Атровент

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

АТРОВЕНТ, 0,25 мг/мл, раствор для небулайзера

Бромид ипратропия

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство АТРОВЕНТ и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства АТРОВЕНТ
• 3. Как использовать лекарство АТРОВЕНТ
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство АТРОВЕНТ
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство АТРОВЕНТ и для чего оно используется

АТРОВЕНТ - это бронходилататор с противохолинergicным действием. АТРОВЕНТ показан как бронходилататор для поддерживающего лечения бронхоспазма при хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), включая хронический бронхит и эмфизему, а также при бронхиальной астме.

2. Важная информация перед использованием лекарства АТРОВЕНТ

Когда не использовать лекарство АТРОВЕНТ

• если пациент имеет аллергическую реакцию на атропин или его производные (такие как активное вещество бромид ипратропия) или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство АТРОВЕНТ, необходимо обсудить с врачом:

• если пациент имеет глаукому с узким углом зрения (повышенное внутриглазное давление),
• если у пациента есть обструкция мочевыводящих путей,
• если пациент имеет муковисцидоз: могут возникнуть нарушения моторики желудочно-кишечного тракта.

Необходимо немедленно обратиться к врачу:

• в случае индуцированного ингаляцией бронхоспазма: необходимо немедленно прекратить использование лекарства АТРОВЕНТ, поскольку это может представлять угрозу для жизни. Необходимо обратиться к врачу, который назначит другое лечение.
• в случае возникновения осложнений, связанных с органом зрения, таких как боль в глазу или дискомфорт, нечеткое зрение, видение радужной ауры вокруг источника света или изменение цветового зрения, сопровождающееся покраснением глаз, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом, который оценит, могут ли эти симптомы быть результатом осложнений (расширение зрачков, повышение внутриглазного давления, глаукома с узким углом зрения).
• если проблемы с дыханием не проходят или ухудшаются: необходимо обратиться к врачу, который проверит план лечения. Врач может считать необходимым включение дополнительных лекарств.

Никогда не следует использовать дозу, превышающую назначенную, поскольку это может привести к возникновению тяжелых нежелательных реакций.

• после введения лекарства могут возникнуть реакции повышенной чувствительности немедленного типа, что подтвердили редкие случаи крапивницы, ангиоэдемы (внезапный отек кожи или слизистых оболочек, который может вызывать затруднения дыхания), сыпи, бронхоспазма, отека слизистой оболочки рта и горла, а также быстро прогрессирующих, угрожающих жизни аллергических реакций.

Не следует допускать, чтобы жидкость или распыляемое во время ингаляции лекарство попало в глаза. Рекомендуется, чтобы распыляемая из небулайзера жидкость вводилась через мундштук. В случае отсутствия мундштука и использования маски для небулайзера, она должна быть хорошо подогнана.

АТРОВЕНТ и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент сейчас принимает или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Если врач не назначил это явно, необходимо избегать одновременного, длительного использования лекарства АТРОВЕНТ с другими лекарствами, относящимися к группе так называемых "противохолинergicных" лекарств.
Лекарства, стимулирующие бета-2-адренергические рецепторы, и ксантиновые препараты (теофиллин) могут усиливать бронходилатирующее действие.
При одновременном использовании лекарства АТРОВЕНТ и лекарств, стимулирующих бета-адренергические рецепторы, существует риск возникновения острой глаукомы у пациентов с глаукомой с узким углом зрения (см. пункт Предостережения и меры предосторожности).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства.
Хотя неклинические исследования не показали неблагоприятного влияния бромида ипратропия на нерожденных детей, необходимо использовать лекарство АТРОВЕНТ во время беременности только в том случае, если врач считает это необходимым.
Неизвестно, проникает ли ипратропий в грудное молоко. Поэтому необходимо использовать лекарство АТРОВЕНТ у кормящих женщин только в том случае, если врач считает это необходимым.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Не проводились исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако во время лечения лекарством АТРОВЕНТ могут возникать нежелательные реакции, такие как головокружение, нарушения остроты зрения, расширение зрачков и нечеткое зрение. Поэтому рекомендуется проявлять осторожность при управлении автомобилем или механизмами.

