Аропило

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Аропило, 0,25 мг, покрытые таблетки

Аропило, 0,5 мг, покрытые таблетки

Аропило, 1 мг, покрытые таблетки

Аропило, 2 мг, покрытые таблетки

Ропинирол

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае возникновения любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Аропило и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Аропило
• 3. Как принимать лекарство Аропило
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Аропило
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Аропило и для чего оно используется

Активным веществом лекарства Аропило является ропинирол, который относится к группе лекарств, называемых агонистами дофамина. Агонисты дофамина действуют в мозге подобно естественно встречающейся субстанции, называемой дофамином.

Лекарство Аропило используется для лечения болезни Паркинсона.

У пациентов с болезнью Паркинсона в некоторых частях мозга наблюдается низкая концентрация дофамина. Ропинирол действует подобно естественно встречающейся дофамине и тем самым помогает облегчить симптомы болезни Паркинсона.

Лекарство Аропило используется для лечения симптомов синдрома беспокойных ног средней и тяжелой степени.

Синдром беспокойных ног также называется синдромом Экбома. Люди с синдромом беспокойных ног имеют непреодолимое желание двигать ногами, а иногда и руками и другими частями тела. Обычно это сопровождается неприятными ощущениями в конечностях – иногда описываемыми как «страдание кожи» или «ползание» – которые могут начаться, как только пациент сядет или ляжет, и исчезают только после выполнения движения. Пациенты часто имеют проблемы с сидением, а особенно со сном. Лекарство Аропило облегчает неприятные ощущения и ограничивает желание двигать конечностями.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Аропило

Когда не принимать лекарство Аропило

• если у пациента выявлена аллергияна ропиниролили любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6);
• если у пациента наблюдается тяжелое заболевание почек
• если у пациента наблюдается заболевание печени

Необходимо сообщить врачу, если какая-либо из этих ситуаций может относиться к пациенту.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Аропило, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• если пациентка беременна или предполагает, что она беременна;
• если пациентка кормит грудью;
• если пациент моложе 18 лет;
• если у пациента наблюдается тяжелое заболевание сердца;
• если у пациента наблюдаются тяжелые психические расстройства;
• если у пациента наблюдаются особые склонности и (или) поведение (неуправляемое желание играть в азартные игры или чрезмерная сексуальная активность),
• если у пациента наблюдается непереносимость сахаров (например, лактозы).

Если у пациента после прекращения приема или снижения дозы ропинирола возникают такие симптомы, как депрессия, апатия, тревога, отсутствие энергии, потливость или боль (называемые синдромом отмены агониста дофамина (DAWS)), необходимо сообщить об этом врачу. Если симптомы сохраняются более нескольких недель, врач может решить изменить дозу лекарства. Необходимо сообщить врачу, если пациент или его семья/опекун заметили необычное поведение, являющееся результатом неодолимого импульса, принуждения, навязчивого выполнения определенных действий, которые могут быть вредными для пациента или других людей. Такое поведение называется расстройством контроля над импульсами и может включать зависимость от азартных игр, чрезмерное питание или трату денег, чрезмерную сексуальную активность или усиление сексуальных мыслей и чувств. Врач может решить скорректировать дозу или отменить лекарство. Необходимо сообщить врачу, если какой-либо из этих состояний относится к пациенту. Врач может решить, что лекарство Аропило не является подходящим лекарством для пациента или может рекомендовать проведение дополнительных контрольных исследований во время лечения.

Лекарство Аропило и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая любые растительные препараты или другие лекарства, купленные без рецепта. Необходимо сообщить врачу или фармацевту о начале приема новых лекарств во время лечения лекарством Аропило. Некоторые лекарства могут влиять на действие лекарства Аропило или увеличивать риск нежелательных реакций. Лекарство Аропило также может влиять на действие других лекарств. К этим лекарствам относятся:

• антидепрессант флюоксетин
• ГТЗ (гормональная заместительная терапия)
• антибиотики: ципрофлоксацин и эноксацин
• лекарства, используемые при других психических расстройствах, например, сульпирид
• метоклопрамид, который является лекарством, используемым для лечения тошноты и изжоги
• циметидин, используемый для лечения язвы желудка
• любые другие лекарства, используемые при болезни Паркинсона

Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает или недавно принимал любой из этих лекарств. Необходимо провести дополнительные исследования крови, если пациент принимает следующие лекарства вместе с лекарством Аропило:

• лекарства группы антагонистов витамина К (используемые для снижения свертываемости крови), такие как варфарин (Кумадин).

Применение лекарства Аропило с пищей и напитками

Применение лекарства Аропило с пищей может снизить вероятность возникновения тошноты и рвоты. Если возможно, рекомендуется принимать лекарство с пищей.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Лекарство Аропило не рекомендуется во время беременности, если только врач не считает, что польза от приема лекарства превышает потенциальный риск для плода. Лекарство Аропило не рекомендуется для кормящих женщин, поскольку оно может влиять на лактацию. Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства. Врач может рекомендовать отменить лекарство Аропило.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Лекарство Аропило может вызывать сонливость. В очень редких случаях может возникнуть неодолимая сонливость, а также внезапные и неожиданные приступы сна, не предшествующие сонливости. Во время приема ропинирола могут возникать галлюцинации (видение, слышание или ощущение вещей, которых нет в данный момент). Если у пациента возникают галлюцинации, он не должен управлять транспортными средствами или работать с механизмами. В случае возникновения таких симптомов не следует управлять транспортными средствами или выполнять действия, во время которых снижение бдительности может подвергнуть пациента или других людей риску серьезного вреда или смерти (например, работа с механизмами). Необходимо обсудить это с лечащим врачом, если такая ситуация представляет проблему для пациента.

Курение и применение лекарства Аропило

Необходимо сообщить врачу о начале или прекращении курения во время приема лекарства Аропило. Врач может решить скорректировать дозу.

Усиление симптомов

Во время лечения ропиниролом может наблюдаться усиление симптомов синдрома беспокойных ног, заключающееся в более раннем начале возникновения симптомов или усилении их интенсивности. Также могут возникать симптомы в конечностях, ранее не затронутых заболеванием, например, в руках, или сдвиг времени возникновения симптомов на раннее утро. Если возникают такие симптомы, необходимо обратиться к врачу.

Лекарство Аропило содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.

Лекарство Аропило содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть лекарство считается «безнатриевым».

3. Как принимать лекарство Аропило

Лекарство Аропило следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо снова обратиться к лечащему врачу или фармацевту. Лекарство Аропило может использоваться для лечения симптомов болезни Паркинсона как единственное лекарство или в сочетании с другим лекарством, называемым Л-допой (также называемым леводопой). Необходимо сообщить врачу, если пациент или его семья заметили любое необычное поведение (такое как сильное желание играть в азартные игры или усиленное сексуальное влечение) во время приема лекарства Аропило. Врач может изменить дозу лекарства или прекратить лечение. Лекарства Аропило не следует давать детям. Лекарство Аропило обычно не назначается лицам моложе 18 лет.

Рекомендуемая доза:

При лечении болезни Паркинсона:

Определение оптимальной дозировки лекарства Аропило может потребовать времени. Обычно начальная доза составляет 0,25 мг три раза в день в течение первой недели. Затем врач будет увеличивать дозу каждую неделю в течение следующих трех недель. В дальнейшем врач будет постепенно увеличивать дозу до оптимальной для пациента. Обычно рекомендуемая доза составляет 1 мг до 3 мг три раза в день (общая суточная доза: 3 мг до 9 мг). Если не достигнуто достаточного облегчения симптомов болезни Паркинсона, врач может решить постепенно увеличивать дозу. Некоторые пациенты получают дозу до 8 мг лекарства Аропило три раза в день (всего 24 мг в день). Если пациент принимает другие лекарства, используемые при болезни Паркинсона, врач может рекомендовать постепенно снижать дозы этих лекарств. В случае, когда пациент принимает Л-допу, во время начала приема лекарства Аропило могут возникать непроизвольные движения (дискинезии).

Не следует принимать больше лекарства Аропило, чем рекомендовал врач.

До начала действия лекарства Аропило может пройти несколько недель.

Применение дозы лекарства Аропило

Принимайте лекарство Аропило три раза в день. Таблетки следует проглатывать, запивая стаканом воды. Лекарство Аропило лучше всего принимать с пищей, поскольку это снижает вероятность возникновения тошноты (рвоты).

