Арипипразол Гленмарк

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Арипипразол Гленмарк, 15 мг, таблетки

Арипипразол

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Арипипразол Гленмарк и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Арипипразол Гленмарк
• 3. Как принимать лекарство Арипипразол Гленмарк
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Арипипразол Гленмарк
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Арипипразол Гленмарк и для чего оно используется

Лекарство Арипипразол Гленмарк содержит активное вещество – арипипразол, который относится к группе антипсихотических лекарств. Оно используется для лечения взрослых и подростков в возрасте 15 лет и старше с заболеванием, симптомы которого включают: видение, слышание и ощущение вещей, которые не существуют в реальности, подозрительность, противоречащие реальности убеждения, хаотичная речь и поведение, а также эмоциональная онемение. Пациенты с этими симптомами также могут испытывать печаль, чувство вины, тревогу или напряжение. Лекарство Арипипразол Гленмарк используется для лечения взрослых и подростков в возрасте 13 лет и старше с заболеванием, симптомы которого включают: сильное возбуждение, переполненная энергия, меньшая потребность в сне, чем обычно, очень быстрая речь, бегание мыслей и иногда очень сильная раздражительность. У взрослых это лекарство также предотвращает повторение этих симптомов у пациентов, которые отреагировали на лечение лекарством Арипипразол Гленмарк.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Арипипразол Гленмарк

Когда не принимать лекарство Арипипразол Гленмарк:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на арипипразол или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Арипипразол Гленмарк, необходимо обсудить это с врачом. Во время лечения арипипразолом сообщалось о возникновении мыслей и поведения, связанного с самоубийством. Необходимо немедленно сообщить врачу о возникновении мыслей или чувств, связанных с причинением вреда себе. Прежде чем начать принимать лекарство Арипипразол Гленмарк, необходимо сообщить врачу, если у пациента есть:

• высокий уровень сахара в крови (типичные симптомы: чрезмерная жажда, выделение большого количества мочи, повышенный аппетит и чувство слабости) или сахарный диабет в семейной истории;
• припадки (эпилепсия), поскольку может потребоваться тщательное наблюдение пациента врачом;
• неконтролируемые, нерегулярные движения мышц, особенно мышц лица;
• заболевания сердечно-сосудистой системы (сердечные заболевания и заболевания сосудов), заболевания сердечно-сосудистой системы в семейной истории, инсульт или "мини"-инсульт, неправильное кровяное давление;
• тромбы или возникновение тромбов в семейной истории, поскольку прием антипсихотических лекарств связан с их образованием;
• зависимость от азартных игр в прошлом.

Если пациент заметил у себя увеличение веса, возникновение необычных движений, сонливость, которая затрудняет повседневную активность, какие-либо трудности при глотании или симптомы аллергической реакции, он должен сообщить об этом врачу. Если у пациента в возрасте старше 65 лет есть деменция (потеря памяти и других умственных способностей), то он, его опекун или родственник должен сообщить врачу, имел ли пациент когда-либо инсульт или "мини"-инсульт. Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента возникли мысли или желание, связанное с причинением вреда себе. Во время лечения арипипразолом сообщалось о возникновении мыслей и поведения, связанного с самоубийством. Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента возникла жесткость мышц или жесткость мышц с высокой температурой, чрезмерным потоотделением, нарушениями состояния сознания или очень быстрым или нерегулярным сердцебиением. Если пациент или его семья или опекун заметили, что пациент начинает испытывать желание или импульс к поведению, которое может нанести вред ему или другим, он должен сообщить об этом врачу. Эти явления называются расстройствами контроля над импульсами и могут проявляться поведением, таким как зависимость от азартных игр, чрезмерное питание или чрезмерная потребность в трате денег, повышенный сексуальный импульс или увеличение частоты и интенсивности мыслей или чувств о сексуальных темах. Врач может считать необходимым изменить дозу или отменить лекарство. Арипипразол может вызывать сонливость, снижение кровяного давления при вставании, головокружение и изменения в способности двигаться и поддерживать равновесие, что может привести к падениям. Необходимо быть осторожным, особенно в случае пациентов в возрасте старше 65 лет или ослабленных.

Дети и подростки

Не следует принимать это лекарство у детей и подростков в возрасте младше 13 лет. Неизвестно, является ли прием этого лекарства безопасным и эффективным для этих пациентов.

Лекарство Арипипразол Гленмарк и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта. Лекарства, снижающие кровяное давление: лекарство Арипипразол Гленмарк может усиливать действие лекарств, снижающих кровяное давление. Если пациент принимает лекарства, снижающие кровяное давление, он должен сообщить об этом врачу. Во время приема лекарства Арипипразол Гленмарк врач может считать необходимым изменить дозу лекарства Арипипразол Гленмарк или других лекарств, которые пациент принимает. Особенно важно сообщить врачу о приеме:

• лекарств, используемых для лечения нарушений сердечного ритма (таких как хинидин, амидарон, флекаинид);
• антидепрессивных лекарств или растительных препаратов, используемых для лечения депрессии и тревоги (таких как флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, зверобой);
• антигрибковых лекарств (таких как кетоконазол, итраконазол);
• некоторых лекарств, используемых для лечения ВИЧ-инфекции (таких как эфавиренз, невирапин, ингибиторы протеазы, например, индинавир, ритонавир);
• антиэпилептических лекарств, используемых для лечения эпилепсии (таких как карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал);
• некоторых антибиотиков, используемых для лечения туберкулеза (рифабутин, рифампицин).

Прием этих лекарств может увеличить риск возникновения нежелательных реакций или снижать действие лекарства Арипипразол Гленмарк. Если у пациента возникли какие-либо необычные симптомы во время приема этих лекарств с лекарством Арипипразол Гленмарк, он должен сообщить об этом врачу. Лекарства, которые увеличивают уровень серотонина, обычно используются для лечения таких заболеваний, как депрессия, генерализированный тревожный синдром, обсессивно-компульсивные расстройства (ОКР) и социальная фобия, а также мигрень и боль:

• триптаны, трамадол, триптофан, используемые для лечения таких заболеваний, как депрессия, генерализированный тревожный синдром, обсессивно-компульсивные расстройства (ОКР) и социальная фобия, а также мигрень и боль;
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) (такие как пароксетин и флуоксетин), используемые для лечения депрессии, ОКР, паники и тревоги;
• другие антидепрессивные лекарства (такие как венлафаксин и триптофан), используемые для лечения тяжелой депрессии;
• трехциклические антидепрессанты (такие как кломипрамин и амитриптилин), используемые для лечения депрессии;
• зверобой (Hypericum perforatum) используется как растительный препарат для лечения легкой депрессии;
• обезболивающие лекарства (такие как трамадол и петидин) используются для облегчения боли;
• триптаны (такие как суматриптан и золмитриптан) используются для лечения мигрени.

Прием этих лекарств может увеличить риск возникновения нежелательных реакций; если у пациента возник какой-либо необычный симптом во время приема любого из этих лекарств с лекарством Арипипразол Гленмарк, он должен сообщить об этом врачу.

Арипипразол Гленмарк с пищей, напитками и алкоголем

Лекарство можно принимать независимо от приема пищи. Не следует принимать алкоголь.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства. У новорожденных, чьи матери принимали лекарство Арипипразол Гленмарк в последнем триместре беременности (последние 3 месяца беременности), могут возникнуть следующие симптомы: дрожание, жесткость мышц и (или) слабость, сонливость, возбуждение, трудности с дыханием и трудности с кормлением. Если у ребенка возникли такие симптомы, необходимо обратиться к врачу. Если пациентка принимает лекарство Арипипразол Гленмарк, врач обсудит с ней, следует ли ей кормить грудью, учитывая пользу от лечения и пользу от кормления ребенка грудью. Не следует принимать лекарство и кормить грудью. Необходимо обсудить с врачом лучшие методы кормления ребенка, если пациентка принимает это лекарство.

Вождение транспортных средств и использование машин

Во время лечения этим лекарством могут возникнуть головокружение и нарушения зрения (см. пункт 4). Необходимо учитывать это при выполнении действий, требующих полной концентрации внимания, например, при вождении транспортных средств или использовании машин.

Лекарство Арипипразол Гленмарк содержит лактозу

Если врач сообщил пациенту, что он не переносит некоторые сахара, то перед приемом этого лекарства пациент должен проконсультироваться с врачом.

3. Как принимать лекарство Арипипразол Гленмарк

Это лекарство должно всегда приниматься в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Рекомендуемая доза для взрослых составляет 15 мг один раз в день. Врач может назначить меньшую или большую дозу, которая не должна превышать 30 мг один раз в день. Для получения дозы 5 мг или 10 мг необходимо, после консультации с врачом, использовать другое лекарство, содержащее активное вещество арипипразол.

Применение у детей и подростков

Прием этого лекарства можно начать с малой дозы арипипразола в виде раствора для приема внутрь (в жидкой форме). Дозу можно постепенно увеличивать до рекомендованной дозы для подростков в размере 10 мг один раз в день. Однако врач может назначить меньшую или большую дозу, которая не должна превышать 30 мг один раз в день. Если пациент считает, что действие этого лекарства слишком сильное или слишком слабое, он должен сообщить об этом врачу или фармацевту. Лекарство Арипипразол Гленмарк должно приниматься ежедневно в одно и то же время. Лекарство можно принимать с пищей или между приемами пищи. Таблетку необходимо проглотить целиком, запивая водой. Даже если пациент чувствует себя лучше, не следует менять дозу или прекращать прием лекарства Арипипразол Гленмарк без предварительного согласования с врачом.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Арипипразол Гленмарк

В случае применения большей дозы лекарства Арипипразол Гленмарк, чем рекомендовал врач (или если кто-то другой принял некоторое количество лекарства Арипипразол Гленмарк, которое не предназначено для него), необходимо немедленно обратиться к врачу. Если контакт с врачом невозможен, то необходимо обратиться в ближайшую больницу, взяв с собой упаковку лекарства. У пациентов, которые приняли слишком большую дозу арипипразола, возникли следующие симптомы:

• быстрое сердцебиение, возбуждение/агрессия, проблемы с речью;
• необычные движения тела (особенно лица или языка) и снижение уровня сознания.

Другие симптомы включают:

• острый состояние дезориентации, судороги (эпилепсия), кома, сочетание высокой температуры, учащенного дыхания, чрезмерного потоотделения;
• жесткость мышц и сонливость или вялость, замедленное дыхание, удушье, высокое или низкое кровяное давление, неправильный сердечный ритм.

Если у пациента возник любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.

Пропуск приема лекарства Арипипразол Гленмарк

В случае пропуска дозы пациент должен принять пропущенную дозу, как только он вспомнит об этом. Не следует принимать две дозы в один день.

Прекращение приема лекарства Арипипразол Гленмарк

Не следует прекращать лечение, если пациент чувствует себя лучше. Очень важно принимать лекарство Арипипразол Гленмарк в соответствии с рекомендациями врача и в течение периода, рекомендованного врачом. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого. Частые нежелательные реакции (могут возникнуть у менее 1 из 10 пациентов):

• сахарный диабет,
• нарушения сна,
• чувство тревоги,
• неуверенность в движении и трудности с спокойным сидением,
• акатизия (чувство внутренней неуверенности и принуждение к постоянным движениям),
• неуправляемое дрожание, движения с подергиваниями или извивательными движениями,
• дрожание,
• головная боль,
• усталость,
• сонливость,
• чувство "пустоты в голове",
• дрожание изображения и нечеткое зрение,
• снижение количества испражнений или трудности с испражнением (запор),
• тошнота,
• рвота,
• чувство усталости.

Не очень частые нежелательные реакции (могут возникнуть у менее 1 из 100 пациентов):

• увеличение или снижение уровня гормона пролактина в крови,
• слишком высокий уровень сахара в крови,
• депрессия,
• изменение или увеличение интереса к сексуальной сфере,
• неуправляемые движения ротовой полости, языка и конечностей (поздняя дискинезия),
• нарушения мышц, вызывающие скручивающие движения (дистония),
• синдром "неуверенных ног",
• двойное зрение,
• повышенная чувствительность глаз к свету,
• быстрое сердцебиение,
• снижение кровяного давления при изменении положения на стоящее, вызывающее головокружение, чувство пустоты в голове или обморок,
• икота.

Следующие нежелательные реакции были зарегистрированы после введения арипипразола в виде таблеток, но частота их возникновения не известна:

• снижение количества белых кровяных клеток,
• снижение количества тромбоцитов,
• аллергические реакции (например, отек ротовой полости, языка, лица и горла, зуд кожи, сыпь),
• возникновение сахарного диабета или ухудшение его симптомов, кетоацидоз (наличие кетоновых соединений в крови и моче) или кома,
• высокий уровень сахара в крови,
• низкий уровень натрия в крови,
• потеря аппетита (анорексия),
• снижение веса,
• увеличение веса,
• мысли о самоубийстве, попытки самоубийства и самоубийство,
• чувство агрессии,
• возбуждение,
• нервозность,
• сочетание высокой температуры, жесткости мышц, учащенного дыхания, чрезмерного потоотделения, нарушений сознания и внезапных изменений кровяного давления, а также изменений частоты сердечных сокращений, обморок (злое нейролептическое синдром),
• судороги (эпилепсия),
• серотониновый синдром (состояние, которое может вызывать чувство великой радости, вялость, неуклюжесть движений, неуверенность в движении, чувство опьянения, высокую температуру, потоотделение или жесткость мышц),
• нарушения речи,
• фиксация глаз в одном положении,
• внезапная необъяснимая смерть,
• угрожающие жизни нерегулярные сердечные сокращения,
• инфаркт миокарда,
• замедленное сердцебиение, тромбы в венах, особенно в венах ног (симптомы: отек, боль и покраснение ног), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в груди и трудности с дыханием (если у пациента возник любой из этих симптомов, он должен немедленно обратиться к врачу),
• высокое кровяное давление,
• обморок,
• случайное попадание пищи в дыхательные пути с риском развития пневмонии,
• спазм мышц, окружающих голосовую щель,
• панкреатит,
• трудности с глотанием,
• диарея,
• дискомфорт в области живота,
• дискомфорт в желудке,
• нарушения функции печени,
• воспаление печени,
• желтуха кожи и белых частей глаз,
• необычные показатели результатов анализов печени,
• сыпь на коже,
• повышенная чувствительность кожи к свету,
• выпадение волос,
• чрезмерное потоотделение,
• тяжелые аллергические реакции, такие как лекарственный высыпка с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS). Сначала синдром DRESS напоминает симптомы гриппа с высыпкой на лице, а затем возникает высыпка на других частях тела, высокая температура, увеличение лимфатических узлов, повышение активности печеночных ферментов (видно в анализах крови) и повышение уровня определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилия),
• необычный распад мышц, приводящий к нарушениям функции почек,
• боль в мышцах,
• жесткость,
• неуправляемое мочеиспускание,
• трудности с мочеиспусканием,
• синдром абстиненции у новорожденных в случае воздействия лекарства во время беременности,
• продолжительный и (или) болезненный эрекция,
• нарушения регуляции основной температуры тела или перегрев,
• боль в груди,
• отек рук, лодыжек или стоп,
• в анализах крови: повышение или колебания уровня сахара в крови, повышение уровня гликозилированного гемоглобина,
• неуправляемое желание или импульс к поведению, которое может нанести вред пациенту или другим, включая поведение, такое как:
• сильное желание чрезмерных азартных игр, несмотря на серьезные личные или семейные последствия,
• изменение или увеличение интереса к сексуальной сфере и поведение, которое значительно беспокоит пациента или других, например, повышенный сексуальный импульс,
• неуправляемые чрезмерные покупки или траты денег,
• неуправляемое чрезмерное питание или компульсивное питание (питание большего количества пищи, чем обычно, и больше, чем необходимо для удовлетворения голода);
• импульс к блужданию. Если у пациента возникло такое поведение, он должен сообщить об этом врачу, который обсудит с пациентом способы лечения или снижения этих симптомов.

У пациентов в возрасте старше 65 лет с деменцией, принимающих арипипразол, чаще сообщалось о смертях. Кроме того, сообщалось о инсультах или "мини"-инсультах.

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков

У подростков в возрасте 13 лет и старше сообщалось о таких же нежелательных реакциях с подобной частотой, как и у взрослых, за исключением сонливости, неуправляемого дрожания или дрожания при движениях, неуверенности в движении и усталости, которые возникали очень часто (чаще, чем у 1 из 10 пациентов), а также боли в верхней части живота, сухости во рту, учащенного сердцебиения, увеличения веса, повышения аппетита, дрожания мышц, неуправляемых движений конечностей и головокружения, особенно при вставании из положения лежа или сидя, которые возникали часто (чаще, чем у 1 из 100 пациентов).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникли какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Арипипразол Гленмарк

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей. Не следует принимать это лекарство после истечения срока годности, указанного на пачке или блистере. Срок годности обозначает последний день указанного месяца. Нет специальных рекомендаций по хранению лекарства. Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Арипипразол Гленмарк

• Активным веществом лекарства является арипипразол. Каждая таблетка содержит 15 мг арипипразола.
• Другие компоненты: карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А), микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния, оксид железа желтый (E172).

Как выглядит лекарство Арипипразол Гленмарк и что содержит упаковка

Арипипразол Гленмарк, 15 мг - это круглые, двояковыпуклые, желтые таблетки с надписью "ARZ" и цифрой "15" на одной стороне. Таблетки упакованы в перфорированные, разделенные на отдельные дозы блистеры в пачке. Доступные размеры упаковок: 14 или 28 таблеток Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

neuraxpharm Arzneimittel GmbH Элизабет-Зельберт-штрассе 23 40764 Лангенфельд Германия

Производитель/Импортер

Synthon Hispania SL К/Кастельо №1, Пол. Лас-Салинас Сант-Бой-де-Льобрегат 08830 Барселона Испания Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Гвездова 1716/2б 140 78 Прага 4 Чешская Республика

Для получения более подробной информации о лекарстве необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:

Glenmark Pharmaceuticals Сп. з о. о. Ул. Османская 14 02-823 Варшава

Этот лекарственный продукт разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия:

Арипипразол Гленмарк 5 мг таблетки Арипипразол Гленмарк 10 мг таблетки Арипипразол Гленмарк 15 мг таблетки Арипипразол Гленмарк 20 мг таблетки Арипипразол Гленмарк 30 мг таблетки Польша: Арипипразол Гленмарк Чешская Республика: Арипипразол Гленмарк 10 мг таблетки Арипипразол Гленмарк 15 мг таблетки Арипипразол Гленмарк 20 мг таблетки

Дата последней актуализации инструкции:11/2022