Арифреникс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: Информация для пациента

Арифреникс, 15 мг, таблетки

Арифреникс, 30 мг, таблетки

Арипипразол

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае возникновения любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Арифреникс и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства Арифреникс
• 3. Как применять лекарство Арифреникс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Арифреникс
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Арифреникс и для чего оно используется

Лекарство Арифреникс содержит активное вещество арипипразол и относится к группе антипсихотических лекарств. Оно используется для лечения взрослых и подростков в возрасте 15 лет и старше, страдающих заболеванием, характеризующимся такими симптомами, как: видение, слышание и ощущение вещей, не существующих в реальности, подозрительность, противоречащие реальности убеждения, хаотичная речь и поведение, а также эмоциональное онемение. Пациенты с вышеуказанными симптомами также могут испытывать печаль, тревогу или напряжение, а также иметь чувство вины.

Лекарство Арифреникс используется для лечения взрослых и подростков в возрасте 13 лет и старше, у которых заболевание характеризуется симптомами, такими как: возбуждение, переполняющая энергия, уменьшенная потребность в сне, чем обычно, очень быстрая речь, бегание мыслей и иногда очень сильная раздражительность. У взрослых это лекарство также предотвращает повторение вышеуказанных симптомов у пациентов, которые отреагировали на лечение лекарством Арифреникс.

2. Важные сведения перед применением лекарства Арифреникс

Когда не применять лекарство Арифреникс

• Если пациент имеет аллергию на арипипразол или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение лекарства Арифреникс, необходимо обсудить это с врачом.

Во время лечения арипипразолом сообщалось о возникновении мыслей и поведения, связанного с самоубийством. Необходимо немедленно сообщить врачу о возникновении мыслей или чувств, связанных с причинением вреда себе.

Прежде чем начать лечение лекарством Арифреникс, необходимо сообщить врачу, если у пациента:

• высокий уровень сахара в крови (характеризующийся симптомами, такими как: чрезмерная жажда, выделяние большого количества мочи, увеличение аппетита и чувство слабости) или сахарный диабет в семейном анамнезе
• припадки (конвульсии), поскольку это может означать, что врач будет хотеть наблюдать за пациентом более внимательно
• неконтролируемые, нерегулярные движения мышц, особенно мышц лица
• заболевания сердечно-сосудистой системы (сердца и кровеносных сосудов), заболевание сердечно-сосудистой системы в семейном анамнезе, инсульт или "мини-инсульт", неправильное кровяное давление
• тромбы или возникновение тромбов в семейном анамнезе, поскольку применение антипсихотических лекарств связано с образованием тромбов
• зависимость от азартных игр в прошлом.

Если пациент заметил увеличение веса, возникновение необычных движений, сонливость, которая затрудняет повседневную активность, любые трудности при глотании или симптомы аллергии, необходимо сообщить об этом врачу.

Если у пациента в пожилом возрасте есть деменция (потеря памяти и других умственных способностей), то пациент или его опекун/родственник должен сообщить врачу, если у пациента когда-либо был инсульт или "мини-инсульт".

Необходимо немедленно сообщить врачу о возникновении мыслей или чувств, связанных с причинением вреда себе. Во время лечения арипипразолом сообщалось о возникновении мыслей и поведения, связанного с самоубийством.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента возникает жесткость мышц или жесткость с высокой температурой, потоотделением, нарушениями состояния сознания или очень быстрым или нерегулярным сердцебиением.

Если пациент или его семья/опекун заметили, что пациент начинает испытывать желание или стремление к необычному поведению, и что он не может сопротивляться импульсу, влечению или искушению совершить действия, которые могут нанести вред ему или другим, необходимо сообщить об этом врачу.

Вышеуказанные явления называются расстройствами контроля над импульсами и могут проявляться поведением, таким как: зависимость от азартных игр, чрезмерное питание или чрезмерная потребность в трате денег, слишком сильное половое влечение или увеличение частоты и интенсивности мыслей или чувств о сексуальных темах.

Врач может считать необходимым изменить дозу или отменить лекарство.

Арипипразол может вызывать сонливость, снижение кровяного давления при вставании, головокружение и изменения в способности двигаться и поддерживать равновесие, что может привести к падениям. Необходимо быть осторожным, особенно в случае пациентов в пожилом возрасте или ослабленных.

Дети и подростки

Не следует применять это лекарство у детей и подростков в возрасте до 13 лет. Неизвестно, является ли применение лекарства безопасным и эффективным у этих пациентов.

Лекарство Арифреникс и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.

