Имодиум Инстант

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Имодиум Инстант, 2 мг, таблетка, растворимая во рту

Хлорид лоперамида

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в этой инструкции для пациента, или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• Если требуется совет или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если через 2 дня не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Имодиум Инстант и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Имодиум Инстант
• 3. Как применять препарат Имодиум Инстант
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Имодиум Инстант
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Имодиум Инстант и для чего он используется

Лоперамида гидрохлорид является пероральным противодиарейным препаратом.
Он уменьшает перистальтику кишечника, увеличивает время прохождения пищевых масс через кишечник. Лоперамида
увеличивает тонус анального сфинктера, одновременно уменьшая непосредственную потребность
в дефекации (напор на стул).

Показания к применению

Препарат Имодиум Инстант показан для симптоматического лечения острой и хронической диареи у взрослых и детей старше 6 лет.
У пациентов с искусственной колостомой препарат Имодиум Инстант может быть использован для уменьшения количества и объема стулов, а также для увеличения их консистенции.
Препарат также может быть использован для симптоматического лечения острых эпизодов диареи, связанных с синдромом раздраженного кишечника, у взрослых (старше 18 лет) после предварительной диагностики этого заболевания врачом с учетом ограничений, указанных в «Предостережениях и мерах предосторожности» пункта 2.

2. Важная информация перед применением препарата Имодиум Инстант

Когда не применять препарат Имодиум Инстант:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на лоперамида гидрохлорид или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6),
• у детей младше 6 лет,
• в качестве основного лечения:
• у пациентов с острым гастроэнтеритом, характеризующимся присутствием крови в кале и высокой температурой;
• у пациентов с острым обострением язвенного колита;
• у пациентов с бактериальным гастроэнтеритом, вызванным патогенными бактериями рода Salmonella, Shigellaи Campylobacter;
• у пациентов с псевдомембранозным колитом, связанным с приемом антибиотиков широкого спектра действия,
• в случаях, когда необходимо избегать замедления перистальтики кишечника, из-за возможного риска развития тяжелых осложнений, включая кишечную непроходимость, расширение толстой кишки и токсическое расширение толстой кишки. Применение препарата Имодиум Инстант должно быть немедленно прекращено в случае возникновения запора, вздутия живота или кишечной непроходимости.

Лечение диареи препаратом Имодиум Инстант является только симптоматическим лечением. В каждом случае, когда возможно установить причину диареи, когда это обосновано (или указано), врач назначит соответствующее лечение.

Предостережения и меры предосторожности

У пациентов с диареей, особенно у детей, может возникнуть обезвоживание и чрезмерная потеря электролитов. Поэтому во время диареи необходимо принимать больше жидкости, чем обычно, чтобы восполнить эти дефициты.
Если после приема препарата в острой диарее в течение 48 часов симптомы не исчезают, необходимо прекратить прием препарата Имодиум Инстант и проконсультироваться с врачом.
Пациенты с ВИЧ-инфекцией, принимающие препарат Имодиум Инстант из-за диареи, в случае появления первых симптомов вздутия живота должны немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу. Были описаны единичные случаи развития токсического расширения толстой кишки у пациентов с ВИЧ-инфекцией и одновременным инфекционным колитом, вызванным как вирусами, так и бактериями, леченныхых лоперамида гидрохлоридом.
Пациенты с диагностированным врачом синдромом раздраженного кишечника перед приемом препарата должны обсудить лечение с врачом или фармацевтом, особенно если:

• пациент старше 40 лет и прошло некоторое время с момента последнего эпизода симптомов синдрома раздраженного кишечника, или если на этот раз симптомы отличаются от тех, которые возникали ранее,
• у пациента возникают тяжелые запоры,
• произошло снижение массы тела,
• симптомы, связанные с синдромом раздраженного кишечника, усиливаются,
• возникают новые симптомы,
• после приема препарата в острой диарее в течение 48 часов симптомы не исчезают,
• когда повторяющиеся эпизоды диареи продолжаются более двух недель.

Были зарегистрированы случаи злоупотребления препаратом и использования препарата Имодиум Инстант не по назначению (см. пункт 1) или в дозах, превышающих рекомендуемые (см. пункт 3). У пациентов, принимающих слишком большие дозы лоперамида (активного вещества препарата Имодиум Инстант), были отмечены тяжелые нарушения сердечного ритма (в том числе ускоренный или нерегулярный сердечный ритм).

Имодиум Инстант и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые сейчас принимаются или принимались ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу или фармацевту о приеме:

• ритонавира (препарата, используемого для лечения ВИЧ-инфекции),
• хинидина (препарата, используемого для лечения нарушений сердечного ритма),
• десмопрессина, принимаемого перорально (препарата, используемого для подавления чрезмерного производства мочи),
• итраконазола или кетоконазола (препарата противогрибкового),
• гемфиброзила (препарата, снижающего уровень липидов в крови).

