ЛИНАГЛИПТИН/МЕТФОРМИН SANDOZ 2,5 мг/850 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект:информация для пациента

Линаглиптин/Метформин Сандоз 2,5 мг/850 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Линаглиптин/Метформин Сандоз 2,5 мг/1.000 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

линаглиптин/ метформин гидрохлорид

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Линаглиптин/Метформин Сандоз и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Линаглиптин/Метформин Сандоз
3. Как принимать Линаглиптин/Метформин Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Линаглиптин/Метформин Сандоз
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Линаглиптин/Метформин Сандоз и для чего он используется

Линаглиптин/Метформин Сандоз содержит два различных активных вещества: линаглиптин и метформин.

• Линаглиптин относится к классу лекарств, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторами дипептидилпептидазы 4).
• Метформин относится к классу лекарств, называемых бигуанидами.

Как действует Линаглиптин/Метформин Сандоз

Два активных вещества действуют вместе для контроля уровня сахара в крови у взрослых пациентов с диабетом 2-го типа. В сочетании с диетой и упражнениями, это лекарство помогает улучшить уровень и эффекты инсулина после еды и снижает количество сахара, производимого вашим организмом.

Это лекарство можно использовать самостоятельно или с определенными лекарствами для диабета, такими как сульфонилмочевина или инсулин.

Что такое диабет 2-го типа?

Диабет 2-го типа - это заболевание, при котором ваш организм не производит достаточно инсулина, и инсулин, который производит ваш организм, не работает так хорошо, как должен. Ваш организм также может производить слишком много сахара. Когда это происходит, сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьезным медицинским проблемам, таким как заболевания, поражающие сердце, заболевания, поражающие почки, слепота и ампутации.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Линаглиптин/Метформин Сандоз

Не принимайте Линаглиптин/Метформин Сандоз

• если вы аллергичны к линаглиптину или метформину или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6),
• если у вас есть тяжелое нарушение функции почек,
• если у вас есть неконтролируемый диабет с, например, тяжелой гипергликемией (высоким уровнем сахара в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрой потерей веса, лактатацидозом (см. "Риск лактатацидоза" ниже) или кетоацидозом. Кетоацидоз - это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые "кетоновыми телами", что может привести к диабетической коме. Симптомы включают боль в животе, быстрое и глубокое дыхание, сонливость или необычный запах изо рта,
• если у вас была диабетическая кома,
• если у вас есть тяжелая инфекция, такая как инфекция, поражающая легкие или бронхи, или почки. Тяжелые инфекции могут привести к проблемам с почками, что может увеличить риск лактатацидоза (см. "Предостережения и меры предосторожности"),
• если вы потеряли большое количество воды из организма (обезвоживание), например, из-за тяжелой или длительной диареи, или если вы рвали несколько раз подряд. Обезвоживание может привести к проблемам с почками, что может увеличить риск лактатацидоза (см. "Предостережения и меры предосторожности"),
• если вы лечитесь от острой сердечной недостаточности или недавно перенесли инфаркт миокарда, имеете тяжелые проблемы с кровообращением (например, шок) или дыхательные проблемы. Это может привести к нехватке кислорода в тканях, что может увеличить риск лактатацидоза (см. "Предостережения и меры предосторожности"),
• если у вас есть проблемы с печенью,
• если вы злоупотребляете алкоголем, либо каждый день, либо время от времени (см. раздел "Прием Линаглиптин/Метформин Сандоз с алкоголем").

Не принимайте линаглиптин/метформин, если любое из вышеперечисленного относится к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема линаглиптин/метформин

• если у вас есть диабет 1-го типа (ваш организм не производит инсулин). Линаглиптин/метформин не должен использоваться для лечения этого заболевания.
• если вы принимаете инсулин или лекарство для диабета, известное как "сульфонилмочевина", ваш врач может захотеть снизить вашу дозу инсулина или сульфонилмочевины, когда вы принимаете любое из них вместе с линаглиптин/метформином, чтобы избежать низкого уровня сахара в крови (гипогликемии).
• если у вас есть или была болезнь поджелудочной железы.

Если у вас есть симптомы панкреатита, такие как сильная и постоянная боль в животе, вам следует проконсультироваться с вашим врачом.

Если вы обнаружите пузыри на коже, это может быть признаком заболевания, называемого буллезным пемфигоидом. Ваш врач может порекомендовать вам прекратить прием линаглиптин/метформин.

Если вы не уверены, относится ли к вам любое из вышеперечисленного, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема этого лекарства.

Проблемы с кожей при диабете - это распространенная осложнение диабета. Следуйте рекомендациям по уходу за кожей и ногами, данным вашим врачом или медсестрой.

