Аропило Ср

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

AROPILO SR, 2 мг, таблетки с продленным высвобождением
AROPILO SR, 4 мг, таблетки с продленным высвобождением
AROPILO SR, 8 мг, таблетки с продленным высвобождением
Ропинирол

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае возникновения любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство AROPILO SR и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства AROPILO SR
• 3. Как применять лекарство AROPILO SR
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство AROPILO SR
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство AROPILO SR и для чего оно используется

Активным веществом лекарства AROPILO SR является ропинирол, который относится к группе лекарств, называемых агонистами дофамина. Агонисты дофамина действуют в мозге подобно естественно возникающему веществу, называемому дофамином.
Лекарство AROPILO SR, таблетки с продленным высвобождением, используется для лечения болезни Паркинсона .
У пациентов с болезнью Паркинсона в некоторых частях мозга наблюдается низкая концентрация дофамина.
Ропинирол действует подобно дофамине, естественно возникающей в мозге, и тем самым помогает облегчить симптомы болезни Паркинсона.

2. Важные сведения перед применением лекарства AROPILO SR

Когда не принимать лекарство AROPILO SR:

• если у пациента выявлена чувствительностьк активному веществу или любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6)
• если у пациента наблюдается тяжелая почечная недостаточность
• если у пациента наблюдается печеночная недостаточностьНеобходимо проинформировать врача в случае возникновения этих обстоятельств.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение лекарства AROPILO SR, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:
если пациентка беременнаили предполагает, что она беременна
если пациентка кормит грудью
если пациенту менее 18 лет
если у пациента наблюдается тяжелая сердечная недостаточность
если у пациента наблюдаются тяжелые психические расстройства
если у пациента наблюдаются особые склонности и (или) поведение(см. пункт 4)
если у пациента наблюдается непереносимость сахаров(например, лактозы).
Если у пациента после прекращения приема или уменьшения дозы ропинирола возникают такие симптомы, как депрессия, апатия, тревога, отсутствие энергии, потливость или боль(называемые синдромом отмены агониста дофамина (DAWS)), необходимо сообщить об этом врачу. Если симптомы сохраняются более нескольких недель, врач может решить изменить дозу лекарства.
Необходимо сообщить врачу, если пациент, член его семьи или опекун заметил возникновение склонностей или поведения, ранее не наблюдавшихся у пациента, и что он не может сопротивляться импульсу, стремлению или искушению совершать определенные действия, которые могут нанести вред ему или другим. Такое состояние называется расстройством контроля над импульсами и может включать такие поведения, как зависимость от азартных игр, чрезмерное питание или трату денег, чрезмерный сексуальный импульс или усиление мыслей или чувств, связанных с сексом. Врач может решить изменить дозу или прекратить применение лекарства.
Необходимо проинформировать врачав случае возникновения этих обстоятельств. Врач может решить, что лекарство AROPILO SR не является подходящим лекарством для пациента или может рекомендовать проведение дополнительных контрольных исследований во время лечения.

Во время применения лекарства AROPILO SR

Необходимо связаться с врачом, если пациент или член его семьи заметил возникновение у пациента каких-либо особенных поведенийво время применения лекарства AROPILO SR (таких как неуправляемая склонность к азартным играмили увеличение сексуального импульса и (или) чрезмерная сексуальная активность). Врач может рекомендовать изменить дозу или прекратить применение лекарства.

Курение и применение лекарства AROPILO SR

Необходимо проинформировать врачао начале или прекращении курения во время применения лекарства AROPILO SR. Врач может решить изменить дозу.

Лекарство AROPILO SR и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать

пациенту в настоящее время или недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая лекарства растительного происхождения, а также другие лекарства, доступные без рецепта.
Необходимо помнить о проинформировании врачаили фармацевта о начале приема любого другого лекарства во время применения лекарства AROPILO SR.
Некоторые лекарства могут влиять на действие ропинирола или увеличивать риск возникновения нежелательных реакций. Ропинирол также может влиять на действие других лекарств.
К этим лекарствам относятся:
флюоксамин (антидепрессант)
лекарства, используемые при других психических расстройствах, например сульпирид
ГТЗ(гормональная заместительная терапия)
метоклопрамид, который является лекарством, используемым для лечения тошноты и рвоты
антибиотики ципрофлоксацин эноксацин
любые другие лекарства, используемые при болезни Паркинсона.
Необходимо проинформировать врача, если пациент принимает или недавно принимал любое из этих лекарств. Необходимо провести дополнительные исследования крови, если пациент принимает следующие лекарства вместе с ропиниролом:

• Лекарства группы антагонистов витамина К (используемые для уменьшения свертываемости крови), такие как варфарин (Кумадин).