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Врач должен тщательно взвесить ожидаемые преимущества для здоровья матери по сравнению с потенциальным риском, связанным с применением препарата Имодиум Инстант у беременных женщин, особенно в первом триместре.
Не рекомендуется применение препарата Имодиум Инстант во время беременности и кормления грудью. Беременные или кормящие женщины должны проконсультироваться с врачом для определения соответствующего лечения.

Вождение транспортных средств и использование машин

При лечении диареи лоперамидом могут возникнуть усталость, головокружение или сонливость, поэтому необходимо проявлять осторожность при вождении транспортных средств или использовании машин.

Препарат Имодиум Инстант содержит 0,75 мг аспартама в каждой таблетке

Аспартам является источником фенилаланина. Он может быть вредным для пациентов с фенилкетонурией. Это редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за его неправильного выведения.

Препарат Имодиум Инстант содержит следовые количества сульфитов в мятной вкусовой композиции

Препарат редко может вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

Препарат Имодиум Инстант содержит глюкозу, являющуюся компонентом мальтодекстрина в мятной вкусовой композиции

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Препарат Имодиум Инстант содержит 0,00066 мг бензилового спирта в каждой таблетке

Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.
Пациенты с заболеваниями печени или почек должны проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать нежелательные реакции (так называемую метаболическую кислотозу).
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозуто есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Имодиум Инстант

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в этой инструкции для пациента, или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Способ применения

Таблетку, растворимую во рту, Имодиум Инстант необходимо положить на язык, подождать, пока она растворится, и проглотить со слюной. Не требуется жидкость для запивания.

Дозирование

Симптоматическое лечение острой и хронической диареи

Взрослые и дети старше 6 лет
Острая диарея: начальная доза - 2 таблетки (4 мг) для взрослых и 1 таблетка (2 мг) для детей, а затем 1 таблетка (2 мг) после каждого последующего жидкого стула.
Хроническая диарея: начальная доза - 2 таблетки (4 мг) в день для взрослых и 1 таблетка (2 мг) в день для детей; эту начальную дозу необходимо модифицировать до достижения 1-2 нормальных стулов в день, что обычно достигается путем применения поддерживающей дозы в размере от 1 до 6 таблеток (от 2 мг до 12 мг) в день.
Максимальная доза при острой и хронической диарее - 8 таблеток (16 мг) в день для взрослых и детей; у детей доза препарата должна быть скорректирована в зависимости от массы тела (3 таблетки/20 кг массы тела).
Не следует применять дозу, превышающую максимальную рекомендуемую дозу.

Симптоматическое лечение острых эпизодов диареи, связанных с синдромом раздраженного кишечника

Взрослые старше 18 лет
Начальная доза - 2 таблетки (4 мг) в день, а затем 1 таблетка (2 мг) после каждого последующего жидкого стула или согласно дозированию, ранее назначенному врачом. Препарат Имодиум Инстант можно применять в течение до 2 недель при повторяющихся эпизодах, но не более 48 часов при одиночных эпизодах диареи (см. также «Предостережения и меры предосторожности» в пункте 2).
Максимальная доза при диарее, связанной с синдромом раздраженного кишечника, - 6 таблеток (12 мг) в день.
Необходимо помнить, что во время диареи необходимо дополнительно принимать жидкости и пить больше воды, чем обычно.
Применение препарата Имодиум Инстанту пациентов с нарушениями функции печени и (или) почек
У пациентов с нарушениями функции печени препарат Имодиум Инстант следует применять с осторожностью и внимательно наблюдать за возникновением у них симптомов токсичности со стороны центральной нервной системы.
У пациентов с нарушениями функции почек не требуется коррекция дозирования.
Применение препарата Имодиум Инстанту детей
Не следует применять препарат Имодиум Инстант у детей младше 6 лет.
Применение препарата у детей старше 6 лет см. пункт 3.
Применение препарата Имодиум Инстанту лиц пожилого возраста
У лиц пожилого возраста не требуется коррекция дозирования.
Если симптомы ухудшаются или не исчезают в течение 48 часов после применения препарата Имодиум Инстант, необходимо обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Имодиум Инстант