Лекарства, снижающие кровяное давление: Лекарство Арифреникс может усиливать действие лекарств, снижающих кровяное давление. Если пациент принимает лекарства, снижающие кровяное давление, необходимо сообщить об этом врачу.

Применение лекарства Арифреникс с другими лекарствами может требовать изменения дозы лекарства Арифреникс. Особенно важно сообщить врачу о приеме:

• лекарств, используемых для лечения нарушений сердечного ритма (таких как хинидин, амиодарон, флекайнид)
• антидепрессивных лекарств или травяных средств, используемых для лечения депрессии и тревоги (таких как флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, зверобой)
• антигрибковых лекарств (таких как кетоконазол, итраконазол)
• лекарств, используемых для лечения ВИЧ-инфекции (таких как эфавиренз, невирапин, ингибиторы протеазы, например, индинавир, ритонавир)
• антиэпилептических лекарств, используемых для лечения эпилепсии (таких как карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал)
• некоторых антибиотиков, используемых для лечения туберкулеза (рифабутин, рифампицин).

Применение этих лекарств может увеличить риск возникновения нежелательных реакций или уменьшить действие лекарства Арифреникс. Если у пациента возникают какие-либо необычные симптомы во время приема этих лекарств с лекарством Арифреникс, необходимо проконсультироваться с врачом.

Лекарства, увеличивающие уровень серотонина, обычно используются для лечения депрессии, тревоги, обсессивно-компульсивных расстройств и социальной фобии, а также мигрени и боли:

• триптаны, трамадол и триптофан, используемые для лечения депрессии, тревоги, обсессивно-компульсивных расстройств и социальной фобии, а также мигрени и боли
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (такие как пароксетин и флуоксетин) используются для лечения депрессии, тревоги, обсессивно-компульсивных расстройств и социальной фобии
• другие антидепрессивные лекарства (такие как венлафаксин и триптофан) используются для лечения тяжелой депрессии
• трехциклические антидепрессивные лекарства (такие как кломипрамин и амитриптилин) используются для лечения депрессии
• зверобой (Hypericum perforatum) используется как травяной препарат для лечения легкой депрессии
• обезболивающие лекарства (такие как трамадол и петидин) используются для облегчения боли
• триптаны (такие как суматриптан и золмитриптан) используются для лечения мигрени.

Применение этих лекарств может увеличить риск возникновения нежелательных реакций. Если у пациента возникают какие-либо необычные симптомы во время приема этих лекарств с лекарством Арифреникс, необходимо проконсультироваться с врачом.

Применение лекарства Арифреникс с пищей, напитками и алкоголем

Лекарство Арифреникс можно принимать независимо от приема пищи. Необходимо избегать употребления алкоголя.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарства.

У новорожденных, матери которых принимали арипипразол в последнем триместре (последние 3 месяца беременности), могут возникнуть следующие симптомы: дрожание, жесткость мышц и (или) слабость, сонливость, возбуждение, трудности с дыханием, а также трудности с глотанием. Если у пациента возникают такие симптомы у своего ребенка, необходимо обратиться к врачу.

Если пациентка принимает лекарство Арифреникс, врач обсудит с ней, следует ли ей кормить грудью, учитывая пользу от лечения и пользу от грудного вскармливания. Не следует принимать это лекарство и кормить грудью. Необходимо обсудить с врачом лучшие методы кормления ребенка, если пациентка принимает это лекарство.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Во время лечения этим лекарством могут возникнуть головокружение и нарушения зрения (см. пункт 4). Необходимо учитывать это при выполнении действий, требующих полного внимания, например, при вождении транспортных средств или использовании механизмов.

Лекарство Арифреникс содержит лактозу моногидрат

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.

3. Как применять лекарство Арифреникс

Это лекарство должно всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза лекарства для взрослых составляет 15 мг один раз в день.Врач может назначить меньшую или большую дозу, максимально до 30 мг в день.

Применение у детей и подростков

Применение лекарства можно начать с небольшой дозы арипипразола в виде раствора для приема внутрь (жидкого). Доза может быть постепенно увеличена до рекомендуемой дозы для подростков, составляющей 10 мг один раз в день. Однако врач может назначить меньшую или большую дозу, максимально до 30 мг в день.

Если возникает ощущение, что действие лекарства Арифреникс слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Лекарство Арифреникс в виде таблеток должно приниматься ежедневно в одно и то же время.Не имеет значения, принимается ли таблетка с пищей или без пищи. Таблетку необходимо всегда глотать целиком и запивать водой.

Даже если пациент чувствует улучшение самочувствия, не следует изменять дозу или прекращать применение лекарства Арифреникс без предварительной консультации с врачом.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Арифреникс

Если пациент обнаружил, что принял больше таблеток лекарства Арифреникс, чем назначил врач (или если кто-то другой принял некоторое количество таблеток лекарства Арифреникс), необходимо немедленно обратиться к врачу.

В случае трудностей с связью с врачом необходимо обратиться в ближайшую больницу, взяв с собой упаковку лекарства.

У пациентов, которые приняли слишком большую дозу арипипразола, возникали следующие симптомы:

• быстрое сердцебиение, возбуждение/агрессия, проблемы с речью,
• необычные движения тела (особенно лица или языка) и снижение уровня сознания.

Другие симптомы могут включать:

• острый состояние дезориентации, судороги (конвульсии), кома, одновременное возникновение высокой температуры, учащенного дыхания, потоотделения,
• жесткость мышц и сонливость или вялость, замедление дыхания, удушье, высокое или низкое кровяное давление, неправильный сердечный ритм. Если у пациента возникает любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.

Пропуск приема лекарства Арифреникс

В случае пропуска дозы пациент должен принять пропущенную дозу, как только он вспомнит об этом, но не следует принимать две дозы в один день.

Прекращение применения лекарства Арифреникс

Не следует прекращать лечение, если пациент чувствует себя лучше. Очень важно принимать таблетки лекарства Арифреникс в соответствии с рекомендациями врача и в течение периода, назначенного врачом.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Частые нежелательные реакции (могут возникнуть у 1 из 10 пациентов):

• сахарный диабет,
• нарушения сна,
• чувство тревоги,
• чувство беспокойства и невозможность спокойно сидеть или стоять,
• акатизия (неpleasantное чувство внутреннего беспокойства и неодолимая потребность в постоянных движениях),
• неcontrollable дрожания, движения с судорогами или вилянием,
• дрожание,
• головная боль,
• усталость,
• сонливость,
• чувство пустоты в голове,
• дрожание и нечеткое зрение,
• уменьшение количества стулов или трудности с стулом,
• тошнота,
• рвота,
• чувство усталости.

Не очень частые нежелательные реакции (могут возникнуть у 1 из 100 пациентов):

• увеличение или уменьшение уровня пролактина в крови,
• слишком высокий уровень сахара в крови,
• депрессия,
• изменения в сексуальной сфере или чрезмерный интерес к сексу,
• неcontrollable движения рта, языка и конечностей (поздняя дискинезия),
• нарушения мышц, вызывающие скручивающие движения (дистония),
• синдром "непокойных ног",
• двойное зрение,
• чувствительность глаз к свету,
• быстрое сердцебиение,
• снижение кровяного давления при вставании, вызывающее головокружение, чувство пустоты в голове или обморок,
• икота.

Следующие нежелательные реакции были зарегистрированы после выпуска арипипразола в виде препарата для приема внутрь, но частота их возникновения не известна:

• уменьшение количества белых кровяных клеток,
• уменьшение количества тромбоцитов,
• аллергическая реакция (например, отек рта, языка, лица и горла, зуд, сыпь),
• возникновение сахарного диабета или ухудшение его течения, кетоацидоз (наличие кетоновых тел в крови и моче) или кома,
• высокий уровень сахара в крови,
• низкий уровень натрия в крови,
• потеря аппетита (анорексия),
• уменьшение веса,
• увеличение веса,
• мысли о самоубийстве, попытки самоубийства и самоубийство,
• чувство агрессии,
• возбуждение,
• нервозность,
• одновременное возникновение высокой температуры, жесткости мышц, учащенного дыхания, потоотделения, нарушений состояния сознания и внезапных изменений кровяного давления, а также изменений частоты сердечных сокращений, обморок (злоякый нейролептический синдром),
• судороги (конвульсии),
• синдром серотонина (реакция, которая может вызывать чувство великого счастья, сонливость, беспомощность, беспокойство, чувство опьянения, высокую температуру, потоотделение или жесткость мышц),
• нарушения речи,
• фиксация глаз в одном положении,
• внезапная необъяснимая смерть,
• угрожающий жизни нерегулярный сердечный ритм,
• инфаркт миокарда,
• замедление сердечного ритма,
• тромбы в венах, особенно в ногах (к симптомам относятся отек, боль и покраснение ног), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в груди и трудности с дыханием (если у пациента возникает любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу),
• высокое кровяное давление,
• обморок,
• случайное попадание пищи в дыхательные пути с риском возникновения пневмонии (инфекции легких),
• спазм мышц, окружающих гортань,
• воспаление поджелудочной железы,
• трудности с глотанием,
• диарея,
• дискомфорт в животе,
• дискомфорт в желудке,
• недостаточность функции печени,
• воспаление печени,
• желтуха кожи и белков глаз,
• неправильные результаты тестов печени,
• сыпь на коже,
• чувствительность кожи к свету,
• выпадение волос,
• чрезмерное потоотделение,
• тяжелые аллергические реакции, такие как реакция на лекарство с эозинофилией и общими симптомами (анг. Drug Reactions with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS). Первоначально DRESS напоминает симптомы, подобные гриппу, с сыпью на лице, а затем возникает сыпь на других частях тела, высокая температура, увеличение лимфатических узлов, повышение активности ферментов печени, видимых в анализах крови, и повышение уровня определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилов),
• неправильный распад мышц, приводящий к нарушениям функции почек,
• боль в мышцах,
• жесткость,
• неcontrollable мочеиспускание (энурез),
• трудности с мочеиспусканием,
• синдром отмены у новорожденных в случае воздействия лекарства во время беременности,
• продолжительная и (или) болезненная эрекция,
• трудности с регулированием основной температуры тела или перегрев,
• боль в груди,
• отек рук, лодыжек или стоп,
• в анализах крови: увеличение или колебания уровня сахара в крови, увеличение уровня гликозилированного гемоглобина,
• неспособность сопротивляться импульсу, влечению или искушению совершить действия, которые могут нанести вред пациенту или другим, включая поведение, такое как:
• сильное желание чрезмерных азартных игр, несмотря на серьезные личные или семейные последствия,
• измененное или увеличенное сексуальное влечение и поведение, существенно беспокоящие пациента или других, например, усиленное сексуальное влечение,
• неcontrollable чрезмерные покупки,
• неcontrollable аппетит (поедание большого количества пищи за короткий период) или компульсивное поедание (поедание больше пищи, чем обычно, и больше, чем необходимо для удовлетворения голода),
• склонность к бродяжничеству. Если у пациента возникают любые из этих поведений, необходимо сообщить об этом врачу, который обсудит с пациентом способы лечения или уменьшения этих симптомов.

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков

У подростков в возрасте 13 лет и старше возникали нежелательные реакции с подобной частотой и характером, как у взрослых, за исключением сонливости, неcontrollable дрожаний или внезапных движений мышц, беспокойства и усталости, возникающих очень часто (чаще, чем у 1 пациента из 10), а также боли в верхней части живота, сухости во рту, увеличения частоты сердечных сокращений, прибавления веса, увеличения аппетита, дрожания мышц, неcontrollable движений конечностей и головокружения, особенно при вставании из положения лежа или сидя, возникающих часто (чаще, чем у 1 пациента из 100).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Джерозолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

Нежелательные реакции можно сообщать также в организацию, ответственной за выпуск лекарства в Польше.

5. Как хранить лекарство Арифреникс

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.

Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: "EXP". Срок годности указывает последний день указанного месяца.

Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Арифреникс

• Активным веществом лекарства является арипипразол.

Каждая таблетка содержит 15 мг арипипразола.

Каждая таблетка содержит 30 мг арипипразола.

• Другими компонентами являются: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, гидроксипропилцеллюлоза, коллоидный диоксид кремния, безводный, стеарат магния.

Как выглядит лекарство Арифреникс и что содержит упаковка

Таблетка.

Арифреникс, 15 мг, таблетки

Белые, круглые (диаметром 7 мм) таблетки без покрытия с надписью "64" на одной стороне и "H" на другой стороне.

Арифреникс, 30 мг, таблетки

Белые, круглые (диаметром 9 мм) таблетки без покрытия с надписью "66" на одной стороне и "H" на другой стороне.

Лекарство Арифреникс в виде таблеток выпускается в блистерах, изготовленных из трёхслойной фольги Полiamид/Алюминий/PVC/Алюминий, в картонной упаковке.

Размеры упаковок:10, 14, 28, 30, 42, 49, 50, 56, 91, 98 и 100 таблеток.

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Организация, ответственная за выпуск, и производитель

Организация, ответственная за выпуск:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

ул. Сократеса 13Д, локаль 27

01-909 Варшава

Производитель/Импортер:

APL Swift Services (Malta) Ltd.

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бирзеббуджа, BBG 3000

Мальта

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Португалия

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Польша:

Арифреникс

Португалия:

Арифреникс

Дата последней актуализации инструкции: 09/2022