Аропило Ср

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

АРОПИЛО СР, 2 мг, таблетки с продленным высвобождением
АРОПИЛО СР, 4 мг, таблетки с продленным высвобождением
АРОПИЛО СР, 8 мг, таблетки с продленным высвобождением
Ропинирол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат АРОПИЛО СР и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата АРОПИЛО СР
• 3. Как применять препарат АРОПИЛО СР
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат АРОПИЛО СР
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат АРОПИЛО СР и для чего он используется

Активным веществом препарата АРОПИЛО СР является ропинирол, который относится к группе препаратов, называемых агонистами дофамина. Агонисты дофамина действуют в мозге подобно естественно встречающемуся веществу, называемому дофамином.
Препарат АРОПИЛО СР, таблетки с продленным высвобождением, используется для лечения болезни Паркинсона .
У пациентов с болезнью Паркинсона в некоторых частях мозга наблюдается низкая концентрация дофамина.
Ропинирол действует подобно дофамине, естественно встречающейся в мозге, и тем самым помогает облегчить симптомы болезни Паркинсона.

2. Важная информация перед применением препарата АРОПИЛО СР

Когда не принимать препарат АРОПИЛО СР:

• если у пациента выявлена аллергияна активное вещество или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6)
• если у пациента наблюдается тяжелая почечная недостаточность
• если у пациента наблюдается печеночная недостаточностьНеобходимо проинформировать врача в случае возникновения этих обстоятельств.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата АРОПИЛО СРнеобходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:
если пациентка беременнаили предполагает, что она беременна
если пациентка кормит грудью
если пациент моложе 18 лет
если у пациента наблюдается тяжелая сердечная недостаточность
если у пациента наблюдаются тяжелые психические расстройства
если у пациента наблюдаются особые склонности и (или) поведение(см. пункт 4)
если у пациента наблюдается непереносимость сахаров(например, лактозы).
Если у пациента после прекращения приема или уменьшения дозы ропинирола появляются такие симптомы, как депрессия, апатия, тревога, отсутствие энергии, потливость или боль(называемые синдромом отмены агониста дофамина (DAWS)), необходимо сообщить об этом врачу. Если симптомы сохраняются более нескольких недель, врач может решить изменить дозу препарата.
Необходимо сообщить врачу, если пациент, член его семьи или опекун заметил появление склонностей или поведения, ранее не наблюдавшихся у пациента, и что он не может сопротивляться импульсу, стремлению или искушению совершать определенные действия, которые могут нанести вред ему или другим. Такое состояние называется расстройством контроля над импульсами и может включать такие поведения, как зависимость от азартных игр, чрезмерное питание или траты денег, чрезмерный сексуальный импульс или усиление мыслей или чувств, связанных с сексом. Врач может решить изменить дозу или прекратить применение препарата.
Необходимо проинформировать врачав случае возникновения этих обстоятельств. Врач может решить, что препарат АРОПИЛО СР не является подходящим препаратом для пациента или может рекомендовать проведение дополнительных контрольных исследований во время лечения.

Во время применения препарата АРОПИЛО СР

Необходимо связаться с врачом, если пациент или член его семьи заметил появление у пациента любых особенных поведенийво время применения препарата АРОПИЛО СР (таких как неуправляемая склонность к азартным играмили увеличение сексуального импульса и (или) чрезмерная сексуальная активность). Врач может рекомендовать изменить дозу или прекратить применение препарата.

Курение и применение препарата АРОПИЛО СР

Необходимо проинформировать врачао начале или прекращении курения во время применения препарата АРОПИЛО СР. Врач может решить изменить дозу.

Препарат АРОПИЛО СР и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом

в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая препараты растительного происхождения, а также другие препараты, доступные без рецепта.
Необходимо помнить о проинформировании врачаили фармацевта о начале приема любого другого препарата во время применения препарата АРОПИЛО СР.
Некоторые препараты могут влиять на действие ропинирола или увеличивать риск возникновения нежелательных реакций. Ропинирол также может влиять на действие других препаратов.
К этим препаратам относятся:
флюоксамин (антидепрессант)
препараты, используемые при других психических расстройствах, например сульпирид
ГТЗ(гормональная заместительная терапия)
метоклопрамид, который является препаратом, используемым для лечения тошноты и рвоты
антибиотики ципрофлоксацин эноксацин
любые другие препараты, используемые при болезни Паркинсона.
Необходимо проинформировать врача, если пациент принимает или недавно принимал любой из этих препаратов. Необходимо провести дополнительные исследования крови, если пациент принимает следующие препараты вместе с ропиниролом:

• Препараты из группы антагонистов витамина К (используемые для снижения свертываемости крови), такие как варфарин (Кумадин).

Препарат АРОПИЛО СР можно принимать с пищей или без пищи, по желанию пациента.

Беременность и грудное вскармливание

Препарат АРОПИЛО СР не рекомендуется для применения во время беременности, если только врач не считает, что применение препарата АРОПИЛО СР принесет пользу пациентке, превышающую риск для нерожденного ребенка. Препарат АРОПИЛО СР не рекомендуется для применения во время грудного вскармливания, поскольку он может влиять на производство молока пациенткой.
Необходимо немедленно проинформировать врача, если пациентка беременна, предполагает, что она беременна или планирует беременность. Врач также даст рекомендации, если пациентка кормит грудью или планирует грудное вскармливание. Врач может рекомендовать прекратить применение препарата АРОПИЛО СР.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат АРОПИЛО СР может вызывать сонливость. Может возникнуть неуправляемая сонливость, а иногда также внезапные и неожиданные приступы сна без предшествующей сонливости.
Во время применения препарата АРОПИЛО СР могут возникать галлюцинации (видение, слышание или ощущение вещей, которых нет в данный момент). Если у пациента возникают галлюцинации, он не должен управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.
В случае подозрения, что такие симптомы могут возникнуть: не следует управлять транспортными средствами,
эксплуатировать механизмы или выполнять действия, во время которых чувство сонливости или засыпание может подвергнуть пациента (или других лиц) риску тяжелой травмы или смерти. Не следует выполнять такие действия, пока симптомы не пройдут.
Необходимо поговорить с врачом, если такая ситуация представляет проблему для пациента.

Препарат АРОПИЛО СР содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен связаться с врачом перед приемом препарата.

Препарат АРОПИЛО СР содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат АРОПИЛО СР

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат АРОПИЛО СР не следует применять у детей. Препарат АРОПИЛО СР не предназначен для применения у пациентов в возрасте до 18 лет.
Препарат АРОПИЛО СР может быть применен для лечения симптомов болезни Паркинсона как единственный препарат или в сочетании с другим препаратом, называемым Л-допой ( также называемым леводопой). Если пациент принимает Л-допу, во время начала применения препарата АРОПИЛО СР могут возникать непроизвольные движения (дискинезии). Если возникают такие симптомы, необходимо проинформировать врача, который может изменить дозы принимаемых пациентом препаратов.
Таблетки АРОПИЛО СР предназначены для постепенного высвобождения препарата в течение более 24 часов. Если из-за состояния пациента (например, во время диареи) препарат проходит через организм слишком быстро, таблетки могут не раствориться полностью и могут не действовать так, как должны. Возможно, что таблетки можно будет увидеть в стуле. В таком случае необходимо связаться с врачом как можно скорее.

Какие дозы препарата АРОПИЛО СР следует применять?

Определение подходящей для пациента дозы препарата АРОПИЛО СР может потребовать времени.
Рекомендуемая начальная дозапрепарата АРОПИЛО СР с продленным высвобождением составляет 2 мг один раз в день в течение первой недели. Врач может увеличить дозу до 4 мг препарата АРОПИЛО СР один раз в день с второй недели лечения. Если пациент очень пожилой, врач может более медленно увеличивать дозу препарата. Затем врач может изменить дозу до оптимальной для пациента. Некоторые пациенты принимают до 24 мг препарата АРОПИЛО СР таблетки с продленным высвобождением в день.
Если в начале лечения у пациента возникают трудно переносимые нежелательные реакции, необходимо проинформировать об этом врача. Врач может рекомендовать изменить терапию на лечение меньшей дозой ропинирола в виде таблеток с немедленным высвобождением, которые пациент будет принимать три раза в день.

Не следует принимать большую дозу препарата АРОПИЛО СР, чем рекомендованная врачом.

Может пройти несколько недель, прежде чем возникнет полезное действие препарата.

Принятие дозы препарата АРОПИЛО СР

Препарат АРОПИЛО СР следует принимать один раз в день, в одно и то же время каждый день.

Таблетку (таблетки) препарата АРОПИЛО СР с продленным высвобождением необходимо проглотить целиком,

запивая стаканом воды.

Не следует разламывать, жевать или разрушать таблетку (таблетки) с продленным высвобождением –

если это произойдет, существует опасность передозировки, поскольку препарат будет высвобождаться слишком быстро в организме.

В случае замены лечения у пациентов, принимающих ропинирол в виде таблеток с немедленным высвобождением

Врач определит дозу препарата АРОПИЛО СР таблетки с продленным высвобождением на основе ранее принимаемой дозы ропинирола в виде таблеток с немедленным высвобождением.
Необходимо принять ранее принимаемую дозу ропинирола в виде таблеток с немедленным высвобождением в день, предшествующий замене лечения. На следующий день утром необходимо принять препарат АРОПИЛО СР таблетки с продленным высвобождением и не принимать больше ропинирол в виде таблеток с немедленным высвобождением.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата АРОПИЛО СР

Необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Если это возможно, необходимо показать упаковку препарата АРОПИЛО СР..
У человека, который принял большую, чем рекомендованная, дозу препарата АРОПИЛО СР, могут возникнуть: тошнота, рвота, головокружение, чувство сонливости, усталости или обморок, галлюцинации.

Пропуск приема препарата АРОПИЛО СР

Не следует принимать большее количество таблеток с продленным высвобождением или двойную дозу в

целях компенсации пропущенной дозы.
В случае непринятия препарата АРОПИЛО СР в течение дня или дольше, необходимо обратиться к врачу за консультацией о повторном начале применения препарата АРОПИЛО СР.

Прекращение применения препарата АРОПИЛО СР

Не следует прекращать применение препарата АРОПИЛО СР, если только врач не рекомендует это.

Препарат АРОПИЛО СР следует применять столько времени, сколько рекомендует врач. Не следует прекращать применение, если только врач не рекомендует это.
В случае внезапного прекращения применения препарата АРОПИЛО СР симптомы болезни Паркинсона могут быстро ухудшиться. Внезапное прекращение применения может привести к возникновению у пациента так называемого злокачественного нейролептического синдрома, который может представлять серьезную угрозу для здоровья. К симптомам относятся: акинезия (потеря подвижности мышц), мышечная жесткость, гипертермия, нестабильное артериальное давление, тахикардия (учащенное сердцебиение), спутанность, снижение уровня сознания (например, кома).
В случае необходимости прекращения применения препарата АРОПИЛО СР врач постепенно уменьшит принимаемую дозу.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Нежелательные реакции ропинирола могут возникать чаще всего во время начала лечения или сразу после увеличения дозы. Нежелательные реакции обычно легкие и становятся менее выраженными после короткого периода применения препарата. В случае возникновения сомнений, связанных с нежелательными реакциями, необходимо проконсультироваться с врачом.

Очень частые нежелательные реакции

Могут возникать у более 1 из 10 пациентов, принимающих ропинирол
обмороки

• чувство сонливости, тошнота.

Частые нежелательные реакции

Могут возникать у не более 1 из 10 пациентов, принимающих ропинирол

• внезапные приступы сна без предшествующей сонливости ( внезапные приступы сна)
• галлюцинации («видение» вещей, которых нет в действительности)
• рвота
• головокружение
• изжога
• боль в животе
• запор
• отеки ног, стоп или рук.

Незначительно частые нежелательные реакции

Могут возникать у не более 1 из 100 пациентов, принимающих ропинирол

• головокружение или обморок, особенно при внезапном изменении положения на стоящее (это связано с降ением артериального давления)
• очень сильное чувство сонливости днем ( необычная сонливость)
• психические расстройства, такие как делирий (бред), иллюзии (иррациональные мысли) или паранойя (необоснованная подозрительность)
• икота

У некоторых пациентов могут возникать следующие нежелательные реакции (частота неизвестна: не может быть определена на основе доступных данных):

аллергические реакции, такие как красные, зудящие отекина коже (крапивница), отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызвать трудности с глотанием или дыханием, сыпьили интенсивный зуд (см. пункт 2).
изменения функции печени, выявленные в анализах крови.

• агрессивное поведение.
• чрезмерное потребление ропинирола (неуправляемое желание принимать большие дозы дофаминергических препаратов, превышающие необходимые для контроля двигательных симптомов, называемое синдромом дисрегуляции дофаминергической системы).
• невозможность сопротивляться импульсу, стремлению или искушению совершать действия, которые могут нанести вред пациенту или другим. Симптомы могут включать: o Неуправляемую склонность к азартным играм, несмотря на значительные последствия для пациента или его семьи. o Изменение или увеличение интереса к сексу и поведение, особенно тревожное для пациента или других, например увеличение сексуального импульса. o Неконтролируемые, чрезмерные покупки или траты денег. o Внезапное обильное питание (употребление большого количества пищи за короткое время), компульсивное питание (употребление большего количества пищи, чем необходимо для удовлетворения голода).
• после прекращения приема или уменьшения дозы ропинирола могут возникать: депрессия, апатия, тревога, отсутствие энергии, потливость или боль (называемые синдромом отмены агониста дофамина или DAWS).
• спонтанная эрекция.

Необходимо сообщить врачу, если у пациента возникают любые из этих поведений, чтобы определить способ лечения или облегчения симптомов.

Применение препарата АРОПИЛО СР с Л-допой

У пациентов, принимающих препарат АРОПИЛО СР с Л-допой, могут возникать другие нежелательные реакции:

• непроизвольные движения (дискинезии) являются очень частой нежелательной реакцией. Если пациент принимает Л-допу, во время начала применения препарата АРОПИЛО СР могут возникать непроизвольные движения (дискинезии). Если возникают такие симптомы, необходимо проинформировать врача, который может изменить дозы принимаемых пациентом препаратов.
• чувство дезориентации является частой нежелательной реакцией.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые симптомы, включая любые симптомы, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат АРОПИЛО СР

Хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после обозначения «Срок годности» или «EXP». Срок годности обозначает последний день месяца.
Не хранить при температуре выше 30°C.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат АРОПИЛО СР

• Активным веществом препарата является ропинирол. Каждая таблетка с продленным высвобождением содержит 2 мг, 4 мг или 8 мг ропинирола (в виде ропинирола гидрохлорида).
• Кроме того, препарат содержит: гипромеллозу, кроскармеллозу натрия, мальтодекстрин, лактозу моногидрат, гидрогенизированное касторовое масло, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарин магния; смесь красителей:[2 мг, таблетки с продленным высвобождением]оксид железа красный (Е 172), оксид железа желтый (Е 172), лактоза моногидрат; [4 мг и 8 мг, таблетки с продленным высвобождением]оксид железа красный (Е 172), оксид железа желтый (Е 172), лактоза моногидрат, оксид железа черный (Е 172).

Как выглядит препарат АРОПИЛО СР и что содержит упаковка

АРОПИЛО СР, 2 мг, таблетки с продленным высвобождением:
Розовые, накрапанные, овальные таблетки, 16 мм x 8,2 мм, с выдавленным обозначением 2x на одной стороне.
АРОПИЛО СР, 4 мг, таблетки с продленным высвобождением:
Коричневые, накрапанные, овальные таблетки, 16 мм x 8,2 мм, с выдавленным обозначением 4x на одной стороне.
АРОПИЛО СР, 8 мг, таблетки с продленным высвобождением:
Темно-розовые, накрапанные, овальные таблетки, 16 мм x 8,2 мм, с выдавленным обозначением 8x на одной стороне
Размеры упаковок:
АРОПИЛО СР, таблетки с продленным высвобождением, доступны в блистерах, по 21, 28, 30, 42, 56, 84 или 90 таблеток с продленным высвобождением в упаковке.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
Vipharm S.A.
ул. А. и Ф. Радзивиллув 9
05-850 Ожаров-Мазовецки
Производитель
Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate
Зейтун ZTN 3000
Мальта

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дания
Аропило SR
Чехия
Аропилос
Польша
АРОПИЛО СР
Словакия
Аропилос

Дата последней актуализации инструкции: 06/2023