрия».

3. Как принимать лекарство Авоклод

Это лекарство всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Доза

Таблетку необходимо проглотить, запив водой. Лекарство Авоклод можно принимать независимо от приема пищи.
Для достижения лучших результатов лечения рекомендуется принимать таблетки каждый день в одно и то же время.
Если у пациента есть проблемы с глотанием таблеток целиком, необходимо обсудить с врачом другие способы приема лекарства Авоклод. Таблетку можно непосредственно перед приемом раздробить и смешать с водой или 5% водным раствором глюкозы, соком или яблочным пюре.

Инструкции по раздроблению таблеток:

• Раздробить таблетку в ступке.
• Осторожно перелить порошок в подходящую емкость, а затем смешать его с небольшим количеством, например, 30 мл (2 столовые ложки) воды или другого указанного выше жидкости для приготовления смеси.
• Проглотить смесь.
• Промыть ступку и емкость, использованные для раздробления таблеток, небольшим количеством воды или другой жидкостью (например, 30 мл) и проглотить жидкость после промывания.

Если необходимо, врач может назначить пациенту раздробленную таблетку лекарства Авоклод, смешанную с 60 мл воды или 5% водного раствора глюкозы, через назогастральный зонд.

Лекарство Авоклод следует принимать в соответствии с рекомендациями в следующих показаниях:

Профилактика образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом (фибрилляцией предсердий) и хотя бы одним дополнительным фактором риска
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку лекарства Авоклод 5 мгдва раза в день
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку лекарства Авоклод 2,5 мгдва раза в день, если:

• у пациента есть тяжелые нарушения функции почек,
• выполнены два или более следующих условий:
• результаты анализов крови пациента указывают на снижение функции почек (концентрация креатинина в сыворотке составляет 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) или более),
• пациент старше 80 лет,
• вес пациента составляет 60 кг или меньше.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку два раза в день, например, одну таблетку утром и одну вечером. Врач решит, как долго необходимо продолжать лечение.
Лечение тромбов в венах нижних конечностей и тромбов в кровеносных сосудах легких
Рекомендуемая доза составляет две таблеткилекарства Авоклод 5 мгдва раза в день в течение первых 7 дней, например, две таблетки утром и две вечером.
После 7 дней рекомендуемая доза составляет одну таблеткулекарства Авоклод 5 мгдва раза в день, например, одну таблетку утром и одну вечером.
Профилактика повторного образования тромбов после окончания 6-месячного лечения
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку лекарства Авоклод 2,5 мгдва раза в день, например, одну таблетку утром и одну вечером.
Врач решит, как долго необходимо продолжать лечение.
Применение у детей и подростков
Лечение тромбов и профилактика повторного образования тромбов в венах или кровеносных сосудах легких.
Это лекарство всегда следует принимать или давать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Для достижения лучших результатов лечения необходимо стараться принимать или давать дозу в одно и то же время каждый день.
Доза лекарства Авоклод зависит от веса и будет рассчитана врачом.
Рекомендуемая доза для детей и подростков, вес которых составляет хотя бы 35 кг, составляет две таблеткилекарства Авоклод 5 мг, принимаемые два раза в день в течение первых 7 дней, например, две таблетки утром и две вечером. После 7 дней рекомендуемая доза составляет одну таблеткулекарства Авоклод 5 мг, принимаемую два раза в день, например, одну таблетку утром и одну вечером.
Для родителей и опекунов: необходимо наблюдать за ребенком, чтобы убедиться, что он принял полную дозу.
Важно соблюдать запланированные визиты к врачу, поскольку с изменением веса пациента может возникнуть необходимость корректировки дозы.

Врач может изменить антикоагулянтное лечение следующим образом:

• Переход с лекарства Авоклод на антикоагулянтыНеобходимо прекратить прием лекарства Авоклод. Лечение антикоагулянтами (например, гепарином) следует начать в момент, когда должно быть принято следующее лекарство.
• Переход с антикоагулянтов на лекарство АвоклодНеобходимо прекратить прием антикоагулянтов. Лечение лекарством Авоклод следует начать в момент, когда должно быть принято следующее лекарство, и затем продолжить его обычный прием.
• Переход с лечения антикоагулянтами, включающего антагонист витамин К (например, варфарин)на лекарство АвоклодНеобходимо отменить лекарство, содержащее антагонист витамин К. Врач должен выполнить анализы крови и сообщит пациенту, когда необходимо начать прием лекарства Авоклод.
• Переход с лекарства Авоклод на лечение антикоагулянтами, включающее антагонист витамин К (например, варфарин)Если врач сообщит пациенту, что он должен начать принимать лекарство, содержащее антагонист витамин К, то пациент должен продолжать принимать лекарство Авоклод в течение хотя бы 2 дней после приема первой дозы лекарства, содержащего антагонист витамин К. Врач должен выполнить анализы крови и сообщит пациенту, когда необходимо прекратить прием лекарства Авоклод.

Пациенты, подвергающиеся кардиоверсии

Пациенты, которым для восстановления нормального сердечного ритма необходимо провести процедуру кардиоверсии, должны принимать это лекарство в часы, указанные врачом, чтобы предотвратить образование тромбов в кровеносных сосудах мозга и других кровеносных сосудах организма.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Авоклод

Если пациент принял большую, чем рекомендуемая, дозу этого лекарства, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Необходимо взять с собой упаковку лекарства, даже если она пуста.
Если пациент принял большую, чем рекомендуемая, дозу лекарства Авоклод, может возникнуть увеличение риска кровотечения. В случае кровотечения может потребоваться хирургическое лечение, переливание крови или другое лечение, которое может обратить действие, направленное против фактора Xa.

Пропуск приема лекарства Авоклод

• В случае пропуска утренней дозы необходимо принять ее как можно скорее, как только пациент вспомнит об этом, и можно принять ее одновременно с вечерней дозой.
• Пропущенную вечернюю дозу можно принять только в тот же вечер. Не следует принимать две дозы на следующий день утром, вместо этого необходимо продолжать прием лекарства на следующий день в соответствии с рекомендациями, два раза в день.

В случае сомнений, связанных с приемом лекарства, или при пропуске более чем

одной дозынеобходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Прекращение приема лекарства Авоклод

Не следует прекращать прием этого лекарства без консультации с врачом, поскольку в случае преждевременного прекращения приема лекарства Авоклод риск образования тромба может быть выше.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Наиболее частой общей нежелательной реакцией этого лекарства является кровотечение, которое может потенциально угрожать жизни и может требовать немедленной медицинской помощи.
Следующие нежелательные реакции могут возникнуть при приеме лекарства Авоклод для профилактики образования тромба в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом и хотя бы одним дополнительным фактором риска.

Частые нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 10 пациентов)

• Кровотечение, включая:
• в глаз;
• в желудке или кишечнике;
• из прямой кишки;
• кровь в моче;
• из носа;
• из десен;
• подкожные кровоизлияния и отеки;
• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
• Низкое кровяное давление, которое может привести к обмороку или ускорению сердечного ритма;
• Тошнота (рвота);
• Результаты анализов крови могут указывать на:
• увеличение активности гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ).

Нечастые нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 100 пациентов)

• Кровотечение:
• в мозге или в области позвоночника;
• во рту или кашель с кровью;
• в брюшной полости или из влагалища;
• ярко-красная кровь в стуле;
• кровотечение после операции, включая синяки и отеки, кровотечение или выделение жидкости из операционной раны или места инъекции;
• из геморроидальных узлов;
• в глазах;
• во рту или кашель с кровью;
• в мозге или позвоночнике;
• в легких;
• в мышцах;
• Зуд;
• Выпадение волос;
• Аллергические реакции (чувствительность), которые могут вызывать: отек лица, губ, рта, языка и (или) горла, а также затруднение дыхания. В случае возникновения любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Редкие нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 1000 пациентов)

• Кровотечение:
• в легких или горле;
• в брюшной полости или в области, расположенной позади брюшной полости.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• Кровотечение:
• в брюшной полости или в области, расположенной позади брюшной полости.
• Кожная сыпь, при которой могут образовываться пузыри и которая напоминает по виду небольшие мишени (темные пятна в центре, окруженные более светлой окантовкой, с темным кольцом вокруг краев) (полиморфная эритема);
• Васкулит (васкулит), который может вызывать кожную сыпь или приподнятые, плоские, красные, округлые пятна под кожей, или синяки.

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков
В случае возникновения любого из следующих симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу:

• Аллергические реакции (чувствительность), которые могут вызывать: отек лица, губ, рта, языка и (или) горла, а также затруднение дыхания. Частота этих нежелательных реакций определена как «частая» (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 10 пациентов).