Симптомы
При передозировке могут возникнуть следующие симптомы: ускоренный сердечный ритм, нерегулярный сердечный ритм, изменения сердечного ритма (эти симптомы могут иметь тяжелые, угрожающие жизни последствия), жесткость мышц, некоординированные движения, сонливость, трудности с мочеиспусканием, поверхностное дыхание, замедление дыхания, онемение, сужение зрачков, а также кишечная непроходимость (проявляющаяся болью в животе, рвотой, вздутием и запором). У детей реакция на прием большого количества препарата Имодиум Инстант более выражена, чем у взрослых.
Лечение
Если пациент принял слишком большую дозу препарата Имодиум Инстант, необходимо немедленно обратиться за консультацией к врачу или в больницу.
Если ребенок принял слишком большую дозу препарата или возник любой из вышеуказанных симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Врач примет соответствующие меры, такие как выполнение контрольного ЭКГ и введение налоксона, если это необходимо. Поскольку время действия лоперамида более длительное, чем налоксона (1-3 часа), может быть необходимо повторное введение налоксона. Поэтому пациент должен находиться под строгим наблюдением не менее 48 часов для обнаружения возможного угнетения центральной нервной системы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Многие нежелательные реакции, связанные с применением лоперамида, являются частыми симптомами диарейных синдромов (дискомфорт и боль в животе, тошнота, рвота, сухость во рту, усталость, сонливость, головокружение, запор, вздутие с отхождением газов). Часто эти симптомы трудно отличить от нежелательных реакций применяемого препарата.
Частота возникновения нежелательных реакций представлена в соответствии со следующей схемой:
Часто
встречается у 1 до 10 из 100 пациентов
Нечасто
встречается у 1 до 10 из 1 000 пациентов
Редко
встречается у 1 до 10 из 10 000 пациентов
Частота неизвестна не может быть определена на основе доступных данных
В клинических исследованиях, касающихся лечения острой диареи, часто сообщаемыми нежелательными реакциями были: головная боль, запор, вздутие и тошнота.
Нечасто сообщались головокружение, сухость во рту, боль и дискомфорт в области живота, рвота, боль в верхней части живота, а также сыпь.
Редко сообщалось увеличение объема живота.
В исследованиях, касающихся лечения хронической диареи, часто сообщались головокружение, вздутие, запор и тошнота, а также нечасто головная боль, сухость во рту, боль и дискомфорт в области живота, а также диспепсия.
После введения препарата Имодиум Инстант в оборот часто сообщаемыми нежелательными реакциями были боли и головокружение, а также запор, тошнота и вздутие.
Нечасто сообщались бессонница, боль и дискомфорт в области живота, сухость во рту, боль в верхней части живота, рвота, а также диспепсия и сыпь.
Редко после введения препарата в оборот сообщались нарушения иммунной системы (реакция гиперчувствительности, анафилактическая реакция и анафилактоидная реакция), нарушения нервной системы (нарушенная координация, снижение уровня сознания, потеря сознания, повышенная мышечная жесткость, сонливость, онемение), нарушения пищеварительной системы (кишечная непроходимость, расширение толстой кишки, жжение языка, увеличение объема живота), нарушения кожи и подкожной ткани (отек Квинке, пузырчатая сыпь, зуд, крапивница), а также сужение зрачков, задержка мочи и усталость.
После введения препарата Имодиум Инстант в оборот также сообщались (частота неизвестна – не может быть определена на основе доступных исследований) боль в верхней части живота, боль в животе, иррадиирующая в спину, чувствительность живота при пальпации, лихорадка, тахикардия, тошнота, рвота, которые могут быть симптомами панкреатита (острого панкреатита).
В случае возникновения любого из вышеуказанных симптомов необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Имодиум Инстант

Хранить в оригинальной упаковке.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Имодиум Инстант

Активным веществом препарата является лоперамида гидрохлорид. Каждая таблетка, растворимая во рту, содержит 2 мг лоперамида гидрохлорида.
Другие компоненты: желатина, маннитол, аспартам, мятная вкусовая композиция 051296 TP0551 MINT (содержит сульфиты, глюкозу, бензиловый спирт, а также пропиленгликоль (Е1520) и бензилсалицилат), гидрокарбонат натрия.

Как выглядит препарат Имодиум Инстант и что содержит упаковка

Блистеры из фольги PVC/OPA/Al/OPA/PVC в картонной коробке.
Упаковка содержит 6 или 12 таблеток, растворимых во рту.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:McNeil Healthcare (Ireland) Limited, Office 5, 6 & 7, Block 5, High Street,
Tallaght, Dublin 24, D24 YK8N, Ирландия.
Производитель:Janssen-Cilag S.p.A, Via C. Janssen, Borgo S. Michele, 04010 Latina, Италия.
JNTL Consumer Health (France) SAS, Domaine de Maigremont, 27100 Val de Reuil,
Франция.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к:
email: [email protected]
Дата последней актуализации инструкции:апрель 2024