ЛОПЕРАМИД ГРИНДЕКС 2 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Проспект: информация для пользователя

Лоперамид Гриндекс 2мг жёсткие капсулы

лоперамид гидрохлорид

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, изложенным в этом проспекте или указанным вашим врачом или фармацевтом.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если вам нужен совет или дополнительная информация, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этом проспекте. См. раздел 4.
• Вы должны проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается после 2 дней.

Содержание проспекта

1. Что такое Лоперамид Гриндекс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Лоперамид Гриндекс
3. Как принимать Лоперамид Гриндекс
4. Возможные побочные эффекты
   1. Хранение Лоперамид Гриндекс

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лоперамид Гриндекс и для чего он используется

Лоперамид Гриндекс жёсткие капсулы содержат активное вещество лоперамид гидрохлорид, которое уплотняет кал и уменьшает частоту и объём стулов.

Лоперамид Гриндекс используется для симптоматического лечения острых и кратковременных эпизодов диареи (острой) у взрослых и подростков старше 12 лет.

Если ваше состояние ухудшается или не улучшается после 2 дней, вам необходимо проконсультироваться с врачом.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Лоперамид Гриндекс

Не принимайте Лоперамид Гриндекс

• если вы аллергичны к лоперамиду гидрохлориду или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• в случае детей младше 2 лет.
• если у вас есть кровь в кале или высокая температура.
• если вы страдаете острым язвенным колитом.
• если вы страдаете определёнными типами бактериального воспаления кишечника (Сальмонелла, Шигелла, Кампилобактер).
• если вы страдаете псевдомембранозным воспалением кишечника (индуцированным антибиотиками).
• если вы страдаете запором, вздутием живота или кишечной непроходимостью.

Если вы не уверены, что соответствуете одному из вышеуказанных пунктов, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Лоперамид Гриндекс жёстких капсул.

• Лечение Лоперамид Гриндекс является только симптоматическим и не устраняет основную причину. Когда это возможно, необходимо лечить основную причину во всех случаях.
• Диарея связана с потерей жидкости и солей, поэтому необходимо принять меры для их восполнения, особенно у детей и людей с ослабленным здоровьем или пожилых. Для восполнения жидкости необходимо пить чаще, чем обычно, и проконсультироваться с врачом или фармацевтом о лечении для восполнения потерянных солей.
• При инфекционной диарее лоперамид не заменяет антибиотикотерапию.
• В случае внезапной острой диареи Лоперамид Гриндекс обычно устраняет симптомы в течение 48 часов. В противном случае необходимо прекратить приём лекарства и проконсультироваться с врачом.
• Не принимайте Лоперамид Гриндекс жёсткие капсулы, если ваш врач рекомендовал вам избегать лечения, снижающего стул. Это может быть случае, например, если вы испытываете запор или вздутие живота.
• В случае появления признаков вздутия живота во время лечения диареи у пациентов с ВИЧ, рекомендуется прекратить лечение лоперамидом Гриндекс и обратиться к врачу.
• Если у вас есть проблемы с печенью, сообщите об этом вашему врачу, поскольку вам может потребоваться более тщательный медицинский контроль во время приема Лоперамид Гриндекс жёстких капсул.

Используйте лекарство только для указанной в инструкции цели и никогда не принимайте дозу больше рекомендуемой (см. раздел 3). Были зарегистрированы случаи тяжёлых сердечных проблем (симптомы включают быстрый или нерегулярный сердечный ритм) у пациентов, принимавших слишком много лоперамида, который является активным веществом Лоперамид Гриндекс жёстких капсул.

Другие лекарства и Лоперамид Гриндекс

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Лекарства, ускоряющие желудочно-кишечную активность, могут уменьшить эффект лоперамида.

Эффект десмопрессина может увеличиться при совместном приёме с Лоперамид Гриндекс и десмопрессином перорально (лекарством, используемым для лечения центральной диабетической болезни).

Следующие активные вещества могут увеличить концентрацию лоперамида гидрохлорида в крови:

• хинидин (используется для лечения и предотвращения проблем с сердечным ритмом)
• ритонавир и саквинавир (лекарства, используемые для лечения иммунодефицита)
• итраконазол, кетоконазол (используются для лечения кожных грибковых инфекций)
• гемфиброзил (используется для снижения уровня липидов в крови)
• зверобой (иперикум; используется для улучшения настроения и лечения лёгкой депрессии)
• валериана (используется для лечения лёгких состояний нервозности и тревоги)
• опиоидные обезболивающие (используются для лечения сильной боли), поскольку они могут увеличить риск тяжёлого запора и депрессии центральной нервной системы (например, сонливость или снижение сознания)

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Использование лоперамида должно быть избегнуто во время беременности, особенно в первом триместре. Если вы беременны или считаете, что можете быть беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом. Он решит, можете ли вы принимать Лоперамид Гриндекс.

