ЛОПЕРАМИД ОПКО 2 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лоперамид OPKO 2 мг жёсткие капсулы

Лоперамид гидрохлорид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

*Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, изложенным в этой инструкции или указанным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться снова прочитать ее.
• Если вам нужен совет или дополнительная информация, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции (см. раздел 4).
• Вы должны проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается после 2 дней.

Содержание инструкции

1. Что такое Лоперамид OPKO 2 мг жёсткие капсулы и для чего они используются
2. Что вам нужно знать перед началом приема Лоперамид OPKO 2 мг жёстких капсул
3. Как принимать Лоперамид OPKO 2 мг жёсткие капсулы
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Лоперамид OPKO 2 мг жёстких капсул
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лоперамид OPKO 2 мг жёсткие капсулы и для чего они используются

Лоперамид - это противодиарейное средство, которое уменьшает количество дефекаций и секреций, что приводит к уменьшению жидких испражнений.

Лоперамид показан для симптоматического лечения острой диареи у взрослых и детей старше 12 лет.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Лоперамид OPKO 2 мг жёстких капсул

Не принимайте Лоперамид OPKO 2 мг жёсткие капсулы:

• Дети младше 12 лет
• Если вы аллергичны к лоперамиду или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)
• Если у вас высокая температура (выше 38 °C) и кровь в кале (острая дизентерия)
• Если вы страдаете язвенной колитой (воспалением кишечника)
• Если вы страдаете сильной диареей после приема антибиотиков
• Если вы страдаете диареей, вызванной инфекцией, вызванной микроорганизмами, такими как Salmonella, Shigella или Campylobacter.

Лечение должно быть немедленно прекращено и необходимо проконсультироваться с врачом, если出现 запор, вздутие живота (метеоризм) или илеус (отсутствие дефекаций).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Лоперамид OPKO 2 мг жёстких капсул

• Если вы страдаете сильной диареей, ваш организм теряет больше жидкости, сахаров и солей, чем обычно. Вам необходимо пить больше, чем обычно, чтобы восполнить жидкости. Спросите вашего фармацевта о препаратах для восполнения сахаров и солей
• Если вы страдаете ВИЧ и у вас出现илось вздутие живота, немедленно прекратите прием этого лекарства и проконсультируйтесь с вашим врачом
• Если вы страдаете какой-либо болезнью печени, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства, поскольку может произойти токсичность в центральной нервной системе.
• Если вы принимаете это лекарство более 48 часов и у вас появилась диарея, немедленно прекратите прием этого лекарства и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Лечение этим лекарством является только симптоматическим, поэтому диарею необходимо лечить, исходя из ее причины.

Не принимайте это лекарство для другого использования, чем указано (см. раздел 1), и никогда не принимайте больше рекомендованной дозы (см. раздел 3). Были зарегистрированы серьезные проблемы с сердцем (с симптомами, такими как быстрые или нерегулярные сердечные сокращения) у пациентов, которые приняли чрезмерную дозу лоперамида, активного вещества Лоперамид OPKO 2 мг жёстких капсул.

Пациенты с диареей должны принимать много жидкости, чтобы избежать обезвоживания, которое проявляется сухостью во рту, чрезмерной жаждой, уменьшением количества мочи, морщинистой кожей, головокружением, головокружением. Это особенно важно для детей и людей пожилого возраста.

Дети и подростки

Не использовать у детей и подростков младше 12 лет.

Другие лекарства и Лоперамид OPKO 2 мг жёсткие капсулы

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Особенно важно, если вы принимаете лекарства, содержащие

• Ритонавир, саквинавир (используемые для лечения ВИЧ).
• Хинидин (используемая для лечения аномальных сердечных ритмов).
• Десмопрессин пероральный (используемый для лечения центральной диабетической инсипидной болезни и ночной энурезии у детей).
• Итраконазол или кетоконазол (используемые для лечения грибковых инфекций).
• Гемфиброзил (используемый для снижения уровня холестерина).

Беременность и лактация

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременные женщины, особенно в первом триместре, не должны принимать это лекарство, если только оно не было назначено врачом.

Не принимайте Лоперамид OPKO 2 мг жёсткие капсулы, если вы в период лактации. Небольшие количества лекарства могут проникать в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Вы можете водить и использовать инструменты и машины, если только вы не заметите усталость, головокружение или сонливость. Не водите и не используйте машины в этих ситуациях.

Лоперамид OPKO 2 мг жёсткие капсулы содержат лактозу

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Лоперамид OPKO 2 мг жёсткие капсулы

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, изложенным в этой инструкции или указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет

Взрослые

• 2 капсулы (4 мг) в качестве начальной дозы, за которой следует 1 капсула (2 мг) после каждой диарейной дефекации.
• Максимальная доза для взрослых составляет 8 капсул (16 мг) в день

Необходимо сделать паузу в 1 час после начальной дозы.

