Аутнами

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Аутнами, 2,5 мг + 850 мг, покрытые таблетки

Аутнами, 2,5 мг + 1000 мг, покрытые таблетки

Линаглиптин + Гидрохлорид метформина

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Аутнами и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом препарата Аутнами
• 3. Как принимать препарат Аутнами
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Аутнами
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Аутнами и для чего он используется

Название таблетки - Аутнами. Таблетка содержит две различные активные вещества: линаглиптин и метформин.

• Линаглиптин относится к группе препаратов, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторы дипептидилпептидазы 4).
• Метформин относится к группе препаратов, называемых бигуанидами.

Механизм действия препарата Аутнами

Оба активных вещества действуют совместно для контроля уровня сахара в крови у взрослых пациентов с диабетом, называемым диабетом 2-го типа. Этот препарат, используемый в сочетании с диетой и физической активностью, помогает увеличить уровень и эффективность действия инсулина после приема пищи и уменьшить количество сахара, производимого организмом. Этот препарат может быть использован самостоятельно или с некоторыми другими противодиабетическими препаратами, такими как производные сульфонилмочевины или инсулин.

Что такое диабет 2-го типа?

Диабет 2-го типа - это болезнь, при которой организм не производит достаточного количества инсулина, и инсулин, который производится организмом, не действует так, как должен. Организм также может производить слишком много сахара. В результате сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьезным проблемам со здоровьем, таким как болезни сердца, болезни почек, слепота и ампутация.

2. Важные сведения перед приемом препарата Аутнами

Когда не принимать препарат Аутнами

1

• если пациент имеет аллергию на линаглиптин или метформин, или любой из остальных компонентов этого препарата (указанных в пункте 6).
• если пациент имеет значительно сниженную функцию почек.
• если у пациента出现ла неуравновешенный диабет, например, тяжелая гипергликемия (высокий уровень глюкозы в крови), тошнота, рвота, диарея, быстрое снижение массы тела, кетоацидоз (см. «Риск кетоацидоза» ниже) или лактоацидоз. Лактоацидоз - это состояние, при котором в крови накапливаются молочная кислота и другие вещества, что может привести к диабетической коме.
• если у пациента ранее出现ла диабетическая кома.
• если у пациента появилось тяжелое инфекционное заболевание, такое как пневмония, бронхит или пиелонефрит. Тяжелые инфекции могут привести к нарушениям функции почек, что может увеличить риск лактоацидоза (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»).
• если пациент потерял много воды из организма (обезвоживание), например, из-за длительной или тяжелой диареи, или если он несколько раз рвался подряд. Обезвоживание может привести к нарушениям функции почек, что может увеличить риск лактоацидоза (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»).
• если пациент лечится от острой сердечной недостаточности или у него недавно появился инфаркт миокарда, есть тяжелые нарушения кровообращения (такие как шок) или у него есть трудности с дыханием. Это может привести к недостаточному снабжению тканей кислородом, что может увеличить риск лактоацидоза (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»).
• если у пациента есть болезнь печени.
• если пациент злоупотребляет алкоголем, ежедневно или только время от времени, (см. пункт «Применение препарата Аутнами с алкоголем»).

Не следует принимать препарат Аутнами, если у пациента появилась любая из вышеуказанных ситуаций. В случае сомнений перед приемом этого препарата необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Аутнами необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• если пациент имеет диабет 1-го типа (организм пациента не производит инсулин). Не следует использовать препарат Аутнами для лечения этой болезни.
• если пациент принимает инсулин или противодиабетический препарат под названием «производное сульфонилмочевины», врач может захотеть уменьшить дозу инсулина или производного сульфонилмочевины в случае приема одного из этих препаратов вместе с препаратом Аутнами, чтобы предотвратить появление низкого уровня сахара в крови (гипогликемии).
• если у пациента есть или была в прошлом болезнь поджелудочной железы. Если у пациента появляются симптомы острого панкреатита, такие как упорный, сильный боль в животе, необходимо обратиться к врачу.

