Арпиксор

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Арпиксор, 5 мг, таблетки

Арпиксор, 10 мг, таблетки

Арпиксор, 15 мг, таблетки

Арпиксор, 20 мг, таблетки

Арпиксор, 30 мг, таблетки

Арипипразол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Арпиксор и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Арпиксор
• 3. Как применять препарат Арпиксор
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Арпиксор
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Арпиксор и для чего он используется

Препарат Арпиксор содержит активное вещество арипипразол и относится к группе антипсихотических препаратов.
Он используется для лечения взрослых, страдающих заболеванием, характеризующимся такими симптомами, как:
видение, слышание и ощущение вещей, не существующих в реальности, чрезмерная подозрительность,
противоречащие реальности убеждения, не связанная с реальностью речь и поведение, а также эмоциональное онемение.
Пациенты с вышеуказанными симптомами также могут испытывать печаль, тревогу или напряжение, а также иметь чувство
вины.
Арпиксор используется для лечения взрослых, чье заболевание характеризуется симптомами, такими как:
сильное возбуждение, переполняющая энергия, уменьшенная потребность в сне, чем обычно, очень
быстрая речь, бегание мыслей и иногда очень сильная раздражительность. У взрослых этот препарат также предотвращает
повторное появление вышеуказанных симптомов у пациентов, которые отреагировали на лечение Арпиксор.

2. Важная информация перед применением препарата Арпиксор

Когда не применять препарат Арпиксор

• Если пациент имеет аллергию на арипипразол или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо проконсультироваться с врачом перед началом применения препарата Арпиксор

Во время лечения арипипразолом сообщалось о возникновении мыслей и поведения, связанного с самоубийством. Необходимо
немедленно сообщить врачу о возникновении мыслей или чувств, связанных с причинением вреда себе.
Перед началом применения препарата Арпиксор необходимо обсудить это с лечащим врачом, если у пациента
есть:

• высокая концентрация сахара в крови (характерными симптомами являются: чрезмерная жажда, выделяние большого количества мочи, увеличение аппетита и чувство слабости) или сахарный диабет в семейном анамнезе.
• припадки, возможно, врач будет хотеть более часто наблюдать за пациентом.
• непроизвольные, нерегулярные движения мышц, особенно мышц лица.
• заболевания сердечно-сосудистой системы (сердца и кровеносных сосудов), заболевание сердечно-сосудистой системы в семейном анамнезе, инсульт или «мини»-инсульт, неправильное кровяное давление.
• тромбы или возникновение тромбов в семейном анамнезе, поскольку применение антипсихотических препаратов связано с образованием тромбов.
• зависимость от азартных игр в прошлом.

Если пациент обнаруживает увеличение массы тела, появление необычных движений, сонливость, которая
мешает повседневной активности, любые трудности при глотании или симптомы аллергии, он должен
сообщить об этом лечащему врачу.
Арпиксор может вызывать сонливость, снижение кровяного давления при вставании, головокружение
и изменения в способности двигаться и сохранять равновесие, что может привести к падениям. Необходимо
быть осторожным, особенно в случае пациентов пожилого возраста или ослабленных.
Если у пациента пожилого возраста есть деменция (потеря памяти и других умственных способностей),
то он, или его опекун, или родственник должен сообщить врачу, если у пациента когда-либо был инсульт или «мини»-инсульт.
Необходимо немедленно сообщить врачу о возникновении мыслей или чувств, связанных с причинением вреда себе.
Во время лечения арипипразолом сообщалось о возникновении мыслей и поведения, связанного с самоубийством.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента возникает жесткость мышц или жесткость с высокой температурой, потами, нарушениями состояния сознания, или очень быстрым, или нерегулярным сердцебиением.
Необходимо сообщить врачу, если пациент или его семья/опекун пациента обнаруживают увеличение аппетита
или желания, поведение, отличное от обычного, импульсивность, действия, которые могут нанести вред пациенту
или другим людям. Это так называемые расстройства контроля над импульсами и могут включать поведение, такое
как азартные игры, чрезмерное питание или траты, необычно высокая сексуальная активность или чрезмерное увлечение ростом сексуальных мыслей или чувств.
Врач может скорректировать дозу или прекратить ее применение.
Арипипразол может вызывать сонливость, снижение кровяного давления при вставании, головокружение
и изменения в способности двигаться и сохранять равновесие, что может привести к падениям. Необходимо
быть осторожным, особенно в случае пациентов пожилого возраста или ослабленных.

