Аутнами

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Аутнами, 2,5 мг + 850 мг, покрытые таблетки

Аутнами, 2,5 мг + 1000 мг, покрытые таблетки

Линаглиптин + Гидрохлорид метформина

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни идентичны.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Аутнами и для чего он используется
• 2. Важная информация перед приемом препарата Аутнами
• 3. Как принимать препарат Аутнами
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Аутнами
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Аутнами и для чего он используется

Название таблетки - Аутнами. Таблетка содержит две различные активные вещества: линаглиптин и метформин.

• Линаглиптин относится к группе препаратов, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторы диペптидыlopeptydазы 4).
• Метформин относится к группе препаратов, называемых бигуанидами.

Механизм действия препарата Аутнами

Оба активных вещества действуют совместно для контроля уровня сахара в крови у взрослых пациентов с диабетом, называемым диабетом 2-го типа. Этот препарат, используемый в сочетании с диетой и физической активностью, помогает увеличить уровень и эффективность действия инсулина после еды и уменьшить количество сахара, производимого организмом. Этот препарат может быть использован самостоятельно или с некоторыми другими противодиабетическими препаратами, такими как производные сульфонилмочевины или инсулин.

Что такое диабет 2-го типа?

Диабет 2-го типа - это болезнь, при которой организм не производит достаточного количества инсулина, и инсулин, производимый организмом, не действует так, как должен. Организм также может производить слишком много сахара. В результате сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьезным проблемам со здоровьем, таким как сердечно-сосудистые заболевания, заболевания почек, слепота и ампутация.

2. Важная информация перед приемом препарата Аутнами

Когда не принимать препарат Аутнами

1

• если пациент имеет аллергическую реакцию на линаглиптин или метформин, или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).
• если пациент имеет значительно сниженную функцию почек.
• если у пациента есть нестабильный диабет, например, тяжелая гипергликемия (высокий уровень глюкозы в крови), тошнота, рвота, диарея, быстрая потеря веса, лактатацидоз (см. «Риск лактатацидоза» ниже) или кетоацидоз. Кетоацидоз - это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые кетоновыми телами, и которое может привести к диабетической коме. Симптомами являются боль в животе, быстрое и глубокое дыхание, сонливость или необычный запах изо рта.
• если у пациента ранее был диабетический кетоацидоз.
• если у пациента есть тяжелое инфекционное заболевание, такое как пневмония, бронхит или пиелонефрит. Тяжелые инфекции могут привести к нарушению функции почек, что может увеличить риск лактатацидоза (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»).
• если пациент потерял много жидкости из организма (обезвоживание), например, из-за длительной или тяжелой диареи, или если он несколько раз рвал. Обезвоживание может привести к нарушению функции почек, что может увеличить риск лактатацидоза (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»).
• если пациент проходит лечение острой сердечной недостаточности или у него недавно был инфаркт миокарда, есть тяжелые нарушения кровообращения (такие как шок) или есть трудности с дыханием. Это может привести к недостаточному снабжению тканей кислородом, что может увеличить риск лактатацидоза (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»).
• если у пациента есть болезнь печени.
• если пациент злоупотребляет алкоголем, ежедневно или время от времени, (см. пункт «Применение препарата Аутнами с алкоголем»).

Не следует принимать препарат Аутнами, если у пациента есть любое из вышеуказанных состояний. В случае сомнений перед приемом этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Аутнами необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• если пациент имеет диабет 1-го типа (организм пациента не производит инсулин). Не следует использовать препарат Аутнами для лечения этого заболевания.
• если пациент принимает инсулин или противодиабетический препарат под названием «производное сульфонилмочевины», врач может захотеть уменьшить дозу инсулина или производного сульфонилмочевины в случае приема одного из этих препаратов вместе с препаратом Аутнами, чтобы предотвратить слишком низкий уровень сахара в крови (гипогликемию).
• если у пациента есть или была в прошлом болезнь поджелудочной железы. Если у пациента появляются симптомы острого панкреатита, такие как упорный, сильный боль в животе, необходимо обратиться к врачу.

