Аропило

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Аропило, 0,25 мг, покрытые таблетки

Аропило, 0,5 мг, покрытые таблетки

Аропило, 1 мг, покрытые таблетки

Аропило, 2 мг, покрытые таблетки

Ропинирол

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае возникновения любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Аропило и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед применением лекарства Аропило
• 3. Как применять лекарство Аропило
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Аропило
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Аропило и для чего оно используется

Активным веществом лекарства Аропило является ропинирол, который относится к группе лекарств, называемых агонистами дофамина. Агонисты дофамина действуют в мозге подобно естественно встречающейся субстанции, называемой дофамином.

Лекарство Аропило используется для лечения болезни Паркинсона.

У пациентов с болезнью Паркинсона в некоторых частях мозга наблюдается низкая концентрация дофамина. Ропинирол действует подобно естественно встречающейся дофамине и тем самым помогает облегчить симптомы болезни Паркинсона.

Лекарство Аропило используется для лечения симптомов синдрома беспокойных ног средней и высокой степени тяжести.

Синдром беспокойных ног также называется синдромом Экбома. Люди с синдромом беспокойных ног испытывают непреодолимое желание двигать ногами, а иногда и руками и другими частями тела. Обычно это сопровождается неприятными ощущениями в конечностях – иногда описываемыми как «страдание кожи» или «ползание» – которые могут начаться, как только пациент сядет или ляжет, и прекратятся только после выполнения движения. Пациенты часто испытывают трудности с сидением, а особенно со сном. Лекарство Аропило облегчает неприятные ощущения и уменьшает желание двигать конечностями.

2. Важная информация перед применением лекарства Аропило

Когда не применять лекарство Аропило

• если у пациента выявлена чувствительностьк ропиниролуили любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента наблюдается тяжёлая почечная болезнь
• если у пациента наблюдается печёночная болезнь

Необходимо сообщить врачу, если какая-либо из этих ситуаций может относиться к пациенту.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Аропило, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• если пациентка беременна или подозревает, что она беременна;
• если пациентка кормит грудью;
• если пациенту меньше 18 лет;
• если у пациента наблюдается тяжёлая сердечная болезнь;
• если у пациента наблюдаются тяжёлое психическое расстройство;
• если у пациента наблюдаются особые склонности и (или) поведение (неуправляемое желание играть в азартные игры или чрезмерная сексуальная активность),
• если у пациента наблюдается непереносимость сахаров (например, лактозы).

Если у пациента после прекращения приема или уменьшения дозы ропинирола появляются такие симптомы, как депрессия, апатия, тревога, отсутствие энергии, потливость или боль (называемые синдромом отмены агониста дофамина (DAWS)), необходимо сообщить об этом врачу. Если симптомы сохраняются дольше, чем несколько недель, врач может решить изменить дозу лекарства. Необходимо сообщить врачу, если пациент или его семья/опекун заметили необычное поведение, являющееся результатом неукротимого импульса, принуждения, навязчивого выполнения определенных действий, которые могут быть вредными для пациента или других людей. Такое поведение называется расстройством контроля над импульсами и может включать зависимость от азартных игр, чрезмерное питание или трату денег, чрезмерную сексуальную активность или усиленные сексуальные мысли и чувства. Врач может решить изменить дозу или прекратить лечение. Необходимо сообщить врачу, если какой-либо из этих состояний относится к пациенту. Врач может решить, что лекарство Аропило не является подходящим лекарством для пациента или может рекомендовать проведение дополнительных контрольных исследований во время лечения.

Лекарство Аропило и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая все растительные препараты или другие лекарства, купленные без рецепта. Необходимо сообщить врачу или фармацевту о начале приема новых лекарств во время лечения лекарством Аропило. Некоторые лекарства могут влиять на действие лекарства Аропило или увеличивать риск нежелательных реакций. Лекарство Аропило также может влиять на действие других лекарств. К этим лекарствам относятся:

• антидепрессивное лекарство флюоксетин
• ГТЗ (гормональная заместительная терапия)
• антибиотики: ципрофлоксацин и эноксацин
• лекарства, используемые при других психических расстройствах, например, сульпирид
• метоклопрамид, который используется для лечения тошноты и изжоги
• циметидин, используемый для лечения язв желудка
• любые другие лекарства, используемые при болезни Паркинсона

Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает или недавно принимал какой-либо из этих лекарств. Необходимо провести дополнительные исследования крови, если пациент принимает следующие лекарства вместе с лекарством Аропило:

• лекарства группы антагонистов витамина К (используемые для уменьшения свертываемости крови), такие как варфарин (Кумадин).

Применение лекарства Аропило с пищей и напитками

Применение лекарства Аропило с пищей может уменьшить вероятность возникновения тошноты и рвоты. Если возможно, рекомендуется принимать лекарство с пищей.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Лекарство Аропило не рекомендуется во время беременности, если только врач не считает, что польза от приема лекарства превышает потенциальный риск для плода. Лекарство Аропило не рекомендуется для кормящих женщин, поскольку оно может влиять на лактацию. Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства. Врач может рекомендовать прекратить лечение лекарством Аропило.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Лекарство Аропило может вызывать сонливость. В очень редких случаях может возникнуть неукротимая сонливость, а также внезапные и неожиданные приступы сна, не предшествующие сонливости. Во время применения ропинирола могут возникать галлюцинации (видение, слышание или ощущение вещей, которых нет в данный момент). Если у пациента возникают галлюцинации, он не должен управлять транспортными средствами или механизмами. В случае возникновения таких симптомов не следует управлять транспортными средствами или выполнять действия, во время которых снижение бдительности может подвергнуть пациента или других людей риску серьезного травмирования или смерти (например, управление механизмами). Необходимо проконсультироваться с лечащим врачом, если такая ситуация представляет проблему для пациента.

Курение и применение лекарства Аропило

Необходимо сообщить врачу о начале или прекращении курения во время применения лекарства Аропило. Врач может решить изменить дозу.

Усиление симптомов

Во время лечения ропиниролом может наблюдаться усиление симптомов синдрома беспокойных ног, заключающееся в более раннем начале возникновения симптомов или усилении их интенсивности. Также могут возникать симптомы в конечностях, ранее не затронутых болезнью, например, в руках, или смещение времени возникновения симптомов на раннее утро. Если возникают такие симптомы, необходимо обратиться к врачу.

Лекарство Аропило содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.

Лекарство Аропило содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть лекарство считается «без натрия».

3. Как применять лекарство Аропило

Лекарство Аропило всегда должно применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо повторно проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом. Лекарство Аропило может применяться для лечения симптомов болезни Паркинсона как единственное лекарство или в сочетании с другим лекарством, называемым Л-допой (также называемым леводопой). Необходимо сообщить врачу, если пациент или его семья заметили необычное поведение (такое как сильное желание играть в азартные игры или усиленное сексуальное влечение) во время применения лекарства Аропило. Врач может изменить дозу лекарства или прекратить лечение. Лекарства Аропило не следует давать детям. Лекарство Аропило обычно не назначается лицам моложе 18 лет.

Рекомендуемая доза:

При лечении болезни Паркинсона:

Определение оптимальной дозировки лекарства Аропило может потребовать времени. Обычно начальная доза составляет 0,25 мг три раза в день в течение первого недели. Затем врач будет увеличивать дозу каждую неделю в течение следующих трех недель. В дальнейшем врач будет постепенно увеличивать дозу до оптимальной для пациента. Обычно применяемая доза составляет 1 мг до 3 мг три раза в день (общая суточная доза: 3 мг до 9 мг). Если не достигнуто достаточного облегчения симптомов болезни Паркинсона, врач может решить постепенно увеличивать дозу. Некоторые пациенты получают дозу до 8 мг лекарства Аропило три раза в день (всего 24 мг в день). Если пациент принимает другие лекарства, используемые при болезни Паркинсона, врач может рекомендовать постепенно уменьшать дозы этих лекарств. В случае, если пациент принимает Л-допу, во время начала применения лекарства Аропило могут возникать непроизвольные движения (дискинезии).

Не следует принимать больше лекарства Аропило, чем рекомендовано врачом.

До начала действия лекарства Аропило может пройти несколько недель.

Применение дозы лекарства Аропило

Применяйте лекарство Аропило три раза в день. Таблетки необходимо проглотить, запивая стаканом воды. Лекарство Аропило лучше всего принимать с пищей, поскольку это уменьшает вероятность возникновения тошноты (рвоты).

При лечении синдрома беспокойных ног:

Определение оптимальной дозировки лекарства Аропило может потребовать времени. Начальная доза ропинирола составляет 0,25 мг один раз в день. Через два дня врач, вероятно, увеличит дозу до 0,5 мг один раз в день на оставшуюся часть недели. Затем врач может постепенно увеличивать дозу до 2 мг один раз в день в течение трех недель. В случае отсутствия достаточного улучшения симптомов синдрома беспокойных ног для оптимального улучшения доза может быть постепенно увеличена до максимальной дозы 4 мг один раз в день. Через три месяца терапии лекарством Аропило, в зависимости от симптомов болезни и самочувствия пациента, лечащий врач может изменить дозу или рассмотреть возможность прекращения лечения. В случае, если пациент чувствует, что действие лекарства слишком сильное или слишком слабое, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Не следует принимать больше таблеток, чем рекомендовано лечащим врачом. Необходимо продолжать лечение, даже если нет улучшения самочувствия, поскольку эффект лечения может быть заметен только через несколько недель.

Способ применения

Применяйте лекарство Аропило один раз в день. Необходимо проглотить лекарство Аропило, запивая стаканом воды. Лекарство Аропило можно принимать с пищей или без нее. Применение лекарства Аропило с пищей может уменьшить вероятность возникновения тошноты. Лекарство Аропило обычно принимается непосредственно перед сном, однако доза может быть принята за 3 часа до сна.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Аропило

В случае приема большей дозы, чем указано, необходимо немедленно сообщить врачу или фармацевту. Необходимо показать им упаковку лекарства. У человека, который принял большую, чем рекомендованная, дозу лекарства, может возникнуть: тошнота, рвота, головокружение, сонливость, чувство усталости (психической или физической), обморок, галлюцинации.

Пропуск приема лекарства Аропило

В случае пропуска приема дозы лекарства Аропило не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. В случае, если пациент вспомнил о приеме дозы, необходимо принять следующую дозу в обычное время. В случае пропуска дозы лекарства Аропило в течение одного или нескольких дней необходимо проконсультироваться с врачом относительно возобновления приема лекарства.

Прекращение применения лекарства Аропило

Не следует прекращать прием лекарства, если только врач не рекомендовал этого. Лекарство Аропило должно применяться столько времени, сколько рекомендовал врач. В случае внезапного прекращения приема лекарства Аропило симптомы болезни Паркинсона могут значительно ухудшиться. Внезапное прекращение приема может привести к возникновению у пациента так называемого злокачественного нейролептического синдрома, который может представлять серьезную угрозу для жизни. Симптомы включают: акинезию (потерю подвижности мышц), мышечную жесткость, лихорадку, нестабильное артериальное давление, тахикардию (ускоренное сердцебиение), спутанность, снижение уровня сознания (например, кома). В случае необходимости прекращения приема лекарства Аропило лечащий врач постепенно уменьшит принимаемую дозу. В случае сомнений, связанных с применением лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого. Наиболее часто встречающиеся нежелательные реакции лекарства Аропило возникают, когда некоторые пациенты начинают принимать лекарство впервые и/или когда увеличивается доза. Нежелательные реакции обычно легкие и могут уменьшиться после короткого периода приема лекарства. Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Болезнь Паркинсона

Очень частые нежелательные реакции (встречаются чаще, чем у 1 из 10 человек):

• обмороки
• чувство сонливости
• тошнота

Частые нежелательные реакции (могут возникать у максимум 1 из 10 человек):

• галлюцинации («видение» вещей, которых нет)
• рвота
• головокружение (чувство вращения)
• изжога
• боль в животе
• отек ног, стоп или рук.

Нечастые нежелательные реакции (могут возникать у максимум 1 из 100 человек)

• головокружение или обмороки, особенно при внезапной смене положения на стоящее (связано с降ением артериального давления)
• очень сильное чувство сонливости днем (неукротимая сонливость)
• внезапное засыпание без чувства сонливости (внезапные приступы сна)
• психические расстройства, такие как делирий (сильное чувство спутанности), бред (нелепые мысли) или паранойя (необоснованная подозрительность).
• икота

У некоторых пациентов могут возникать следующие нежелательные реакции (частота неизвестна: не может быть определена на основе доступных данных):

• аллергические реакции, такие как красные, зудящие отеки на коже (крапивница), отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызвать трудности с глотанием или дыханием, сыпь или сильный зуд (см. пункт 2),
• агрессия,
• чрезмерное применение лекарства Аропило (неукротимое желание принимать большие дозы дофаминергических лекарств, превышающие необходимые для контроля двигательных симптомов, называемое синдромом дисрегуляции дофаминергической системы),
• после прекращения приема или уменьшения дозы лекарства Аропило могут возникать: депрессия, апатия, тревога, усталость, потливость или боль (называемые синдромом отмены агониста дофамина или DAWS),
• изменения функции печени, выявленные в анализах крови,
• спонтанная эрекция.