Лекарство AROPILO SR можно принимать с пищей или без пищи, по желанию пациента.

Беременность и грудное вскармливание

AROPILO SR не рекомендуется для применения во время беременности, unless врач решит, что применение лекарства AROPILO SR принесет пользу пациентке, превышающую риск для нерожденного ребенка. AROPILO SR не рекомендуется для применения во время грудного вскармливания, поскольку может влиять на производство молока пациенткой.
Необходимо немедленно проинформировать врача, если пациентка беременна, предполагает, что она беременна или планирует беременность. Врач также даст советы, если пациентка кормит грудью или планирует грудное вскармливание. Врач может рекомендовать прекратить применение лекарства AROPILO SR.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Лекарство AROPILO SR может вызывать сонливость. Может возникнуть неуправляемая сонливость, а иногда также внезапные и неожиданные приступы сна без предшествующей сонливости.
Во время применения лекарства AROPILO SR могут возникать галлюцинации (видение, слышание или ощущение вещей, которых нет в данный момент). Если у пациента возникают галлюцинации, он не должен управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.
В случае подозрения, что такие симптомы могут возникнуть: не следует управлять транспортными средствами,
эксплуатировать механизмы или выполнять действия, во время которых чувство сонливости или засыпание может подвергнуть пациента (или других лиц) риску тяжелой травмы или смерти. Не следует выполнять такие действия, пока симптомы не пройдут.
Необходимо поговорить с врачом, если такая ситуация представляет проблему для пациента.

Лекарство AROPILO SR содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен связаться с врачом перед приемом лекарства.

Лекарство AROPILO SR содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть лекарство считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство AROPILO SR

Это лекарство всегда должно применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство AROPILO SR не должно применяться у детей. Лекарство AROPILO SR не предназначено для применения у пациентов в возрасте до 18 лет.
Лекарство AROPILO SR может применяться для лечения симптомов болезни Паркинсона как единственное лекарство или в сочетании с другим лекарством, называемым Л-допой ( также называемым леводопой). В случае, если пациент принимает Л-допу, во время начала применения лекарства AROPILO SR могут возникать непроизвольные движения (дискинезии). В случае возникновения таких симптомов необходимо проинформировать врача, который может изменить дозы принимаемых пациентом лекарств.
Таблетки AROPILO SR предназначены для постепенного высвобождения лекарства в течение более 24 часов. Если из-за состояния пациента (например, во время диареи) лекарство проходит через организм слишком быстро, таблетки могут не раствориться полностью и могут не действовать так, как должны. Возможно, что таблетки будут видны в стуле. В такой ситуации необходимо связаться с врачом как можно скорее.

Какие дозы лекарства AROPILO SR необходимо применять?

Установление подходящей для пациента дозы лекарства AROPILO SR может потребовать времени.
Рекомендуемая начальная дозалекарства AROPILO SR с продленным высвобождением составляет 2 мг один раз в день в течение первой недели. Врач может увеличить дозу до 4 мг лекарства AROPILO SR один раз в день со второго недели лечения. Если пациент очень пожилой, врач может медленнее увеличивать дозу лекарства. Затем врач может изменить дозу до достижения оптимальной дозы для пациента. Некоторые пациенты принимают до 24 мг лекарства AROPILO SR таблетки с продленным высвобождением в день.
Если в начале лечения у пациента возникают трудно переносимые нежелательные реакции, необходимо проинформировать об этом врача. Врач может рекомендовать изменить терапию на лечение меньшей дозой ропинирола в форме таблеток с немедленным высвобождением, которую пациент будет принимать три раза в день.

Не следует принимать большую дозу лекарства AROPILO SR, чем рекомендованная врачом.

Может потребоваться несколько недель, прежде чем возникнет полезное действие лекарства.

Принятие дозы лекарства AROPILO SR

Лекарство AROPILO SR необходимо принимать один раз в день, в одно и то же время каждый день.

Таблетку (таблетки) лекарства AROPILO SR с продленным высвобождением необходимо проглотить целиком,

запивая стаканом воды.

Не следует разламывать, жевать или разрушать таблетку (таблетки) с продленным высвобождением –

если это произойдет, существует опасность передозировки, поскольку лекарство будет высвобождаться слишком быстро в организме.

В случае замены лечения у пациентов, принимающих ропинирол в форме таблеток с немедленным высвобождением

Врач определит дозу лекарства AROPILO SR таблетки с продленным высвобождением на основе ранее принимаемой дозы ропинирола в форме таблеток с немедленным высвобождением.
Необходимо принять ранее принимаемую дозу ропинирола в форме таблеток с немедленным высвобождением в день, предшествующий замене лечения. На следующий день утром необходимо принять лекарство AROPILO SR таблетки с продленным высвобождением и не принимать больше ропинирола в форме таблеток с немедленным высвобождением.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства AROPILO SR

Необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Если это возможно, необходимо показать упаковку лекарства AROPILO SR..
У человека, который принял большую, чем рекомендованная, дозу лекарства AROPILO SR, могут возникнуть: тошнота, рвота, головокружение, чувство сонливости, умственного или физического истощения, обморок, галлюцинации.

Пропуск приема лекарства AROPILO SR

Не следует принимать большее количество таблеток с продленным высвобождением или двойную дозу в

целях восполнения пропущенной дозы.
В случае непринятия лекарства AROPILO SR в течение дня или дольше, необходимо обратиться к врачу за советом о возобновлении приема лекарства AROPILO SR..

Прекращение приема лекарства AROPILO SR

Не следует прекращать прием лекарства AROPILO SR, если это не рекомендовано врачом.

Лекарство AROPILO SR должно применяться столько времени, сколько рекомендовано врачом. Не следует прекращать применение, если это не рекомендовано врачом.
В случае внезапного прекращения приема лекарства AROPILO SR симптомы болезни Паркинсона могут быстро ухудшиться. Внезапное прекращение приема может привести к возникновению у пациента так называемого злокачественного нейролептического синдрома, который может представлять серьезную угрозу для здоровья. К симптомам относятся: акинезия (потеря подвижности мышц), мышечная жесткость, гипертермия, нестабильное артериальное давление, тахикардия (учащенное сердцебиение), спутанность сознания, снижение уровня сознания (например, кома).
В случае необходимости прекращения приема лекарства AROPILO SR врач постепенно уменьшит принимаемую дозу.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Нежелательные реакции ропинирола могут возникать чаще всего во время начала лечения или сразу после увеличения дозы. Нежелательные реакции обычно легкие и становятся менее выраженными после короткого периода применения лекарства. В случае возникновения сомнений, связанных с нежелательными реакциями, необходимо обратиться к врачу.

Очень частые нежелательные реакции

Могут возникать у более 1 из 10 пациентов, принимающих ропинирол
обмороки

• чувство сонливости тошноты.

Частые нежелательные реакции

Могут возникать у не более 1 из 10 пациентов, принимающих ропинирол

• внезапные приступы сна без предшествующей сонливости ( внезапные приступы сна)
• галлюцинации («видение» вещей, которых нет в реальности)
• рвота
• головокружение
• изжога
• боль в животе
• запор
• отеки ног, стоп или рук.

Нечастые нежелательные реакции

Могут возникать у не более 1 из 100 пациентов, принимающих ропинирол

• головокружение или обмороки, особенно при внезапной смене положения на стоящее (это связано с降ением артериального давления)
• очень сильное чувство сонливости днем ( необычная сонливость)
• психические расстройства, такие как делирий (бред), иллюзии (иррациональные мысли) или паранойя (необоснованная подозрительность).

У некоторых пациентов могут возникать следующие нежелательные реакции (частота неизвестна: не может быть определена на основе доступных данных):

аллергические реакции, такие как красные, зудящие отекина коже (крапивница), отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызвать трудности с глотанием или дыханием, сыпьили интенсивный зуд (см. пункт 2).
изменения функции печени, которые были выявлены в исследованиях крови.

• агрессивное поведение.
• чрезмерное принятие ропинирола (неуправляемое желание принимать большие дозы дофаминергических лекарств, превышающие необходимые для контроля двигательных симптомов, называемое синдромом дисрегуляции дофаминергической системы).
• невозможность сопротивляться импульсу, стремлению или искушению совершать действия, которые могут нанести вред пациенту или другим. Симптомы могут включать: o Неуправляемую склонность к азартным играм, несмотря на значительные последствия для пациента или его семьи. o Изменение или увеличение интереса к сексу и поведение, особенно тревожное для пациента или других, например, увеличение сексуального импульса. o Неконтролируемые, чрезмерные покупки или трату денег. o Внезапное переедание (употребление большого количества пищи за короткое время), компульсивное питание (употребление большего количества пищи, чем необходимо для удовлетворения голода).
• После прекращения приема или уменьшения дозы ропинирола могут возникнуть: депрессия, апатия, тревога, отсутствие энергии, потливость или боль (называемые синдромом отмены агониста дофамина или DAWS).

Необходимо сообщить врачу, если у пациента возникнут какие-либо из этих поведений, чтобы определить способ лечения или облегчения симптомов.

Применение лекарства AROPILO SR с Л-допой

У пациентов, принимающих лекарство AROPILO SR с Л-допой, могут возникать другие нежелательные реакции:

• непроизвольные движения (дискинезии) являются очень частым нежелательным действием. В случае, если пациент принимает Л-допу, во время начала применения лекарства AROPILO SR могут возникать непроизвольные движения (дискинезии). В случае возникновения этих симптомов необходимо проинформировать врача, который может изменить дозы принимаемых пациентом лекарств.
• чувство дезориентации является частым нежелательным действием.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать подлежащему ответственности лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство AROPILO SR

Хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после обозначения «Срок годности» или «EXP». Срок годности обозначает последний день данного месяца.
Не хранить при температуре выше 30°C.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство AROPILO SR

• Активным веществом лекарства является ропинирол. Каждая таблетка с продленным высвобождением содержит 2 мг, 4 мг или 8 мг ропинирола (в форме ропинирола гидрохлорида).
• Кроме того, лекарство содержит: гипромеллоза, кроскармеллоза натрия, мальтодекстрин, лактоза моногидрат, гидрированный рициновый масло, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния; смесь красителей:[2 мг, таблетки с продленным высвобождением]оксид железа красный (E 172), оксид железа желтый (E 172), лактоза моногидрат; [4 мг и 8 мг, таблетки с продленным высвобождением]оксид железа красный (E 172), оксид железа желтый (E 172), лактоза моногидрат, оксид железа черный (E 172).

Как выглядит лекарство AROPILO SR и что содержит упаковка

AROPILO SR, 2 мг, таблетки с продленным высвобождением:
Розовые, накрапанные, овальные таблетки, 16 мм x 8,2 мм, с выдавленным обозначением 2x на одной стороне.
AROPILO SR, 4 мг, таблетки с продленным высвобождением:
Коричневые, накрапанные, овальные таблетки, 16 мм x 8,2 мм, с выдавленным обозначением 4x на одной стороне.
AROPILO SR, 8 мг, таблетки с продленным высвобождением:
Темно-розовые, накрапанные, овальные таблетки, 16 мм x 8,2 мм, с выдавленным обозначением 8x на одной стороне
Величины упаковок:
AROPILO SR, таблетки с продленным высвобождением, доступны в блистерах, по 21, 28, 30, 42, 56, 84 или 90 таблеток с продленным высвобождением в упаковке.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
Vipharm S.A.
ул. А. и Ф. Радзивиллов 9
05-850 Ожаров-Мазовецки
Производитель
Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate
Зейтун ZTN 3000
Мальта

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дания

AROPILO SR

Чехия

Аропилос

Польша

AROPILO SR

Словакия

Аропилос

Дата последней актуализации инструкции: 07.05.2021