Если у пациента появляются пузыри на коже, это может быть симптомом болезни, называемой пемфигусом. Врач может рекомендовать пациенту прекратить прием препарата Аутнами. В случае сомнений, касающихся любого из вышеуказанных предостережений, перед применением препарата Аутнами необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой. Диабетические кожные проблемы - это распространенные осложнения диабета. Необходимо соблюдать рекомендации по уходу за кожей и ногами, данные врачом или медсестрой. 2

Риск лактатацидоза

Препарат Аутнами может вызвать очень редкое, но очень тяжелое нежелательное действие, называемое лактатацидозом, особенно если у пациента есть нарушения функции почек. Риск лактатацидоза увеличивается при нестабильном диабете, тяжелом инфекционном заболевании, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (подробные сведения - см. ниже), нарушениях функции печени и любых состояниях, при которых часть тела не получает достаточного количества кислорода (таких как острые, тяжелые сердечно-сосудистые заболевания). Если любое из вышеуказанных состояний относится к пациенту, необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями. Необходимо немедленно обратиться к врачу за дальнейшими инструкциями, если:

• у пациента есть генетически обусловленное заболевание, влияющее на митохондрии (производящие энергию структуры в клетках), такое как синдром MELAS (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактатацидоз и эпизоды, подобные инсульту, англ. mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) или унаследованная от матери диабет и глухота (MIDD, англ. maternal inherited diabetes and deafness).
• у пациента после начала приема метформина появился любой из следующих симптомов: судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с движением, симптомы, указывающие на повреждение нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Необходимо временно прекратить прием препарата Аутнами, если у пациента есть состояние, которое может привести к обезвоживанию

(значительная потеря жидкости из организма), такое как тяжелая рвота, диарея, лихорадка, воздействие высокой температуры или если пациент пьет меньше жидкости, чем обычно. Необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.

Необходимо прекратить прием препарата Аутнами и немедленно обратиться к врачу или ближайшей больнице, если у пациента появляются симптомы лактатацидоза

, поскольку это состояние может привести к коме. Симптомами лактатацидоза являются:

• рвота,
• боль в животе,
• скованность мышц,
• общее плохое самочувствие в сочетании с сильной усталостью,
• трудности с дыханием,
• понижение температуры тела и замедление сердечного ритма.

Лактатацидоз - это состояние, угрожающее жизни, при котором необходим немедленный медицинский уход в больнице. Если пациент должен пройти крупную хирургическую операцию, он не должен принимать препарат Аутнами во время операции и в течение некоторого времени после нее. Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение препаратом Аутнами. Во время лечения препаратом Аутнами врач будет контролировать функцию почек пациента не менее чем один раз в год или чаще, если пациент является пожилым и (или) имеет сниженную функцию почек.

Дети и подростки

Этот препарат не должен быть использован у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Препарат не является эффективным у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, является ли этот препарат безопасным и эффективным при использовании у детей в возрасте до 10 лет.

Препарат Аутнами и другие препараты

Если пациент будет вводить в кровь контрастное вещество, содержащее йод, например, для рентгенологического исследования или компьютерной томографии, он должен прекратить прием препарата Аутнами до или не позднее момента такого введения. Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение препаратом Аутнами. Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. У пациента может быть необходима более частая проверка уровня глюкозы в крови и оценка функции почек или коррекция дозы препарата Аутнами врачом. Особенно важно сообщить врачу о использовании следующих препаратов:

• препаратов, увеличивающих образование мочи (мочегонных).
• препаратов, используемых для лечения боли и воспаления (нестероидных противовоспалительных препаратов - НПВП и ингибиторов ЦОГ-2, таких как ибупрофен и целекоксиб).
• определенных препаратов, используемых для лечения высокого кровяного давления (ингибиторов АПФ и антагонистов рецептора ангиотензина II).
• препаратов, которые могут изменять уровень метформина в крови, особенно у пациентов с сниженной функцией почек (таких как верапамил, рифампицин, циметидин, долутегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, изавуконазол, кризотиниб, олапариб).
• карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин. Эти препараты могут быть использованы для лечения судорог (эпилепсии) или хронической боли.
• рифампицин. Это антибиотик, используемый для лечения инфекций, таких как туберкулез.
• препараты, используемые для лечения воспалительных заболеваний, таких как астма и артрит (кортикостероиды).
• препараты, расширяющие бронхи (бета-симпатомиметики), используемые для лечения бронхиальной астмы.
• препараты, содержащие алкоголь.

