Аропило

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Аропило, 0,25 мг, покрытые таблетки

Аропило, 0,5 мг, покрытые таблетки

Аропило, 1 мг, покрытые таблетки

Аропило, 2 мг, покрытые таблетки

Ропинирол

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Аропило и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства Аропило
• 3. Как применять лекарство Аропило
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить лекарство Аропило
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Аропило и для чего оно используется

Активным веществом лекарства Аропило является ропинирол, который относится к группе лекарств, называемых агонистами дофамина. Агонисты дофамина действуют в мозге подобно естественно встречающемуся веществу, называемому дофамином.

Лекарство Аропило используется для лечения болезни Паркинсона.

У пациентов с болезнью Паркинсона в некоторых частях мозга наблюдается низкая концентрация дофамина. Ропинирол действует подобно естественно встречающейся дофамине и тем самым помогает облегчить симптомы болезни Паркинсона.

Лекарство Аропило используется для лечения симптомов синдрома беспокойных ног средней и высокой степени тяжести.

Синдром беспокойных ног также называется синдромом Экбома. Люди с синдромом беспокойных ног имеют неодолимое желание двигать ногами, а иногда и руками и другими частями тела. Обычно это сопровождается неприятными ощущениями в конечностях – иногда описываемыми как «страдание кожи» или «ползание» – которые могут начаться, как только пациент сядет или ляжет, и прекратятся только после выполнения движения. Пациенты часто испытывают трудности с сидением, а особенно со сном. Лекарство Аропило облегчает неприятные ощущения и уменьшает желание двигать конечностями.

2. Важные сведения перед применением лекарства Аропило

Когда не применять лекарство Аропило

• если у пациента выявлена аллергияна ропиниролили любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6);
• если у пациента наблюдается тяжелое заболевание почек
• если у пациента наблюдается заболевание печени

Необходимо сообщить врачу, если какая-либо из этих ситуаций может относиться к пациенту.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Аропило, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• если пациентка беременна или предполагает, что она беременна;
• если пациентка кормит грудью;
• если пациенту менее 18 лет;
• если у пациента наблюдается тяжелое заболевание сердца;
• если у пациента наблюдаются тяжелые психические расстройства;
• если у пациента наблюдаются особые склонности и (или) поведение (неудержимое желание играть в азартные игры или чрезмерная сексуальная активность),
• если у пациента наблюдается непереносимость сахаров (например, лактозы).

Если у пациента после прекращения приема или уменьшения дозы ропинирола появляются такие симптомы, как депрессия, апатия, тревога, отсутствие энергии, потливость или боль (называемые синдромом отмены агониста дофамина или DAWS), необходимо сообщить об этом врачу. Если симптомы сохраняются более нескольких недель, врач может решить изменить дозу лекарства. Необходимо сообщить врачу, если пациент или его семья/опекун заметили необычное поведение, являющееся результатом неодолимого импульса, принуждения, навязчивого выполнения определенных действий, которые могут быть вредными для пациента или других людей. Такое поведение называется расстройством контроля над импульсами и может включать зависимость от азартных игр, чрезмерное питание или трату денег, чрезмерную сексуальную активность или усиление сексуальных мыслей и ощущений. Врач может решить изменить дозу или прекратить применение лекарства. Необходимо сообщить врачу, если какой-либо из этих состояний относится к пациенту. Врач может решить, что лекарство Аропило не является подходящим для пациента или может порекомендовать проведение дополнительных контрольных исследований во время лечения.

Лекарство Аропило и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая все растительные препараты или другие лекарства, купленные без рецепта. Необходимо сообщить врачу или фармацевту о начале приема новых лекарств во время лечения лекарством Аропило. Некоторые лекарства могут влиять на действие лекарства Аропило или увеличивать риск нежелательных явлений. Лекарство Аропило также может влиять на действие других лекарств. К этим лекарствам относятся:

• антидепрессивное лекарство флуоксамин
• ГТЗ (гормональная заместительная терапия)
• антибиотики: ципрофлоксацин и эноксацин
• лекарства, используемые при других психических расстройствах, например,.sulпирид
• метоклопрамид, который является лекарством, используемым для лечения тошноты и изжоги
• циметидин, используемый для лечения язвы желудка
• любые другие лекарства, используемые при болезни Паркинсона

Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает или недавно принимал какой-либо из этих лекарств. Необходимо провести дополнительные исследования крови, если пациент принимает следующие лекарства вместе с лекарством Аропило:

• лекарства из группы антагонистов витамина К (используемые для уменьшения свертываемости крови), такие как варфарин (Кумадин).

