Ауроблоцк Фаст

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

AuroBlock Fast, 2 мг, таблетки, растворимые во рту

Хлорид лоперамида

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот препарат следует всегда использовать точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Если требуется совет или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если через 2 дня не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат AuroBlock Fast и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата AuroBlock Fast
• 3. Как использовать препарат AuroBlock Fast
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат AuroBlock Fast
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат AuroBlock Fast и для чего он используется

Активным веществом препарата AuroBlock Fast является хлорид лоперамида. Он относится к группе препаратов, называемых "противодиарейными", которые используются для лечения диареи.
Препарат AuroBlock Fast используется для лечения симптомов острой диареи у взрослых и детей в возрасте от 15 лет. Препарат AuroBlock Fast не должен использоваться дольше чем 2 дня, если только это не согласовано с врачом, под медицинским наблюдением и контролем.
Во время лечения важно потреблять большое количество жидкости и соблюдать диетические рекомендации (см. пункт 2 "Предостережения и меры предосторожности").

2. Важные сведения перед использованием препарата AuroBlock Fast

Когда не использовать препарат AuroBlock Fast, 2 мг, таблетки, растворимые во рту:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на хлорид лоперамида или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6)
• у детей в возрасте ниже 15 лет (см. также "Дети" ниже)
• в случаях, когда необходимо избегать замедления перистальтики кишечника, например, вздутия живота, запора и непроходимости кишечника
• препарат AuroBlock Fast должен быть немедленно отменен в случае запора, вздутия живота или непроходимости кишечника
• если пациент имеет диарею с лихорадкой и (или) кровавым стулом (острый энтероколит)
• если пациент имеет диарею, возникающую во время или после приема антибиотиков
• если пациент имеет воспаление кишечника с диареей, вызванной бактериями (такими как Сальмонелла,Шигеллаи Кампилобактер)
• если пациент имеет острый приступ язвенного колита (форма неспецифического колита).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать препарат AuroBlock Fast, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• Если пациент имеет ВИЧ и принимает препарат AuroBlock Fast для лечения острой диареи. В случае появления первых симптомов вздутия живота необходимо прекратить прием препарата AuroBlock Fast.
• Если пациент имеет проблемы с печенью. Препарат AuroBlock Fast следует принимать только после консультации с врачом, если болезнь печени существует или сохраняется, поскольку распад лоперамида может быть замедлен, и риск возникновения нежелательных реакций может быть увеличен.
• В случае сильной жажды, чувства сухости во рту. Эти симптомы указывают на начало обезвоживания, т.е. значительной потери жидкости из-за диареи. Врач оценит необходимость применения регидратации, которую можно выполнить перорально или внутривенно.

Во время лечения необходимо соблюдать следующие диетические принципы:

• Диарея может вызывать значительную потерю жидкости и солей, поэтому необходимо обеспечить достаточную замену жидкости, потребляя значительно большее количество жидкости, чем обычно, сладких напитков и солей (электролитов). Это является наиболее важной мерой, особенно для детей и пожилых людей.
• Необходимо избегать потребления молока, зеленых овощей, сырых овощей, фруктов и специй до тех пор, пока диарея не пройдет.

Препарат AuroBlock Fast только подавляет диарею, не лечит ее причину. Каждый раз, когда можно выявить причину, необходимо ее соответствующим образом лечить. Поэтому необходимо поговорить с врачом.
Не следует принимать этот препарат для других целей, кроме его назначения (см. пункт 1), и никогда не принимать больше, чем рекомендованная доза (см. пункт 3). У пациентов, которые приняли слишком большую дозу лоперамида, активного вещества препарата AuroBlock Fast, были зарегистрированы серьезные проблемы, связанные с сердцем (симптомами которых являются быстрое или нерегулярное сердцебиение).
Препарат AuroBlock Fast обычно останавливает диарею в течение 48 часов после первого приема. Если диарея сохраняется после двух дней лечения препаратом AuroBlock Fast, необходимо прекратить прием препарата AuroBlock Fast и связаться с врачом.

Дети

Не следует использовать этот препарат у детей в возрасте ниже 15 лет.