Применение препарата Аутнами с алкоголем

Необходимо избегать чрезмерного потребления алкоголя во время приема препарата Аутнами, поскольку это может увеличить риск лактатацидоза (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата. Препарат Аутнами не должен быть использован во время беременности. Неизвестно, является ли этот препарат вредным для нерожденного ребенка. Метформин проникает в грудное молоко в небольших количествах. Неизвестно, проникает ли линаглиптин в грудное молоко. Необходимо сообщить врачу, если женщина хочет кормить грудью во время приема этого препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Аутнами не влияет или имеет незначительное влияние на способность вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов. Однако прием препарата Аутнами в сочетании с препаратами группы производных сульфонилмочевины или с инсулином может быть причиной слишком низкого уровня сахара в крови (гипогликемии), что может влиять на способность вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов или работы, требующей безопасного опоры для ног.

Препарат Аутнами содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «не содержащим натрия». 4

3. Как принимать препарат Аутнами

Этот препарат должен быть принят всегда в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Какую дозу принимать

Количество препарата Аутнами, которое пациент будет принимать, различается в зависимости от состояния здоровья пациента и от текущих доз метформина и (или) отдельных таблеток линаглиптина и таблеток метформина. Врач подробно объяснит, какую дозу этого препарата пациент должен принимать.

Как принимать этот препарат

• одна таблетка перорально дважды в день в дозе, назначенной врачом.
• с едой для уменьшения возможности раздражения желудка.

Не следует превышать максимальную рекомендуемую суточную дозу: 5 мг линаглиптина и 2000 мг метформина гидрохлорида. Препарат Аутнами должен быть принят так долго, как рекомендует врач, для достижения долгосрочного контроля уровня сахара в крови. Врач может рекомендовать использование этого препарата вместе с другим пероральным противодиабетическим препаратом или инсулином. Все препараты должны быть использованы в соответствии с рекомендациями врача для достижения лучшего результата лечения. Во время лечения препаратом Аутнами необходимо продолжать соблюдать диету и помнить, чтобы потребление углеводов было равномерным в течение дня. Пациенты с избыточным весом должны продолжать соблюдать рекомендованную низкокалорийную диету. Маловероятно, что использование только этого препарата приведет к слишком низкому уровню сахара в крови (гипогликемии). При совместном использовании препарата Аутнами с производным сульфонилмочевины или инсулином может произойти чрезмерное снижение уровня сахара в крови. Врач может уменьшить дозу производного сульфонилмочевины или инсулина. Линия деления на таблетке облегчает только ее деление для облегчения глотания, а не деление на равные дозы.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Аутнами

В случае приема большего, чем рекомендованная, количества таблеток препарата Аутнами у пациента может появиться лактатацидоз. Симптомами лактатацидоза могут быть неспецифические, такие как сильная тошнота или рвота, боль в животе со скованностью мышц, плохое общее самочувствие с сильной усталостью, а также трудности с дыханием. Дальнейшими симптомами являются понижение температуры тела и замедление сердечного ритма. В случае появления таких симптомов у пациента может быть необходимо немедленное медицинское лечение, поскольку лактатацидоз может привести к коме. Необходимо немедленно прекратить прием этого препарата и обратиться к врачу или ближайшей больнице (см. пункт 2). Необходимо взять с собой упаковку препарата.

Пропуск приема препарата Аутнами

Если пациент забыл принять дозу, он должен принять ее как можно скорее после того, как вспомнит об этом. Однако, если приближается время приема следующей дозы, то не следует принимать пропущенную дозу. Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Никогда не следует принимать две дозы препарата одновременно (утром или вечером).

