Аризалера

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Аризалера, 5 мг, таблетки

Аризалера, 10 мг, таблетки

Аризалера, 15 мг, таблетки

Аризалера, 30 мг, таблетки

Арипипразол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Аризалера и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Аризалера
• 3. Как применять препарат Аризалера
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Аризалера
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Аризалера и для чего он используется

Аризалера содержит активное вещество - арипипразол и относится к группе антипсихотических препаратов.
Препарат Аризалера используется для лечения взрослых и подростков в возрасте 15 лет и старше с болезнью, характеризующейся такими симптомами, как: видение, слышание и ощущение вещей, не существующих в реальности, подозрительность, неправильные убеждения, хаотичная речь и поведение, а также эмоциональное онемение. Пациенты с вышеуказанными симптомами также могут испытывать печаль, чувство вины, тревогу или напряжение.
Препарат Аризалера используется для лечения взрослых и подростков в возрасте 13 лет и старше, чья болезнь характеризуется симптомами, такими как: возбуждение, чрезмерная энергия, снижение потребности во сне, очень быстрая речь с галопирующими мыслями и иногда сильной раздражительностью. У взрослых препарат также предотвращает повторение этих симптомов у пациентов, которые отреагировали на лечение препаратом Аризалера.

2. Важная информация перед применением препарата Аризалера

Когда не применять препарат Аризалера

• если пациент имеет аллергию на арипипразол или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Аризалера необходимо обсудить это с врачом.
Во время лечения арипипразолом сообщалось о возникновении мыслей и поведения, связанного с самоубийством. Необходимо немедленно сообщить врачу о возникновении мыслей или чувств, связанных с причинением вреда себе.
Перед началом лечения препаратом Аризалера необходимо сообщить врачу, если у пациента есть:

• высокий уровень сахара в крови (характерными симптомами являются: чрезмерная жажда, выделение большого количества мочи, увеличение аппетита и чувство слабости) или сахарный диабет в семейном анамнезе;
• припадки (эпилепсия), поскольку это может означать, что врач будет тщательно наблюдать за пациентом;
• неконтролируемые, нерегулярные движения мышц, особенно мышц лица;
• сердечно-сосудистые заболевания (болезни сердца и кровеносной системы), сердечно-сосудистые заболевания в семейном анамнезе, инсульт или "мини"-инсульт, аномальное кровяное давление;
• тромбоз или возникновение тромбов в семейном анамнезе, поскольку применение антипсихотических препаратов связано с их возникновением;
• зависимость от азартных игр в прошлом.

Если пациент заметил увеличение веса, возникновение необычных движений, сонливость, которая затрудняет повседневную активность, какие-либо трудности при глотании или симптомы аллергии, он должен сообщить об этом лечащему врачу.
Если у пациента в пожилом возрасте есть деменция (потеря памяти и других умственных способностей), он, его опекун или родственник должен сообщить врачу, если у пациента когда-либо был инсульт или "мини"-инсульт.
Необходимо немедленно сообщить врачу о возникновении мыслей или чувств, связанных с причинением вреда себе. Во время лечения арипипразолом сообщалось о возникновении мыслей и поведения, связанного с самоубийством.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента возникает жесткость мышц или жесткость с высокой температурой, чрезмерным потоотделением, нарушениями состояния сознания или очень быстрым или нерегулярным сердцебиением.
Если пациент или его семья или опекун заметят, что пациент начинает испытывать желание или стремление к поведению, нехарактерному для него, и не может сопротивляться импульсу, желанию или искушению заняться деятельностью, которая может нанести вред ему или другим, он должен сообщить об этом врачу. Эти явления называются расстройствами контроля над импульсами и могут проявляться поведением, таким как компульсивная игра, чрезмерное питание или чрезмерная тратя деньги, повышенная сексуальная активность или увеличение частоты и интенсивности мыслей или чувств о сексуальных темах.
Врач может считать необходимым изменить дозу или отменить препарат.
Арипипразол может вызывать сонливость, снижение кровяного давления при вставании, головокружение и изменения в способности двигаться и поддерживать равновесие, что может привести к падениям. Необходимо быть осторожным, особенно в случае пациентов в пожилом возрасте или ослабленных.

Дети и подростки

Не следует применять препарат Аризалера у детей и подростков в возрасте до 13 лет. Неизвестно, является ли применение препарата безопасным и эффективным у этих пациентов.

Аризалера и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Препараты, снижающие кровяное давление: препарат Аризалера может усиливать действие препаратов, снижающих кровяное давление. Если пациент принимает препараты, снижающие кровяное давление, он должен сообщить об этом лечащему врачу.
Применение препарата Аризалера с некоторыми препаратами может требовать изменения дозы препарата Аризалера или других препаратов, принимаемых пациентом. Особенно важно сообщить врачу о применении следующих препаратов:

• препараты, используемые для лечения нарушений сердечного ритма (такие как хинидин, амиодарон, флекаинид);
• препараты, используемые для лечения депрессии и тревоги (такие как флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, зверобой);
• препараты, используемые для лечения грибковых инфекций (такие как кетоконазол, итраконазол);
• некоторые препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции (такие как эфавиренз, невирапин, ингибиторы протеазы, например, индинавир, ритонавир);
• препараты, используемые для лечения эпилепсии (такие как карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал);
• определенные антибиотики, используемые для лечения туберкулеза (рифабутин, рифампицин).

Применение этих препаратов может увеличить риск возникновения нежелательных реакций или уменьшить действие препарата Аризалера. Если у пациента возникают какие-либо необычные симптомы во время применения этих препаратов с препаратом Аризалера, он должен сообщить об этом врачу.
Препараты, увеличивающие уровень серотонина, обычно используются для лечения депрессии, генерализованной тревоги, обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР) и социальной фобии, а также мигрени и боли:

• триптаны, трамадол и триптофан, используемые для лечения депрессии, генерализованной тревоги, ОКР и социальной фобии, а также мигрени и боли;
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) (такие как пароксетин и флуоксетин), используемые для лечения депрессии, ОКР, паники и тревоги;
• другие антидепрессанты (такие как венлафаксин и триптофан), используемые для лечения тяжелой депрессии;
• трехциклические антидепрессанты (такие как кломипрамин и амитриптилин), используемые для лечения депрессии;
• зверобой (Hypericum perforatum), используемый как растительный препарат для лечения легкой депрессии;
• обезболивающие препараты (такие как трамадол и петидин), используемые для облегчения боли;
• триптаны (такие как суматриптан и золмитриптан), используемые для лечения мигрени.

Применение этих препаратов может увеличить риск возникновения нежелательных реакций. Если у пациента возникают какие-либо необычные симптомы во время применения этих препаратов с препаратом Аризалера, он должен сообщить об этом врачу.

Аризалера с пищей, напитками и алкоголем

Препарат можно принимать независимо от приема пищи.
Во время лечения препаратом Аризалера не следует потреблять алкоголь.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
У новорожденных, чьи матери принимали препарат Аризалера в последнем триместре беременности (последние 3 месяца беременности), могут возникнуть следующие симптомы: дрожание, жесткость мышц и (или) слабость, сонливость, возбуждение, трудности с дыханием и трудности с кормлением. Если у ребенка возникают такие симптомы, необходимо обратиться к врачу.
Если пациентка принимает препарат Аризалера, врач обсудит с ней, следует ли ей кормить грудью, учитывая пользу от лечения и пользу от кормления ребенка грудью. Не следует принимать препарат и кормить грудью. Необходимо обсудить с врачом лучшие методы кормления ребенка, если пациентка принимает этот препарат.

Вождение транспортных средств и использование машин

Во время лечения этим препаратом могут возникнуть головокружение и нарушения зрения (см. пункт 4).
Необходимо учитывать это при выполнении действий, требующих полного внимания, например, при вождении транспортных средств или использовании машин.

Аризалера содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.

3. Как применять препарат Аризалера

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза для взрослых составляет 15 мг один раз в день.Врач может назначить меньшую или большую дозу, но не более 30 мг один раз в день.

Применение у детей и подростков

Применение арипипразола можно начать с небольшой дозы арипипразола в виде раствора для приема внутрь (жидкого). Доза может быть постепенно увеличена до рекомендуемой дозы для подростков в размере 10 мг один раз в день. Однако врач может назначить меньшую или большую дозу, но не более 30 мг один раз в день.
Если пациент считает, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, он должен обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Аризалера предназначен для приема внутрь.
Препарат Аризалера следует принимать ежедневно в одно и то же время. Не имеет значения, принимается ли таблетка с пищей или без пищи. Таблетку необходимо проглотить целиком и запить водой.
Даже если пациент чувствует себя лучше,не следует менять дозу или прекращать применение препарата Аризалера без предварительной договоренности с врачом.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Аризалера

В случае приема большей дозы, чем назначил врач (или если кто-то другой принял некоторое количество препарата, не предназначенного для него), необходимо немедленно обратиться к врачу. Если пациенту трудно связаться с врачом, он должен обратиться в ближайшую больницу, взяв с собой упаковку препарата.
У пациентов, которые приняли слишком большую дозу арипипразола, возникали следующие симптомы:

• быстрое сердцебиение, возбуждение/агрессия, проблемы с речью;
• необычные движения тела (особенно лица или языка) и снижение уровня сознания.

К другим симптомам относятся:

• острый состояние дезориентации, судороги (эпилепсия), кома, возникающие одновременно с высокой температурой, учащенным дыханием и чрезмерным потоотделением;
• жесткость мышц и сонливость или вялость, замедленное дыхание, удушье, высокое или низкое кровяное давление, аномальный сердечный ритм.

Если у пациента возникают какие-либо из этих симптомов, он должен немедленно обратиться к врачу или в больницу.

Пропуск приема препарата Аризалера

В случае пропуска дозы пациент должен принять пропущенную дозу, как только он вспомнит об этом. Не следует принимать две дозы в один день.

Прекращение применения препарата Аризалера

Не следует прекращать лечение только потому, что пациент чувствует себя лучше. Очень важно, чтобы препарат Аризалера применялся в соответствии с рекомендациями врача и в течение периода, назначенного врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, пациент должен обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Частые нежелательные реакции (могут возникнуть у не более 1 из 10 пациентов):

• сахарный диабет,
• нарушения сна,
• чувство тревоги,
• чувство беспокойства и неспособность сидеть или стоять спокойно,
• акатизия (чувство внутреннего беспокойства и необходимость постоянных движений),
• неkontролируемые дрожания, движения с судорогами или вилянием,
• дрожание,
• головная боль,
• усталость,
• сонливость,
• чувство "пустоты в голове",
• дрожание изображения и нечеткое зрение,
• снижение частоты стулов или трудности с дефекацией,
• тошнота,
• рвота,
• чувство усталости.

Не очень частые нежелательные реакции (могут возникнуть у не более 1 из 100 пациентов):

• снижение или увеличение уровня пролактина в крови,
• слишком высокий уровень сахара в крови,
• депрессия,
• изменения в сексуальной сфере или чрезмерный интерес к сексу,
• неkontролируемые движения рта, языка и конечностей (поздняя дискинезия),
• нарушения мышц, вызывающие скручивающие движения (дистония),
• синдром "непокойных ног"
• двойное зрение,
• чувствительность глаза к свету,
• быстрое сердцебиение,
• снижение кровяного давления в положении стоя, вызывающее головокружение, чувство "пустоты в голове" или обморок,
• икота .

Следующие нежелательные реакции были зарегистрированы после введения арипипразола в обращение, но частота их возникновения не известна:

• снижение количества белых кровяных телец,
• снижение количества тромбоцитов,
• аллергические реакции (например, отек рта, языка, лица и горла, зуд, сыпь),
• возникновение сахарного диабета или ухудшение его течения, кетоацидоз (наличие кетоновых соединений в крови и моче) или кома,
• высокий уровень сахара в крови,
• низкий уровень натрия в крови,
• потеря аппетита (анорексия),
• снижение веса,
• увеличение веса,
• мысли о самоубийстве, попытки самоубийства и совершенные самоубийства,
• чувство агрессии,
• возбуждение,
• нервозность,
• одновременное возникновение высокой температуры, жесткости мышц, учащенного дыхания, потоотделения, ограничения сознания и внезапных изменений кровяного давления и частоты сердечных сокращений, обморок (злое нейролептическое расстройство),
• судороги,
• серотониновый синдром (реакция, которая может вызывать чувство великой радости, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, особенно двигательное, чувство опьянения, высокую температуру, потоотделение или жесткость мышц),
• нарушения речи,
• фиксация глазных яблок в одном положении,
• внезапная необъяснимая смерть,
• угрожающий жизни нерегулярный сердечный ритм,
• инфаркт миокарда (инфаркт сердца),
• замедленное сердцебиение,
• тромбоз в венах, особенно в венах ног (к симптомам относятся отек, боль и покраснение ног), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в груди и трудности с дыханием (если у пациента возникает любой из этих симптомов, он должен немедленно обратиться к врачу),
• высокое кровяное давление,
• обморок,
• случайное попадание пищи в дыхательные пути с риском развития пневмонии,
• спазм мышц, окружающих голосовую щель,
• панкреатит,
• трудности с глотанием,
• диарея,
• дискомфорт в животе,
• дискомфорт в желудке,
• недостаточность функции печени,
• воспаление печени,
• желтуха кожи и белков глаз,
• необычные результаты тестов печени,
• сыпь на коже,
• чувствительность кожи к свету,
• выпадение волос,
• чрезмерное потоотделение,
• тяжелые аллергические реакции, такие как лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS). Первоначально синдром DRESS напоминает симптомы, подобные гриппу, с сыпью на лице, а затем возникает сыпь на других частях тела, высокая температура, увеличение лимфатических узлов, повышение активности печеночных ферментов (видимое в анализах крови) и повышение уровня определенного типа белых кровяных телец (эозинофилия),
• необычный распад мышц, приводящий к нарушениям функции почек,
• боль в мышцах,
• жесткость,
• неkontролируемое мочеиспускание (энурез),
• трудности с мочеиспусканием,
• синдром отмены у новорожденных в случае воздействия препарата во время беременности,
• продолжительный и (или) болезненный эрекция,
• трудности с регулированием основной температуры тела или перегрев,
• боль в груди,
• отек рук, лодыжек или стоп,
• в анализе крови: колебания уровня сахара в крови, увеличение уровня гликозилированного гемоглобина,
• не способность сопротивляться импульсу, желанию или искушению заняться деятельностью, которая может нанести вред пациенту или другим, включая поведение, такое как:
• сильное желание чрезмерной игры, несмотря на серьезные личные или семейные последствия,
• измененное или увеличение сексуального влечения и поведения, существенно беспокоящего пациента или других, например, повышенное сексуальное влечение,
• неkontролируемые чрезмерные покупки или тратя деньги,
• неkontролируемое чрезмерное питание или компульсивное питание (потребление большего количества пищи, чем обычно, и больше, чем необходимо для удовлетворения голода),
• желание блуждать. Если у пациента возникают такие поведения, он должен сообщить об этом врачу, который обсудит с пациентом способы лечения или уменьшения этих симптомов.