Препарат AuroBlock Fast и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
В частности, необходимо обсудить с врачом, если необходимо регулярное или случайное прием одного или нескольких из следующих препаратов:

• ритонавир (препарат, используемый для лечения ВИЧ-инфекции)
• итраконазол или кетоконазол (препарат, используемый для лечения грибковых инфекций)
• хинидин (препарат, используемый для лечения нарушений сердечного ритма)
• гемфиброзил (препарат, используемый для лечения высокого уровня липидов в крови)
• десмопрессин (препарат, используемый для лечения чрезмерного мочеиспускания)

Необходимо ожидать, что препараты с подобным механизмом действия, как препарат AuroBlock Fast, могут усиливать его действие, а препараты, ускоряющие желудочно-кишечный пассаж, могут ослаблять его действие.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Не рекомендуется использовать препарат AuroBlock Fast во время беременности.

Кормление грудью

Не рекомендуется использовать этот препарат во время кормления грудью, поскольку небольшие количества лоперамида могут проникать в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Во время острой диареи, леченной препаратом AuroBlock Fast, могут возникать головокружения, усталость и сонливость. Поэтому необходимо соблюдать осторожность при вождении транспортных средств или работе с механизмами.

Препарат AuroBlock Fast, 2 мг, таблетки, растворимые во рту, содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на каждую таблетку, растворимую во рту, то есть препарат считается "свободным от натрия".
Этот препарат содержит 5 мг аспартама в каждой таблетке, растворимой во рту. Аспартам является источником фенилаланина. Он может быть вредным для пациентов с фенилкетонурией, редким генетическим заболеванием, при котором фенилаланин накапливается, поскольку организм не может его правильно удалить.
Этот препарат содержит сахарозу (вид сахара). Если пациент был проинформирован врачом, что у него есть непереносимость некоторых сахаров, перед приемом этого препарата необходимо связаться с врачом.

3. Как использовать препарат AuroBlock Fast

Препарат AuroBlock Fast следует всегда использовать согласно описанию в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза:

• Необходимо начать лечение острой диареи с начальной дозы.
• Затем следующую дозу необходимо принимать после каждого жидкого стула.
• Не следует превышать максимальную суточную дозу.

Дети в возрасте ниже 15 лет

Препарат AuroBlock Fast не должен использоваться у детей в возрасте ниже 15 лет из-за высокой содержания активного вещества. Для этой популяции доступны другие препараты.

Способ приема

Таблетку, растворимую во рту, необходимо положить на язык. Таблетка растворяется сразу на языке и может быть проглочена. Не требуется жидкость для запивания.

Продолжительность лечения

Не следует принимать препарат AuroBlock Fast дольше чем 2 дня без консультации с врачом.
Если диарея сохраняется после двух дней лечения препаратом AuroBlock Fast, необходимо прекратить его прием и связаться с врачом. Лечение препаратами, содержащими хлорид лоперамида, должно длиться дольше 2 дней только после консультации с врачом и под медицинским наблюдением.
В случае ощущения, что действие препарата AuroBlock Fast слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата AuroBlock Fast

В случае приема слишком большого количества препарата AuroBlock Fast необходимо немедленно связаться с врачом или больничным отделением скорой помощи для получения консультации.
Симптомами могут быть:

• не координированные движения, сонливость, жесткость мышц, трудности с дыханием
• ускоренное сердцебиение, нерегулярное сердцебиение, изменения сердечного ритма (эти симптомы могут иметь потенциально серьезные, угрожающие жизни последствия)
• трудности с мочеиспусканием

Дети реагируют сильнее на большие количества препарата AuroBlock Fast, чем взрослые. Если ребенок принял слишком много препарата или проявляет любой из вышеуказанных симптомов, необходимо немедленно связаться с врачом.
Информация для врача в случае передозировки
Симптомы передозировки хлорида лоперамида также могут возникать после относительной передозировки из-за нарушений функции печени. Лечение зависит от симптомов передозировки и клинического диагноза.
Во время медицинского наблюдения необходимо начать мониторинг ЭКГ на предмет удлинения интервала QT.
Если симптомы со стороны центральной нервной системы возникают после передозировки, в качестве антидота можно применить антагонист опиоидов налоксон. Поскольку лоперамид имеет более длительный период действия, чем налоксон, может быть необходимо повторное применение налоксона. Поэтому пациента необходимо очень тщательно наблюдать в течение как минимум 48 часов для выявления возможного возникновения/повторения симптомов передозировки.