При лечении синдрома беспокойных ног:

Определение оптимальной дозировки лекарства Аропило может потребовать времени. Начальная доза ропинирола составляет 0,25 мг один раз в день. Через два дня врач, вероятно, увеличит дозу до 0,5 мг один раз в день на оставшуюся часть недели. Затем врач может постепенно увеличивать дозу до 2 мг один раз в день в течение трех недель. В случае отсутствия достаточного улучшения симптомов синдрома беспокойных ног для оптимального улучшения доза может быть постепенно увеличена до максимальной дозы 4 мг один раз в день. После трех месяцев терапии лекарством Аропило, в зависимости от симптомов заболевания и самочувствия пациента, лечащий врач может скорректировать дозу или рассмотреть возможность прекращения лечения. В случае, когда пациент чувствует, что действие лекарства слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Не следует принимать больше таблеток, чем рекомендовал лечащий врач. Необходимо продолжать лечение, даже если нет улучшения самочувствия, поскольку эффект лечения может быть заметен только после нескольких недель.

Способ применения

Принимайте лекарство Аропило один раз в день. Необходимо проглотить лекарство Аропило, запивая стаканом воды. Лекарство Аропило можно принимать с пищей или без нее. Применение лекарства Аропило с пищей может снизить вероятность возникновения тошноты. Лекарство Аропило обычно принимается непосредственно перед сном, однако доза может быть принята за 3 часа до сна.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Аропило

В случае приема большей дозы, чем указано, необходимо немедленно сообщить врачу или фармацевту. Необходимо показать им упаковку лекарства. У человека, который принял большую, чем рекомендованная, дозу лекарства, может возникнуть: тошнота, рвота, головокружение, сонливость, усталость (психическая или физическая), обморок, галлюцинации.

Пропуск приема лекарства Аропило

В случае пропуска приема дозы лекарства Аропило не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. В случае, когда пациент вспомнил о приеме дозы, необходимо принять следующую дозу в обычное время. В случае пропуска дозы лекарства Аропило в течение одного или нескольких дней необходимо проконсультироваться с врачом относительно возобновления приема лекарства.

Прекращение приема лекарства Аропило

Не следует прекращать прием лекарства, если только это не рекомендовал врач. Лекарство Аропило следует принимать так долго, как рекомендовал врач. В случае внезапного прекращения приема лекарства Аропило симптомы болезни Паркинсона могут значительно ухудшиться. Внезапное прекращение приема может привести к возникновению у пациента так называемого злокачественного нейролептического синдрома, который может представлять серьезную угрозу для жизни. Симптомы включают: акинезию (потерю подвижности мышц), мышечную жесткость, повышенную температуру, нестабильное артериальное давление, тахикардию (ускоренное сердцебиение), спутанность сознания, снижение уровня сознания (например, кома). В случае необходимости прекращения приема лекарства Аропило лечащий врач постепенно снижает принимаемую дозу. В случае сомнений, связанных с приемом лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого. Наиболее часто встречающиеся нежелательные реакции лекарства Аропило возникают, когда некоторые пациенты начинают принимать лекарство впервые и/или когда увеличивается доза. Нежелательные реакции обычно легкие и могут уменьшиться после короткого периода приема лекарства. Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Болезнь Паркинсона

Очень часто встречающиеся нежелательные реакции (встречающиеся чаще, чем у 1 из 10 человек):

• обмороки
• сонливость
• тошнота

Часто встречающиеся нежелательные реакции (могут возникать у максимум 1 из 10 человек):

• галлюцинации («видение» вещей, которых нет)
• рвота
• головокружение (чувство вращения)
• изжога
• боль в животе
• отек ног, стоп или рук.

