Арпиксор

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Арпиксор, 5 мг, таблетки

Арпиксор, 10 мг, таблетки

Арпиксор, 15 мг, таблетки

Арпиксор, 20 мг, таблетки

Арпиксор, 30 мг, таблетки

Арипипразол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Арпиксор и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Арпиксор
• 3. Как применять препарат Арпиксор
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Арпиксор
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Арпиксор и для чего он используется

Препарат Арпиксор содержит активное вещество арипипразол и относится к группе противопсихотических препаратов.
Применяется для лечения взрослых пациентов, страдающих болезнью, характеризующейся такими симптомами, как:
видение, слышание и ощущение вещей, не существующих в реальности, чрезмерная подозрительность,
противоречащие реальности убеждения, не связанная с реальностью речь и поведение, а также эмоциональное онемение.
Пациенты с вышеуказанными симптомами также могут испытывать чувство печали, тревоги или напряжения, а также иметь чувство вины.
Арпиксор применяется для лечения взрослых пациентов, чья болезнь характеризуется симптомами, такими как:
сильное возбуждение, переполняющая энергия, уменьшенная потребность в сне, чем обычно, очень быстрая речь, бегание мыслей и иногда очень сильная раздражительность. У взрослых пациентов этот препарат также предотвращает повторение вышеуказанных симптомов у пациентов, которые отреагировали на лечение Арпиксор.

2. Важные сведения перед применением препарата Арпиксор

Когда не применять препарат Арпиксор

• Если пациент имеет аллергию на арипипразол или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо проконсультироваться с врачом перед началом применения препарата Арпиксор

В период лечения арипипразолом сообщалось о возникновении мыслей и поведения, связанного с самоубийством. Необходимо немедленно сообщить врачу о возникновении мыслей или чувств, связанных с причинением вреда себе.
Перед началом применения препарата Арпиксор необходимо обсудить это с лечащим врачом, если у пациента есть:

• высокая концентрация сахара в крови (характерными симптомами являются: чрезмерная жажда, выделяние большого количества мочи, увеличение аппетита и чувство слабости) или сахарный диабет в семейном анамнезе.
• припадки, возможно, врач будет хотеть более часто наблюдать за пациентом.
• непроизвольные, нерегулярные движения мышц, особенно мышц лица.
• болезни кровеносной системы (болезни сердца и кровеносных сосудов), болезнь кровеносной системы в семейном анамнезе, инсульт или «мини»-инсульт, неправильное кровяное давление.
• тромбы крови или возникновение тромбов крови в семейном анамнезе, поскольку применение противопсихотических препаратов связано с образованием тромбов крови.
• зависимость от азартных игр в прошлом.

Если пациент заметил увеличение массы тела, возникновение необычных движений, сонливость, которая затрудняет ежедневную активность, какие-либо трудности при глотании или симптомы аллергии, он должен сообщить об этом лечащему врачу.
Арпиксор может вызывать сонливость, снижение кровяного давления при вставании, головокружение и изменения в способности двигаться и сохранять равновесие, что может привести к падениям. Необходимо быть осторожным, особенно в случае пациентов пожилого возраста или ослабленных.
Если у пациента пожилого возраста возникает деменция (потеря памяти и других умственных способностей), он, или его опекун, или родственник должен сообщить врачу, если у пациента когда-либо возникал инсульт или «мини»-инсульт.
Необходимо немедленно сообщить врачу о возникновении мыслей или чувств, связанных с причинением вреда себе. В период лечения арипипразолом сообщалось о возникновении мыслей и поведения, связанного с самоубийством.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента возникает жесткость мышц или жесткость с высокой температурой, потами, нарушениями состояния сознания, или очень быстрым, или нерегулярным сердцебиением.
Необходимо сообщить врачу, если пациент или его семья/опекун пациента заметили увеличение аппетита или жажды, поведение, отличное от обычного, импульсивность, действия, которые могут нанести вред пациенту или другим людям. Это так называемые расстройства контроля над импульсами и могут включать поведение, такое как азартные игры, чрезмерное питание или расходы, необычно высокая сексуальная активность или чрезмерное увлечение сексуальными мыслями или чувствами.
Врач может скорректировать дозу или прекратить ее применение.
Арипипразол может вызывать сонливость, снижение кровяного давления при вставании, головокружение и изменения в способности двигаться и сохранять равновесие, что может привести к падениям. Необходимо быть осторожным, особенно в случае пациентов пожилого возраста или ослабленных.