Пропуск приема препарата AuroBlock Fast

Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Наиболее часто зарегистрированными нежелательными реакциями в клинических исследованиях были запор, вздутие, головные боли, тошнота и головокружение.
Если возникает любой из следующих симптомов, необходимо прекратить использование препарата AuroBlock Fast и немедленно обратиться за медицинской помощью:

• реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции (включая анафилактический шок), анафилактоидные реакции
• тяжелые кожные заболевания, вызывающие образование пузырей (включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и полиморфную эритему), отек кожи или слизистых оболочек, вызванный задержкой жидкости (ангиоэдем)
• потеря сознания или снижение уровня сознания

Другие нежелательные реакции:

Часто (может возникать у до 1 из 10 пациентов)

• запор, тошнота, вздутие
• головокружение, головная боль

Не очень часто (может возникать у до 1 из 100 пациентов)

• сонливость
• боль и дискомфорт в животе, сухость во рту
• боль в эпигастральной области, рвота
• диспепсия
• сыпь на коже

Редко (может возникать у до 1 из 1 000 пациентов)

• вздутие (опухание) живота
• жесткость тела, аномальный рост мышечного тонуса, проблемы с координацией
• сужение зрачков в глазу (миоз)
• непроходимость кишечника (непроходимость кишечника, включая паралитическую), расширение толстой кишки (мегаколон, включая токсическое расширение толстой кишки), жжение языка
• крапивница, зуд
• задержка мочи
• усталость

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• боль в эпигастральной области, боль в животе, иррадиирующая в спину, чувствительность при пальпации живота, лихорадка, ускоренное сердцебиение, тошнота, рвота, которые могут быть симптомами панкреатита (острый панкреатит)

Нежелательные реакции у детей:

Часто (может возникать у до 1 из 10 пациентов)

• рвота

Не очень часто (может возникать у до 1 из 100 пациентов)

• сонливость, головокружение, головная боль
• тошнота, боль в животе, запор
• сыпь на коже

Определенные трудности может вызвать сама диарея: боли в животе, тошнота, рвота, сухость во рту, усталость, сонливость, головокружение, запор и вздутие.
Немедленно после приема таблеток препарата AuroBlock Fast может возникать временное ощущение жжения или покалывания на языке.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо симптомы, включая все симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.
Нежелательные реакции можно сообщать также в организацию, ответственное за выпуск препарата.

5. Как хранить препарат AuroBlock Fast

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат AuroBlock Fast, 2 мг, таблетки, растворимые во рту

Активным веществом препарата является хлорид лоперамида.
Каждая таблетка, растворимая во рту, содержит 2 мг хлорида лоперамида.
Другие компоненты: кроскармеллоза натрия, аспартам Е 951, фруктовый аромат (содержащий: арабскую камедь Е 414, сахар (сахарозу), мальтодекстрин (картофельный), триацетин, пропиленгликоль), банановый аромат (содержащий кукурузный мальтодекстрин), стеарин магния, маннитол.

Как выглядит препарат AuroBlock Fast и что содержит упаковка

Круглые, белые или почти белые таблетки диаметром около 7 мм.
Препарат AuroBlock Fast, 2 мг, таблетки, растворимые во рту, выпускаются в упаковках по 6, 10, 12, 20 и 30 таблеток, растворимых во рту, в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ул. Сократеса, 13Д, офис 27
01-909 Варшава
электронная почта: [email protected]

Производитель:

Tiofarma B.V.
ул. Германуса Боэрхаве, 1
3261 МЕ, Оуд-Бейерланд
Нидерланды

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия:
Лоперамид АБ 2 мг ородиспергируемые таблетки/комприме ородиспергибль/Schmelztabletten
Франция:
ЛОПЕРАМИД АРРОВ КОНСЕЙ 2 мг, комприме Ородиспергибль
Германия:
Лоперамид ПЮРЕН АКУТ 2мг шмелцтаблеттен
Польша:
AuroBlock Fast
Португалия:
Лоперамид РИТИСКА

Дата последней актуализации инструкции: 01/2023

РЕКОМЕНДАЦИЯ ЗДОРОВЬЕСКОГО ОБРАЗОВАНИЯ

Диарея вызывает потерю жидкости и солей минералов.
Этот препарат лечит симптомы острой диареи у взрослых и детей от 15 лет, но не следует отказываться от регидратации в сочетании со здоровой диетой.
Следовательно, необходимо обильно пить сладкие напитки (фруктовые соки) и соленые бульоны, чтобы компенсировать эти потери. Необходимо избегать потребления молока, зеленых овощей, сырых овощей, фруктов и специй до тех пор, пока диарея не пройдет.