Применение лекарства Аропило с пищей и напитками

Применение лекарства Аропило с пищей может уменьшить вероятность рвоты и тошноты. Если возможно, рекомендуется принимать лекарство с пищей.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Лекарство Аропило не рекомендуется во время беременности, если только врач не считает, что польза от приема лекарства превышает потенциальный риск для плода. Лекарство Аропило не рекомендуется для кормящих женщин, поскольку оно может влиять на лактацию. Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства. Врач может порекомендовать прекратить применение лекарства Аропило.

Вождение транспортных средств и использование машин

Лекарство Аропило может вызывать сонливость. В очень редких случаях может出现 неодолимая сонливость, а также внезапные и неожиданные приступы сна, не предшествующие сонливости. Во время применения ропинирола могут появляться галлюцинации (видение, слышание или ощущение вещей, которых нет в данный момент). Если у пациента появляются галлюцинации, он не должен управлять транспортными средствами или использовать машины. В случае появления таких симптомов не следует управлять транспортными средствами или выполнять действия, во время которых снижение бдительности может подвергнуть пациента или других людей риску серьезного травмирования или смерти (например, использование машин). Необходимо проконсультироваться с врачом, если такая ситуация представляет проблему для пациента.

Курение и применение лекарства Аропило

Необходимо сообщить врачу о начале или прекращении курения во время применения лекарства Аропило. Врач может решить изменить дозу.

Усиление симптомов

Во время лечения ропиниролом может наблюдаться усиление симптомов синдрома беспокойных ног, заключающееся в более раннем начале появления симптомов или увеличении их интенсивности. Также могут появляться симптомы в конечностях, ранее не затронутых заболеванием, например, в руках, или смещение времени появления симптомов на раннее утреннее время. Если появляются такие симптомы, необходимо обратиться к врачу.

Лекарство Аропило содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.

Лекарство Аропило содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть лекарство считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Аропило

Лекарство Аропило всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Лекарство Аропило может применяться для лечения симптомов болезни Паркинсона как единственное лекарство или в сочетании с другим лекарством, называемым Л-допой (также называемым леводопой). Необходимо сообщить врачу, если пациент или его семья заметили необычное поведение (такое как сильное желание играть в азартные игры или увеличение сексуального влечения) во время применения лекарства Аропило. Врач может изменить дозу или прекратить лечение. Лекарства Аропило не следует давать детям. Лекарство Аропило обычно не назначается лицам моложе 18 лет.

Рекомендуемая доза:

При лечении болезни Паркинсона:

Определение оптимальной дозы лекарства Аропило может занять время. Обычно начальная доза составляет 0,25 мг три раза в день в течение первой недели. Затем врач будет увеличивать дозу каждую неделю в течение следующих трех недель. В дальнейшем врач будет постепенно увеличивать дозу до оптимальной для пациента. Обычно применяемая доза составляет 1 мг до 3 мг три раза в день (общая суточная доза: 3 мг до 9 мг). Если не достигается достаточного облегчения симптомов болезни Паркинсона, врач может решить постепенно увеличивать дозу. Некоторые пациенты получают дозу до 8 мг лекарства Аропило три раза в день (всего 24 мг в день). Если пациент принимает другие лекарства, используемые при болезни Паркинсона, врач может порекомендовать постепенное уменьшение доз этих лекарств. В случае, когда пациент принимает Л-допу, во время начала применения лекарства Аропило могут появляться непроизвольные движения (дискинезии).

Не следует принимать больше лекарства Аропило, чем рекомендовал врач.

До начала действия лекарства Аропило может пройти несколько недель.

Применение дозы лекарства Аропило

Применяйте лекарство Аропило три раза в день. Таблетки следует проглатывать, запивая стаканом воды. Лекарство Аропило лучше всего принимать с пищей, поскольку это уменьшает вероятность появления тошноты.

