Арифреникс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: Информация для пользователя

Арифреникс, 15 мг, таблетки

Арифреникс, 30 мг, таблетки

Арипипразол

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае возникновения любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Арифреникс и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед применением лекарства Арифреникс
• 3. Как применять лекарство Арифреникс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Арифреникс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Арифреникс и для чего оно используется

Лекарство Арифреникс содержит активное вещество арипипразол и относится к группе антипсихотических лекарств. Оно используется для лечения взрослых и подростков в возрасте 15 лет и старше, страдающих болезнью, характеризующейся такими симптомами, как: видение, слышание и ощущение вещей, не существующих в реальности, подозрительность, противоречащие реальности убеждения, хаотичная речь и поведение, а также эмоциональное онемение. Пациенты с вышеуказанными симптомами также могут испытывать печаль, тревогу или напряжение, а также иметь чувство вины.

2. Важная информация перед применением лекарства Арифреникс

Когда не применять лекарство Арифреникс

• Если пациент имеет аллергическую реакцию на арипипразол или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение лекарства Арифреникс, необходимо обсудить это с врачом.

Во время лечения арипипразолом были зарегистрированы случаи возникновения мыслей и поведения, связанного с самоубийством. Необходимо немедленно сообщить врачу о возникновении мыслей или чувств, связанных с причинением вреда себе.

Прежде чем начать лечение лекарством Арифреникс, необходимо сообщить врачу, если у пациента:

• высокий уровень сахара в крови (характеризующийся симптомами, такими как: чрезмерная жажда, выделяние большого количества мочи, увеличение аппетита и чувство слабости) или сахарный диабет в семейном анамнезе
• припадки (конвульсии), поскольку это может означать, что врач будет хотеть наблюдать за пациентом более внимательно
• непроизвольные, нерегулярные движения мышц, особенно мышц лица
• болезни сердечно-сосудистой системы (болезни сердца и сосудов), болезнь сердечно-сосудистой системы в семейном анамнезе, инсульт или "мини-инсульт", неправильное артериальное давление
• тромбы или возникновение тромбов в семейном анамнезе, поскольку применение антипсихотических лекарств связано с образованием тромбов
• зависимость от азартных игр в прошлом.

Если пациент заметит увеличение массы тела, возникновение необычных движений, сонливость, которая затрудняет повседневную активность, какие-либо трудности с глотанием или симптомы аллергии, он должен сообщить об этом врачу.

Дети и подростки

Не следует применять это лекарство у детей и подростков в возрасте до 13 лет. Неизвестно, является ли применение лекарства безопасным и эффективным у этих пациентов.

Лекарство Арифреникс и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые выдаются без рецепта.

Лекарства, снижающие артериальное давление: Лекарство Арифреникс может усиливать действие лекарств, снижающих артериальное давление. Если пациент принимает лекарства, снижающие артериальное давление, он должен сообщить об этом врачу.

Применение лекарства Арифреникс с другими лекарствами может потребовать изменения дозы лекарства Арифреникс. Особенно важно сообщить врачу о приеме:

• лекарств, применяемых для лечения нарушений сердечного ритма (таких как хинидин, амиодарон, флекайнид)
• антидепрессивных лекарств или травяных средств, применяемых для лечения депрессии и тревоги (таких как флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, зверобой)
• антигрибковых лекарств (таких как кетоконазол, итраконазол)
• лекарств, применяемых для лечения ВИЧ-инфекции (таких как эфавиренз, невирапин, ингибиторы протеазы, например, индинавир, ритонавир)
• противоэпилептических лекарств, применяемых для лечения эпилепсии (таких как карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал)
• некоторых антибиотиков, применяемых для лечения туберкулеза (рифабутин, рифампицин).

Применение этих лекарств может увеличить риск возникновения нежелательных реакций или уменьшить действие лекарства Арифреникс. Если у пациента возникают какие-либо необычные симптомы во время приема этих лекарств с лекарством Арифреникс, он должен проконсультироваться с врачом.

Лекарства, увеличивающие уровень серотонина, обычно применяются для лечения депрессии, генерализованной тревоги, обсессивно-компульсивного расстройства и социальной фобии, а также мигрени и боли:

• триптаны, трамадол и триптофан, применяемые для лечения депрессии, генерализованной тревоги, обсессивно-компульсивного расстройства и социальной фобии, а также мигрени и боли
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (такие как пароксетин и флуоксетин) применяемые для лечения депрессии, ОКР, паники и тревоги
• другие антидепрессивные лекарства (такие как венлафаксин и триптофан) применяемые для лечения тяжелой депрессии
• трициклические антидепрессанты (такие как кломипрамин и амитриптилин) применяемые для лечения депрессии
• зверобой (Hypericum perforatum) применяемый как травяной препарат для лечения легкой депрессии
• обезболивающие лекарства (такие как трамадол и петидин) применяемые для облегчения боли
• триптаны (такие как суматриптан и золмитриптан) применяемые для лечения мигрени.

Применение этих лекарств может увеличить риск возникновения нежелательных реакций. Если у пациента возникают какие-либо необычные симптомы во время приема этих лекарств с лекарством Арифреникс, он должен проконсультироваться с врачом.

Применение лекарства Арифреникс с пищей, напитками и алкоголем

Лекарство Арифреникс можно принимать независимо от приема пищи. Необходимо избегать употребления алкоголя.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарства.

У новорожденных, чьи матери принимали арипипразол в последнем триместре (последние 3 месяца беременности), могут возникнуть следующие симптомы: дрожание, мышечная жесткость и (или) слабость, сонливость, возбуждение, трудности с дыханием и трудности с кормлением. Если у пациентки возникнут такие симптомы у ее ребенка, она должна обратиться к врачу.

Если пациентка принимает лекарство Арифреникс, врач обсудит с ней, следует ли ей кормить грудью, учитывая пользу от лечения и пользу от грудного вскармливания. Не следует принимать это лекарство и кормить грудью. Необходимо обсудить с врачом лучшие методы кормления ребенка, если пациентка принимает это лекарство.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Во время лечения этим лекарством могут возникнуть головокружения и нарушения зрения (см. пункт 4). Необходимо учитывать это при выполнении действий, требующих полного внимания, например, при вождении транспортных средств или работе с механизмами.

Лекарство Арифреникс содержит лактозу моногидрат

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства.

3. Как применять лекарство Арифреникс

Это лекарство должно применяться всегда в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза лекарства для взрослых составляет 15 мг один раз в день.Врач может назначить меньшую или большую дозу, максимально до 30 мг в день.

Применение у детей и подростков

Применение лекарства можно начать с небольшой дозы арипипразола в виде раствора для приема внутрь (жидкого). Доза может быть постепенно увеличена до рекомендуемой дозы для подростков, составляющей 10 мг один раз в день. Однако врач может назначить меньшую или большую дозу, максимально до 30 мг в день.

Если пациент feels, что действие лекарства Арифреникс слишком сильное или слишком слабое, он должен обратиться к врачу или фармацевту.

Лекарство Арифреникс в виде таблеток должно приниматься ежедневно в одно и то же время.Не имеет значения, принимается ли таблетка с пищей или без пищи. Таблетку необходимо всегда глотать целиком и запивать водой.

Даже если пациент feels улучшение самочувствия, не следует менять дозу или прекращать прием лекарства Арифреникс без предварительной консультации с врачом.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Арифреникс

Если пациент заметит, что принял больше таблеток лекарства Арифреникс, чем назначил врач (или если кто-то другой принял некоторое количество таблеток лекарства Арифреникс), он должен немедленно обратиться к врачу.

Если пациент испытывает трудности с связью с врачом, он должен обратиться в ближайшую больницу, взяв с собой упаковку лекарства.

У пациентов, которые принимали слишком большую дозу арипипразола, возникли следующие симптомы:

• быстрое сердцебиение, возбуждение/агрессия, проблемы с речью,
• необычные движения тела (особенно лица или языка) и снижение уровня сознания.

Другие симптомы могут включать:

• острый состояние спутанности, судороги (конвульсии), кома, одновременное возникновение лихорадки, учащенного дыхания, потения, ограничения сознания и внезапных изменений артериального давления, а также изменений частоты сердечных сокращений, обморок (злокачественный нейролептический синдром),
• судороги,
• серотониновый синдром (реакция, которая может вызвать чувство великого счастья, сонливость, беспомощность, тревогу, чувство опьянения, лихорадку, потение или мышечную жесткость),
• нарушения речи,
• фиксация глаз в одном положении,
• внезапная необъяснимая смерть,
• угрожающий жизни нерегулярный сердечный ритм,
• инфаркт миокарда,
• замедленное сердцебиение,
• тромбы в венах, особенно в ногах (к симптомам относятся отек, боль и покраснение ног), которые могут переместиться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в груди и трудности с дыханием (если у пациента возникнет любой из этих симптомов, он должен немедленно обратиться к врачу),
• высокое артериальное давление,
• обморок,
• случайное попадание пищи в дыхательные пути с риском возникновения пневмонии (инфекции легких),
• спазм мышц, окружающих гортань,
• панкреатит,
• трудности с глотанием,
• диарея,
• дискомфорт в животе,
• дискомфорт в желудке,
• недостаточность функции печени,
• воспаление печени,
• желтуха кожи и белков глаз,
• неправильные результаты тестов печени,
• сыпь на коже,
• чувствительность кожи к свету,
• облысение,
• чрезмерное потение,
• тяжелые аллергические реакции, такие как лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (анг. Drug Reactions with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS). Первоначально DRESS напоминает симптомы, подобные гриппу, с сыпью на лице, а затем возникает сыпь на других частях тела, высокая лихорадка, увеличение лимфатических узлов, повышение активности печеночных ферментов в крови и повышение уровня определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилов),
• неправильный распад мышц, приводящий к нарушениям функции почек,
• боль в мышцах,
• жесткость,
• непроизвольное мочеиспускание (энурез),
• трудности с мочеиспусканием,
• синдром отмены у новорожденных в случае воздействия лекарства во время беременности,
• продолжительная и (или) болезненная эрекция,
• трудности с регулированием основной температуры тела или перегрев,
• боль в груди,
• отек рук, лодыжек или стоп,
• в анализах крови: увеличение или колебания уровня сахара в крови, увеличение уровня гликозилированного гемоглобина,
• неспособность сопротивляться импульсу, побуждению или искушению совершить действие, которое может нанести вред пациенту или другим, включая поведение, такое как:
• сильный импульс к чрезмерному азартному игровому поведению, несмотря на серьезные личные или семейные последствия,
• измененное или усиленное сексуальное влечение и поведение, существенно тревожащее пациента или других, например, усиленное сексуальное влечение,
• неуправляемые чрезмерные покупки,
• неудержимый аппетит (поедание большого количества пищи за короткий период) или компульсивное поедание (поедание больше пищи, чем обычно, и больше, чем необходимо для удовлетворения голода),
• склонность к бродяжничеству. Если у пациента возникнут какие-либо из этих поведений, он должен сообщить об этом врачу, который обсудит с пациентом способы лечения или уменьшения этих симптомов.

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков

У подростков в возрасте 13 лет и старше возникали нежелательные реакции с подобной частотой и характером, как у взрослых, за исключением сонливости, неуправляемых дрожаний или внезапных движений мышц, беспокойства и утомления, возникающих очень часто (чаще, чем у 1 пациента из 10), а также боли в верхней части живота, сухости во рту, увеличения частоты сердечных сокращений, прибавления веса, увеличения аппетита, дрожания мышц, неуправляемых движений конечностей и головокружения, особенно при вставании из положения лежа или сидя, возникающих часто (чаще, чем у 1 пациента из 100).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных средств, ул. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

Нежелательные реакции можно сообщать также в организацию, ответственной в Польше.

5. Как хранить лекарство Арифреникс

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.

Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: "EXP". Срок годности указывает последний день указанного месяца.

Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Арифреникс

• Активным веществом лекарства является арипипразол.

Каждая таблетка содержит 15 мг арипипразола.

Каждая таблетка содержит 30 мг арипипразола.

• Другими компонентами являются: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, гидроксипропилцеллюлоза, коллоидный диоксид кремния, безводный, стеарат магния.

Как выглядит лекарство Арифреникс и что содержит упаковка

Таблетка.

Арифреникс, 15 мг, таблетки

Белые, круглые (диаметром 7 мм) таблетки без покрытия с надписью "64" на одной стороне и "H" на другой стороне.

Арифреникс, 30 мг, таблетки

Белые, круглые (диаметром 9 мм) таблетки без покрытия с надписью "66" на одной стороне и "H" на другой стороне.

Лекарство Арифреникс в виде таблеток выпускается в блистерах, изготовленных на холоду из трехслойной фольги Полиамид/Алюминий/ПВХ/Алюминий, в картонной упаковке.

Размеры упаковок:10, 14, 28, 30, 42, 49, 50, 56, 91, 98 и 100 таблеток.

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Ауровитас Фарма Польша Сп. з о.о.

ул. Сократеса, 13Д, локаль 27

01-909 Варшава

Производитель/Импортер:

АПЛ Свит Сервисес (Мальта) Лтд.

ХФ26, Хал Фар Индустриал Эстейт, Хал Фар

Бирзеббуджа, ББГ 3000

Мальта

Генерис Фармасьютика, С.А.

Руа Жуан ди Деуш, 19, Венда Нова

2700-487 Амадора

Португалия

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Польша:

Арифреникс

Португалия:

Арифреникс

Дата последней актуализации инструкции: 09/2022