Аропило

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Аропило, 5 мг, покрытые таблетки

Ропинирол

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Аропило и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Аропило
• 3. Как использовать препарат Аропило
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Аропило
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Аропило и для чего он используется

Активным веществом препарата Аропило являетсяропинирол, который относится к группе препаратов, называемых агонистами дофамина. Агонисты дофамина действуют в мозге подобно естественно возникающей субстанции, называемой дофамином.
Препарат Аропило используется для лечения болезни Паркинсона.
У пациентов с болезнью Паркинсона в некоторых частях мозга наблюдается низкая концентрация дофамина.
Ропинирол действует подобно естественно возникающей дофамине и тем самым помогает облегчить симптомы болезни Паркинсона.

2. Важная информация перед использованием препарата Аропило

Когда не использовать препарат Аропило

• если у пациента выявлена чувствительностьк ропиниролуили любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6)
• если у пациента наблюдается тяжелая почечная недостаточность
• если у пациента наблюдается печеночная недостаточность.

Необходимо проинформировать врача, если какая-либо из этих ситуаций может относиться к пациенту.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать препарат Аропило, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если пациентка беременна или предполагает, что она беременна;
• если пациентка кормит грудью;
• если пациенту менее 18 лет;
• если у пациента наблюдается тяжелая сердечная недостаточность;
• если у пациента наблюдаются тяжелые психические расстройства;
• если у пациента наблюдаются особые склонности и (или) поведение (неуправляемая склонность к азартным играм или чрезмерная сексуальная активность);
• если у пациента наблюдается непереносимость сахаров (например, лактозы).

Если у пациента после прекращения приема или уменьшения дозы ропинирола появляются такие симптомы, как депрессия, апатия, тревога, отсутствие энергии, потливость или боль (называемые синдромом отмены агониста дофамина (DAWS)), необходимо сообщить об этом врачу. Если симптомы сохраняются более нескольких недель, врач может решить изменить дозу препарата.
Необходимо проинформировать врача, если пациент или его семья/опекун заметили необычное поведение, являющееся результатом неодолимого импульса, принуждения, навязчивого выполнения определенных действий, вредных для пациента или других людей. Такое поведение называется расстройством контроля над импульсами и может включать зависимость от азартных игр, чрезмерное переедание или трату денег, чрезмерную сексуальную активность или усиленные сексуальные мысли и чувства. Врач может решить изменить дозу или отменить препарат.
Необходимо сообщить врачу, если какой-либо из вышеуказанных состояний относится к пациенту.
Врач может решить, что препарат Аропило не является подходящим препаратом для пациента или может рекомендовать проведение дополнительных контрольных исследований во время лечения.

Препарат Аропило и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая все растительные препараты или другие препараты, купленные без рецепта. Необходимо сообщить врачу или фармацевту о начале приема новых препаратов во время лечения препаратом Аропило.
Некоторые препараты могут влиять на действие препарата Аропило или увеличивать риск нежелательных реакций. Препарат Аропило также может влиять на действие других препаратов.
К этим препаратам относятся:

• противодепрессивный препарат флуоксамин
• ГТЗ (гормональная заместительная терапия)
• антибиотики: ципрофлоксацин и эноксацин
• препараты, используемые при других психических расстройствах, например,.sulпирид
• метоклопрамид, который является препаратом, используемым для лечения тошноты и изжоги
• любые другие препараты, используемые при болезни Паркинсона Необходимо проинформировать врача, если пациент принимает или недавно принимал какой-либо из этих препаратов. Необходимо провести дополнительные исследования крови, если пациент принимает следующие препараты вместе с препаратом Аропило:
• Препараты из группы антагонистов витамина К (используемые для уменьшения свертываемости крови), такие как варфарин (Кумадин).

Препарат Аропило с пищей и напитками

Прием препарата Аропило с пищей может уменьшить вероятность рвоты и тошноты. Если возможно, рекомендуется принимать препарат с пищей.

Беременность и грудное вскармливание

Препарат Аропило не рекомендуется во время беременности, если врач не считает, что польза от приема препарата превышает потенциальный риск для плода.
Препарат Аропило не рекомендуется для кормящих женщин, поскольку он может влиять на лактацию.
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Врач может рекомендовать отмену препарата Аропило.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Препарат Аропило может вызывать сонливость. В очень редких случаях может出现 неуправляемая сонливость, а иногда также внезапные и неожиданные приступы сна, не предшествующие сонливости.
Во время приема препарата Аропило могут появляться галлюцинации (видение, слышание или ощущение вещей, которых нет в данный момент). Если у пациента появляются галлюцинации, он не должен управлять транспортными средствами или эксплуатировать машины.
В случае появления таких симптомов не следует управлять транспортными средствами или выполнять действия, во время которых снижение бдительности может подвергнуть пациента или других людей риску серьезного травмирования или смерти (например, эксплуатация машин), пока эти симптомы не пройдут.
Необходимо поговорить с лечащим врачом, если такая ситуация представляет проблему для пациента.

