АТРОВЕНТ 20 микрограмм РАСТВОР ДЛЯ ИНГАЛЯЦИЙ В ФЛАКОНЕ ПОД ДАВЛЕНИЕМ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Атровент 20 микрограммов раствор для ингаляции в баллоне под давлением

бромид ипратропия

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Атровент и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Атровента
3. Как использовать Атровент
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Атровента

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Атровент и для чего он используется

Атровент относится к группе лекарств, называемых бронходилататорами антихолинергического действия, которые действуют путем расслабления мышц бронхов, что облегчает прохождение воздуха и, следовательно, дыхание.

Атровент относится к группе лекарств, называемых бронходилататорами для ингаляции.

Атровент используется для поддерживающего лечения бронхоспазма, связанного с хроническими обструктивными заболеваниями легких (ХОЗЛ). ХОЗЛ - это заболевание легких, при котором есть обструкция прохождения воздуха через бронхи, что вызывает трудности с дыханием.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Атровента

Не используйте Атровент

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к бромиду ипратропия, к веществам, подобным ипратропию, таким как атропин или его производные, или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если у вас есть острые приступы кашля, свистящего дыхания и трудностей с дыханием (бронхоспазм), требующие быстрого ответа.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Атровента:

• Если у вас есть муковисцидоз (заболевание, которое изменяет секрецию слизистых и потовых желез, поражая несколько органов), поскольку вы можете быть более склонны к расстройствам желудочно-кишечной моторики.
• Когда у вас есть острая дыхательная недостаточность, которая быстро ухудшается. Вам следует немедленно проконсультироваться с врачом.
• Могут возникать немедленные аллергические реакции, такие как крапивница, ангioneurotic отек (отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызвать трудности с глотанием или дыханием), кожная сыпь, кашель, свистящее дыхание и трудности с дыханием (бронхоспазм), отек рта и горла (орофарингеальный отек) и общая аллергическая реакция (анафилаксия).
• Когда у вас есть гиперплазия предстательной железы или обструкция шейки мочевого пузыря (если мочеиспускательный канал, через который выделяется моча, заблокирован).
• Если у вас есть предрасположенность к увеличению внутриглазного давления (глаукома с узким углом).
• Если вы распыляете раствор в глаза, могут возникать осложнения в глазах, такие как расширение зрачка, увеличение внутриглазного давления (глаукома с узким углом), боль в глазу, поэтому необходимо строго следовать инструкциям врача для введения. Риск того, что распыление попадет в глаз, ограничен, поскольку ингаляция происходит через мундштук и контролируется вручную.
• Если у вас есть сочетание симптомов глаз, таких как боль или дискомфорт в глазах, размытое зрение, гало вокруг светящихся объектов (диффузное свечение) или цветные изображения в сочетании с покраснением глаз, это может быть признаком глаукомы с узким углом, поэтому вам следует немедленно проконсультироваться с врачом.
• Как и с другими лекарствами, вводимыми путем ингаляции, Атровент может вызывать парадоксальный бронхоспазм, который может представлять угрозу для вашей жизни. В случае его возникновения лечение должно быть немедленно прекращено, и врач должен быть проинформирован для замены на альтернативное лечение.

Другие лекарства и Атровент

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или最近 использовали или можете использовать другие лекарства.

Не рекомендуется длительное одновременное применение Атровента с другими антихолинергическими препаратами.

Бета-адренергические агенты (например, сальбутамол) и ксантиновые производные (например, теофиллин) - это другие бронходилататоры и могут усиливать бронходилатирующий эффект. Атровент может усиливать антихолинергические эффекты других лекарств.

Атровент можно использовать в сочетании с другими лекарствами, обычно используемыми для лечения хронических обструктивных заболеваний легких (ХОЗЛ), включая бета-адренергические агенты, метилксантины (например, теофиллин), стероиды и динатрий кромогликат, без возникновения вредных взаимодействий.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Безопасность лекарства во время беременности не установлена. Необходимо тщательно оценить пользу от использования по сравнению с потенциальным риском для плода, поэтому должны быть соблюдены обычные меры предосторожности при использовании лекарств в этот период.