Могут возникать следующие нежелательные реакции:

• неспособность сопротивляться импульсу, желанию или принуждению выполнять действия, которые могут быть вредными для пациента или других людей, включая:
• сильное желание заниматься азартными играми, несмотря на серьезные личные или семейные последствия;
• измененные или усиленные сексуальные интересы и поведение, имеющие важное значение для пациента или других людей, например, действия, связанные с усиленной сексуальной активностью;
• компульсивное, неконтролируемое трату денег или покупку;
• приступы обжорства (употребление огромных количеств пищи за короткое время) или компульсивное питание (употребление большего количества пищи, чем обычно, и больше, чем необходимо для удовлетворения голода). Необходимо сообщить врачу, если пациент проявляет любое из этих поведений, чтобы обсудить способы контроля или ограничения этих симптомов.

Зглашение нежелательных реакций

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно zgлашать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимские 181С 02-222 Варшава Тел.: +48 22 49 21 301 Факс: +48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции можно zgлашать также ответственному лицу. Благодаря zgлашению нежелательных реакций можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Аропило

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей. Не следует применять после истечения срока годности, указанного на упаковке (блистер или контейнер) и картонной коробке. Срок годности указывает последний день месяца. Не следует хранить при температуре выше 25°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги. Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Аропило

Активным веществом является ропинирол (Ропинирол). Одна таблетка покрытая Аропило 0,25 мг содержит 0,25 мг ропинирола в виде ропинирола гидрохлорида. Одна таблетка покрытая Аропило 0,5 мг содержит 0,5 мг ропинирола в виде ропинирола гидрохлорида. Одна таблетка покрытая Аропило 1 мг содержит 1 мг ропинирола в виде ропинирола гидрохлорида. Одна таблетка покрытая Аропило 2 мг содержит 2 мг ропинирола в виде ропинирола гидрохлорида. Другие компоненты:

Ядро таблетки:

Микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, стеарин магния.

Покрытие:

Аропило 0,25 мг покрытые таблетки (белые) Опадри 03B28796 белый: гипромеллоза, макрогол 400, диоксид титана (E171). Аропило 0,5 мг покрытые таблетки (желтые) Опадри 03B32439 желтый: индиготин (E132), лак, гипромеллоза, оксид железа красный (E172), макрогол 400, диоксид титана (E171), оксид железа желтый (E172). Аропило 1 мг покрытые таблетки (зеленые) Опадри 03B21634 зеленый: индиготин (E132), лак, гипромеллоза, макрогол 400, диоксид титана (E171), оксид железа желтый (E172). Аропило 2 мг покрытые таблетки (розовые) Опадри 03B34666 розовый: гипромеллоза, оксид железа красный (E172), макрогол 400, диоксид титана (E171), оксид железа желтый (E172).

Как выглядит лекарство Аропило и что содержит упаковка

Аропило 0,25 мг покрытые таблетки являются круглыми, белыми или слегка белыми. Аропило 0,5 мг покрытые таблетки являются круглыми, желтыми. Аропило 1 мг покрытые таблетки являются круглыми, зелеными. Аропило 2 мг покрытые таблетки являются круглыми, розовыми. Блистеры из ПВХ/ПКТФЭ/ПВХ/Алюминия: упаковки по 2, 12, 21, 28, 84, 126, 210 покрытых таблеток.

Контейнер 50 мл с полиэтиленовой крышкой

84 покрытые таблетки. Контейнер 50 мл с полиэтиленовой крышкойс поглотителем влаги в крышке 84 покрытые таблетки. Не все виды упаковок могут находиться в обороте.

Ответственное лицо и производитель

VIPHARM S.A. ул. А. и Ф. Радзивиллов 9 05-850 Ожаров-Мазовецки Тел.: (+4822) 679 51 35 Факс: (+4822) 678 92 87 эл. почта: vipharm@vipharm.com.pl

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Польша:

Аропило

Дата последней актуализации инструкции: 28.06.2023