Курение и использование препарата Аропило

Необходимо проинформировать врача о начале или прекращении курения во время приема препарата Аропило. Врач может решить изменить дозу.

Препарат Аропило содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен связаться с врачом перед приемом препарата.

Препарат Аропило содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как использовать препарат Аропило

Препарат Аропило следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо связаться с лечащим врачом или фармацевтом.
Препарат Аропило может быть использован для лечения симптомов болезни Паркинсона как единственный препарат или в сочетании с другим препаратом, называемым Л-допой (также называемым леводопой).
Необходимо проинформировать врача, если пациент или его семья заметили любое необычное поведение (такое как сильный импульс к азартным играм или увеличение полового влечения и/или поведения) во время приема препарата Аропило. Врач может изменить дозу препарата или прекратить лечение.
Препарата Аропило не следует давать детям. Препарат Аропило обычно не назначается лицам моложе 18 лет.

Рекомендуемая доза

Определение оптимальной дозировки препарата Аропило может потребовать времени.
Обычно рекомендуемая начальная доза составляет 0,25 мг три раза в день в течение первого недели.
Затем врач будет увеличивать дозу каждую неделю в течение следующих трех недель.
В дальнейшем врач будет постепенно увеличивать дозу до оптимальной для пациента.
Обычно рекомендуемая доза составляет 1 мг до 3 мг три раза в день (общая суточная доза: 3 мг до 9 мг). Если не достигается достаточного облегчения симптомов болезни Паркинсона, врач может решить постепенно увеличивать дозу.
Некоторые пациенты получают дозу до 8 мг препарата Аропило три раза в день (всего 24 мг в день).
Если пациент принимает другие препараты, используемые при болезни Паркинсона, врач может рекомендовать постепенное уменьшение доз этих препаратов.
В случае, когда пациент принимает Л-допу, во время начала приема препарата Аропило могут появиться не зависящие от воли движения (дискинезии).
В случае появления этих симптомов необходимо проинформировать врача, который может изменить дозы принимаемых пациентом препаратов.

Не следует принимать больше препарата Аропило, чем рекомендовал врач

До того, как препарат Аропило начнет действовать, может пройти несколько недель.

Способ приема

Препарат Аропило следует принимать три раза в день.
Таблетки следует проглатывать, запивая стаканом воды. Препарат Аропило лучше всего принимать с пищей, поскольку это уменьшает вероятность появления тошноты (рвоты).

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Аропило

Необходимо немедленно проинформировать врача или фармацевта. Необходимо показать им упаковку препарата Аропило.
Человек, который принял слишком большую дозу, может испытывать: чувство тошноты, рвоту, головокружение, чувство сонливости, чувство усталости (психической или физической), обморок, галлюцинации.

Пропуск приема препарата Аропило

В случае пропуска приема дозы препарата Аропило не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае, когда пациент вспомнил о приеме дозы, необходимо принять следующую дозу в обычное время.
В случае пропуска дозы препарата Аропило в течение одного или нескольких дней необходимо проконсультироваться с врачом относительно возобновления приема препарата.

Прекращение приема препарата Аропило

Не следует прекращать прием препарата, если только это не рекомендовал врач. Препарат Аропило следует принимать так долго, как рекомендовал врач.
В случае внезапного прекращения приема препарата Аропило симптомы болезни Паркинсона могут значительно ухудшиться. Внезапное прекращение приема может вызвать появление у пациента так называемого злокачественного нейролептического синдрома, который может представлять серьезную угрозу для жизни. К симптомам относятся: акинезия (потеря подвижности мышц), мышечная жесткость, гипертермия, нестабильное артериальное давление, тахикардия (учащенное сердцебиение), спутанность сознания, снижение уровня сознания (например, кома).
В случае необходимости прекращения приема препарата Аропило лечащий врач постепенно уменьшит принимаемую дозу.
В случае сомнений, связанных с приемом препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Наиболее часто встречающиеся нежелательные реакции препарата Аропило появляются, когда некоторые пациенты начинают принимать препарат впервые и/или когда увеличивается доза. Нежелательные реакции обычно легкие и могут уменьшиться после короткого периода приема препарата.
Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Очень частые нежелательные реакции (встречающиеся чаще, чем у 1 из 10 человек):

• обмороки
• чувство сонливости
• тошнота.