Риск лактатацидоза

Линаглиптин/метформин может вызвать очень редкий, но очень серьезный побочный эффект, называемый лактатацидозом, особенно если ваши почки не функционируют должным образом. Риск развития лактатацидоза также увеличивается при неконтролируемом диабете, тяжелых инфекциях, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. дополнительную информацию ниже), проблемах с печенью и любом медицинском состоянии, при котором часть тела имеет сниженное кровоснабжение (например, тяжелые и острые сердечные заболевания).

Если любое из вышеперечисленного относится к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом для получения дополнительных инструкций.

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, чтобы узнать, как действовать, если:

• Вы знаете, что страдаете генетическим заболеванием, которое влияет на митохондрии (компоненты, производящие энергию внутри клеток), такое как синдром МЭЛАС (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактатацидоз и эпизоды, подобные инсульту) или диабет, наследуемый от матери, и глухота (МИДД).
• У вас есть какие-либо из следующих симптомов после начала лечения метформином: судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с движением, симптомы, указывающие на повреждение нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Прекратите принимать линаглиптин/метформин на короткий период, если у вас есть состояние, которое может быть связано с обезвоживанием(значительная потеря жидкости организма), такое как сильная рвота, диарея, лихорадка, воздействие тепла или если вы пьете меньше жидкости, чем обычно. Проконсультируйтесь с вашим врачом для получения дополнительных инструкций.

Прекратите принимать линаглиптин/метформин и немедленно свяжитесь с врачом или ближайшей больницей, если вы испытываете любой из симптомов, вызванных лактатацидозом, поскольку это состояние может привести к коме.

Симптомы лактатацидоза включают:

• рвоту,
• боль в животе (боль в животе),
• мышечные спазмы,
• общее чувство недомогания с сильной усталостью,
• затруднение дыхания,
• снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений.

Лактатацидоз - это медицинская чрезвычайная ситуация и требует лечения в больнице.

Если вам необходимо пройти крупную операцию, вам следует прекратить принимать линаглиптин/метформин во время процедуры и в течение некоторого времени после нее. Ваш врач решит, когда вам следует прекратить лечение линаглиптин/метформином и когда возобновить его.

Во время лечения линаглиптин/метформином ваш врач будет проверять функцию ваших почек хотя бы один раз в год или чаще, если вы пожилой пациент и/или если ваша функция почек ухудшается.

Дети и подростки

Это лекарство не рекомендуется для детей и подростков моложе 18 лет. Оно неэффективно у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, является ли это лекарство безопасным и эффективным, когда оно используется у детей моложе 10 лет.

Другие лекарства и Линаглиптин/Метформин Сандоз

Если вам необходимо ввести в вашу кровь контрастное средство, содержащее йод, например, в контексте рентгенографии или другой визуализирующей процедуры, вам следует прекратить принимать линаглиптин/метформин до введения или во время введения. Ваш врач решит, когда вам следует прекратить лечение линаглиптин/метформином и когда возобновить его.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Вам может потребоваться более частый анализ крови на глюкозу и функцию почек или ваш врач может потребовать скорректировать дозу линаглиптин/метформином. Особенно важно упомянуть следующее:

• лекарства, увеличивающие производство мочи (диуретики),
• лекарства, используемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб),
• определенные лекарства для лечения гипертонии (ингибиторы АПФ и антагонисты рецептора ангиотензина II),
• лекарства, которые могут изменить уровень метформина в крови, особенно если у вас снижена функция почек (например, верапамил, рифампицин, циметидин, дolutегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, изавуконазол, кризотиниб, олапариб),
• карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин. Эти лекарства могут использоваться для контроля судорог (припадков) или хронической боли,
• рифампицин. Это антибиотик, используемый для лечения инфекций, таких как туберкулез.
• лекарства, используемые для лечения заболеваний, сопровождающихся воспалением, таких как астма и артрит (кортикостероиды),
• бронходилататоры (симпатомиметики β) для лечения бронхиальной астмы,
• лекарства, содержащие алкоголь.

Прием Линаглиптин/Метформин Сандоз с алкоголем

Избегайте чрезмерного потребления алкоголя во время приема линаглиптин/метформином, поскольку это может увеличить риск лактатацидоза (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности").

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не используйте линаглиптин/метформин, если вы беременны. Неизвестно, является ли это лекарство вредным для плода.

Метформин проникает в грудное молоко в небольших количествах. Неизвестно, проникает ли линаглиптин в грудное молоко. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы хотите кормить грудью во время приема этого лекарства.

Вождение и использование машин

Влияние линаглиптин/метформином на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является незначительным или отсутствует.

