Диссентен

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Диссентен, 2 мг, таблетки

Хлорид лоперамида

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

1.

Что такое препарат Диссентен и для чего он используется

2.

Важная информация перед приемом препарата Диссентен

3.

Как использовать препарат Диссентен

4.

Возможные нежелательные реакции

5.

Как хранить препарат Диссентен

6.

Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Диссентен и для чего он используется

Активным веществом препарата Диссентен является лоперамид, который помогает замедлить
перистальтику кишечника.
Диссентен используется:

• для симптоматического лечения спорадической или рецидивирующей диареи (острой диареи или обострения хронической диареи).

Если в течение 2 дней не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к
врачу.

2. Важная информация перед использованием препарата Диссентен

Когда не использовать препарат Диссентен

• Если пациент имеет аллергию на активное вещество или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).
• Если использование этого препарата может подвергнуть пациента риску развития осложнений, которые могут привести к остановке работы кишечника (непроходимость кишечника,巨大ное расширение ободочной кишки или острое расширение ободочной кишки). В случае появления во время лечения запора, непроходимости кишечника или вздутия живота необходимо немедленно прекратить использование этого препарата и обратиться к врачу.
• Если у пациента есть болезнь кишечника - острая дизентерия, протекающая с высокой температурой и кровотечением из прямой кишки.
• Если у пациента есть инфекционные заболевания кишечника, такие как острое язвенное колит (с повреждением стенки кишечника), псевдомембранозный колит (тяжелая форма диареи, связанная с использованием антибиотиков широкого спектра действия или препаратов, используемых для лечения бактериальных инфекций) или бактериальный колит, вызванный инвазивными штаммами бактерий рода Salmonella, Shigellaи Campylobacter.
• У детей в возрасте до 6 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом использования препарата Диссентен необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Препарат может облегчить симптомы диареи (симптоматическое лечение), но не устраняет ее
причину. По этой причине, когда возможно определить этиологию диареи, врач должен
применить этиотропное лечение.
Препарат не должен использоваться дольше чем в течение 2 дней.
Диарея приводит к значительной потере жидкости и минеральных солей, особенно у детей. По этой
причине важно принимать большое количество жидкости и (или) препаратов минеральных солей.
Необходимо прекратить использование препарата и обратиться к врачу, если:

• состояние здоровья не улучшится в течение 48 часов использования препарата ДИССЕНТЕН;
• у пациента, больного СПИДом, во время лечения этим препаратом появятся вздутия; если препарат ДИССЕНТЕН используется для лечения диареи бактериальной или вирусной этиологии (инфекционный колит), существует повышенный риск развития проблем, связанных с остановкой работы кишечника (острое расширение ободочной кишки).

Препарат должен использоваться с осторожностью и под медицинским контролем в случае заболеваний печени (нарушений
функции печени), поскольку могут появиться симптомы токсичности со стороны центральной нервной системы (см. пункт «Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Диссентен»).

Диссентен и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает
настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо проявить осторожность и сообщить врачу в случае приема следующих
препаратов:

• хинидин (препарат, используемый для лечения некоторых сердечных заболеваний),
• ритонавир (препарат, используемый для лечения ВИЧ-инфекции и СПИДа),
• итраконазол или кетоконазол (препараты, используемые для лечения грибковых инфекций),
• гемфиброзил (препарат, используемый для снижения уровня липидов в крови),
• десмопрессин (препарат, используемый для лечения несахарного диабета и ночного энуреза),
• препараты с подобным действием, как ДИССЕНТЕН,
• препараты, ускоряющие перистальтику кишечника,
• ингибиторы цитохрома CYP 450.

Беременность и кормление грудью

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Беременность:
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Кормление грудью:
Не следует использовать препарат Диссентен во время кормления грудью.

Вождение транспортных средств и использование машин

Во время использования препарата Диссентен может появиться усталость, головокружение или сонливость.
В случае вождения транспортных средств или использования механизмов необходимо проявить
особую осторожность.

3. Как использовать препарат Диссентен

Этот препарат должен всегда приниматься точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно
рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Пероральное введение. Таблетки необходимо запивать водой.
После улучшения состояния здоровья (нормализации стула) во время лечения этим препаратом необходимо уменьшить
его дозу. Лечение должно быть прекращено в случае появления запора (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»).
Препарат не должен использоваться дольше чем в течение 2 дней.
Использование у взрослых:
Рекомендуемая начальная доза составляет 2 таблетки (4 мг), затем 1 таблетка (2 мг) после каждого
слабого стула.
Не следует превышать максимальную дозу 8 таблеток (16 мг) в день.
Использование у детей и подростков (от 6 до 17 лет):
Рекомендуемая начальная доза составляет 1 таблетка (2 мг). Затем необходимо принимать 1 таблетку (2 мг) после
каждого следующего слабого стула. Максимальную суточную дозу рассчитывают на основе массы тела
(3 таблетки/20 кг), но она не должна превышать 8 таблеток в день.
Использование у детей в возрасте до 6 лет:
Препарат Диссентен не должен использоваться у детей в возрасте до 6 лет.
Использование у пациентов с нарушениями функции печени:
У пациентов с заболеваниями печени препарат должен использоваться с осторожностью (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»).