Дети и подростки

Не следует применять этот препарат у детей и подростков.

Препарат Арпиксор и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Препараты, снижающие кровяное давление: Арпиксор может усиливать действие препаратов, снижающих кровяное давление. Если пациент принимает препараты, контролирующие кровяное давление, он должен сообщить об этом лечащему врачу.
Применение препарата Арпиксор с другими препаратами может потребовать корректировки дозы препарата Арпиксор.
Особенно
важно
сообщить
врачу
о применении следующих препаратов:

• препаратов, используемых для лечения нарушений сердечного ритма (таких как хинидин, амйодарон, флекаинид)
• препаратов, используемых для лечения депрессии и тревоги (таких как флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, зверобой)
• препаратов, используемых для лечения грибковых инфекций (таких как кетоконазол, итраконазол)
• некоторых препаратов, используемых для лечения ВИЧ-инфекции (таких как эфавиренз, невирапин, ингибиторы протеазы, например, индинавир, ритонавир)
• препаратов, используемых для лечения эпилепсии (таких как карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал)
• некоторых антибиотиков, используемых для лечения туберкулеза (рифабутин, рифампин)

Эти препараты могут увеличить риск нежелательных реакций или уменьшить действие препарата Арпиксор. Если возникает любой необычный симптом при применении любого из этих препаратов одновременно с препаратом Арпиксор, необходимо обратиться к врачу.
Препараты, увеличивающие уровень серотонина, обычно используются для лечения депрессии, тревоги, обсессивно-компульсивного расстройства и социальной фобии, а также мигрени и боли:

• триптаны, трамадол и триптофан, используемые для лечения депрессии, тревоги, обсессивно-компульсивного расстройства и социальной фобии, а также мигрени и боли
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) (такие как пароксетин и флуоксетин), используемые для лечения депрессии, тревоги и социальной фобии
• другие антидепрессанты (такие как венлафаксин и триптофан), используемые для лечения тяжелой депрессии
• трициклические антидепрессанты (такие как кломипрамин и амитриптилин), используемые для лечения депрессии
• Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), используемый как растительный препарат для лечения легкой депрессии
• обезболивающие препараты (такие как трамадол и петидин), используемые для обезболивания
• триптаны (такие как суматриптан и золмитриптан), используемые для лечения мигрени

Эти препараты могут увеличить риск нежелательных реакций; если возникают любые необычные симптомы при применении любого из этих препаратов одновременно с препаратом Арпиксор, необходимо обратиться к врачу.

Применение препарата Арпиксор с пищей, напитками и алкоголем

Арпиксор можно принимать независимо от приема пищи.
Необходимо избегать употребления алкоголя.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна, или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
У новорожденных, чьи матери принимали Арпиксор в последнем триместре (последние 3 месяца беременности),
могут возникнуть следующие симптомы: дрожание, жесткость мышц и (или) слабость, сонливость, возбуждение,
трудности с дыханием, а также трудности с кормлением. Если у ребенка возникают такие симптомы, необходимо
обратиться к врачу.
В случае применения препарата Арпиксор лечащий врач обсудит с пациенткой, следует ли ей кормить грудью,
учитывая
пользу
от
лечения
и
пользу
для
ребенка
от грудного вскармливания. Не следует сочетать оба. Необходимо обсудить с врачом лучший способ кормления ребенка, если пациентка принимает этот препарат.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Во время применения этого препарата могут возникнуть судороги или проблемы с зрением (см. пункт 4)
Не следует водить транспортные средства, использовать любые инструменты или работать с механизмами до тех пор, пока не будет известно, как препарат Арпиксор влияет на самочувствие.

Арпиксор содержит лактозу

Если у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров, он должен сообщить об этом врачу перед применением препарата.