Неизвестно, может ли бромид ипратропия проникать в грудное молоко. Однако маловероятно, что он может быть проглочен ребенком в значительных количествах, особенно поскольку препарат вводится путем ингаляции. Тем не менее, следует использовать его с осторожностью у кормящих женщин.

Вождение и использование машин

Нет данных о влиянии на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами. Однако предупреждается, что могут возникать побочные эффекты, такие как головокружение, трудности с фокусировкой зрения, расширение зрачков и размытое зрение во время лечения Атровентом. Поэтому рекомендуется осторожность при вождении и работе с машинами.

Атровент содержит этанол

Это лекарство содержит около 8 мг этанола в каждой дозе.

Количество в каждой дозе этого лекарства эквивалентно менее 1 мл пива или 1 мл вина. Небольшое количество этанола, содержащееся в этом лекарстве, не оказывает никакого заметного эффекта.

3. Как использовать Атровент

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Помните использовать ваше лекарство.

Правильное использование раствора для ингаляции имеет решающее значение для успеха лечения.

Перед первым использованием каждого баллона необходимо 1-2 раза нажать на дозатор после встряхивания.

Перед каждым применением следуйте следующим инструкциям:

(рис. 1)

1. Удалите защитный колпачок.
   1. Сделайте глубокий выдох (выпуск воздуха через рот).

1. Держите ингалятор рукой, как показано на рисунке 1, и плотно прижмите мундштук к губам. Стрелка и основание баллона должны быть направлены вверх.
2. Сделайте глубокий вдох (вдох воздуха) и одновременно нажмите сильно на основание баллона, что освободит дозу раствора для ингаляции. Задержите дыхание на несколько секунд, затем удалите мундштук и выдохните (выпустите воздух) медленно. Если вы не можете вдыхать глубоко из-за трудностей с дыханием, можно облегчить дыхание, нанеся дозу раствора для ингаляции в рот перед применением лекарства.
3. После использования снова наденьте защитный колпачок.
4. Если вы не использовали ингалятор в течение 3 дней, необходимо еще раз нажать на клапан.

Поскольку баллон не прозрачный, невозможно увидеть, когда он пуст.

Баллон обеспечит 200 доз. Когда вы используете указанное на этикетке количество доз (обычно после 3 недель, если используется по рекомендации), может показаться, что в баллоне еще осталось небольшое количество жидкости. Тем не менее, ингалятор должен быть заменен, чтобы обеспечить получение правильной дозы лекарства при каждом вдохе.

Очистите мундштук至少 один раз в неделю. Важно всегда держать мундштук чистым, чтобы лекарство не накапливалось и не блокировало распылитель. Для мытья удалите защитный колпачок и баллон из мундштука. Промойте, пропустив через мундштук горячую воду до удаления любых видимых остатков лекарства или грязи (рисунок 2).

(рис. 2)

После очистки встряхните мундштук и оставьте его высыхать на воздухе без использования любых нагревательных приборов. Как только мундштук высохнет, снова наденьте баллон и защитный колпачок (рисунок 3).

(рис. 3)

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Пластиковый мундштук был разработан специально для использования с Атровентом, чтобы гарантировать, что всегда получается правильная доза препарата. Мундштук никогда не должен использоваться с другим раствором для ингаляции в баллоне под давлением, и Атровент не должен использоваться с другим мундштуком, отличным от того, который поставляется с продуктом.

Если вы считаете, что действие Атровента слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Атровент 20 микрограммов раствор для ингаляции в баллоне под давлением вводится путем ингаляции.

Дозировка (количество вдохов в день) должна быть адаптирована к потребностям каждого пациента. Для взрослых и детей старше 6 лет рекомендуется следующая дозировка:

2 вдоха (эквивалентно 40 микрограммам бромида ипратропия), 4 раза в день.

Поскольку необходимость в более высоких дозах указывает на то, что может потребоваться дополнительное лечение другим лекарством, обычно не следует превышать суточную дозу более 12 вдохов (240 микрограммов бромида ипратропия).

Вам следует проконсультироваться с врачом, если вы не испытываете значительного улучшения или если ваше состояние ухудшается, чтобы определить, необходимо ли новое лечение. Кроме того, вам следует немедленно проконсультироваться с врачом в случае значительных трудностей с дыханием или если трудности с дыханием быстро ухудшаются.

У детей Атровент должен использоваться только по назначению врача и всегда под наблюдением взрослых.

Ваш врач укажет продолжительность вашего лечения Атровентом. Не прекращайте лечение раньше, поскольку врач является тем, кто должен давать вам точные инструкции.

Если вы использовали больше Атровента, чем следует

Могут возникать симптомы, такие как сухость во рту, расстройства аккомодации зрения (трудности с фокусировкой зрения) и тахикардия (учащенное сердцебиение).

Если вы использовали больше Атровента, чем следует, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили использование Атровента

Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Частые побочные эффекты (встречающиеся у至少 1 из 100 пациентов) при использовании Атровента являются головной болью, головокружением, кашлем, раздражением горла, тошнотой, сухостью во рту и расстройствами желудочно-кишечной моторики (например, изменение привычки кишечника, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, диспепсия).

Редкие побочные эффекты (встречающиеся у至少 1 из 1000 пациентов) являются гиперчувствительностью, анафилактической реакцией (тяжелой аллергической реакцией), размытым зрением, мидриазом (расширением зрачка), увеличением внутриглазного давления, гало вокруг светящихся объектов (диффузным свечением) или цветными изображениями, связанными с покраснением глаз (глаукома), болью в глазу, гало вокруг светящихся объектов (диффузным свечением), покраснением глаз, отеком роговицы (отеком роговицы), сердцебиением, тахикардией, запором, диареей, рвотой, стоматитом (воспалением рта), отеком рта (отеком рта), сыпью, зудом, ангioneurotic отеком (отеком лица, губ, рта, языка или горла, который может вызвать трудности с глотанием или дыханием) и задержкой мочи.

Редкие побочные эффекты (встречающиеся у至少 1 из 10 000 пациентов) являются бронхоспазмом (сжатием бронхов, свистящим дыханием или одышкой), парадоксальным бронхоспазмом (сжатием стенок бронхов из-за самой ингаляции), ларингоспазмом, фарингеальным отеком (отеком горла), сухостью горла, расстройством аккомодации зрения (трудностями с фокусировкой зрения), крапивницей, учащенным сердцебиением и фибрилляцией предсердий.

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым или если вы заметили любой побочный эффект, не указанный в этом листке-вкладыше, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Атровента

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Баллон под давлением не должен быть проколот или подвергнут воздействию температур выше 50 °C.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке ингалятора после "Срок годности". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Атровента

• Активное вещество - бромид ипратропия. Каждая доза содержит 21 микрограмм бромида ипратропия моногидрата (эквивалентно 20 микрограммам бромида ипратропия безводного).

• Другие компоненты - анидрид лимонной кислоты, очищенная вода, этанол (15% масс./масс.) и HFA 134a (1,1,1,2-тетрафторэтан).

Это лекарство содержит фторированные газы с эффектом парникового газа.

Каждый ингалятор содержит 12,33 г HFA 134a, что эквивалентно 0,01763 тоннам CO2-эквивалента (потенциал глобального потепления ПГ = 1430).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Атровент - это раствор для ингаляции в баллоне под давлением, который выпускается в упаковках по 10 мл раствора (200 доз) для ингаляции через рот.

Хлорфторуглеродные пропелленты могут нанести вред озоновому слою атмосферы. Атровент не содержит таких пропеллентов и содержит только непропеллент HFA 134a, который не способствует истощению озонового слоя.

Владелец разрешения на маркетинг

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Prat de la Riba, 50

08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

Испания

Производитель

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse, 173

55216 Ingelheim am Rhein

Германия

Дата последней ревизии этого листка-вкладыша: январь 2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.