Не очень часто встречающиеся нежелательные реакции (могут возникать у максимум 1 из 100 человек)

• головокружение или обмороки, особенно при внезапной смене положения на стоящее (это связано с снижением артериального давления)
• очень сильное чувство сонливости днем (неодолимая сонливость)
• внезапное засыпание без чувства сонливости (внезапные приступы сна)
• психические расстройства, такие как делирий (серьезное чувство спутанности), бред (нелепые мысли) или паранойя (необоснованная подозрительность).
• икота

У некоторых пациентов могут возникать следующие нежелательные реакции (частота неизвестна: не может быть определена на основе доступных данных):

• аллергические реакции, такие как красные, зудящие отеки на коже (крапивница), отек лица, губ, полости рта, языка или горла, который может вызвать трудности с глотанием или дыханием, сыпь или интенсивный зуд (см. пункт 2),
• агрессия,
• чрезмерное применение лекарства Аропило (неодолимое желание применять большие дозы дофаминергических препаратов, превышающие необходимые для контроля двигательных симптомов, называемое синдромом дисрегуляции дофаминергических препаратов),
• после прекращения приема или снижения дозы лекарства Аропило могут возникать: депрессия, апатия, тревога, усталость, потливость или боль (называемые синдромом отмены агониста дофамина или DAWS),
• изменения функции печени, выявленные в анализах крови,
• спонтанная эрекция.

Могут возникать следующие нежелательные реакции:

• неспособность сопротивляться импульсу, желанию или принуждению выполнять действия, которые могут быть вредными для пациента или других людей, это касается:
• сильного желания заниматься азартными играми, несмотря на серьезные личные или семейные последствия;
• измененных или усиленных сексуальных интересов и поведения, имеющих важное значение для пациента или других людей, например, действий, связанных с усиленным сексуальным влечением;
• компульсивного, неконтролируемого траты денег или покупок;
• припадочного переедания (употребления огромных количеств пищи за короткое время) или компульсивного питания (употребления большего количества пищи, чем обычно, и большего, чем необходимо для удовлетворения голода). Необходимо сообщить врачу, если пациент проявляет любое из этих поведений, чтобы обсудить способы контроля или ограничения этих симптомов.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С 02-222 Варшава Тел.: +48 22 49 21 301 Факс: +48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Аропило

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей. Не следует применять после истечения срока годности, указанного на упаковке (блистер или контейнер) и картонной коробке. Срок годности указывает последний день месяца. Не следует хранить при температуре выше 25°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги. Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Аропило

Активным веществом является ропинирол (Ропиниролум). Одна таблетка Аропило 0,25 мг содержит 0,25 мг ропинирола в виде ропинирола хлоридрата. Одна таблетка Аропило 0,5 мг содержит 0,5 мг ропинирола в виде ропинирола хлоридрата. Одна таблетка Аропило 1 мг содержит 1 мг ропинирола в виде ропинирола хлоридрата. Одна таблетка Аропило 2 мг содержит 2 мг ропинирола в виде ропинирола хлоридрата. Другие компоненты:

Ядро таблетки:

Микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, стеарин магния.

Покрытие:

Аропило 0,25 мг таблетки (белые) Опадри 03B28796 белый: гипромеллоза, макрогол 400, диоксид титана (E171). Аропило 0,5 мг таблетки (желтые) Опадри 03B32439 желтый: индиготин (E132), лак, гипромеллоза, оксид железа красный (E172), макрогол 400, диоксид титана (E171), оксид железа желтый (E172). Аропило 1 мг таблетки (зеленые) Опадри 03B21634 зеленый: индиготин (E132), лак, гипромеллоза, макрогол 400, диоксид титана (E171), оксид железа желтый (E172). Аропило 2 мг таблетки (розовые) Опадри 03B34666 розовый: гипромеллоза, оксид железа красный (E172), макрогол 400, диоксид титана (E171), оксид железа желтый (E172).

Как выглядит лекарство Аропило и что содержит упаковка

Аропило 0,25 мг таблетки являются круглыми, белыми или слегка белыми. Аропило 0,5 мг таблетки являются круглыми, желтыми. Аропило 1 мг таблетки являются круглыми, зелеными. Аропило 2 мг таблетки являются круглыми, розовыми. Блистеры из ПВХ/ПКТФЭ/ПВХ/Алюминия: упаковки по 2, 12, 21, 28, 84, 126, 210 таблеток. Контейнер 50 мл с полиэтиленовой крышкой 84 таблетки. Не все типы упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

VIPHARM S.A. ул. А. и Ф. Радзивиллов 9 05-850 Ожаров-Мазовецкий Тел.: (+48 22) 679 51 35 Факс: (+48 22) 678 92 87 эл. почта: vipharm@vipharm.com.pl

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Польша:

Аропило

Дата последней актуализации инструкции: 28.06.2023