АТРОВЕНТ содержит бензалконий хлорид

Лекарство содержит 0,1 мг бензалкония хлорида в каждом мл раствора.
Лекарство может вызывать дыхательные расстройства и бронхоспазм (особенно у пациентов с бронхиальной астмой).

3. Как использовать лекарство АТРОВЕНТ

Лекарство АТРОВЕНТ всегда необходимо использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
20 капель = примерно 1 мл; 1 капля = 0,0125 мг безводного бромида ипратропия
Врач подберет дозировку в соответствии с индивидуальными потребностями пациента. Рекомендуется следующая дозировка:

Поддерживающее лечение:

Взрослые (в том числе лица пожилого возраста) и подростки в возрасте старше 14 лет:
2,0 мл (40 капель = 0,5 мг безводного бромида ипратропия) 3-4 раза в день
Дети в возрасте от 6 до 14 лет:
Поскольку количество информации о использовании лекарства в этой возрастной группе ограничено, ингаляции в соответствии с рекомендуемой ниже дозировкой должны проводиться под контролем врача:
1,0 мл (20 капель = 0,25 мг безводного бромида ипратропия) 3-4 раза в день
Дети в возрасте до 6 лет:
Количество информации о использовании лекарства в этой возрастной группе ограничено, ингаляции в соответствии с рекомендуемой ниже дозировкой должны проводиться под контролем врача:
0,4-1,0 мл (8-20 капель = 0,1-0,25 мг безводного бромида ипратропия) 3-4 раза в день
Применение лекарства в суточной дозе, превышающей 2 мг безводного бромида ипратропия у взрослых и подростков в возрасте старше 14 лет, а также 1 мг у детей в возрасте до 14 лет, должно проводиться под контролем врача.
Способ применения
Лекарство АТРОВЕНТ необходимо использовать точно как описано ниже:
Лекарство АТРОВЕНТ предназначено для ингаляционного введения с помощью соответствующих устройств для небулайзера. Не следует использовать лекарство АТРОВЕНТ внутрь.Лекарство АТРОВЕНТ может быть введено с помощью доступных в продаже устройств для небулайзера. Пациенты должны следовать инструкциям по правильному использованию, хранению и уходу за небулайзером, разработанным производителем данного небулайзера.
Дозировка может зависеть от способа ингаляции и качества небулайзера. Продолжительность ингаляции может быть регулирована объемом разбавленного раствора.
Рекомендуемую дозу лекарства необходимо разбавить физиологическим раствором до объема 3-4 мл, распылить с помощью аппарата для небулайзера и вдыхать до момента использования раствора. Не следует разбавлять лекарство АТРОВЕНТ дистиллированной водой. Разбавленный раствор необходимо использовать сразу после приготовления.
Неиспользованный, разбавленный раствор необходимо выбросить. Раствор необходимо разбавлять непосредственно перед каждым использованием.
Лекарство может быть использовано в сочетании с ингаляциями лекарств в виде раствора для небулайзера, облегчающих выделение и разжижение мокроты, например, Мукосолван ингаляции, раствор для небулайзера.
Не следует использовать одновременно в одном и том же небулайзере лекарство АТРОВЕНТ и кромоглициновую кислоту дисодию, поскольку это может привести к выпадению осадка.

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства АТРОВЕНТ

В случае приема большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Могут возникнуть легкие симптомы передозировки бромида ипратропия, такие как сухость слизистой оболочки рта, нарушения остроты зрения, а также учащение сердечного ритма.

Пропуск использования лекарства АТРОВЕНТ

Если лекарство АТРОВЕНТ было назначено для регулярного использования, и пациент забыл принять дозу лекарства, необходимо принять ее как можно скорее, однако не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Следующую дозу необходимо принять в обычное время.