Частые нежелательные реакции (могут появиться у не более 1 из 10 человек):

• галлюцинации («видение» вещей, которые не существуют)
• рвота
• головокружение (чувство вращения)
• изжога
• боль в животе
• отек ног, стоп или рук.

Не очень частые нежелательные реакции (могут появиться у не более 1 из 100 человек)

• головокружение или обмороки, особенно при внезапной смене положения на стоящее (это связано с降ением артериального давления)
• очень сильное чувство сонливости днем (неуправляемая сонливость)
• внезапные приступы сна, не предшествующие сонливости (внезапные приступы сна)
• психические расстройства, такие как делирий (серьезное чувство спутанности), бред (нелепые мысли) или паранойя (необоснованная подозрительность)
• икота.

У некоторых пациентов могут появиться следующие нежелательные реакции (частота неизвестна: не может быть определена на основе доступных данных):

• аллергические реакции, такие как красные, зудящие отеки на коже (крапивница), отек лица, губ, полости рта, языка или горла, который может вызвать трудности с глотанием или дыханием, сыпь или интенсивный зуд (см. пункт 2)
• агрессия,
• чрезмерное использование препарата Аропило (неуправляемое желание использовать большие дозы дофаминергических препаратов, превышающие необходимые для контроля двигательных симптомов, называемое синдромом дисрегуляции дофаминергической системы),
• после прекращения приема или уменьшения дозы препарата Аропило могут появиться: депрессия, апатия, тревога, усталость, потливость или боль (называемые синдромом отмены агониста дофамина или DAWS),
• изменения функции печени, выявленные в анализах крови,
• спонтанная эрекция.

Могут появиться следующие нежелательные реакции:

• неспособность сопротивляться импульсу, искушению или принуждению выполнять действия, которые могут быть вредными для пациента или других людей; это касается:
• сильного импульса к неуправляемым азартным играм, несмотря на серьезные личные или семейные последствия;
• измененных или усиленных сексуальных интересов и поведения, имеющих существенное значение для пациента или других людей, например, действий, связанных с усиленным половым влечением;
• компульсивного, неконтролируемого расходования денег или покупок;
• приступов переедания (употребления огромных количеств пищи за короткое время) или компульсивного питания (употребления большего количества пищи, чем обычно, и большего, чем необходимо для удовлетворения голода).

Необходимо проинформировать врача, если пациент проявляет любое из этих поведений, чтобы обсудить способы контроля или ограничения этих симптомов.

Прием препарата Аропило в сочетании с леводопой (Л-допой)

У пациентов, принимающих препарат Аропило с леводопой, могут появиться со временем следующие нежелательные реакции:

• не зависящие от воли движения (дискинезии) являются очень частым нежелательным эффектом. В случае, когда пациент принимает Л-допу, во время начала приема препарата Аропило могут появиться не зависящие от воли движения (дискинезии). В случае появления этих симптомов необходимо проинформировать врача, который может изменить дозы принимаемых пациентом препаратов.
• чувство дезориентации является частым побочным эффектом.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов Ал. Ерозолимских 181С 02-222 Варшава Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции можно сообщать также ответственной стороне.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата

5. Как хранить препарат Аропило

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке (блистер или контейнер) и картонной коробке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не следует хранить при температуре выше 25°C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Аропило

Активным веществом является ропинирол ( Ропинирол).
Одна таблетка Аропило 5 мг содержит 5 мг ропинирола в виде ропинирола гидрохлорида.
Другие компоненты:
Ядро таблетки:микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, стеарин магния.

Покрытие:

Opadry 03B20462 синий: индиготин (E132), лак, гипромеллоза, макрогол 400, диоксид титана (E171).

Как выглядит препарат Аропило и что содержит упаковка

Таблетки Аропило 5 мг являются круглыми, светло-синими.
Блистеры из ПВХ/полихлортрифторэтилена (ПКТФЭ)/ПВХ/алюминия:
Упаковки по: 2, 12, 21, 28, 84, 126, 210 таблеток.
Контейнер 50 мл с полиэтиленовой крышкой84 таблетки.
Не все типы упаковок могут находиться в обращении.

Ответственная сторона и производитель

VIPHARM S.A.
ул. А. и Ф. Радзивиллов 9
05-850 Ожаров-Мазовецки
Тел. (+4822) 679 51 35
Факс: (+4822) 678 92 87
эл. почта: vipharm@vipharm.com.pl

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Польша:

Аропило
Дата последней актуализации инструкции:28.06.2023