У пациентов в пожилом возрасте с деменцией, принимающих арипипразол, было зарегистрировано больше случаев, завершившихся смертью. Кроме того, были зарегистрированы случаи инсульта или "мини"-инсульта.

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков

У подростков в возрасте 13 лет и старше возникали нежелательные реакции с подобной частотой и характером, как у взрослых, за исключением сонливости, неkontролируемых дрожаний или движений, беспокойства и усталости, возникающих очень часто (чаще, чем у 1 из 10 пациентов), а также боли в верхней части живота, сухости во рту, учащенного сердцебиения, увеличения веса, увеличения аппетита, дрожания мышц, неkontролируемых движений конечностей и головокружения, особенно при вставании из положения лежа или сидя, возникающих часто (чаще, чем у 1 из 100 пациентов).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов:
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Аризалера

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после аббревиатуры "EXP". Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Номер серии указан на упаковке после аббревиатуры "Lot".
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Аризалера

• Активным веществом препарата является арипипразол. Каждая таблетка содержит 5 мг, 10 мг, 15 мг или 30 мг арипипразола.
• Другими компонентами являются: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, оксид железа, красный (E 172) - только в таблетках дозировкой 10 мг и 30 мг, оксид железа, желтый (E 172) - только в таблетках дозировкой 15 мг, индиготин лак (E 132) - только в таблетках дозировкой 5 мг, а также стеарат магния. См. пункт 2 "Аризалера содержит лактозу".

Как выглядит препарат Аризалера и что содержит упаковка

5 мг, таблетки: синие, круглые таблетки с срезанными краями, с возможными более темными и более светлыми пятнами (диаметр: 5 мм, толщина: 1,4 - 2,4 мм)
10 мг, таблетки: светло-розовые, прямоугольные таблетки с возможными более темными и более светлыми пятнами и надписью на одной стороне символом "А10" (длина: 8 мм, ширина: 4,5 мм, толщина: 2,1 - 3,1 мм)
15 мг, таблетки: светло-желтые или коричневатые, круглые, слегка двувыпуклые таблетки с срезанными краями, с возможными более темными и более светлыми пятнами и надписью на одной стороне символом "А15" (диаметр: 7,5 мм, толщина: 2,5 - 3,7 мм)
30 мг, таблетки: светло-розовые, круглые, двувыпуклые таблетки с срезанными краями, с возможными более темными и более светлыми пятнами и надписью на одной стороне символом "А30" (диаметр: 9 мм, толщина: 3,9 - 5,3 мм)
Упаковки:14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 и 100 таблеток в блистерах, в картонной коробке
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Подлежащее лицо

КРКА, д.о.о., Ново Место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения

Производитель

КРКА, д.о.о., Ново Место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения
ТАД Фарма ГмбХ, Хайнц-Ломанн-Штрассе 5, 27472 Куксхавен, Германия
Для получения более подробной информации о названиях этого препарата в других странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к представителю подлежащего лица:
КРКА-ПОЛЬША Сп. з о.о.
ул. Рównолегла 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500
Дата последней актуализации инструкции:21.04.2023