Прекращение использования лекарства АТРОВЕНТ

В случае прекращения использования лекарства АТРОВЕНТ, затруднения дыхания могут возникнуть снова или могут ухудшиться. Поэтому необходимо использовать лекарство АТРОВЕНТ так долго, как назначил врач.
В каждом случае необходимо проконсультироваться с врачом перед прекращением использования лекарства АТРОВЕНТ.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Аналогично всем лекарствам, вводимым ингаляционно, лекарство АТРОВЕНТ может вызывать симптомы местного раздражения. Наиболее часто встречающимися нежелательными реакциями, описанными в клинических исследованиях, были: головная боль, раздражение горла, кашель, сухость слизистой оболочки рта, нарушения моторики желудочно-кишечного тракта (в том числе запор, диарея и рвота), тошнота и головокружение.
Следующие нежелательные реакции были зарегистрированы во время использования лекарства АТРОВЕНТ в клинических исследованиях и в рамках мониторинга безопасности использования после введения в оборот.
Частота возникновения нежелательных реакций была указана в соответствии с следующей классификацией:
Очень часто: возникают чаще, чем у 1 из 10 пациентов
Часто: возникают чаще, чем у 1 из 100, но реже, чем у 1 из 10 пациентов
Не очень часто: возникают чаще, чем у 1 из 1000, но реже, чем у 1 из 100 пациентов
Редко: возникают чаще, чем у 1 из 10 000, но реже, чем у 1 из 1000 пациентов
Очень редко: возникают реже, чем у 1 из 10 000 пациентов
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)
Часто (возникают чаще, чем у 1 из 100, но реже, чем у 1 из 10 пациентов):

• головная боль,
• головокружение,
• раздражение горла,
• кашель,
• сухость слизистой оболочки рта,
• тошнота,
• нарушения моторики желудочно-кишечного тракта.

Не очень часто (возникают чаще, чем у 1 из 1000, но реже, чем у 1 из 100 пациентов):

• быстро прогрессирующие, угрожающие жизни аллергические реакции (анाफилактические реакции),
• чувствительность,
• ангиоэдема (внезапный отек кожи или слизистых оболочек, который может вызывать затруднения дыхания), отек языка, губ и лица,
• тахикардия,
• суправентрикулярная тахикардия (чрезмерно быстрое сердцебиение),
• бронхоспазм,
• индуцированный ингаляцией (парадоксальный) бронхоспазм,
• спазм гортани (внезапные спазмы голосовых связок, которые могут влиять на дыхание и речь),
• отек слизистой оболочки горла (отек верхней части горла),
• нечеткое зрение,
• расширение зрачков,
• повышение внутриглазного давления,
• глаукома,
• боль в глазу,
• радужная аура,
• гиперемия конъюнктивы,
• отек роговицы (отек защитного слоя глаза),
• сухость в горле,
• диарея,
• запор,
• рвота,
• стоматит,
• отек рта,
• задержка мочи,
• сыпь,
• зуд.

Редко (возникают чаще, чем у 1 из 10 000, но реже, чем у 1 из 1000 пациентов):

• фибрилляция предсердий (чрезмерно быстрое и нерегулярное сердцебиение),
• тахикардия,
• нарушения аккомодации (нарушения остроты зрения),
• крапивница.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу или представителю ответственного лица. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство АТРОВЕНТ

Отсутствуют специальные меры предосторожности при хранении.
Лекарство необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство АТРОВЕНТ

• Активным веществом лекарства является бромид ипратропия ( Бромид ипратропия). 1 мл (20 капель) содержит 261 мкг бромида ипратропия моногидрата, что соответствует 250 мкг безводного бромида ипратропия.
• Другими компонентами лекарства являются: бензалконий хлорид, эдетат дисодиюм двугидрат, хлорид натрия, соляная кислота, концентрированная (для установления pH), очищенная вода.

Как выглядит лекарство АТРОВЕНТ и что содержит упаковка

1 бутылка содержит 20 мл раствора для небулайзера.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:
Boehringer Ingelheim International GmbH
Бингер-штрассе 173
Д-55216 Ингельхайм/Рейн
Германия
Производитель:
Istituto de Angeli S.r.l.
Локальность Прулли, 103/С
И-50066 Реджелло (ФИ)
Италия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
Польша
Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 699 0 699

Дата последнего обновления инструкции: