Аропило Ср

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

АРОПИЛО СР, 2 мг, таблетки с продленным высвобождением
АРОПИЛО СР, 4 мг, таблетки с продленным высвобождением
АРОПИЛО СР, 8 мг, таблетки с продленным высвобождением
Ропинирол

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство АРОПИЛО СР и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства АРОПИЛО СР
• 3. Как использовать лекарство АРОПИЛО СР
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство АРОПИЛО СР
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство АРОПИЛО СР и для чего оно используется

Активным веществом лекарства АРОПИЛО СР является ропинирол, который относится к группе лекарств, называемых агонистами дофамина. Агонисты дофамина действуют в мозге подобно естественно возникающему веществу, называемому дофамином.
Лекарство АРОПИЛО СР, таблетки с продленным высвобождением, используется для лечения болезни Паркинсона .
У пациентов с болезнью Паркинсона в некоторых частях мозга наблюдается низкая концентрация дофамина.
Ропинирол действует подобно дофамине, естественно возникающей в мозге, и тем самым помогает облегчить симптомы болезни Паркинсона.

2. Важная информация перед использованием лекарства АРОПИЛО СР

Когда не принимать лекарство АРОПИЛО СР:

• если у пациента выявлена аллергияна активное вещество или любой из остальных компонентов этого лекарства (указанных в пункте 6)
• если у пациента наблюдается тяжелая почечная недостаточность
• если у пациента наблюдается печеночная недостаточностьНеобходимо проинформировать врача в случае возникновения этих обстоятельств.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство АРОПИЛО СР, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:
если пациентка беременнаили предполагает, что она беременна
если пациентка кормит грудью
если пациенту менее 18 лет
если у пациента наблюдается тяжелая сердечная недостаточность
если у пациента наблюдаются тяжелые психические расстройства
если у пациента наблюдуются особые склонности и (или) поведение(см. пункт 4)
если у пациента наблюдается непереносимость сахаров(например, лактозы).
Если у пациента после прекращения приема или уменьшения дозы ропинирола появляются такие симптомы, как депрессия, апатия, тревога, отсутствие энергии, потливость или боль(называемые синдромом отмены агониста дофамина (DAWS)), необходимо сообщить об этом врачу. Если симптомы сохраняются более нескольких недель, врач может решить изменить дозу лекарства.
Необходимо сообщить врачу, если пациент, член его семьи или опекун заметил появление склонностей или поведения, ранее не наблюдавшихся у пациента, и что он не может сопротивляться импульсу, стремлению или искушению выполнять определенные действия, которые могут нанести вред ему или другим. Такое состояние называется расстройством контроля над импульсами и может включать такие поведения, как зависимость от азартных игр, чрезмерное питание или трату денег, чрезмерный сексуальный импульс или усиление мыслей или чувств, связанных с сексом. Врач может решить изменить дозу или прекратить использование лекарства.
Необходимо проинформировать врачав случае возникновения этих обстоятельств. Врач может решить, что лекарство АРОПИЛО СР не подходит для пациента или может рекомендовать проведение дополнительных контрольных исследований во время лечения.

Во время использования лекарства АРОПИЛО СР

Необходимо связаться с врачом, если пациент или член его семьи заметил появление у пациента любых особенных поведенийво время использования лекарства АРОПИЛО СР (таких как неуправляемая склонность к азартным играмили увеличение сексуального импульса и (или) чрезмерная сексуальная активность). Врач может рекомендовать изменить дозу или прекратить использование лекарства.

Курение и использование лекарства АРОПИЛО СР

Необходимо проинформировать врачао начале или прекращении курения во время использования лекарства АРОПИЛО СР. Врач может решить изменить дозу.

Лекарство АРОПИЛО СР и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近 принимал, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать

пациента в настоящее время или最近 принимал, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая лекарства растительного происхождения, а также другие лекарства, доступные без рецепта.
Необходимо помнить о том, чтобы проинформировать врачаили фармацевта о начале приема любого другого лекарства во время использования лекарства АРОПИЛО СР.
Некоторые лекарства могут влиять на действие ропинирола или увеличивать риск возникновения нежелательных реакций. Ропинирол также может влиять на действие других лекарств.
К этим лекарствам относятся:
флюоксетин (антидепрессант)
лекарства, используемые при других психических расстройствах, например сульпирид
ГТЗ(гормональная терапия замены)
метоклопрамид, который является лекарством, используемым для лечения тошноты и изжоги
антибиотики ципрофлоксацин эноксацин
любые другие лекарства, используемые при болезни Паркинсона.
Необходимо проинформировать врача, если пациент принимает или недавно принимал любой из этих лекарств. Необходимо провести дополнительные исследования крови, если пациент принимает следующие лекарства вместе с ропиниролом:

• Лекарства из группы антагонистов витамина К (используемые для уменьшения свертываемости крови), такие как варфарин (Кумадин).