3. Как применять препарат Арпиксор

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата для взрослых составляет 15 мг в день.Врач может назначить меньшую или
большую дозу, но она не должна превышать 30 мг в день.
Если возникает ощущение, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или
фармацевту.
Арпиксор 10 мг, 20 мг и 30 мг: таблетку можно разделить на равные дозы.
Арпиксор 15 мг: линия деления не предназначена для разламывания таблетки.
Препарат Арпиксор следует принимать ежедневно в одно и то же время.Не имеет значения, принимается ли таблетка
с
пищей,
или
без
пищи.
Таблетку
следует
проглотить
целиком и запить водой.
Даже если самочувствие улучшается,не следует менять дозу или прекращать применение Арпиксор без предварительного согласования с лечащим врачом.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Арпиксор

В случае применения большей дозы препарата Арпиксор, чем назначил врач (или если кто-то другой
принял некоторое количество не предназначенного для него препарата Арпиксор), необходимо немедленно
обратиться к лечащему врачу.
В случае трудностей с связью с врачом необходимо обратиться в ближайшую больницу, взяв с собой упаковку препарата.
Пациенты, которые приняли арипипразол, могут испытывать следующие симптомы:

• быстрое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, проблемы с речью.
• необычные движения (особенно лица или языка) и снижение уровня сознания.

Другие симптомы могут включать:

• дезориентацию, судороги (эпилепсия), коматозное состояние, сочетание высокой температуры, ускоренного дыхания, пота, нарушений состояния сознания и внезапных изменений кровяного давления, а также изменений частоты сердечных сокращений, обморок (злое неврологическое расстройство)
• судороги

Если возникает любой из вышеуказанных симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск дозы препарата Арпиксор

В случае пропуска дозы пациент должен принять пропущенную дозу, как только он вспомнит об этом. Не следует принимать две дозы в один день.

Прекращение применения препарата Арпиксор

Не следует прекращать применение препарата, даже если пациент чувствует себя лучше. Важно принимать
препарат Арпиксор столько времени, сколько назначил врач.
В случае любых дальнейших вопросов, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.

Частые нежелательные реакции (могут возникать у менее 1 из 10 пациентов)

• сахарный диабет
• трудности с засыпанием
• чувство тревоги
• беспокойство, особенно двигательное, невозможность оставаться без движения, трудности с спокойным сидением
• акатизия (чувство внутреннего беспокойства и принуждение к постоянным движениям)
• неуправляемые сокращения мышц или движения
• дрожание
• головная боль
• усталость
• сонливость
• чувство пустоты в голове
• дрожание и нечеткое зрение
• снижение количества или трудности с дефекацией
• тошнота
• неприятное самочувствие
• увеличение слюноотделения
• рвота
• чувство усталости

Нечастые нежелательные реакции (могут возникать у менее 1 из 100 пациентов):

• увеличение или снижение уровня гормона пролактина в крови
• увеличение уровня сахара в крови
• депрессия
• изменение или увеличение сексуального влечения
• неуправляемые движения рта, языка и конечностей (поздняя дискинезия)
• мышечные расстройства, вызывающие скручивание движений (дистония)
• синдром «беспокойных ног»
• двойное зрение
• чувствительность глаз к свету
• ускоренное сердцебиение
• снижение кровяного давления при стоянии, вызывающее головокружение, чувство пустоты в голове, обморок
• икота

Следующие нежелательные реакции были зарегистрированы после введения в обращение перорального препарата Арпиксор, но частота их возникновения не известна:

• низкий уровень белых кровяных клеток
• низкий уровень тромбоцитов
• аллергические реакции (например, отек рта, языка, лица и горла, зуд кожи, крапивница)
• возникновение сахарного диабета или ухудшение его течения, кетоацидоз (наличие кетонов в крови и моче) или коматозное состояние
• высокий уровень сахара в крови
• недостаточное количество натрия в крови
• потеря аппетита (анорексия)
• снижение массы тела
• увеличение массы тела
• мысли о самоубийстве, попытки самоубийства, самоубийства
• агрессивность
• возбуждение
• нервозность
• совместное возникновение высокой температуры, жесткости мышц, ускоренного дыхания, пота, нарушений состояния сознания и внезапных изменений кровяного давления, а также изменений частоты сердечных сокращений, обморок (злое неврологическое расстройство)
• судороги
• серотониновый синдром (реакция, которая может вызывать чувство великой радости, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, особенно двигательное, чувство опьянения, высокую температуру, пот, жесткость мышц)
• расстройства речи
• фиксация глаз в одном положении
• внезапная, неожиданная смерть
• угрожающая жизни нерегулярная работа сердца
• инфаркт миокарда
• замедленная работа сердца
• тромбы в венах, особенно в венах ног (к симптомам относятся отек, боль и покраснение ног), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в груди и трудности с дыханием (если у пациента возникает любой из этих симптомов, он должен немедленно обратиться за медицинской помощью)
• высокое кровяное давление
• обморок
• случайное попадание пищи в дыхательные пути с риском развития пневмонии (инфекции легких)
• скручивание мышц вокруг голосовой щели
• воспаление поджелудочной железы
• трудности с глотанием
• диарея
• дискомфорт в области живота
• дискомфорт в желудке
• расстройства печени
• воспаление печени
• желтуха кожи и белых частей глаз
• неправильные результаты тестов печени
• сыпь на коже
• чувствительность кожи к свету
• выпадение волос
• чрезмерное потоотделение
• неуправляемые импульсы, попадание, действия, которые могут нанести вред пациенту или другим людям, которые характеризуются:
• сильными склонностями к азартным играм, несмотря на серьезные последствия для пациента и его семьи
• изменением или увеличением сексуального влечения и поведения, в значительной степени относящимся к пациенту и другим людям, например, увеличением сексуального влечения
• неуправляемыми чрезмерными покупками
• обжорством (употреблением большого количества пищи за короткий период времени) или компульсивным перееданием (едой большего количества пищи, чем обычно, и большей потребностью в удовлетворении голода)
• склонностью к уходу

У пациентов пожилого возраста с деменцией, принимающих арипипразол, было зарегистрировано больше случаев, закончившихся смертью. Кроме того, было зарегистрировано случаи инсультов или «мини»-инсультов.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в:
Отдел мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов
Управление регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава,
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Арпиксор

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и пачке: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Номер серии обозначен после аббревиатуры: Lot
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Арпиксор

• Активным веществом препарата является арипипразол. Арпиксор 5 мг:каждая таблетка содержит 5 мг арипипразола. Арпиксор 10 мг:каждая таблетка содержит 10 мг арипипразола. Арпиксор 15 мг:каждая таблетка содержит 15 мг арипипразола. Арпиксор 20 мг:каждая таблетка содержит 20 мг арипипразола. Арпиксор 30 мг:каждая таблетка содержит 30 мг арипипразола.
• Другими компонентами являются: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, гидроксипропилцеллюлоза, кросповидон, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния

Как выглядит препарат Арпиксор и что содержит упаковка

Арпиксор, 5 мг: продолговатые, двояковыпуклые таблетки с надписью «C1» на одной стороне,
диаметром 8,5 ± 0,3 мм и меньшим диаметром 5,0 ± 0,3 мм.
Арпиксор 10 мг: продолговатые, двояковыпуклые таблетки с надписью «C2» на одной стороне,
диаметром 8,5 ± 0,3 мм и меньшим диаметром 5,0 ± 0,3 мм.
Арпиксор, 15 мг: круглые, двояковыпуклые таблетки с надписью «C3» на одной стороне и диаметром 7,5 ± 0,3 мм.
Арпиксор, 20 мг: круглые, двояковыпуклые таблетки с риской, диаметром 8,5 ± 0,3 мм.
Арпиксор, 30 мг: круглые, двояковыпуклые таблетки с надписью «C7» на одной стороне и диаметром 10,0 ± 0,3 мм.
Арпиксор выпускается в блистерах (алюминий/ПВХ/алюминий/ОПА), упакованных в картонные пачки, содержащие 14, 28 или 56 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Елизаветинская улица, 23
40764 Лангенфельд
Германия

Производитель

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Авенида Барселона, 69
08970 Сант-Хоан-Деспи (Барселона), Испания
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица в России:
Neuraxpharm Россия
ул. Доманиевская, 37
119435 Москва
info-russia@neuraxpharm.com

Дата последней актуализации инструкции: 05/2024