Если у пациента появляются пузыри на коже, это может быть симптомом болезни, называемой пемфигусом. Врач может рекомендовать пациенту прекратить прием препарата Аутнами. В случае сомнений, касающихся любого из вышеуказанных предостережений, перед применением препарата Аутнами необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой. Диабетические проблемы с кожей - это распространенные осложнения диабета. Необходимо соблюдать рекомендации по уходу за кожей и ногами, предоставленные врачом или медсестрой.

Риск лактоацидоза

Препарат Аутнами может вызвать очень редкое, но очень тяжелое нежелательное действие, называемое лактоацидозом, особенно если у пациента есть нарушения функции почек. Риск лактоацидоза увеличивается при неуравновешенном диабете, тяжелом инфекционном заболевании, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (подробные сведения - см. ниже), нарушениях функции печени и любых состояниях, при которых часть тела не получает достаточного количества кислорода (таких как острые, тяжелые сердечные заболевания). Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту, необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.

Необходимо временно прекратить прием препарата Аутнами, если у пациента появляется состояние, которое может привести к обезвоживанию

(значительная потеря воды из организма), такое как тяжелая рвота, диарея, лихорадка, воздействие высокой температуры или если пациент пьет меньше жидкости, чем обычно. Необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.

Необходимо прекратить прием препарата Аутнами и немедленно обратиться к врачу или ближайшей больнице, если у пациента появляются симптомы лактоацидоза

, поскольку это состояние может привести к коме. Симптомы лактоацидоза включают:

• рвоту,
• боль в животе,
• спазмы мышц,
• общее плохое самочувствие в сочетании с сильной усталостью,
• трудности с дыханием,
• снижение температуры тела и замедление сердечного ритма.

Лактоацидоз - это состояние, угрожающее жизни, при котором необходимо немедленное лечение в больнице. Если пациент должен пройти крупную операцию, он не может принимать препарат Аутнами во время операции и в течение некоторого времени после нее. Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение препаратом Аутнами. Во время лечения препаратом Аутнами врач будет контролировать функцию почек пациента не менее одного раза в год или чаще, если пациент является пожилым и (или) имеет нарушения функции почек.

Дети и подростки

Этот препарат не должен быть использован у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Препарат не является эффективным у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, является ли этот препарат безопасным и эффективным при использовании у детей в возрасте до 10 лет.

Препарат Аутнами и другие препараты

Если пациент будет введен в кровь контрастный препарат, содержащий йод, например, для рентгеновского исследования или компьютерной томографии, он должен прекратить прием препарата Аутнами до или не позднее момента такого введения. Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение препаратом Аутнами. Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. У пациента может быть необходима более частая проверка уровня глюкозы в крови и оценка функции почек или коррекция дозы препарата Аутнами врачом. Особенно важно сообщить врачу о использовании следующих препаратов:

• препаратов, увеличивающих образование мочи (мочегонных).
• препаратов, используемых для лечения боли и воспаления (нестероидных противовоспалительных препаратов - НПВП и ингибиторов ЦОГ-2, таких как ибупрофен и целекоксиб).
• определенных препаратов, используемых для лечения высокого артериального давления (ингибиторов АПФ и антагонистов рецептора ангиотензина II).
• препаратов, которые могут изменить уровень метформина в крови, особенно у пациентов с нарушениями функции почек (таких как верапамил, рифампицин, циметидин, долутегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, изавуконазол, кризотиниб, олапариб).
• карбамазепина, фенобарбитала или фенитоина. Эти препараты могут быть использованы для лечения судорог (эпилепсии) или хронической боли.
• рифампицина. Это антибиотик, используемый для лечения инфекций, таких как туберкулез.
• препаратов, используемых для лечения воспалительных заболеваний, таких как астма и артрит (кортикостероидов).
• препаратов, расширяющих бронхи (бета-симпатомиметиков), используемых для лечения астмы.
• препаратов, содержащих алкоголь.