При лечении синдрома беспокойных ног:

Определение оптимальной дозы лекарства Аропило может занять время. Начальная доза ропинирола составляет 0,25 мг один раз в день. Через два дня врач, вероятно, увеличит дозу до 0,5 мг один раз в день на оставшуюся часть недели. Затем врач может постепенно увеличивать дозу до 2 мг один раз в день в течение трех недель. В случае недостаточного улучшения симптомов синдрома беспокойных ног для оптимального улучшения доза может быть постепенно увеличена до максимальной дозы 4 мг один раз в день. Через три месяца терапии лекарством Аропило, в зависимости от симптомов заболевания и самочувствия пациента, врач может изменить дозу или рассмотреть возможность прекращения лечения. В случае, когда пациент считает, что действие лекарства слишком сильное или слишком слабое, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Не следует принимать больше таблеток, чем рекомендовал врач. Необходимо продолжать лечение, даже если нет улучшения самочувствия, поскольку эффект лечения может быть заметен только через несколько недель.

Способ применения

Применяйте лекарство Аропило один раз в день. Необходимо проглотить лекарство Аропило, запивая стаканом воды. Лекарство Аропило можно принимать с пищей или без нее. Применение лекарства Аропило с пищей может уменьшить вероятность появления тошноты. Лекарство Аропило обычно принимается непосредственно перед сном, однако доза может быть принята за 3 часа до сна.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Аропило

В случае приема большей дозы, чем указано, необходимо немедленно сообщить врачу или фармацевту. Необходимо показать им упаковку лекарства. У человека, который принял большую, чем рекомендованная, дозу лекарства, может появиться: тошнота, рвота, головокружение, сонливость, усталость (психическая или физическая), обморок, галлюцинации.

Пропуск приема лекарства Аропило

В случае пропуска приема дозы лекарства Аропило не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. В случае, когда пациент вспомнил о приеме дозы, необходимо принять следующую дозу в обычное время. В случае пропуска дозы лекарства Аропило в течение одного или нескольких дней необходимо проконсультироваться с врачом относительно возобновления приема лекарства.

Прекращение приема лекарства Аропило

Не следует прекращать прием лекарства, если только это не рекомендовал врач. Лекарство Аропило следует принимать столько времени, сколько рекомендовал врач. В случае внезапного прекращения приема лекарства Аропило симптомы болезни Паркинсона могут значительно ухудшиться. Внезапное прекращение приема может привести к появлению у пациента так называемого злокачественного нейролептического синдрома, который может представлять серьезную угрозу для жизни. Симптомы включают: акинезию (потерю подвижности мышц), мышечную жесткость, повышение температуры, нестабильное артериальное давление, тахикардию (ускоренное сердцебиение), спутанность сознания, снижение уровня сознания (например, кома). В случае необходимости прекращения приема лекарства Аропило врач постепенно уменьшит принимаемую дозу. В случае сомнений, связанных с применением лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой другой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого. Наиболее часто встречающиеся нежелательные явления лекарства Аропило появляются, когда некоторые пациенты начинают лечение впервые и/или когда увеличивается доза. Нежелательные явления обычно легкие и могут уменьшиться после короткого периода приема лекарства. Если появляются любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Очень часто встречающиеся нежелательные явления (встречающиеся чаще, чем у 1 из 10 человек):

• обмороки
• сонливость
• тошнота

Часто встречающиеся нежелательные явления (могут появиться у не более 1 из 10 человек):

• галлюцинации («видение» вещей, которых нет)
• рвота
• головокружение (чувство вращения)
• изжога
• боль в животе
• отек ног, стоп или рук.

Не очень часто встречающиеся нежелательные явления (могут появиться у не более 1 из 100 человек)

• головокружение или обмороки, особенно при внезапной смене положения на стоящее (связано с降лением артериального давления)
• очень сильное чувство сонливости в течение дня (неодолимая сонливость)
• внезапное засыпание без чувства сонливости (внезапные приступы сна)
• психические расстройства, такие как делирий (сильное чувство спутанности), бред (нелепые мысли) или паранойя (необоснованная подозрительность).
• икота

У некоторых пациентов могут появиться следующие нежелательные явления (частота неизвестна: не может быть определена на основе доступных данных):

• аллергические реакции, такие как красные, зудящие отеки на коже (крапивница), отек лица, губ, полости рта, языка или горла, который может вызвать трудности с глотанием или дыханием, сыпь или сильный зуд (см. пункт 2),
• агрессия,
• чрезмерное применение лекарства Аропило (неодолимое желание принимать большие дозы дофаминергических препаратов, превышающие необходимые для контроля двигательных симптомов, называемое синдромом дисрегуляции дофаминергических препаратов),
• после прекращения приема или уменьшения дозы лекарства Аропило могут появиться: депрессия, апатия, тревога, усталость, потливость или боль (называемые синдромом отмены агониста дофамина или DAWS),
• изменения функции печени, выявленные в анализах крови,
• спонтанная эрекция.