Лактация

Лоперамид может выделяться в грудное молоко в небольших количествах. Проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы найти подходящее лечение.

Вождение и использование машин

Если вы чувствуете усталость, сонливость или головокружение во время приема Лоперамид Гриндекс жёстких капсул (или в результате диареи), не должны водить транспортные средства или использовать машины.

Лоперамид Гриндекс содержит лактозу

Каждая капсула Лоперамид Гриндекс содержит 95 мг лактозы. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарства.

3. Как принимать Лоперамид Гриндекс

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, изложенным в этом проспекте или указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза

Взрослые

Начальная доза составляет 2 капсулы (4 мг), затем 1 капсула (2 мг) после каждого диарейного стула.

Общая суточная доза не должна превышать 6 капсул (12 мг).

Подростки старше 12лет

Начальная доза составляет 2 капсулы (4 мг), затем 1 капсула (2 мг) после каждого диарейного стула. Общая суточная доза не должна превышать 4 капсулы (8 мг).

Дети младше 12лет

В случае детей в возрасте от 2 до 12 лет могут быть более подходящими другие лекарства, содержащие лоперамид.

Использование в детях в возрасте от 2 до 12 лет должно осуществляться под медицинским контролем.

Не рекомендуется использовать лоперамид у детей младше 2 лет.

Пациенты пожилого возраста

Не требуется коррекция дозы у пациентов пожилого возраста.

Почечная недостаточность

Не требуется коррекция дозы у пациентов с почечной недостаточностью.

Печёночная недостаточность

Лекарства, содержащие лоперамид, должны использоваться с осторожностью у пациентов с печёночной недостаточностью. Если у вас есть печёночная недостаточность, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приёмом Лоперамид Гриндекс жёстких капсул.

Способ применения

Капсулы должны проглатываться целиком, с небольшим количеством жидкости. Капсулы не должны разжёвываться из-за их горького вкуса. Капсулы можно принимать в любое время суток с или без пищи.

Продолжительность лечения

Если симптомы не исчезают в течение 48 часов, необходимо прекратить приём лекарства и проконсультироваться с врачом.

Максимальная продолжительность лечения составляет 48 часов.

Если вы приняли слишком много Лоперамид Гриндекс

Если вы приняли слишком много Лоперамид Гриндекс жёстких капсул, сообщите об этом вашему врачу или обратитесь в больницу немедленно для получения помощи, также можно позвонить в Центр токсикологической информации, Телефон 91 562 04 20 (указав лекарство и количество, принятое перорально). Симптомы могут включать: увеличение частоты сердечных сокращений, нерегулярный сердечный ритм, изменения сердечного ритма (эти симптомы могут иметь тяжёлые и потенциально смертельные последствия), кишечную непроходимость, сужение зрачков (миоз), снижение чувствительности и реакции на стимулы (stupor), мышечную ригидность, нарушение координации движений, сонливость, сухость во рту, абдоминальный дискомфорт, тошноту, рвоту, запор, затруднение мочеиспускания и одышку.

Дети более чувствительны к большим количествам лоперамида гидрохлорида, чем взрослые. Если ребёнок принял слишком много лекарства или проявляет один из вышеуказанных симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы пропустили приём Лоперамид Гриндекс

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Обычно лечение лоперамидом хорошо переносится. Однако могут возникать побочные эффекты, такие как запор, метеоризм или затруднение мочеиспускания, даже если следовать инструкциям.

При использовании лоперамида может возникать запор, более тяжёлая абдоминальная дистенсия и кишечная непроходимость (илеус). Если вы испытываете один из вышеуказанных симптомов, немедленно прекратите приём Лоперамид Гриндекс жёстких капсул и обратитесь к врачу.

Может возникать абдоминальная боль в верхней части живота, иррадиирующая в спину, чувствительность при пальпации живота, лихорадка, тахикардия, тошнота, рвота, которые могут быть симптомами острого панкреатита. Частота не может быть оценена с помощью доступных данных.

Если вы испытываете один из этих симптомов, немедленно прекратите приём лекарства и обратитесь за медицинской помощью.

