ЛИНАГЛИПТИН/МЕТФОРМИН СТАДА 2,5 мг/850 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект:информация для пациента

Линаглиптин/Метформин Стада 2,5 мг/850 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Линаглиптин/Метформин Стада 2,5 мг/1.000 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

линаглиптин/метформин, гидрохлорид

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Линаглиптин/Метформин Стада и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Линаглиптин/Метформин Стада
3. Как принимать Линаглиптин/Метформин Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Линаглиптин/Метформин Стада
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Линаглиптин/Метформин Стада и для чего он используется

Название вашей таблетки - Линаглиптин/Метформин Стада. Он содержит два различных активных вещества: линаглиптин и метформин.

• Линаглиптин относится к классу лекарств, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторами дипептидилпептидазы 4).
• Метформин относится к классу лекарств, называемых бигуанидами.

Как действует Линаглиптин/Метформин Стада

Два активных вещества действуют вместе для контроля уровня сахара в крови у взрослых пациентов с диабетом 2-го типа. В сочетании с диетой и упражнениями, это лекарство помогает улучшить уровень сахара в крови после еды и снижает количество сахара, производимого вашим организмом.

Это лекарство можно использовать самостоятельно или с определенными лекарствами для диабета, такими как сульфонилмочевина, эмпаглифлозин или инсулин.

Что такое диабет 2-го типа?

Диабет 2-го типа - это заболевание, при котором ваш организм не производит достаточно инсулина, и инсулин, который производит ваш организм, не работает так хорошо, как должен. Ваш организм также может производить слишком много сахара. Когда это происходит, сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьезным медицинским проблемам, таким как заболевания, поражающие сердце, почки, слепота и ампутации.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Линаглиптин/Метформин Стада

Не принимайте Линаглиптин/Метформин Стада

• если вы аллергичны к линаглиптину или метформину, или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6);
• если у вас есть тяжелое нарушение функции почек;
• если у вас есть неконтролируемый диабет, например, с тяжелой гипергликемией (высоким уровнем сахара в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрой потерей веса, лактатацидозом (см. "Риск лактатацидоза" ниже) или кетоацидозом. Кетоацидоз - это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые "кетоновыми телами", что может привести к диабетической коме. Симптомы включают боль в животе, быстрое и глубокое дыхание, сонливость или появление необычного фруктового запаха изо рта;
• если у вас была диабетическая кома;
• если у вас есть тяжелая инфекция, например, инфекция легких или бронхов, или почек. Тяжелые инфекции могут привести к проблемам с почками, что может увеличить риск лактатацидоза (см. "Предостережения и меры предосторожности");
• если вы потеряли много воды из организма (обезвоживание), например, из-за тяжелой или длительной диареи, или если вы часто рвались. Обезвоживание может привести к проблемам с почками, что может увеличить риск лактатацидоза (см. "Предостережения и меры предосторожности");
• если вы лечитесь от острой сердечной недостаточности или недавно перенесли инфаркт миокарда, имеете тяжелые нарушения кровообращения (например, шок) или проблемы с дыханием. Это может привести к нехватке кислорода в тканях, что может увеличить риск лактатацидоза (см. "Предостережения и меры предосторожности");
• если у вас есть проблемы с печенью;
• если вы злоупотребляете алкоголем, либо каждый день, либо время от времени (см. раздел "Прием Линаглиптин/Метформин Стада с алкоголем").

Не принимайте линаглиптин/метформин, если вы испытываете любое из вышеуказанных состояний. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема линаглиптин/метформин

• если у вас есть диабет 1-го типа (ваш организм не производит инсулин). Линаглиптин/метформин не должен использоваться для лечения этого заболевания.
• если вы принимаете инсулин или антидиабетическое лекарство, известное как "сульфонилмочевина", ваш врач может захотеть снизить вашу дозу инсулина или сульфонилмочевины, когда вы принимаете любое из них вместе с линаглиптин/метформином, чтобы избежать низкого уровня сахара в крови (гипогликемии).
• если у вас есть или была болезнь поджелудочной железы.

Если у вас есть симптомы панкреатита, такие как сильная и постоянная боль в животе, вам следует проконсультироваться с вашим врачом.

Если вы обнаружите пузыри на коже, это может быть признаком заболевания, называемого буллезным пемфигусом. Ваш врач может порекомендовать вам прекратить прием линаглиптин/метформин.

Если вы не уверены, испытываете ли вы любое из вышеуказанных состояний, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема линаглиптин/метформин.

Проблемы с кожей при диабете являются распространенной осложнением диабета. Следуйте рекомендациям по уходу за кожей и ногами, данным вашим врачом или медсестрой.

Риск лактатацидоза

Линаглиптин/метформин может вызвать очень редкий, но серьезный побочный эффект, называемый лактатацидозом, особенно если ваши почки не функционируют должным образом. Риск развития лактатацидоза также увеличивается при неконтролируемом диабете, тяжелых инфекциях, длительном голодании или приеме алкоголя, обезвоживании (см. ниже), проблемах с печенью и любом медицинском состоянии, при котором часть тела имеет сниженное кровоснабжение (например, тяжелые и острые сердечные заболевания).

Если любое из вышеуказанных состояний применимо к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом для получения дополнительных инструкций.

Прекратите принимать линаглиптин/метформин на короткий период, если у вас есть состояние, которое может быть связано с обезвоживанием(значительная потеря жидкости), такое как сильная рвота, диарея, лихорадка, воздействие тепла или если вы пьете меньше жидкости, чем обычно. Проконсультируйтесь с вашим врачом для получения дополнительных инструкций.

Прекратите принимать линаглиптин/метформин и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы испытываете любой из симптомов, вызванных лактатацидозом, поскольку это состояние может привести к коме.

Симптомы лактатацидоза включают:

• рвоту,
• боль в животе (боль в животе),
• спазмы мышц,
• общее чувство недомогания с сильной усталостью,
• затруднение дыхания,
• снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений.

Лактатацидоз - это медицинскаяurgence и требует лечения в больнице.

Если вам необходимо пройти крупную операцию, вам следует прекратить прием линаглиптин/метформин во время процедуры и в течение некоторого времени после нее. Ваш врач решит, когда вам следует прекратить лечение линаглиптин/метформином и когда возобновить его.

Во время лечения линаглиптин/метформином ваш врач будет проверять функцию ваших почек не менее одного раза в год или чаще, если вы пожилой пациент и/или если ваша функция почек ухудшается.

Дети и подростки

Это лекарство не рекомендуется для детей и подростков моложе 18 лет. Оно неэффективно у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, является ли это лекарство безопасным и эффективным, когда оно используется у детей моложе 10 лет.

Другие лекарства и Линаглиптин/Метформин Стада

Если вам необходимо ввести в кровь контрастное вещество, содержащее йод, например, в контексте рентгенографии или другой визуализирующей процедуры, вам следует прекратить прием линаглиптин/метформином до введения или в момент введения. Ваш врач решит, когда вам следует прекратить лечение линаглиптин/метформином и когда возобновить его.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Вам может потребоваться более частый анализ крови на сахар и функцию почек или ваш врач может потребовать скорректировать дозу линаглиптин/метформинома. Особенно важно упомянуть следующее:

• лекарства, увеличивающие производство мочи (диуретики);
• лекарства, используемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб);
• определенные лекарства для лечения гипертонии (ингибиторы АПФ и блокаторы рецепторов ангиотензина II);
• лекарства, которые могут изменить уровень метформина в крови, особенно если у вас есть сниженная функция почек (например, верапамил, рифампицин, циметидин, дolutегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, изавуконазол, кризотиниб, олапариб);
• карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин. Эти лекарства могут использоваться для контроля судорог (припадков) или хронической боли;
• рифампицин. Это антибиотик, используемый для лечения инфекций, таких как туберкулез;
• лекарства, используемые для лечения заболеваний, сопровождающихся воспалением, таких как астма и артрит (кортикостероиды);
• бронходилататоры (симпатомиметики β) для лечения бронхиальной астмы;
• лекарства, содержащие алкоголь.

Прием Линаглиптин/Метформин Стада с алкоголем

Избегайте чрезмерного потребления алкоголя во время приема линаглиптин/метформинома, поскольку это может увеличить риск лактатацидоза (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности").

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не используйте линаглиптин/метформин, если вы беременны. Неизвестно, является ли это лекарство вредным для плода.

Метформин проникает в грудное молоко в небольших количествах. Неизвестно, проникает ли линаглиптин в грудное молоко. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы хотите кормить грудью во время приема этого лекарства.

Вождение и использование машин

Влияние линаглиптин/метформинома на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является незначительным или отсутствует.

Однако прием линаглиптин/метформинома в сочетании с лекарствами, называемыми сульфонилмочевиной, или инсулином может вызвать слишком низкий уровень сахара в крови (гипогликемию), который может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с машинами или выполнять работу без надежной опоры.

Линаглиптин/Метформин Стада содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что практически равно "не содержит натрия".

3. Как принимать Линаглиптин/Метформин Стада

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Как принимать

Количество линаглиптин/метформинома, которое вы будете принимать, зависит от вашей ситуации и доз метформина и/или отдельных таблеток линаглиптин/метформинома, которые вы сейчас принимаете. Ваш врач укажет вам точную дозу этого лекарства, которую вы должны принимать.

Как принимать это лекарство

• одна таблетка дважды в день перорально в дозе, назначенной вашим врачом;
• с пищей, чтобы уменьшить вероятность того, что вы будете испытывать неприятные ощущения в желудке.