Дети и подростки

Не следует применять этот препарат у детей и подростков.

Препарат Арпиксор и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые выпускаются без рецепта.
Препараты, снижающие кровяное давление: Арпиксор может усиливать действие препаратов, снижающих кровяное давление. Если пациент принимает препараты, контролирующие кровяное давление, он должен сообщить об этом лечащему врачу.
Применение препарата Арпиксор с другими препаратами может требовать изменения дозы препарата Арпиксор.
Особенно важно сообщить врачу о применении следующих препаратов:

• препаратов, применяемых для лечения нарушений сердечного ритма (таких как хинидин, амiodарон, флекаинид)
• препаратов, применяемых для лечения депрессии и тревоги (таких как флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, зверобой)
• препаратов, применяемых для лечения грибковых инфекций (таких как кетоконазол, итраконазол)
• некоторых препаратов, применяемых для лечения ВИЧ-инфекции (таких как эфавиренз, невирапин, ингибиторы протеазы, например, индинавир, ритонавир)
• препаратов, применяемых для лечения эпилепсии (таких как карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал)
• некоторых антибиотиков, применяемых для лечения туберкулеза (рифабутин, рифампицин)

Эти препараты могут увеличить риск нежелательных реакций или уменьшить действие препарата Арпиксор. Если возникает любой необычный симптом при применении любого из этих препаратов одновременно с препаратом Арпиксор, необходимо обратиться к врачу.
Препараты, увеличивающие уровень серотонина, обычно применяются при состояниях, включающих депрессию, генерализованное тревожное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) и социальную фобию, а также мигрень и боль:

• триптаны, трамадол и триптофан, применяемые при состояниях, включающих депрессию, генерализованное тревожное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) и социальную фобию, а также мигрень и боль
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) (такие как пароксетин и флуоксетин), применяемые при депрессии, ОКР, панике и тревоге
• другие антидепрессивные препараты (такие как венлафаксин и триптофан), применяемые при тяжелой депрессии
• трициклические антидепрессанты (такие как кломипрамин и амитриптилин), применяемые при лечении депрессии
• Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), применяемый как растительный препарат при легкой депрессии
• обезболивающие препараты (такие как трамадол и петидин), применяемые для обезболивания
• триптаны (такие как суматриптан и золмитриптан), применяемые при лечении мигрени

Эти препараты могут увеличить риск нежелательных реакций; если возникают какие-либо необычные симптомы при применении любого из этих препаратов одновременно с препаратом Арпиксор, необходимо обратиться к врачу.

Применение препарата Арпиксор с пищей, напитками и алкоголем

Арпиксор можно принимать независимо от приема пищи.
Необходимо избегать употребления алкоголя.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна, или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
У новорожденных, чьи матери принимали Арпиксор в последнем триместре (последние 3 месяца беременности), могут возникнуть следующие симптомы: дрожание, жесткость мышц и (или) слабость, сонливость, возбуждение, трудности с дыханием, а также трудности с кормлением. Если у ребенка возникают такие симптомы, необходимо обратиться к врачу.
При применении препарата Арпиксор лечащий врач обсудит с пациенткой, следует ли ей кормить грудью, учитывая пользу от лечения и пользу для ребенка от грудного вскармливания. Не следует сочетать оба. Необходимо обсудить с врачом лучший способ кормления ребенка, если пациентка принимает этот препарат.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Во время применения этого препарата могут возникнуть припадки или проблемы с зрением (см. пункт 4)
Не следует управлять транспортными средствами, использовать какие-либо инструменты или работать с механизмами до тех пор, пока не будет известно, как препарат Арпиксор влияет на самочувствие.

Арпиксор содержит лактозу

Если у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров, он должен сообщить об этом врачу перед применением препарата.

