АТРОВЕНТ МОНОДОЗА 250 мкг / 2 мл РАСТВОР ДЛЯ ИНГАЛЯЦИЙ ЧЕРЕЗ НЕБУЛАЙЗЕР

Введение

Инструкция: информация для пациента

Атровент Монодозис 250 микрограмм/2 мл раствор для ингаляции через небулайзер

бромид ипратропия

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Атровент Монодозис и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом использования Атровент Монодозис
3. Как использовать Атровент Монодозис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Атровент Монодозис
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Атровент Монодозис и для чего он используется

Атровент Монодозис относится к группе лекарств, называемых бронходилататорами антихолинергического действия, которые действуют, расслабляя мускулатуру бронхов, облегчая тем самым проход воздуха и, следовательно, дыхание.

Атровент Монодозис 250 микрограмм/2 мл раствор для ингаляции через небулайзер является лекарством, используемым в лечении обратимой обструкции дыхательных путей у детей в возрасте от 6 до 12 лет.

Атровент Монодозис может быть назначен вместе с бета-адренергическими агентами (другими бронходилататорами, такими как, например, салбутамол) в лечении острого бронхоспазма, вызывающего обратимую обструкцию дыхательных путей, в тех случаях, когда лечение бета-адренергическим агентом не обеспечивает достаточного расширения бронхов.

2. Что нужно знать перед началом использования Атровент Монодозис

Не используйте Атровент Монодозис:

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к бромиду ипратропия, к веществам, подобным ипратропию, таким как атропин или его производные, или к любому из других компонентов, включенных в раздел 6.
• В случаях острого бронхоспазма (затрудненного дыхания), когда требуется быстрый ответ.

Предостережения и меры предосторожности:

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Атровент Монодозис.

• Если у вас есть предрасположенность к глаукоме с узким углом (повышению внутриглазного давления), гипертрофии предстательной железы (увеличению предстательной железы) или обструкции мочевого потока (затруднению мочеиспускания).

• Были зарегистрированы отдельные случаи осложнений в глазах, таких как, например, мидриаз (расширение зрачка), глаукома с узким углом (повышение внутриглазного давления) и боль в глазах, когда бромид ипратропия, отдельно или в комбинации с бета-адренергическим агентом (лекарствами, расширяющими бронхи, такими как, например, салбутамол), попадал в глаза при неправильном применении.

• Боль или дискомфорт в глазах, размытое зрение, гало вокруг светящихся объектов (диффузное свечение) или цветные изображения в сочетании с покраснением глаз из-за конъюнктивита и отека роговицы могут быть признаками повышения внутриглазного давления (глаукома с узким углом). Если появляется любая комбинация этих симптомов, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом для начала лечения миотическим коллирием (который вызывает сужение зрачка и снижает внутриглазное давление).

• Необходимо избегать контакта продукта с глазами во время небулайзерной терапии, особенно у пациентов, которые имеют предрасположенность к повышению внутриглазного давления, поэтому рекомендуется использовать мундштук или насофациальную маску.

• Пациенты с муковисцидозом (болезнью, нарушающей секрецию слизистых и потовых желез, поражающей несколько органов) могут быть более склонны к нарушениям моторики желудочно-кишечного тракта.

• В исключительных случаях могут возникать немедленные реакции гиперчувствительности (аллергические реакции быстрого развития) после введения Атровент Монодозис, такие как крапивница, ангиоэдема (внезапное отекание кожи или слизистых), сыпь, бронхоспазм (сужение бронхов, затрудняющее дыхание) и отек ротоглотки (отекание рта и глотки).

• Как и при использовании других лекарств, вводимых через ингаляцию, Атровент Монодозис может вызывать парадоксальный бронхоспазм, который может представлять угрозу для жизни. В случае его возникновения необходимо немедленно прекратить лечение и сообщить врачу для замены на альтернативное лечение.

Другие лекарства и Атровент Монодозис

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Не рекомендуется длительное одновременное применение Атровент Монодозис с другими антихолинергическими препаратами.

Бета-адренергические агенты (например, салбутамол) и производные ксантина (например, теофиллин) являются другими бронходилататорами и могут усиливать бронходилатирующий эффект. Атровент Монодозис может усиливать антихолинергические эффекты других препаратов.

Атровент Монодозис можно применять вместе с другими препаратами, обычно используемыми в лечении обратимой обструкции дыхательных путей, включая бета-адренергические агенты (например, салбутамол), метилксантины (например, теофиллин), стероиды и динатрий кромогликат, без возникновения взаимодействий, требующих коррекции дозы.

Одновременное применение небулайзерного бромида ипратропия и бета-миметиков может увеличить риск острого глаукома у пациентов с историей глаукома с узким углом (повышением внутриглазного давления).

Растворы для ингаляции Атровент Монодозис и динатрий кромогликат, содержащие бензалконий хлорид в качестве консерванта, не должны применяться одновременно в одном небулайзере из-за риска осаждения.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, предполагаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Хотя препарат особенно предназначен для педиатрии, ниже указаны обычные меры предосторожности при беременности и лактации.

Несмотря на то, что в доклинических исследованиях не было выявлено никакого риска, безопасность при беременности не установлена. Поэтому должны быть соблюдены обычные меры предосторожности при использовании лекарств в этот период, особенно в первые три месяца.

Неизвестно, может ли бромид ипратропия проникать в грудное молоко. Однако маловероятно, что он может быть проглочен ребенком в значительных количествах, особенно поскольку препарат вводится через ингаляцию. Тем не менее, следует применять его с осторожностью у женщин в период лактации.

Вождение и использование машин

Нет данных о влиянии на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами. Однако предупреждается, что могут возникать побочные эффекты, такие как головокружение, трудности с фокусировкой зрения, расширение зрачков и размытое зрение во время лечения Атровентом. Поэтому рекомендуется осторожность при вождении и работе с машинами.

3. Как использовать Атровент Монодозис

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Помните использовать ваше лекарство.

Ваш врач определит продолжительность лечения.

Если вы считаете, что действие Атровент Монодозис слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Раствор Атровент Монодозис можно вдыхать (аспирировать) с помощью устройств, называемых небулайзерами ультразвукового, электрического или ручного типа (например, Bird, De Vilbiss, Pari), или с помощью дыхания с положительным давлением. Если есть возможность подачи кислорода через стену, раствор следует вводить с потоком 6-8 литров в минуту.

Рекомендуется, чтобы размер частиц небулайзерного раствора составлял от 1 до 10 микрон, хотя примерно 50% общей массы аэрозоля должно содержаться в частицах меньше 5 микрон.

При необходимости раствор можно разбавить физиологическим раствором.

Правила использования упаковок Монодозис:

Упаковки Монодозис должны использоваться только для ингаляции с помощью подходящих небулайзеров и не должны вводиться через рот.

Поскольку упаковки Монодозис не содержат консервантов, важно использовать их содержимое сразу после открытия упаковки, чтобы избежать загрязнения. Неиспользованные, открытые или поврежденные упаковки Монодозис должны быть утилизированы.

Применение раствора Атровент Монодозис должно быть адаптировано к индивидуальным потребностям каждого пациента; пациенты должны находиться под медицинским наблюдением во время лечения. Рекомендуется не превышать рекомендуемую суточную дозу как для острого, так и для поддерживающего лечения. Рекомендуемые дозы:

Дети от 6 до 12 лет:

Поддерживающее лечение

1 упаковка Монодозис, 3-4 раза в день.

Острый приступ

В тех случаях, когда используется только бета-адренергический агент, он может не обеспечить достаточного расширения бронхов. В этих случаях Атровент Монодозис может быть назначен в сочетании с бета-адренергическим ингалятором (например, салбутамолом), доза которого будет установлена врачом. Доза Атровент Монодозис в этом случае составляет 1 упаковка Монодозис; можно вводить повторные дозы до тех пор, пока пациент не стабилизируется.

Обычно не следует превышать рекомендуемую суточную дозу во время лечения. Суточные дозы более 1 мг (более 4 упаковок Монодозис) должны вводиться исключительно под медицинским наблюдением.

Если при лечении не наблюдается значительного улучшения или если состояние пациента ухудшается, необходимо проконсультироваться с врачом для определения нового лечения. В случае острого затрудненного дыхания или быстро прогрессирующего затрудненного дыхания необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.

Если вы использовали больше Атровент Монодозис, чем следует:

Не описаны специфические проявления передозировки. Из-за широкого терапевтического диапазона Атровент Монодозис и его ингаляционного введения не ожидается возникновение серьезных антихолинергических симптомов.

В случае возникновения незначительных антихолинергических симптомов, таких как сухость во рту, нарушения аккомодации зрения (трудности с фокусировкой) и тахикардия (учащенное сердцебиение), лечение должно быть направлено на облегчение симптомов.

Если вы использовали больше Атровент Монодозис, чем следует, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы пропустили использование Атровент Монодозис

Не используйте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Частые побочные эффекты (не менее 1 из 100 пациентов) - это головная боль (цефалгия), головокружение, кашель, раздражение горла, тошнота, сухость во рту, нарушения моторики желудочно-кишечного тракта (например, изменение кишечных привычек, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, диспепсия).

Редкие побочные эффекты (не менее 1 из 1 000 пациентов) - это гиперчувствительность, анафилактическая реакция (тяжелая аллергическая реакция), размытое зрение, мидриаз (расширение зрачка), повышение внутриглазного давления, гало вокруг светящихся объектов (диффузное свечение) или цветные изображения, связанные с покраснением глаз (глаукома), боль в глазах, гало вокруг светящихся объектов (диффузное свечение), покраснение глаз, отек роговицы (отекание роговицы), сердцебиение, тахикардия, запор, диарея, рвота, стоматит (воспаление рта), отек полости рта (отекание рта), сыпь, зуд (покраснение), ангиоэдема (отекание лица, губ, рта, языка или горла, которое может вызвать затруднение глотания или дыхания) и отек ротоглотки (отекание рта и глотки).

Редкие побочные эффекты (не менее 1 из 10 000 пациентов) - это бронхоспазм (сужение бронхов), парадоксальный бронхоспазм (сужение бронхов из-за самого введения), ларингоспазм (сужение голосовой щели), отек горла (отекание горла), сухость горла, нарушения аккомодации зрения (трудности с фокусировкой), крапивница, учащенное сердцебиение и фибрилляция предсердий.

Очень редкие побочные эффекты (менее 1 из 10 000 пациентов) - это тремор, металлический или неприятный вкус, насморк, бессонница, необычная усталость или слабость и гипотония.

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным или если вы заметили любой побочный эффект, не указанный в этой инструкции, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Атровент Монодозис

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Не храните при температуре выше 30°C. Храните в оригинальной упаковке.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Атровент Монодозис

• Активное вещество - бромид ипратропия. Каждая упаковка Монодозис объемом 2 мл содержит 261 микрограмм бромида ипратропия моногидрата (что эквивалентно 250 микрограммам бромида ипратропия безводного).
• Другие компоненты - хлорид натрия, соляная кислота и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Атровент Монодозис 250 микрограмм/2 мл - это раствор для ингаляции через небулайзер, который выпускается в коробках по 20 упаковкам Монодозис по 2 мл раствора для ингаляции через небулайзер и в клинической упаковке по 100 упаковкам Монодозис по 2 мл раствора для небулайзера.

Владелец разрешения на маркетинг

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Prat de la Riba, 50

08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

Испания

Производитель

Laboratoire Unither

Zone Industrialle de Longpré

10 rue Andre Durouchez

80084 AMIENS Cedex 2

Франция

Эта инструкция была утверждена в апреле 2019 года

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.