В целом, нежелательные реакции, зарегистрированные у детей и подростков, принимавших Эликуис, были подобны тем, которые наблюдались у взрослых, и имели в основном легкое или умеренное течение. Нежелательные реакции, возникающие чаще у детей и подростков, - это кровотечение из носа и аномальное кровотечение из влагалища.

Очень частые нежелательные реакции (могут возникнуть чаще чем у 1 из 10 пациентов)

• Кровотечение, включая:
• из влагалища;
• из носа.

Частые нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 10 пациентов)

• Кровотечение, включая:
• из десен;
• кровь в моче;
• подкожные кровоизлияния и отеки;
• в кишечнике или прямой кишке;
• ярко-красная кровь в стуле;
• кровотечение после операции, включая синяки и отеки, кровотечение или выделение жидкости из операционной раны или места инъекции;
• Выпадение волос;
• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
• Снижение количества тромбоцитов в крови (что может влиять на свертывание);
• Тошнота (рвота);
• Кожная сыпь;
• Зуд;
• Понижение кровяного давления, которое может привести к обмороку или ускорению сердечного ритма;
• Результаты анализов крови могут указывать на:
• неправильную функцию печени;
• увеличение активности некоторых печеночных ферментов;
• увеличение активности аминотрансферазы аланина (АЛТ).

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

• Кровотечение
• в брюшной полости или позади брюшной полости;
• в желудке;
• в глазах;
• во рту;
• из геморроидальных узлов;
• во рту или кашель с кровью;
• в мозге или позвоночнике;
• в легких;
• в мышцах;
• Кожная сыпь, при которой могут образовываться пузыри и которая напоминает по виду небольшие мишени (темные пятна в центре, окруженные более светлой окантовкой, с темным кольцом вокруг краев) ( полиморфная эритема);
• Васкулит (васкулит), который может вызывать кожную сыпь или приподнятые, плоские, красные, округлые пятна под кожей, или синяки;
• Результаты анализов крови могут указывать на:
• увеличение активности гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ);
• наличие крови в кале или моче.

Сообщение о нежелательных реакциях
После разрешения продукта к обращению важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях. Это позволяет непрерывно контролировать соотношение пользы и риска при использовании продукта.
Специалисты медицинского персонала должны сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях через Департамент мониторинга нежелательных реакций продукта Управления по регистрации продукта «Лекарственные средства, медицинские изделия и биоциды»: ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подмиотному ответственного или представителю подмиота ответственного в Польше.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Авоклод

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на пачке и блистере после сокращения EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Это лекарство не требует специальных условий хранения.
Раздробленные таблетки
Раздробленные таблетки Авоклод стабильны в воде, 5% растворе глюкозы в воде, яблочном соке и яблочном пюре в течение максимум 4 часов.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения Что содержит лекарство Авоклод

• Активным веществом лекарства является апиксабан. Каждая таблетка содержит 5 мг апиксабана.
• Другие компоненты - ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза тип 101, безводная лактоза, лаурилсульфат натрия, кроскармеллоза натрия, стеарат магния. Оболочка таблетки: гипромеллоза тип 2910, моногидрат лактозы, диоксид титана (Е 171), триацетин, оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит лекарство Авоклод и что содержит упаковка

Розовые, продолговатые таблетки, покрытые оболочкой, размером 10,2 х 5,2 мм ± 0,2 мм
Блистерные упаковки из пленки PVC/PVDC/Алюминий, в картонной пачке.
Размеры упаковок: 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 100, 120, 168 и 200 таблеток, покрытых оболочкой.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Зентива, к.с.
У кабельной 130
Долни Мехолупы
102 37 Прага 10
Чешская Республика

Производитель

Фармадокс Хелскеа Лтд.
КВ20А Кордин Индустриал Парк
ПЛА 3000 Паола
Мальта
Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Чешская Республика, Греция, Польша: Авоклод
Болгария: Авоклод 5 мг, филмирани таблетки
Венгрия: Авоклод 5 мг, филмтаблетта
Хорватия: Авоклод 5 мг, филмом обложене таблете
Румыния: Авоклод 5 мг, компримате филмате
Словакия: Авоклод 5 мг
Для получения более подробной информации о лекарстве необходимо обратиться к представителю ответственного лица в Польше:
Зентива Польша Сп. з о.о.
ул. Бонифратерская 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00
Дата последней актуализации инструкции:март 2025