3. Как применять препарат Арпиксор

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата для взрослых составляет 15 мг в сутки.Врач может назначить меньшую или большую дозу, но она не должна превышать 30 мг в сутки.
Если возникает ощущение, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Арпиксор 10 мг, 20 мг и 30 мг: таблетку можно разделить на равные дозы.
Арпиксор 15 мг: линия деления не предназначена для деления таблетки.
Препарат Арпиксор следует принимать ежедневно в одно и то же время.Не имеет значения, принимается ли таблетка с пищей или без пищи.
Таблетку необходимо проглотить целиком и запить водой.
Даже если возникает ощущение улучшения самочувствия,не следует менять дозу или прекращать применение Арпиксор без предварительного согласования с лечащим врачом.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Арпиксор

В случае применения большей дозы препарата Арпиксор, чем рекомендованная врачом (или если кто-то другой примет некоторое количество не предназначенного для него препарата Арпиксор), необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу.
В случае трудностей с связью с врачом необходимо обратиться в ближайшую больницу, взяв с собой упаковку препарата.
Пациенты, которые приняли арипипразол, могут испытывать следующие симптомы:

• быстрое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, проблемы с речью.
• необычные движения (особенно лица или языка) и снижение уровня сознания.

Другие симптомы могут включать:

• дезориентацию, припадки (эпилепсия), коматозное состояние, сочетание высокой температуры, ускоренного дыхания, пота, нарушений состояния сознания и внезапных изменений кровяного давления, а также изменений частоты сердечных сокращений, обморок (злообразный нейролептический синдром)
• дrgавки, судороги (эпилепсия), коматозное состояние, сочетание высокой температуры, ускоренного дыхания, пота, нарушений состояния сознания и внезапных изменений кровяного давления, а также изменений частоты сердечных сокращений.

Если возникает любой из вышеуказанных симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск дозы препарата Арпиксор

В случае пропуска дозы пациент должен принять пропущенную дозу, как только он вспомнит об этом. Не следует принимать две дозы в один день.

Прекращение применения препарата Арпиксор

Не следует прекращать применение препарата, даже если пациент чувствует себя лучше. Важно принимать препарат Арпиксор столько времени, сколько рекомендовал врач.
В случае любых дальнейших вопросов, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Частые нежелательные реакции (могут возникать менее чем у 1 из 10 пациентов)

• сахарный диабет
• трудности с засыпанием
• чувство тревоги
• беспокойство, особенно двигательное, невозможность оставаться без движения, трудности с спокойным сидением
• акатизия (чувство внутреннего беспокойства и принуждение к постоянным движениям)
• не контролируемые сокращения мышц или движения
• дрожание
• головная боль
• усталость
• сонливость
• чувство пустоты в голове
• дрожание и нечеткое зрение
• снижение количества или трудности с опорожнением
• тошнота
• общее плохое самочувствие
• повышенное слюноотделение
• рвота
• чувство усталости

Не очень частые нежелательные реакции (могут возникать менее чем у 1 из 100 пациентов):

• повышенный или пониженный уровень гормона пролактина в крови
• повышенный уровень сахара в крови
• депрессия
• измененное или повышенное сексуальное влечение
• не контролируемые движения рта, языка и конечностей (дискинезия)
• расстройства мышц, вызывающие скручивание движений (дистония)
• синдром «беспокойных ног»
• двойное зрение
• повышенная чувствительность глаз к свету
• ускоренное сердцебиение
• снижение кровяного давления при стоянии, вызывающее головокружение, чувство пустоты в голове, обморок
• икота

Следующие нежелательные реакции были зарегистрированы после выпуска на рынок перорального препарата Арпиксор, но частота их возникновения не известна:

• низкий уровень белых кровяных клеток
• низкий уровень тромбоцитов
• аллергические реакции (например, отек рта, языка, лица и горла, зуд кожи, крапивница)
• возникновение сахарного диабета или ухудшение его течения, кетоацидоз (наличие кетонов в крови и моче) или коматозное состояние
• высокий уровень сахара в крови
• недостаточное количество натрия в крови
• потеря аппетита (анорексия)
• снижение массы тела
• повышение массы тела
• мысли о самоубийстве, попытки самоубийства, самоубийства
• агрессивность
• возбуждение
• нервозность
• одновременное возникновение высокой температуры, жесткости мышц, ускоренного дыхания, пота, нарушений состояния сознания и внезапных изменений кровяного давления, а также изменений частоты сердечных сокращений, обморок (злообразный нейролептический синдром)
• припадки
• серотониновый синдром (реакция, которая может вызывать чувство великой радости, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, особенно двигательное, чувство опьянения, высокую температуру, пот, жесткость мышц)
• расстройства речи
• фиксация глаз в одном положении
• внезапная, неожиданная смерть
• угрожающая жизни нерегулярная работа сердца
• инфаркт миокарда
• замедленная работа сердца
• тромбы крови в венах, особенно в венах ног (к симптомам относятся отек, боль и покраснение ног), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в грудной клетке и трудности с дыханием (если у пациента возникает любой из этих симптомов, он должен немедленно обратиться за медицинской помощью)
• высокое кровяное давление
• обморок
• случайное попадание пищи в дыхательные пути с риском развития пневмонии (инфекции легких)
• скручивание мышц вокруг голосовой щели
• панкреатит
• трудности с глотанием
• диарея
• дискомфорт в области живота
• дискомфорт в желудке
• расстройства печени
• панкреатит
• желтуха кожи и белых частей глаз
• неправильные результаты тестов печени
• сыпь на коже
• повышенная чувствительность кожи к свету
• выпадение волос
• чрезмерное потоотделение
• неспособность сопротивляться импульсам, влечению, искушению совершить действия, которые могут быть вредными для пациента или других людей, которые характеризуются:
• сильными склонностями к азартным играм, несмотря на серьезные последствия для пациента и его семьи
• измененным или повышенным сексуальным влечением и поведением, в значительной степени относящимся к пациенту и другим людям, например, повышенным сексуальным влечением
• не контролируемыми чрезмерными покупками
• обжорством (употреблением большого количества пищи в короткий период времени) или компульсивным перееданием (употреблением большего количества пищи, чем обычно, и большей потребностью в удовлетворении голода)
• склонностью к уходу

У пациентов пожилого возраста с деменцией, принимающих арипипразол, было зарегистрировано больше случаев, завершившихся смертью. Кроме того, были зарегистрированы случаи инсультов или «мини»-инсультов.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в:
Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов
Управление по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава,
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Арпиксор

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и пачке: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Номер серии обозначен после аббревиатуры: Lot
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Арпиксор

• Активным веществом препарата является арипипразол. Арпиксор 5 мг:каждая таблетка содержит 5 мг арипипразола. Арпиксор 10 мг:каждая таблетка содержит 10 мг арипипразола. Арпиксор 15 мг:каждая таблетка содержит 15 мг арипипразола. Арпиксор 20 мг:каждая таблетка содержит 20 мг арипипразола. Арпиксор 30 мг:каждая таблетка содержит 30 мг арипипразола.
• Другими компонентами являются: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, гидроксипропилцеллюлоза, кросповидон, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния

Как выглядит препарат Арпиксор и что содержит упаковка

Арпиксор, 5 мг: продолговатые, двояковыпуклые таблетки с надписью «C1» на одной стороне, диаметром 8,5 ± 0,3 мм и меньшим диаметром 5,0 ± 0,3 мм.
Арпиксор 10 мг: продолговатые, двояковыпуклые таблетки с надписью «C2» на одной стороне, диаметром 8,5 ± 0,3 мм и меньшим диаметром 5,0 ± 0,3 мм.
Арпиксор, 15 мг: круглые, двояковыпуклые таблетки с надписью «C3» на одной стороне и диаметром 7,5 ± 0,3 мм.
Арпиксор, 20 мг: круглые двояковыпуклые таблетки с риской, диаметром 8,5 ± 0,3 мм.
Арпиксор, 30 мг: круглые, двояковыпуклые таблетки с надписью «C7» на одной стороне и диаметром 10,0 ± 0,3 мм.
Арпиксор выпускается в блистерах /алюминий/PVC/алюминий/OPA, упакованных в картонные пачки, содержащие 14, 28 или 56 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Элизабет-Зельберт-Штрасе, 23
40764 Лангенфельд
Германия

Производитель

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Аvenida Барселона, 69
08970 Сан-Хоан-Деспи (Барселона), Испания
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица в Польше:
Neuraxpharm Polskasp. z o.o.
ул. Доманевская, 37
02-672 Варшава
[email protected]

Дата последней актуализации инструкции: 05/2024