Прекращение приема препарата Аутнами

Не следует прекращать прием препарата Аутнами, если не решит об этом врач. Лечение направлено на контроль уровня сахара в крови. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Некоторые симптомы требуют немедленной медицинской помощи

Необходимо прекратить прием препарата Аутнами и немедленно обратиться к врачу в случае появления следующих симптомов, вызванных низким уровнем сахара в крови (гипогликемией): дрожь, потливость, беспокойство, нечеткое зрение, онемение губ, бледность, изменения настроения или спутанность. Гипогликемия (частота появления: очень часто; может появиться у более чем 1 из 10 пациентов) - это известное нежелательное действие сочетанного лечения препаратом Аутнами с производным сульфонилмочевины и сочетанного лечения препаратом Аутнами с инсулином. Препарат Аутнами может очень редко (может появиться у не более чем 1 пациента из 10 000) вызывать появление очень тяжелого нежелательного действия, называемого лактатацидозом (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»). Если оно появляется у пациента, необходимо прекратитьприем препарата Аутнами и немедленно обратиться к врачу или ближайшей больнице, поскольку лактатацидоз может привести к коме. У некоторых пациентов появлялся панкреатит (частота появления: редко, появляется у не более чем 1 из 1 000 пациентов). Необходимо прекратитьприем препарата Аутнами и немедленно обратиться к врачу в случае появления любого из следующих тяжелых нежелательных реакций:

• Сильная и упорная боль в животе (в области желудка), которая может распространиться на спину, а также тошнота и рвота, поскольку они могут быть симптомами панкреатита.

Другие нежелательные реакции препарата Аутнами включают:

У некоторых пациентов появлялись аллергические реакции (частота появления: редко), которые могут быть тяжелыми, включая свистящее дыхание и одышку (надреактивность бронхов, частота появления: не очень часто; может появиться у не более чем 1 из 100 пациентов). У некоторых пациентов появлялась сыпь (частота появления: не очень часто), крапивница (частота появления: редко) и отек лица, губ, языка и горла, которые могут вызывать трудности с дыханием или глотанием (ангиоотек; частота появления: редко). Если у пациента появляются любые из вышеуказанных симптомов, необходимо прекратить использование препарата Аутнами и немедленно обратиться к врачу. Врач может назначить препарат, используемый для лечения аллергических реакций, и назначить другой препарат, используемый для лечения диабета. Во время приема препарата Аутнами у некоторых пациентов появлялись следующие нежелательные реакции:

• Часто (может появиться у не более чем 1 из 10 пациентов): диарея, увеличение активности фермента (липазы) в крови, тошнота
• Не очень часто: воспаление носа или горла, кашель, потеря аппетита (уменьшение аппетита), рвота, увеличение активности фермента в крови (амилазы), зуд (парестезии)
• Редко: образование пузырей на коже (пемфигус)

У некоторых пациентов появлялись следующие нежелательные реакции во время приема препарата Аутнами с инсулином:

• Не очень часто: нарушения функции печени, запор

У некоторых пациентов появлялись следующие нежелательные реакции при приеме только метформина, которые не были описаны для препарата Аутнами:

• Очень часто: боль в животе.
• Часто (появляется у не более чем 1 из 10 пациентов): металлический вкус во рту (нарушения вкуса), снижение или низкий уровень витамина B12 в крови (симптомами могут быть сильная усталость, больный и красный язык, онемение или бледность или желтушность кожи). Врач может назначить выполнение некоторых анализов для определения причины этих симптомов, поскольку некоторые из них также могут быть вызваны диабетом или другими не связанными с этим заболеваниями.
• Очень редко (появляется у не более чем 1 из 10 000 пациентов): воспаление печени (болезнь печени), кожные реакции, такие как покраснение кожи (эритема).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава Тел.: +48 22 49 21 301; Факс: +48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

• Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава Тел.: +48 22 49 21 301; Факс: +48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

5. Как хранить препарат Аутнами

Препарат должен быть хранен в месте, недоступном для детей. Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере, бутылке и картонной упаковке после: Срок годности: (EXP). Срок годности указывает на последний день указанного месяца. Нет специальных рекомендаций по температуре хранения препарата. Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Аутнами

• Активными веществами препарата являются линаглиптин и гидрохлорид метформина.
• Каждая таблетка препарата Аутнами, 2,5 мг + 850 мг, содержит 2,5 мг линаглиптина и 850 мг гидрохлорида метформина.
• Каждая таблетка препарата Аутнами, 2,5 мг + 1000 мг, содержит 2,5 мг линаглиптина и 1000 мг гидрохлорида метформина.
• Другие компоненты являются:
• Ядро таблетки: коповидон, кукурузный крахмал, безводный карбонат натрия (Е 500), кросповидон, тип А (А 1202), стеариновая кислота магния (Е 470b), коллоидный диоксид кремния (Е 551). 7
• Покрытие таблетки: гипромеллоза 2910, 5мПас (Е464), диоксид титана (Е171), тальк (Е553b), пропиленгликоль (Е 1520), оксид железа красный (Е172). Таблетки препарата Аутнами 2,5 мг + 850 мг также содержат оксид железа желтый (Е172).
• Покрытие таблетки: гипромеллоза 2910, 5мПас (Е464), диоксид титана (Е171), тальк (Е553b), пропиленгликоль (Е 1520), оксид железа красный (Е172). Таблетки препарата Аутнами 2,5 мг + 850 мг также содержат оксид железа желтый (Е172).

Как выглядит препарат Аутнами и что содержит упаковка

Препарат Аутнами, 2,5 мг + 850 мг, таблетки - это овальные, двояковыпуклые, бежевые таблетки с линией деления на одной стороне и «2,5/850» на другой стороне. Линия деления на таблетке облегчает только ее деление для облегчения глотания, а не деление на равные дозы. Препарат Аутнами, 2,5 мг + 1000 мг, таблетки - это овальные, двояковыпуклые, розовые таблетки с линией деления на одной стороне и «2,5/1000» на другой стороне. Линия деления на таблетке облегчает только ее деление для облегчения глотания, а не деление на равные дозы. Препарат Аутнами выпускается в упаковках, содержащих 10, 30, 56, 60 или 90 таблеток, или 180 (2 упаковки по 90 или 3 упаковки по 60) таблеток в упаковках для больничного использования в блистерах из алюминия-ОПА/алюминия/ПВХ в картонной упаковке. Препарат Аутнами также выпускается в упаковках, содержащих 10 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 или 90 x 1 таблетку, или 180 x 1 (2 упаковки по 90 x 1 или 3 упаковки по 60 x 1) таблетку в упаковках для больничного использования в блистерах для одноразового использования из алюминия-ОПА/алюминия/ПВХ в картонной упаковке. Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Организация, ответственная за выпуск препарата

Сандоз Польша Сп. з о.о. ул. Доманиевская 50 С 02-672 Варшава Тел. 22 209 70 00 {логотип организации, ответственной за выпуск препарата}

Производитель

Фарос МТ Лтд. ХФ62Х, промышленная зона Хал-Фар, Бирзеббуджа ББГ 3000 Мальта Лек фармацевтика д.о.о. Веровшкова улица 57, 1526 Любляна Словения Фарос фармацевтическая ориентированная служба Лтд. Улица Лесву, конец, Теси Логгос промышленная зона, Метаморфосси, 144 52 Греция

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Венгрия Препарат Аутнами 2,5 мг/850 мг, покрытые таблетки Препарат Аутнами 2,5 мг/1000 мг, покрытые таблетки Кипр Препарат Аутнами Эстония АУТНАМИ Греция Препарат Аутнами Хорватия Препарат Аутнами 2,5 мг/850 мг, фильм-обложенные таблетки Препарат Аутнами 2,5 мг/1000 мг, фильм-обложенные таблетки Литва Препарат Аутнами 2,5 мг/850 мг, плевеле денгтос таблетки Препарат Аутнами 2,5 мг/1 000 мг, плевеле денгтос таблетки Латвия Препарат Аутнами 2,5 мг/850 мг, апвалькотас таблетки Препарат Аутнами 2,5 мг/1000 мг, апвалькотас таблетки Дата последней актуализации инструкции:03/2025 9