Не превышайте максимальную суточную дозу 5 мг линаглиптин/метформинома и 2.000 мг гидрохлорида метформина.

Продолжайте принимать линаглиптин/метформином, пока ваш врач не скажет вам прекратить его прием. Это поможет вам поддерживать контроль над уровнем сахара в крови. Ваш врач может назначить вам это лекарство вместе с другими антидиабетическими лекарствами или инсулином. Помните, что необходимо принимать все лекарства так, как указал ваш врач, чтобы получить лучшие результаты для вашего здоровья.

Во время лечения линаглиптин/метформином продолжайте соблюдать диету и следите за тем, чтобы потребление углеводов было равномерно распределено в течение дня. Если у вас есть избыточный вес, продолжайте соблюдать низкокалорийную диету, как указал ваш врач. Маловероятно, что это лекарство само по себе может вызвать аномально низкий уровень сахара в крови (гипогликемию). Когда линаглиптин/метформином используется вместе с лекарством, содержащим сульфонилмочевину, или инсулином, может произойти снижение уровня сахара в крови, и ваш врач может снизить дозу вашей сульфонилмочевины или инсулина.

Если вы приняли больше Линаглиптин/Метформин Стада, чем должно быть

Если вы приняли больше таблеток линаглиптин/метформинома, чем должно быть, вы можете испытать лактатацидоз. Симптомы лактатацидоза не специфичны, такие как тошнота, рвота, боль в животе с мышечными спазмами, общее чувство недомогания с сильной усталостью и затруднение дыхания. Другие симптомы включают снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений. Если это происходит, вам может потребоваться немедленное госпитальное лечение, поскольку лактатацидоз может привести к коме. Прекратите принимать это лекарство немедленно и обратитесь за медицинской помощью или в ближайшую больницу немедленно (см. раздел 2). Возьмите с собой упаковку лекарства.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Линаглиптин/Метформин Стада

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если до следующей дозы осталось мало времени, не принимайте пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Никогда не принимайте две дозы одновременно (утром или вечером).

Если вы прекратите лечение Линаглиптин/Метформин Стада

Продолжайте принимать линаглиптин/метформином, пока ваш врач не скажет вам прекратить его прием. Это поможет вам поддерживать контроль над уровнем сахара в крови.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые симптомы требуют немедленного медицинского внимания

Прекратите принимать линаглиптин/метформин и немедленно обратитесь к врачу, если вы испытываете следующие симптомы низкого уровня сахара в крови (гипогликемии): дрожь, потоотделение, тревога, размытое зрение, онемение губ, бледность, изменения настроения или путаница. Гипогликемия (частота: очень часто (может повлиять на более 1 из 10 человек)) является побочным эффектом, выявленным для комбинации линаглиптин/метформин и сульфонилмочевины, а также для комбинации линаглиптин/метформин и инсулина.

Линаглиптин/метформин может вызывать очень редкий (может повлиять на до 1 из 10 000 человек), но очень серьезный побочный эффект, называемый лактатацидозом (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности"). Если это происходит с вами, вам необходимо прекратить принимать линаглиптин/метформин и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактатацидоз может привести к коме.

Некоторые пациенты испытывали воспаление поджелудочной железы (панкреатит; частота редка, может повлиять на до 1 из 1000 человек).

ПРЕКРАТИТЕпринимать линаглиптин/метформин и немедленно обратитесь к врачу, если вы наблюдаете любой из следующих серьезных побочных эффектов:

• Сильная и постоянная боль в животе (область желудка), которая может отдаваться в спину, а также тошнота и рвота, поскольку это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (панкреатита).

Другие побочные эффекты линаглиптин/метформин включают:

Некоторые пациенты испытывали аллергические реакции (частота редка (может повлиять на до 1 из 1000 человек)), которые могут быть серьезными, включая свистящее дыхание и трудности с дыханием (бронхиальная гиперреактивность; частота нечасто (может повлиять на до 1 из 100 человек)). Некоторые пациенты испытывали кожные реакции (частота нечасто (может повлиять на до 1 из 100 человек)), крапивницу (частота редка (может повлиять на до 1 из 1000 человек)) и отек лица, губ, языка и горла, который может вызвать трудности с дыханием или глотанием (ангиеоэдем; частота редка (может повлиять на до 1 из 1000 человек)). Если вы испытываете любой из вышеуказанных симптомов, прекратите принимать линаглиптин/метформин и немедленно обратитесь к врачу. Ваш врач может назначить вам лекарство для лечения аллергической реакции и другое лекарство для лечения диабета.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты во время приема линаглиптин/метформин:

• Частые (может повлиять на до 1 из 10 человек): диарея, повышение ферментов в крови (повышение липазы), тошнота.
• Нечастые (может повлиять на до 1 из 100 человек): воспаление носа или горла (насофарингит), кашель, потеря аппетита (уменьшение аппетита), рвота, повышение ферментов в крови (повышение амилазы), зуд (прурит).
• Редкие (может повлиять на до 1 из 1000 человек): пузырчатая кожная реакция (пемфигоид).