Применение препарата Аутнами с алкоголем

Необходимо избегать употребления чрезмерного количества алкоголя во время приема препарата Аутнами, поскольку это может увеличить риск лактоацидоза (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата. Препарат Аутнами не должен быть использован во время беременности. Неизвестно, является ли этот препарат вредным для нерожденного ребенка. Метформин проникает в грудное молоко в небольших количествах. Неизвестно, проникает ли линаглиптин в грудное молоко. Необходимо сообщить врачу, если женщина хочет кормить грудью во время приема этого препарата.

Вождение транспортных средств и использование машин

Препарат Аутнами не влияет или имеет незначительное влияние на способность вождения транспортных средств и использования машин. Однако прием препарата Аутнами в сочетании с препаратами группы производных сульфонилмочевины или инсулином может быть причиной слишком низкого уровня сахара в крови (гипогликемии), что может влиять на способность вождения транспортных средств и использования машин или работы, выполняемой без безопасного опоры для ног.

Препарат Аутнами содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым». 4

3. Как принимать препарат Аутнами

Этот препарат должен быть всегда принимаем в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Какую дозу принимать

Количество препарата Аутнами, которое пациент будет принимать, различается в зависимости от состояния здоровья пациента и от текущих доз метформина и (или) отдельных таблеток линаглиптина и таблеток метформина. Врач подробно скажет, какую дозу этого препарата пациент должен принимать.

Как принимать этот препарат

• одна таблетка перорально дважды в день в дозе, назначенной врачом.
• с пищей для снижения возможности раздражения желудка.

Не следует превышать максимальную рекомендуемую суточную дозу: 5 мг линаглиптина и 2000 мг метформина гидрохлорида. Препарат Аутнами должен быть принимаем так долго, как рекомендует врач, для достижения долгосрочного контроля уровня сахара в крови. Врач может рекомендовать использование этого препарата вместе с другим пероральным противодиабетическим препаратом или инсулином. Все препараты должны быть использованы в соответствии с рекомендациями врача для достижения лучшего результата лечения. Во время лечения препаратом Аутнами необходимо продолжать соблюдать диету и помнить, что потребление углеводов должно быть равномерным в течение дня. Пациенты с избыточным весом должны продолжать соблюдать рекомендованную низкокалорийную диету. Маловероятно, что использование только этого препарата приведет к слишком низкому уровню сахара в крови (гипогликемии). При совместном использовании препарата Аутнами с производным сульфонилмочевины или инсулином может появиться слишком низкий уровень сахара в крови. Врач может уменьшить дозу производного сульфонилмочевины или инсулина. Линия деления на таблетке облегчает только ее разделение в случае трудностей с проглатыванием ее целиком.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Аутнами

В случае приема большего, чем рекомендованная, количества таблеток препарата Аутнами у пациента может появиться лактоацидоз. Симптомы лактоацидоза могут быть не специфическими, такими как сильная тошнота или рвота, боль в животе со спазмами мышц, плохое общее самочувствие с сильной усталостью, а также трудности с дыханием. Дальнейшими симптомами являются снижение температуры тела и замедление сердечного ритма. В случае появления таких симптомов у пациента может быть необходимо немедленное лечение в больнице, поскольку лактоацидоз может привести к коме. Необходимо немедленно прекратить прием этого препарата и обратиться к врачу или ближайшей больнице (см. пункт 2). Необходимо взять с собой упаковку препарата.

Пропуск приема препарата Аутнами

Если пациент забыл принять дозу, он должен принять ее как можно скорее после того, как вспомнит об этом. Однако, если приближается время приема следующей дозы, то не следует принимать пропущенную дозу. Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Никогда не следует принимать две дозы препарата в одно и то же время (утром или вечером).

Прекращение приема препарата Аутнами

Не следует прекращать прием препарата Аутнами, если не решит об этом врач. Лечение направлено на контроль уровня сахара в крови. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Некоторые симптомы требуют немедленной медицинской помощи

Необходимо прекратить прием препарата Аутнами и немедленно обратиться к врачу в случае появления следующих симптомов, вызванных низким уровнем сахара в крови (гипогликемией): дрожь, потливость, беспокойство, нечеткое зрение, онемение губ, бледность, изменения настроения или спутанность. Гипогликемия (частота появления: очень часто; может появиться у более чем 1 из 10 пациентов) - это известное нежелательное действие сочетанного лечения препаратом Аутнами с производным сульфонилмочевины, а также сочетанного лечения препаратом Аутнами с инсулином. Препарат Аутнами может очень редко (может появиться у не более чем 1 пациента из 10 000) вызывать появление очень тяжелого нежелательного действия, называемого лактоацидозом (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»). Если оно появляется у пациента, необходимо прекратить прием препарата Аутнами и немедленно обратиться к врачу или ближайшей больнице, поскольку лактоацидоз может привести к коме. У некоторых пациентов появлялось воспаление поджелудочной железы (частота появления: редко, появляется у не более чем 1 из 1 000 пациентов). Необходимо прекратить прием препарата Аутнами и немедленно обратиться к врачув случае появления любого из следующих тяжелых нежелательных реакций:

• Сильный и упорный боль в животе (в области желудка), который может распространиться на спину, а также тошнота и рвота, поскольку они могут быть симптомами воспаления поджелудочной железы.

Другие нежелательные реакции препарата Аутнами включают:

У некоторых пациентов появлялись аллергические реакции (частота появления: редко), которые могут быть тяжелыми, включая свистящее дыхание и одышку (над реактивность бронхов, частота появления: не очень часто; может появиться у не более чем 1 из 100 пациентов). У некоторых пациентов появлялась сыпь (частота появления: не очень часто), крапивница (частота появления: редко) и отек лица, губ, языка и горла, которые могут вызывать трудности с дыханием или глотанием (отек Квинке; частота появления: редко). Если у пациента появляются любые из вышеуказанных симптомов, необходимо прекратить использование препарата Аутнами и немедленно обратиться к врачу. Врач может назначить препарат, используемый для лечения аллергических реакций, и назначить другой препарат, используемый для лечения диабета. Во время приема препарата Аутнами у некоторых пациентов появлялись следующие нежелательные реакции:

• Часто (может появиться у не более чем 1 из 10 пациентов): диарея, увеличение активности фермента (липазы) в крови, тошнота
• Не очень часто: воспаление носа или горла, кашель, снижение аппетита (уменьшение аппетита), рвота, увеличение активности фермента в крови (амилазы), зуд (покраснение)
• Редко: появление пузырей на коже (пемфигус)

У некоторых пациентов появлялись следующие нежелательные реакции во время приема препарата Аутнами с инсулином:

• Не очень часто: нарушения функции печени, запор

У некоторых пациентов появлялись следующие нежелательные реакции при приеме только метформина, которые не были описаны для препарата Аутнами:

• Очень часто: боль в животе.
• Часто (появляется у не более чем 1 из 10 пациентов): металлический вкус во рту (нарушения вкуса), снижение или низкий уровень витамина B12 в крови (симптомами могут быть сильная усталость, болезненный и красный язык, онемение или бледность или желтушность кожи). Врач может назначить выполнение некоторых исследований для определения причины этих симптомов, поскольку некоторые из них также могут быть вызваны диабетом или другими не связанными с этим состояниями здоровья.
• Очень редко (появляется у не более чем 1 из 10 000 пациентов): воспаление печени (болезнь печени), кожные реакции, такие как покраснение кожи (эритема).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов Аль. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава Тел.: +48 22 49 21 301; Факс: +48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Аутнами

Препарат должен быть хранен в месте, недоступном для детей. Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере, бутылке и картонной упаковке после: Срок годности: (EXP). Срок годности обозначает последний день указанного месяца. Нет специальных рекомендаций по температуре хранения препарата. Лекарственные препараты не должны быть выбрасываны в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Аутнами