Могут появиться следующие нежелательные явления:

• неодолимое желание, импульс или принуждение выполнять действия, которые могут быть вредными для пациента или других людей, включая:
• сильное желание играть в азартные игры, несмотря на серьезные личные или семейные последствия;
• измененные или усиленные сексуальные интересы и поведение, имеющие важное значение для пациента или других людей, например, действия, связанные с усиленной сексуальной активностью;
• компульсивная, неконтролируемая трата денег или покупка;
• приступы обжорства (употребление огромных количеств пищи за короткое время) или компульсивное питание (употребление большего количества пищи, чем обычно, и большего, чем необходимо для удовлетворения голода). Необходимо сообщить врачу, если пациент проявляет любое из этих поведений, чтобы обсудить способы контроля или ограничения этих симптомов.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появляются любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С 02-222 Варшава Тел.: +48 22 49 21 301 Факс: +48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные явления также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск лекарства. Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Аропило

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей. Не следует применять после истечения срока годности, указанного на упаковке (блистер или контейнер) и картонной коробке. Срок годности обозначает последний день месяца. Не следует хранить при температуре выше 25°C. Необходимо хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги. Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Аропило

Активным веществом является ропинирол (Ропинирол). Одна таблетка Аропило 0,25 мг содержит 0,25 мг ропинирола в виде ропинирола гидрохлорида. Одна таблетка Аропило 0,5 мг содержит 0,5 мг ропинирола в виде ропинирола гидрохлорида. Одна таблетка Аропило 1 мг содержит 1 мг ропинирола в виде ропинирола гидрохлорида. Одна таблетка Аропило 2 мг содержит 2 мг ропинирола в виде ропинирола гидрохлорида. Другие компоненты:

Ядро таблетки:

Микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, стеарин магния.

Покрытие:

Аропило 0,25 мг таблетки (белые) Опадри 03B28796 белый: гипромеллоза, макрогол 400, диоксид титана (E171). Аропило 0,5 мг таблетки (желтые) Опадри 03B32439 желтый: индиготин (E132), лак, гипромеллоза, оксид железа красный (E172), макрогол 400, диоксид титана (E171), оксид железа желтый (E172). Аропило 1 мг таблетки (зеленые) Опадри 03B21634 зеленый: индиготин (E132), лак, гипромеллоза, макрогол 400, диоксид титана (E171), оксид железа желтый (E172). Аропило 2 мг таблетки (розовые) Опадри 03B34666 розовый: гипромеллоза, оксид железа красный (E172), макрогол 400, диоксид титана (E171), оксид железа желтый (E172).

Как выглядит лекарство Аропило и что содержит упаковка

Аропило 0,25 мг таблетки являются круглыми, белыми или слегка белыми. Аропило 0,5 мг таблетки являются круглыми, желтыми. Аропило 1 мг таблетки являются круглыми, зелеными. Аропило 2 мг таблетки являются круглыми, розовыми. Блистеры из ПВХ/ПКТФЭ/ПВХ/Алюминия: упаковки по 2, 12, 21, 28, 84, 126, 210 таблеток.

Контейнер 50 мл с полиэтиленовой крышкой

84 таблетки. Контейнер 50 мл с полиэтиленовой крышкойс поглотителем влаги в крышке 84 таблетки. Не все виды упаковок могут находиться в обороте.

Ответственное лицо и производитель

VIPHARM S.A. ул. А. и Ф. Радзивиллув 9 05-850 Ожаров-Мазовецки Тел.: (+4822) 679 51 35 Факс: (+4822) 678 92 87 эл. почта: vipharm@vipharm.com.pl

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Польша:

Аропило

Дата последней актуализации инструкции: 28.06.2023