Также были зарегистрированы единичные случаи реакций гиперчувствительности (ангиоэдема), сопровождающихся отёком лица, языка и горла, и более тяжёлых кожных заболеваний и симптомов:

• Тяжёлое кожное заболевание, протекающее с сыпью, шелушением кожи и язвами на слизистых оболочках (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Острое воспалительное кожное заболевание, ассоциированное с образованием пузырей на слизистых оболочках рта и губ (эритема многiforme).

Если вы испытываете один из вышеуказанных симптомов, немедленно прекратите приём Лоперамид Гриндекс и обратитесь к врачу.

Побочные эффекты, зарегистрированные в клинических испытаниях и после маркетинга

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

• головная боль, головокружение
• запор, тошнота, увеличение газообразования

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

• сонливость
• абдоминальная боль, дискомфорт в животе, сухость во рту, рвота, диспепсия
• сыпь

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 пациентов)

• реакция гиперчувствительности, анафилактическая реакция (включая анафилактический шок), анафилактоидная реакция, ангиоэдема
• потеря сознания, снижение чувствительности и реакции на стимулы (stupor), снижение уровня сознания, увеличение мышечного тонуса, нарушение координации
• сужение зрачков
• абдоминальная дистенсия
• кишечная непроходимость (илеус), болезнь толстой кишки (мегакOLON, включая токсический мегакOLON)
• боль в языке
• крапивница, зуд
• затруднение мочеиспускания
• усталость

Во время лечения Лоперамид Гриндекс могут возникать различные симптомы, которые часто трудно отличить от симптомов, связанных с диареей, таких как тошнота, абдоминальная боль, рвота, усталость, головокружение, сонливость, сухость во рту, метеоризм и потеря аппетита.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом проспекте. Также можно сообщить об этом напрямую через систему фармакологического мониторинга лекарственных средств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Лоперамид Гриндекс

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD» и на блистере. Дата истечения срока годности является последним днём месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в аптеку или в любую другую систему сбора лекарственных средств. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Лоперамид Гриндекс

• Активное вещество — лоперамид гидрохлорид. Каждая жёсткая капсула содержит 2 мг лоперамида гидрохлорида.
• Другие компоненты — лактоза моногидрат, кукурузный крахмал и стеарат магния (E-572).

Оболочка капсулы: желатина (E-441), диоксид титана (E-171), оксид железа красный (E-172), оксид железа жёлтый (E-172), бриллиантовый синий FCF (E-133).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Жёсткие капсулы из желатины № 3 (приблизительно 16 мм × 6 мм), с розовым телом и зелёной крышкой, содержащие белый порошок.

Упаковки: картонная коробка с блистерами из ПВХ/Алюминия по 6, 8, 10, 12, 18 или 20 капсул.

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

АС Гриндекс.

Крустпилс улица 53, Рига, LV-1057, Латвия

Телефон: (+371) 67083205

Факс: (+371) 67083505

Электронная почта: grindeks@grindeks.lv

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг

Гриндекс Калчекс Испания, С.Л.

Улица Хосе Абаскаль, 58 – 2º Дха.

28003, Мадрид, Испания

Это лекарство разрешено к применению в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия Лоперамид Гриндекс 2 мг жёсткие капсулы

Бельгия Лоперамид Гриндекс 2 мг жёсткие капсулы

Болгария Лоперамид Гриндекс 2 мг жёсткие капсулы

Чехия Лоперамид Гриндекс

Хорватия Лоперамид Гриндекс 2 мг жёсткие капсулы

Германия Лоперамид Гриндекс 2 мг жёсткие капсулы

Словакия Лоперамид Гриндекс 2 мг жёсткие капсулы

Испания Лоперамид Гриндекс 2 мг жёсткие капсулы

Финляндия Лоперамид Гриндекс 2 мг капсулы, жёсткие

Франция ЛОПЕРАМИД ГРИНДЕКС 2 мг, желатиновая капсула

Греция Λοπερamide Гриндекс 2 мг Σκληρ? καψ?κια

Нидерланды Лоперамид Гриндекс 2 мг жёсткие капсулы

Венгрия Лоперамид Гриндекс 2 мг жёсткие капсулы

Ирландия Лоперамид Гриндекс 2 мг жёсткие капсулы

Италия Лоперамид Гриндекс

Польша Лоперамид Гриндекс

Португалия Лоперамид Гриндекс 2 мг жёсткие капсулы

Румыния Лоперамид Гриндекс 2 мг капсулы

Швеция Лоперамид Гриндекс 2 мг жёсткие капсулы

Дата последнего пересмотра этого проспекта:апрель 2023 г.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/