• Активными веществами препарата являются линаглиптин и гидрохлорид метформина.
• Каждая покрытая таблетка препарата Аутнами, 2,5 мг + 850 мг, содержит 2,5 мг линаглиптина и 850 мг гидрохлорида метформина.
• Каждая покрытая таблетка препарата Аутнами, 2,5 мг + 1000 мг, содержит 2,5 мг линаглиптина и 1000 мг гидрохлорида метформина.
• Остальные компоненты:
• Ядро таблетки: коповидон, кукурузный крахмал, безводный карбонат натрия (Е 500), кросповидон, тип А (А 1202), стеариновая кислота магния (Е 470б), коллоидный безводный диоксид кремния (Е 551). 7
• Покрытие таблетки: гипромеллоза 2910, 5мПас (Е464), диоксид титана (Е171), тальк (Е553б), пропиленгликоль (Е 1520), оксид железа красный (Е172). Покрытые таблетки препарата Аутнами 2,5 мг + 850 мг также содержат оксид железа желтый (Е172).
• Покрытие таблетки: гипромеллоза 2910, 5мПас (Е464), диоксид титана (Е171), тальк (Е553б), пропиленгликоль (Е 1520), оксид железа красный (Е172). Покрытые таблетки препарата Аутнами 2,5 мг + 850 мг также содержат оксид железа желтый (Е172).

Как выглядит препарат Аутнами и что содержит упаковка

Препарат Аутнами, 2,5 мг + 850 мг, покрытые таблетки - это овальные, двояковыпуклые, бежевые покрытые таблетки с линией деления на одной стороне и «2,5/850» выгравированным на другой стороне. Линия деления на таблетке облегчает только ее разделение для облегчения проглатывания, а не деление на равные дозы. Препарат Аутнами, 2,5 мг + 1000 мг, покрытые таблетки - это овальные, двояковыпуклые, розовые покрытые таблетки с линией деления на одной стороне и «2,5/1000» выгравированным на другой стороне. Линия деления на таблетке облегчает только ее разделение для облегчения проглатывания, а не деление на равные дозы. Препарат Аутнами выпускается в упаковках, содержащих 10, 30, 56, 60 или 90 покрытых таблеток или 180 (2 упаковки по 90 или 3 упаковки по 60) покрытых таблеток в упаковках для оптовой торговли в блистерах алюминия-ОПА/алюминия/ПВХ в картонной упаковке. Препарат Аутнами также выпускается в упаковках, содержащих 10 х 1, 30 х 1, 56 х 1, 60 х 1 или 90 х 1 покрытую таблетку или 180 х 1 (2 упаковки по 90 х 1 или 3 упаковки по 60 х 1) покрытую таблетку в упаковках для оптовой торговли в блистерах для одноразового использования алюминия-ОПА/алюминия/ПВХ в картонной упаковке. Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственное лицо

Сандоз Польша Сп. з о.о. Ул. Доманевская 50 С 02-672 Варшава Тел. 22 209 70 00 {логотип ответственного лица}

Производитель

ФарОС МТ Лтд. ХФ62Х, Хал Фар Индустриал Эстейт, Бирзеббуджа ББГ3000 Мальта Лек Фармацевтика д.о.о. Веровшкова улица 57, 1526 Любляна Словения ФарОС Фармацевтические Услуги Ориентированные на Логистику Лтд. Улица Лесву, конец, Теси Логгос Промышленная зона, Метаморфоси, 144 52 Греция

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Венгрия Препарат Аутнами 2,5 мг/850 мг, покрытые таблетки Препарат Аутнами 2,5 мг/1000 мг, покрытые таблетки Кипр Препарат Аутнами Эстония АУТНАМИ Греция Препарат Аутнами Хорватия Препарат Аутнами 2,5 мг/850 мг, фильм-обложенные таблетки Препарат Аутнами 2,5 мг/1000 мг, фильм-обложенные таблетки Литва Препарат Аутнами 2,5 мг/850 мг, плевеле дэнгтос таблетки Препарат Аутнами 2,5 мг/1 000 мг, плевеле дэнгтос таблетки Латвия Препарат Аутнами 2,5 мг/850 мг, апвалькотас таблетки Препарат Аутнами 2,5 мг/1000 мг, апвалькотас таблетки Дата последней актуализации инструкции:03/2025 9