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Диссентен

В случае приема слишком многих таблеток препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или пойти в
ближайшее отделение неотложной помощи.
В случае передозировки могут появиться:

• замедление деятельности центральной нервной системы,
• отключение от реальности (ослепление),
• нарушения координации,
• сонливость,
• сужение зрачков (черная часть глаза) - миоз,
• нарушения функции мышц (повышенное напряжение),
• нарушения дыхания (депрессия дыхания),
• уменьшение мочеиспускания (задержка мочи),
• нарушения, указывающие на остановку работы кишечника (непроходимость).

Дети более чувствительны к передозировке этого препарата, чем взрослые. Его случайный или
чрезмерный прием, особенно детьми в возрасте до 4 лет, может вызвать запор и депрессию
центральной нервной системы, со сном и замедлением частоты дыхания. В таком случае пациент должен
находиться под тщательным медицинским наблюдением не менее 48 часов.
Проведение после передозировки включает промывание желудка, вызывание рвоты или введение
препаратов, ускоряющих опорожнение кишечника (слабительных средств). Кроме того, в случае появления
симптомов передозировки в качестве антидота можно ввести налоксон. В этих случаях пациент должен
находиться под наблюдением не менее 48 часов.

Пропуск приема препарата Диссентен

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Когда наступит время приема
следующей дозы, необходимо принять ее как обычно.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к
врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у
каждого.
Необходимо немедленно прекратить лечение препаратом ДИССЕНТЕН и обратиться к врачу в случае появления
следующих симптомов:

• тяжелые реакции гиперчувствительности, которые могут быть связаны с появлением отека и затруднением дыхания,
• увеличение объема живота, которое связано с появлением боли, тошноты, рвоты, запора, симптомов непроходимости кишечника или巨атской ободочной кишки,
• тяжелые кожные реакции, которые могут быть связаны с появлением пузырей на коже или шелушением кожи.

Во время использования препарата могут появиться следующие нежелательные реакции. Они перечислены в
зависимости от частоты появления:
Частые (могут появиться не более чем у 1 из 100 пациентов)

• головная боль, головокружение;
• запор, тошнота, чрезмерное газообразование в кишечнике.

Не очень частые (могут появиться не более чем у 1 из 1000 пациентов)

• боль в животе (особенно в верхней части брюшной полости), дискомфорт в брюшной полости;
• сухость во рту;
• рвота;
• нарушения пищеварения (диспепсия);
• раздражение кожи (сыпь).

Редкие (могут появиться не более чем у 1 из 10 000 пациентов)

• вздутие живота.

Кроме того, были зарегистрированы (после введения препарата в обращение) следующие нежелательные реакции, частота которых не может быть определена на основе имеющихся данных:

• аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут быть тяжелыми (анafilактическая реакция, включая шок и анафилактоидную реакцию);
• сонливость, потеря сознания, психические нарушения, включая отключение от реальности (ослепление), снижение уровня сознания, нарушения функции мышц (повышенное напряжение) и потеря мышечной координации, вызывающая трудности в выполнении некоторых действий;
• сужение зрачков (черная часть глаза) - миоз;
• нарушения, указывающие на остановку работы кишечника (непроходимость, паралитическая непроходимость,巨атская ободочная кишка, острое расширение ободочной кишки);
• боль и жжение языка (глоссодиния);
• тяжелые кожные реакции, которые могут быть связаны с появлением пузырей (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, полиморфная эритема), раздражение кожи (крапивница), зуд;
• ангионевротический отек (тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла, который может затруднить дыхание и глотание);
• уменьшение мочеиспускания (задержка мочи);
• усталость.

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков

У детей и подростков (старше 12 лет) могут появиться такие же нежелательные реакции, как у взрослых.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать
непосредственно в: Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов
Управление по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Ерозолимская 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
электронная почта: ndl@urpl.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Диссентен

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или в домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить
фармацевта, что делать с препаратами, которые больше не нужны. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Диссентен

Активным веществом препарата является хлорид лоперамида. Одна таблетка содержит 2 мг хлорида лоперамида.
Другие компоненты: стеарин магния, микрокристаллическая целлюлоза.

Как выглядит препарат Диссентен и что содержит упаковка

Препарат Диссентен имеет форму округлых белых плоских таблеток с линией деления.
Упаковка препарата - блистер из поливинилхлорида и алюминия, в картонной коробке.
Упаковка содержит 15 или 30 таблеток.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

SPA - Società Prodotti Antibiotici S.p.A.
Виа Бьелла 8, 20143 Милан,
Италия

Производитель:

Doppel Farmaceutici S.r.l.,
Виа Вольтурно 48, Куито де Стампи, Роццано (МИ),
Италия

Представитель ответственного лица:

Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
ул. Подлесная 83, 05-552 Лазы
тел.: (22) 702 82 00
электронная почта: angelini@angelini.pl
Инструкция для пациента в виде, подходящем для незрячих и слабовидящих, доступна в офисе
представителя ответственного лица.

Дата последнего обновления инструкции: