Асдутер

Инструкция, прилагаемая к упаковке: Информация для пользователя

Асдутер 10 мг таблетки

Асдутер 15 мг таблетки

Асдутер 30 мг таблетки

Арипипразол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1.

Что такое препарат Асдутер и для чего он используется

2.

Важная информация перед применением препарата Асдутер
3.
Как применять препарат Асдутер

4.

Возможные нежелательные реакции

5.

Как хранить препарат Асдутер

6.

Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Асдутер и для чего он используется

Препарат Асдутер содержит активное вещество арипипразол и относится к группе антипсихотических препаратов.
Он используется для лечения взрослых и подростков в возрасте 15 лет и старше, страдающих болезнью, характеризующейся такими симптомами, как: видение, слышание и ощущение вещей, не существующих в реальности, подозрительность, противоречащие реальности убеждения, хаотичная речь и поведение, а также эмоциональное онемение. Пациенты с вышеуказанными симптомами также могут испытывать печаль, тревогу или напряжение, а также иметь чувство вины.
Асдутер используется для лечения взрослых и подростков в возрасте 13 лет и старше, чья болезнь характеризуется симптомами, такими как: сильное возбуждение, переполняющая энергия, меньшая потребность в сне, чем обычно, очень быстрая речь, бегание мыслей и иногда очень сильная раздражительность. У взрослых этот препарат также предотвращает повторение вышеуказанных симптомов у пациентов, которые отреагировали на лечение арипипразолом.

2. Важная информация перед применением препарата Асдутер

Когда не применять препарат Асдутер

• если пациент имеет аллергию на арипипразол или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Асдутер необходимо обсудить это с врачом.
Во время лечения арипипразолом сообщалось о появлении мыслей и поведения, связанного с самоубийством. Необходимо немедленно сообщить врачу о появлении мыслей или чувств, связанных с причинением вреда себе.
Перед началом применения препарата Асдутер необходимо сообщить врачу, если у пациента есть:

• высокая концентрация сахара в крови (характерными симптомами являются: чрезмерная жажда, выделяется большое количество мочи, увеличенный аппетит и чувство слабости) или сахарный диабет в семейном анамнезе;
• припадки (эпилепсия), поскольку это может означать, что врач будет хотеть наблюдать за пациентом более пристально;
• непроизвольные, нерегулярные движения мышц, особенно мышц лица;
• болезни сердечно-сосудистой системы (болезни сердца и кровеносных сосудов), болезнь сердечно-сосудистой системы в семейном анамнезе, инсульт или «мини»-инсульт, неправильное кровяное давление;
• тромбы или появление тромбов в семейном анамнезе, поскольку применение антипсихотических препаратов связано с образованием тромбов;
• зависимость от азартных игр в прошлом.

Если пациент заметил увеличение массы тела, появление необычных движений, сонливость, которая затрудняет повседневную активность, какие-либо трудности при глотании или симптомы аллергии, он должен сообщить об этом врачу.
Если у пациента в пожилом возрасте есть деменция (потеря памяти и других умственных способностей), то он или его опекун, или родственник должен сообщить врачу, имел ли пациент когда-либо инсульт или «мини»-инсульт.
Необходимо немедленно сообщить врачу о появлении мыслей или чувств, связанных с причинением вреда себе. Во время лечения арипипразолом сообщалось о появлении мыслей и поведения, связанного с самоубийством.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появляется жесткость мышц или жесткость с высокой температурой, потами, нарушениями состояния сознания или очень быстрым или нерегулярным сердцебиением.
Если пациент или его семья или опекун заметили, что пациент начинает испытывать желание или стремление к поведению, нехарактерному для него, и что он не может сопротивляться импульсу, желанию или искушению совершить действия, которые могут нанести вред ему или другим, он должен сообщить об этом врачу. Вышеуказанные явления называются расстройствами контроля над импульсами и могут проявляться поведением, таким как:

• зависимость от азартных игр;
• чрезмерное питание или чрезмерная потребность в трате денег;
• слишком высокая сексуальная активность или увеличение частоты и интенсивности мыслей или чувств о сексуальных темах.

Врач может считать необходимым изменить дозу или отменить препарат.
Арипипразол может вызывать сонливость, снижение кровяного давления при вставании, головокружение и изменения в способности двигаться и сохранять равновесие, что может привести к падениям. Необходимо быть осторожным, особенно в случае пациентов в пожилом возрасте или ослабленных.

Дети и подростки

Не следует применять препарат Асдутер у детей и подростков в возрасте до 13 лет. Неизвестно, является ли применение препарата безопасным и эффективным у этих пациентов.

Препарат Асдутер и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Препараты, снижающие кровяное давление: Асдутер может усиливать действие препаратов, снижающих кровяное давление.
Если пациент принимает препараты, снижающие кровяное давление, он должен сообщить об этом врачу.
Применение препарата Асдутер с другими препаратами может потребовать изменения дозы препарата Асдутер или других препаратов, принимаемых пациентом. Особенно важно сообщить врачу о применении следующих препаратов:

• препаратов, используемых для лечения нарушений сердечного ритма (таких как хинидин, амiodaron, flekainid);
• препаратов, используемых для лечения депрессии и тревоги (таких как флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, зверобой);
• препаратов, используемых для лечения грибковых инфекций (таких как кетоконазол, итраконазол);
• определенных препаратов, используемых для лечения ВИЧ-инфекции (таких как эфавиренз, невирапин, ингибиторы протеазы, например, индинавир, ритонавир);
• препаратов, используемых для лечения эпилепсии (таких как карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал);
• определенных антибиотиков, используемых для лечения туберкулеза (рифабутин, рифампицин). Применение этих препаратов может увеличить риск появления нежелательных реакций или снижать эффективность препарата Асдутер. Если у пациента появляются какие-либо необычные симптомы во время применения этих препаратов с препаратом Асдутер, необходимо сообщить об этом врачу.

Препараты, увеличивающие концентрацию серотонина, обычно используются для лечения депрессии, генерализованного тревожного расстройства, обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР) и социальной фобии, а также мигрени и боли:

• триптаны, трамадол и триптофан, используемые для лечения депрессии, генерализованного тревожного расстройства, обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР) и социальной фобии, а также мигрени и боли;
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) (такие как пароксетин и флуоксетин), используемые для лечения депрессии, ОКР, паники и тревоги;
• другие антидепрессанты (такие как венлафаксин и триптофан), используемые для лечения тяжелой депрессии;
• трициклические антидепрессанты (такие как кломипрамина и амитриптилин), используемые для лечения депрессии;
• зверобой (Hypericum perforatum), используемый как растительный препарат для лечения легкой депрессии;
• обезболивающие препараты (такие как трамадол и петидин), используемые для облегчения боли;
• триптаны (такие как суматриптан и золмитриптан), используемые для лечения мигрени.

Применение этих препаратов может увеличить риск появления нежелательных реакций; в случае появления любых необычных симптомов во время применения любого из этих препаратов вместе с препаратом Асдутер необходимо связаться с врачом.

Применение препарата Асдутер с пищей, напитками и алкоголем

Асдутер можно принимать независимо от приема пищи.
Во время лечения препаратом Асдутер не следует потреблять алкоголь.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
У новорожденных, чьи матери принимали Асдутер в последнем триместре (последние 3 месяца беременности), могут появиться следующие симптомы: дрожание, жесткость мышц и (или) слабость, сонливость, возбуждение, трудности с дыханием, а также трудности с кормлением. В случае наблюдения таких симптомов у своего ребенка необходимо связаться с врачом.
Если пациентка принимает препарат Асдутер, врач обсудит с ней, следует ли ей кормить грудью, учитывая пользу от лечения и пользу от кормления ребенка грудью. Не следует принимать препарат и кормить грудью. Необходимо обсудить с врачом лучшие методы кормления ребенка, если пациентка принимает этот препарат.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Во время лечения этим препаратом могут появиться головокружение и нарушения зрения (см. пункт 4).
Необходимо учитывать это при выполнении действий, требующих полного внимания, например, при вождении транспортных средств или эксплуатации механизмов.

Препарат Асдутер содержит лактозу

Пациенты с непереносимостью некоторых сахаров должны связаться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять препарат Асдутер

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата для взрослых составляет 15 мг в день. Однако врач может назначить меньшую или большую дозу, максимально до 30 мг в день.

Применение у детей и подростков

Применение препарата Асдутер может быть начато с небольшой дозы. Доза может быть постепенно увеличена до рекомендуемой дозы для подростков в размере 10 мг один раз в день. Однако врач может назначить меньшую или большую дозу, максимально до 30 мг в день.
Поскольку невозможно получить дозу менее 5 мг с помощью препарата Асдутер, для этого врачи могут назначить пероральный раствор, содержащий арипипразол.
В случае ощущения, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Асдутер в форме таблеток следует принимать ежедневно в одно и то же время. Не имеет значения, принимается ли таблетка с пищей или без пищи. Таблетку необходимо проглотить целиком и запить водой.
Даже если вы чувствуете улучшение самочувствия, не следует менять дозу или прекращать прием Асдутера без предварительного согласования с врачом.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Асдутер

В случае приема большей дозы препарата Асдутер, чем назначил врач (или если кто-то другой принял некоторое количество не предназначенного для него препарата Асдутер), необходимо немедленно связаться с врачом. В случае трудностей с связью с врачом необходимо обратиться в ближайшую больницу, взяв с собой упаковку препарата.
У пациентов, которые приняли слишком большую дозу арипипразола, появлялись следующие симптомы:

• быстрое сердцебиение, возбуждение/агрессия, проблемы с речью;
• необычные движения тела (особенно лица или языка) и снижение сознания.

Другие симптомы могут включать:

• острый состояние дезориентации, судороги (эпилепсия), кома, сочетание высокой температуры, учащенного дыхания, чрезмерного потения;
• жесткость мышц и сонливость или вялость, замедление дыхания, удушье, высокое или низкое кровяное давление, неправильный сердечный ритм.

Если у пациента появляется любой из вышеуказанных симптомов, необходимо немедленно связаться с врачом или больницей.

Пропуск применения препарата Асдутер

В случае пропуска дозы пациент должен принять пропущенную дозу, как только он вспомнит об этом. Не следует принимать две дозы в один день.

Прекращение применения препарата Асдутер

Не следует прекращать лечение, если пациент чувствует себя лучше. Очень важно, чтобы препарат Асдутер принимался в соответствии с рекомендациями врача и в течение периода, назначенного врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Частые нежелательные реакции (могут появляться у 1 из 10 пациентов):

• сахарный диабет,
• нарушения сна,
• чувство тревоги,
• чувство беспокойства и невозможность спокойно сидеть или стоять,
• акатизия (чувство внутреннего беспокойства и принуждение к постоянным движениям),
• неуправляемое дрожание, движения с подергиваниями или скручивающие движения,
• дрожание,
• головная боль,
• усталость,
• сонливость,
• чувство пустоты в голове,
• дрожание изображения и нечеткое зрение,
• снижение количества испражнений или трудности с испражнением,
• тошнота,
• рвота,
• чувство усталости.

Не очень частые нежелательные реакции (могут появляться у 1 из 100 пациентов):

• снижение или увеличение концентрации пролактина в крови,
• слишком высокая концентрация сахара в крови,
• депрессия,
• изменения в сексуальности или чрезмерный интерес к сексу,
• неуправляемые движения рта, языка и конечностей (поздняя дискинезия),
• нарушения мышц, вызывающие скручивающие движения (дистония),
• синдром «непокойных ног»,
• двойное зрение,
• чрезмерная чувствительность глаз к свету,
• быстрое сердцебиение,
• снижение кровяного давления в положении стоя, вызывающее головокружение, чувство пустоты в голове или обморок,
• икота.

Следующие нежелательные реакции были зарегистрированы после введения арипипразола в обращение в пероральной форме, но частота их появления не известна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• снижение количества белых кровяных клеток,
• снижение количества тромбоцитов,
• аллергические реакции (например, отек рта, языка, лица и горла, зуд кожи, крапивница),
• появление сахарного диабета или ухудшение его течения, кетоацидоз (наличие кетоновых соединений в крови и моче) или кома,
• высокая концентрация сахара в крови,
• низкая концентрация натрия в крови,
• потеря аппетита (анорексия),
• снижение массы тела,
• увеличение массы тела,
• мысли о самоубийстве, попытки самоубийства и совершенные самоубийства,
• чувство агрессии,
• возбуждение,
• нервозность,
• одновременное появление высокой температуры, жесткости мышц, учащенного дыхания, потения, ограничения сознания и внезапных изменений кровяного давления, а также изменений частоты сердечных сокращений, обморок (злоśliwy нейролептический синдром),
• судороги,
• синдром серотонина (реакция, которая может вызывать чувства великой радости, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, особенно двигательное, чувство опьянения, высокую температуру, потение или жесткость мышц),
• нарушения речи,
• фиксация глазных яблок в одном положении,
• внезапная необъяснимая смерть,
• угрожающий жизни нерегулярный сердечный ритм,
• инфаркт миокарда (инфаркт сердечной мышцы),
• замедленное сердцебиение,
• тромбы в венах, особенно в венах ног (к симптомам относятся отек, боль и покраснение ног), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в груди и трудности с дыханием (если у пациента появляется любой из этих симптомов, он должен немедленно обратиться к врачу),
• высокое кровяное давление,
• обморок,
• случайное попадание пищи в дыхательные пути с риском развития пневмонии,
• спазм мышц, окружающих голосовую щель,
• воспаление поджелудочной железы,
• трудности с глотанием,
• диарея,
• дискомфорт в животе,
• дискомфорт в желудке,
• недостаточность функции печени,
• воспаление печени,
• желтуха кожи и белых частей глаз,
• неправильные результаты тестов на функцию печени,
• сыпь на коже,
• чрезмерная чувствительность кожи к свету,
• выпадение волос,
• чрезмерное потение,
• тяжелые аллергические реакции, такие как лекарственный высыпка с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS). Первоначально синдром DRESS напоминает симптомы гриппа с высыпкой на лице, а затем появляется высыпка на других частях тела, высокая температура, увеличение лимфатических узлов, повышение активности печеночных ферментов (видимое в анализах крови) и повышение концентрации определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилия),
• неправильный распад мышц, приводящий к нарушениям функции почек,
• боль в мышцах,
• жесткость,
• непроизвольное мочеиспускание,
• трудности с мочеиспусканием,
• синдром абстиненции у новорожденных в случае воздействия препарата во время беременности,
• продолжительный и (или) болезненный эрекция,
• трудности с регулированием основной температуры тела или перегрев,
• боль в груди,
• отек рук, лодыжек или стоп,
• в анализах крови: увеличение или колебания концентрации сахара в крови, увеличение концентрации гликозилированного гемоглобина,
• неспособность сопротивляться импульсу, желанию или искушению совершить действия, которые могут нанести вред пациенту или другим, включая поведение, такое как:
• сильное желание чрезмерной игры в азартные игры, несмотря на серьезные личные или семейные последствия,
• измененное или увеличенное интерес к сексу и поведение, существенно беспокоящее пациента или других, например, повышенный сексуальный желание,
• неуправляемые чрезмерные покупки или траты денег,
• неуправляемое чрезмерное питание или компульсивное питание (питание большим количеством пищи за короткое время) или чрезмерное питание;
• желание блуждать. Если у пациента появляются такие поведения, он должен сообщить об этом врачу, который обсудит с пациентом способы лечения или снижения этих симптомов.

У пациентов в пожилом возрасте с деменцией, принимающих арипипразол, было зарегистрировано больше случаев, завершившихся смертью. Кроме того, были зарегистрированы случаи инсультов или «мини»-инсультов.

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков

У подростков в возрасте 13 лет и старше появлялись нежелательные реакции с подобной частотой и характером, как у взрослых, за исключением сонливости, неуправляемых дрожаний или движений, беспокойства и усталости, появляющихся очень часто (чаще, чем у 1 пациента из 10), а также боли в верхней части живота, сухости во рту, учащенного сердцебиения, увеличения массы тела, увеличения аппетита, дрожания мышц, неуправляемых движений конечностей и головокружения, особенно при вставании из положения лежа или сидя, появляющихся часто (чаще, чем у 1 пациента из 100).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
ул. Аллея Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
электронная почта: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему ответственности лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Асдутер

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и пачке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Использовать в течение 56 дней после первого открытия контейнера HDPE.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Асдутер

• Активным веществом препарата является арипипразол. Каждая таблетка Асдутер 10 мг содержит 10 мг арипипразола. Каждая таблетка Асдутер 15 мг содержит 15 мг арипипразола. Каждая таблетка Асдутер 30 мг содержит 30 мг арипипразола.
• Другими компонентами являются: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния, оксид железа красный (E172) (для доз 10 и 30 мг) и оксид железа желтый (для дозы 15 мг), коллоидный диоксид кремния безводный.

Как выглядит препарат Асдутер и что содержит упаковка

Таблетки Асдутер 10 мг - это светло-красные, круглые, плоские таблетки с срезанными краями, размером 5,8 - 6,2 мм.
Таблетки Асдутер 15 мг - это светло-желтые, круглые, плоские таблетки с срезанными краями, размером 6,8 - 7,2 мм.
Таблетки Асдутер 30 мг - это светло-красные, круглые, плоские таблетки с срезанными краями, размером 8,8 - 9,2 мм.
Таблетки выпускаются в блистерах OPA/Алюминий/PVC/Алюминий, упакованные в картонные пачки, содержащие:
Асдутер 10 мг: 28, 56, 98 таблеток
Асдутер 15 мг: 28, 56, 98 таблеток
Асдутер 30 мг: 28, 56, 98 таблеток.
Контейнер из HDPE с крышкой из LDPE с защитным кольцом, содержащий средство, поглощающее влагу - силикагель.
Асдутер 10 мг: 28, 56 таблеток
Асдутер 15 мг: 28, 56 таблеток
Асдутер 30 мг: 28, 56 таблеток.
Контейнеры из полиэтилена HDPE, с полипропиленовой крышкой и интегрированным средством осушки.
Асдутер 10 мг: 28, 56 таблеток
Асдутер 15 мг: 28, 56 таблеток
Асдутер 30 мг: 28, 56 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Vipharm S.A.
ул. А. и Ф. Радзивиллов 9
05-850 Ожаров-Мазовецки
Польша

Дата последней актуализации инструкции:

• 07.03.2024