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты во время приема линаглиптин/метформин с инсулином:

• Нечастые (может повлиять на до 1 из 100 человек): нарушения функции печени, запор.

Побочные эффекты при приеме метформина в одиночку, которые не описаны для линаглиптин/метформин:

• Очень часто: боль в животе.
• Частые (может повлиять на до 1 из 10 человек): металлический вкус (нарушение вкуса), пониженные или низкие уровни витамина B12 в крови (симптомы могут включать крайнюю усталость (фатигу), воспаление языка и его покраснение (глоссит), онемение (парестезия) или бледную или желтую кожу). Возможно, ваш врач назначит определенные анализы для выявления причины ваших симптомов, поскольку некоторые из них также могут быть вызваны диабетом или другими проблемами со здоровьем, не связанными с этим.
• Очень редко (может повлиять на до 1 из 10 000 человек): гепатит (проблема с печенью), кожные реакции, такие как покраснение кожи (эритема).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможный побочный эффект, который не указан в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Линаглиптин/Метформин Стада

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере, флаконе и коробке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует особых условий хранения.

Не используйте это лекарство, если упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите у фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Линаглиптин/Метформин Стада

• Активные вещества - линаглиптин и гидрохлорид метформина.

Линаглиптин/Метформин Стада 2,5 мг/850 мг таблетки, покрытые пленкой:

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 2,5 мг линаглиптина и 850 мг гидрохлорида метформина.

Линаглиптин/Метформин Стада 2,5 мг/1000 мг таблетки, покрытые пленкой:

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 2,5 мг линаглиптина и 1000 мг гидрохлорида метформина.

• Другие компоненты:
• Ядро таблетки: коповидон, кукурузный крахмал, безводный карбонат натрия (E500), кросповидон тип А (E1202), стеарат магния (E470b), коллоидная безводная кремнезем (E551).
• Пленочное покрытие: гипромеллоза 2910, 5 мПа·с (E464), диоксид титана (E171), тальк (E553b), пропиленгликоль (E1520).

Линаглиптин/Метформин Стада 2,5 мг/850 мг таблетки, покрытые пленкой, также содержат желтый оксид железа (E172) и красный оксид железа (E172).

Линаглиптин/Метформин Стада 2,5 мг/1000 мг таблетки, покрытые пленкой, также содержат красный оксид железа (E172).

Внешний видпродуктаи содержание упаковки

Линаглиптин/Метформин Стада 2,5 мг/850 мг - таблетки, покрытые пленкой (таблетки) цвета беж, овальные, двояковыпуклые, с насечкой на одной стороне и гравировкой "2,5/850" на другой. Насечка служит только для деления таблетки, если вам трудно ее проглотить целиком.

Линаглиптин/Метформин Стада 2,5 мг/1000 мг - таблетки, покрытые пленкой (таблетки) цвета розовый, овальные, двояковыпуклые, с насечкой на одной стороне и гравировкой "2,5/1000" на другой. Насечка служит только для деления таблетки, если вам трудно ее проглотить целиком.

Блистеры

Каждая упаковка Линаглиптин/Метформин Стада доступна в алюминиевых блистерах по 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 и 120 таблеток, а также в алюминиевых блистерах однодозовых перфорированных по 10x1, 14x1, 28x1, 30x1, 56x1, 60x1, 84x1, 90x1, 98x1, 100x1 и 120x1 таблеток.

Линаглиптин/Метформин Стада также доступен в многодозовых упаковках в алюминиевых блистерах по 120 таблеток (2 пачки по 60), 180 таблеток (2 пачки по 90 или 3 пачки по 60) и 200 таблеток (2 пачки по 100), а также в многодозовых упаковках в алюминиевых блистерах однодозовых перфорированных по 120 таблеток (2 пачки по 60x1), 180 таблеток (2 пачки по 90x1 или 3 пачки по 60x1) и 200 таблеток (2 пачки по 100x1).

Флаконы

Линаглиптин/Метформин Стада также доступен в пластиковых флаконах, содержащих 60 или 180 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелецразрешения на продажу

Лаборатория STADA, С.Л.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант Хуст Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Ответственный за производство

PharOS MT Ltd.

HF62X, Hal Far Industrial Estate,

Бирзеббуджа BBG3000,

Мальта

или

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18, 61118 Бад Вильбель,

Германия

или

STADA Arzneimittel GmbH

Мутгассе 36/2,

1190 Вена,

Австрия

Дата последнего пересмотра этого описания:август 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).