Дети старше 12 лет

• 1 капсула (2 мг) в качестве начальной дозы, за которой следует 1 капсула (2 мг) после каждой диарейной дефекации

Максимальная доза для детей в возрасте от 12 до 18 лет составляет 4 капсулы (8 мг).

Необходимо сделать паузу в 1 час после начальной дозы.

Продолжительность лечения не должна превышать 48 часов.

Лоперамид OPKO 2 мг жёсткие капсулы не должны использоваться у детей младше 12 лет.

Принимайте капсулы с стаканом воды.

Пациенты с болезнью печени должны проконсультироваться с врачом.

Пожилые люди

Не требуется коррекция дозы у людей пожилого возраста.

Проблемы с почками

Не требуется коррекция дозы у пациентов с почечной недостаточностью.

Проблемы с печенью

Если у вас есть печеночная недостаточность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Если вы приняли больше Лоперамид OPKO 2 мг жёстких капсул, чем должно быть

Симптомы

В случае передозировки (включая относительную передозировку, вызванную дисфункцией печени), может произойти депрессия ЦНС (stupor, нарушение координации, сонливость, мiosis, гипертония мышц и депрессия дыхания), задержка мочи и илеус. Дети могут быть более чувствительны к эффектам на ЦНС.

Были зарегистрированы кардиальные события, такие как удлинение интервала QT и комплекса QRS, torsades de pointes, другие тяжелые желудочковые аритмии, остановка сердца и обморок у пациентов, которые приняли передозировку лоперамида (см. раздел 4.4). Также были зарегистрированы смертельные случаи. Передозировка может выявить существующий синдром Бругада.

Лечение

В случае передозировки необходимо начать мониторинг ЭКГ по удлинению интервала QT.

Если出现 симптомы передозировки в ЦНС, может быть назначен налоксон в качестве антидота. Поскольку продолжительность действия лоперамида больше, чем у налоксона (1-3 часа), может быть показано повторное лечение налоксоном. Следовательно, необходимо тщательно наблюдать за пациентом в течение как минимум 48 часов, чтобы обнаружить возможные депрессии ЦНС.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, или позвоните в Службу токсикологической информации, Телефон 91 562 04 20 (указав лекарство и количество, принятое).

Если вы пропустили прием Лоперамид OPKO 2 мг жёстких капсул

Вы должны принимать это лекарство только тогда, когда оно необходимо, следуя внимательно инструкциям о дозировке.

Если вы пропустили дозу, примите ее после следующей диарейной дефекации.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы испытываете любой из следующих серьезных побочных эффектов:

Тяжелые побочные реакции

Редко:

• Иммунная система: гиперчувствительность, анафилактическая реакция (включая анафилактический шок), анафилактоидная реакция.
• Нервная система: потеря сознания, ступор, изменение сознания, гипертония, нарушение координации.
• Глаза: мiosis
• Пищеварительный тракт: острый панкреатит
• Кожа и подкожная клетчатка: пузырчатые высыпания (включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и многоформную эритему), ангioneurotic отек, крапивница, зуд
• Почки и мочевыделительная система: задержка мочи

Часто:

• Нервная система: головная боль, головокружение
• Пищеварительный тракт: запор, тошнота, метеоризм

Не часто:

• Нервная система: сонливость
• Пищеварительный тракт: боль в животе, дискомфорт в животе, сухость во рту, боль в верхней части живота, рвота, диспепсия (включая паралитический илеус), мегаколон (включая токсический мегаколон), вздутие живота
• Кожа и подкожная клетчатка: сыпь

Редко:

• Симптомы и реакции в месте введения: усталость

У детей и подростков также могут возникать следующие побочные эффекты:

Побочные эффекты, наблюдаемые у детей и подростков в клинических исследованиях, в целом были аналогичны тем, которые наблюдались у взрослых и детей старше 12 лет.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции.

Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Лоперамид OPKO 2 мг жёстких капсул

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на внешней упаковке после (CAD). Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. В случае сомнений, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Лоперамид OPKO 2 мг жёстких капсул

• Активное вещество - лоперамид гидрохлорид. Каждая капсула содержит 2 мг лоперамида гидрохлорида.
• Другие компоненты - лактоза моногидрат

Капсула изготовлена из:

Диоксид титана (E171)

Оксид железа черный (E172)

Оксид железа красный (E172)

Оксид железа желтый (E172)

Бриллиантовый синий FCF (E133)

Гелатина.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Капсула лоперамида гидрохлорида - это жёсткая гелатиновая капсула размера «4» длиной 14,0 мм - 14,8 мм, наполненная белым или слегка белым порошком с серой и зеленой крышкой. Упаковка в блистерах из алюминия и ПВХ с 20 жёсткими капсулами.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу:

OPKO Health Spain, S.L.U.

Pl. 13-15, 08908

L’Hospitalet de Llobregat (Barcelona)

Испания

Производитель:

Meiji Pharma Spain, S.A.

Avda. de Madrid, 94,

Alcalá de Henares,

28802 Madrid,

Испания

Дата последнего пересмотра этой инструкции: январь 2023 г..

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es