Однако прием линаглиптин/метформином в сочетании с лекарствами, называемыми сульфонилмочевиной или инсулином, может привести к низкому уровню сахара в крови (гипогликемии), который может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с машинами или выполнять работу без безопасной опоры.

Линаглиптин/Метформин Сандоз содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, покрытую пленкой; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Линаглиптин/Метформин Сандоз

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Какое количество принимать

Количество линаглиптин/метформином, которое вы будете принимать, варьируется в зависимости от вашей ситуации и доз метформина и/или отдельных таблеток линаглиптином и метформином, которые вы сейчас принимаете. Ваш врач укажет вам точно, какую дозу этого лекарства вам следует принимать.

Как принимать это лекарство

• одну таблетку дважды в день перорально в указанной вашим врачом дозе.
• с пищей, чтобы уменьшить вероятность того, что вы будете испытывать неприятные ощущения в желудке.

Не превышайте максимальную суточную дозу 5 мг линаглиптином и 2.000 мг гидрохлорида метформина.

Продолжайте принимать линаглиптин/метформином, пока ваш врач не скажет вам прекратить. Это поможет вам поддерживать уровень сахара в крови под контролем.

Ваш врач может назначить вам это лекарство вместе с другими пероральными антидиабетическими препаратами или инсулином. Помните, что следует принимать все лекарства так, как указал ваш врач, чтобы достичь лучших результатов для вашего здоровья.

Во время лечения линаглиптин/метформином вы должны продолжать соблюдать диету и следить за тем, чтобы потребление углеводов было равномерно распределено в течение дня. Если у вас есть избыточный вес, продолжайте соблюдать низкокалорийную диету, как указано. Маловероятно, что это лекарство само по себе может вызвать аномальное снижение уровня сахара в крови (гипогликемию). Когда линаглиптин/метформином используется вместе с лекарством, содержащим сульфонилмочевину или инсулин, может произойти снижение уровня сахара в крови, и ваш врач может снизить дозу вашей сульфонилмочевины или инсулина.

Паз на таблетке предназначен только для того, чтобы разделить таблетку, если вам трудно ее проглотить.

Если вы приняли больше Линаглиптин/Метформин Сандоз, чем должны

Если вы приняли больше таблеток линаглиптин/метформином, чем должны, вы можете испытать лактатацидоз. Симптомы лактатацидоза не специфичны, такие как тошнота, рвота, боль в животе с мышечными спазмами, общее чувство недомогания с сильной усталостью и затруднение дыхания. Другие симптомы включают снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений. Если это происходит, вам может потребоваться немедленное госпитальное лечение, поскольку лактатацидоз может привести к коме. Прекратите принимать это лекарство немедленно и свяжитесь с врачом или ближайшей больницей немедленно (см. раздел 2). Возьмите с собой упаковку лекарства.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Линаглиптин/Метформин Сандоз

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если до следующей дозы осталось мало времени, не принимайте пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Никогда не принимайте две дозы одновременно (утром или вечером).

Если вы прекратили лечение Линаглиптин/Метформин Сандоз

Продолжайте принимать линаглиптин/метформином, пока ваш врач не скажет вам прекратить. Это поможет вам поддерживать уровень сахара в крови под контролем.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые симптомы требуют немедленного медицинского внимания

Прекратите принимать линаглиптин/метформин и немедленно обратитесь к врачу, если вы испытываете следующие симптомы низкого уровня сахара в крови (гипогликемии): дрожь, потоотделение, тревогу, размытое зрение, онемение губ, бледность, изменения настроения или путаницу. Гипогликемия (частота: очень часто [может повлиять на более 1 из 10 человек]) является побочным эффектом, выявленным для комбинации линаглиптина/метформина и сульфонилмочевины, а также для комбинации линаглиптина/метформина и инсулина.

Линаглиптин/метформин может вызывать очень редкий (может повлиять на до 1 из 10 000 человек), но очень серьезный побочный эффект, называемый лактатацидозом (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности"). Если это происходит с вами, вам необходимо прекратить принимать линаглиптин/метформин и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактатацидоз может привести к коме.

Некоторые пациенты испытывали воспаление поджелудочной железы (панкреатит; частота редкая, может повлиять на до 1 из 1000 человек).

ПРЕКРАТИТЕпринимать линаглиптин/метформин и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов:

• Сильная и постоянная боль в животе (область желудка), которая может распространиться на спину, а также тошноту и рвоту, поскольку это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (панкреатита).

Другие побочные эффекты линаглиптина/метформина включают:

Некоторые пациенты испытывали аллергические реакции (частота редкая), которые могут быть серьезными, включая свистящее дыхание и затруднение дыхания (бронхиальная гиперреактивность; частота нечастая [может повлиять на до 1 из 100 человек]). Некоторые пациенты испытывали кожные реакции (частота нечастая), крапивницу (частота редкая) и отек лица, губ, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания (ангиоэдем; частота редкая). Если вы испытываете любой из вышеуказанных симптомов, прекратите принимать линаглиптин/метформин и немедленно обратитесь к врачу. Ваш врач может назначить вам лекарство для лечения аллергической реакции и другое лекарство для лечения диабета.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты во время приема линаглиптина/метформина:

• Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек): диарея, повышение ферментов в крови (повышение липазы), тошнота.
• Нечастые: воспаление носа или горла (насофарингит), кашель, потеря аппетита (уменьшение аппетита), тошнота, повышение ферментов в крови (повышение амилазы), зуд (прурит).
• Редкие: пузырчатая сыпь на коже (пемфигус).

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты во время приема линаглиптина/метформина с инсулином:

• Нечастые: нарушения функции печени, запор.

Побочные эффекты при приеме метформина в одиночку, которые не были описаны для линаглиптина/метформина:

• Очень частые: боль в животе.
• Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек): металлический вкус (нарушение вкуса), снижение или низкий уровень витамина B12 в крови (симптомы могут включать крайнюю усталость, воспаление языка и его покраснение, онемение или бледность кожи). Возможно, ваш врач назначит вам некоторые тесты для выявления причины ваших симптомов, поскольку некоторые из них также могут быть вызваны диабетом или другими проблемами со здоровьем, не связанными с этим.
• Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек): гепатит (проблема с печенью), кожные реакции, такие как покраснение кожи (эритема).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможно побочный эффект, который не указан в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Линаглиптина/Метформина Сандоз

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере, флаконе и коробке после CAD/EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставЛинаглиптина/Метформина Сандоз

• Активные вещества - линаглиптин и гидрохлорид метформина.

Линаглиптин/Метформин Сандоз 2,5 мг/850 мг таблетки, покрытые пленкой EFG: содержат 2,5 мг линаглиптина и 850 мг гидрохлорида метформина.

Линаглиптин/Метформин Сандоз 2,5 мг/1000 мг таблетки, покрытые пленкой EFG: содержат 2,5 мг линаглиптина и 1000 мг гидрохлорида метформина.

• Другие компоненты:

• Ядро таблетки: коповидон, кукурузный крахмал, безводный карбонат натрия (E500), кросповидон типа А (E1202), стеарат магния (E470b), коллоидная безводная диоксид кремния (E551).
• Пленочное покрытие: гипромеллоза 2910, 5 мПа·с (E464), диоксид титана (E171), тальк (E553b), пропиленгликоль (E1520), оксид железа красный (E172). Линаглиптин/Метформин Сандоз 2,5 мг/850 мг также содержит оксид железа желтый (E172).

Внешний видпродуктаи содержание упаковки

Линаглиптин/Метформин Сандоз 2,5 мг/850 мг - таблетки, покрытые пленкой, цветом бежевым, овальной формы и двояковыпуклые, с насечкой на одной стороне и гравировкой "2,5/850" на другой.

Насечка служит только для деления таблетки, если вам трудно проглотить ее целиком.

Линаглиптин/Метформин Сандоз 2,5 мг/1000 мг - таблетки, покрытые пленкой, цветом розовым, овальной формы и двояковыпуклые, с насечкой на одной стороне и гравировкой "2,5/1000" на другой.

Насечка служит только для деления таблетки, если вам трудно проглотить ее целиком.

Линаглиптин/Метформин Сандоз выпускается в упаковках, содержащих блистеры по 10, 30, 56, 60 и 90 таблеток, покрытых пленкой, и в мультиупаковках, содержащих 180 (2 упаковки по 90) и 180 (3 упаковки по 60) таблеток, покрытых пленкой.

Линаглиптин/Метформин Сандоз выпускается в упаковках, содержащих блистеры-однодозовые упаковки по 10×1, 30×1, 56×1, 60×1, 90×1 таблеток, покрытых пленкой, и в мультиупаковках, содержащих 180×1 (2 упаковки по 90×1) и 180×1 (3 упаковки по 60×1) таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр Эмпресариал Парке Норте

Эдифисио Робле

К/ Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Производитель

ФарОС МТ Лтд

HF62X, Хал Фар Индустриал Эстейт,

Бирзеббуджа BBG3000,

Мальта

или

Лек Фармацевтика д.д.

Веровскова, 57

1526 Любляна

Словения

или

ФарОС Фармацевтика Ориентированные Сервисы Лтд.

ЛесвOU улица Энд, Теси Логгос

Индустриальная зона, Метаморфосси,

144 52, Греция

Дата последнего пересмотра этого описания:июнь 2025 г.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

.