Лекарство АРОПИЛО СР можно принимать с пищей или без пищи, по желанию пациента.

Беременность и грудное вскармливание

АРОПИЛО СР не рекомендуется для использования во время беременности, unless врач решит, что использование лекарства АРОПИЛО СР принесет пользу пациентке, превышающую риск для нерожденного ребенка. АРОПИЛО СР не рекомендуется для использования во время грудного вскармливания, поскольку может влиять на производство молока пациенткой.
Необходимо немедленно проинформировать врача, если пациентка беременна, предполагает, что она беременна или планирует беременность. Врач также даст рекомендации, если пациентка кормит грудью или планирует грудное вскармливание. Врач может рекомендовать прекратить использование лекарства АРОПИЛО СР.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Лекарство АРОПИЛО СР может вызывать сонливость. Может出现 неуправляемая сонливость, а иногда также внезапные и неожиданные приступы сна без предшествующей сонливости.
Во время использования лекарства АРОПИЛО СР могут появиться галлюцинации (видение, слышание или ощущение вещей, которых нет в данный момент). Если у пациента появляются галлюцинации, он не должен управлять транспортными средствами или механизмами.
В случае подозрения, что такие симптомы могут появиться: не следует управлять транспортными средствами,
управлять механизмами или выполнять действия, во время которых чувство сонливости или засыпание может подвергнуть пациента (или других лиц) риску тяжелой травмы или смерти. Не следует выполнять такие действия, пока симптомы не пройдут.
Необходимо поговорить с врачом, если такая ситуация представляет проблему для пациента.

Лекарство АРОПИЛО СР содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен связаться с врачом перед приемом лекарства.

Лекарство АРОПИЛО СР содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что лекарство считается «безнатриевым».

3. Как использовать лекарство АРОПИЛО СР

Это лекарство всегда должно использоваться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство АРОПИЛО СР не должно использоваться у детей. Лекарство АРОПИЛО СР не предназначено для использования у пациентов в возрасте до 18 лет.
Лекарство АРОПИЛО СР может использоваться для лечения симптомов болезни Паркинсона как единственное лекарство или в сочетании с другим лекарством, называемым Л-допой ( также называемым леводопой). Если пациент принимает Л-допу, во время начала использования лекарства АРОПИЛО СР могут появиться непроизвольные движения (дискинезии). Если появляются такие симптомы, необходимо проинформировать врача, который может изменить дозы принимаемых пациентом лекарств.
Таблетки АРОПИЛО СР предназначены для постепенного высвобождения лекарства в течение более 24 часов. Если из-за состояния пациента (например, во время диареи) лекарство проходит через организм слишком быстро, таблетки могут не раствориться полностью и могут не действовать так, как должны. Возможно, что таблетки будут видны в стуле. В такой ситуации необходимо связаться с врачом как можно скорее.

Какие дозы лекарства АРОПИЛО СР необходимо использовать?

Определение подходящей для пациента дозы лекарства АРОПИЛО СР может потребовать времени.
Рекомендуемая начальная дозалекарства АРОПИЛО СР с продленным высвобождением составляет 2 мг один раз в день в течение первой недели. Врач может увеличить дозу до 4 мг лекарства АРОПИЛО СР один раз в день со второго недели лечения. Если пациент очень пожилой, врач может более медленно увеличивать дозу лекарства. Затем врач может изменить дозу до достижения оптимальной дозы для пациента. Некоторые пациенты принимают до 24 мг лекарства АРОПИЛО СР таблетки с продленным высвобождением в день.
Если в начале лечения у пациента появляются трудно переносимые нежелательные реакции, необходимо проинформировать об этом врача. Врач может рекомендовать изменить терапию на лечение меньшей дозой ропинирола в виде таблеток с немедленным высвобождением, которую пациент будет принимать три раза в день.

Не следует принимать большую дозу лекарства АРОПИЛО СР, чем рекомендованная врачом.

Может потребоваться несколько недель, чтобы появился положительный эффект от лекарства.

Прием дозы лекарства АРОПИЛО СР

Лекарство АРОПИЛО СР необходимо принимать один раз в день, в одно и то же время каждый день.

Таблетку (таблетки) лекарства АРОПИЛО СР с продленным высвобождением необходимо проглотить целиком,

запивая стаканом воды.

Не следует разламывать, жевать или разрушать таблетку (таблетки) с продленным высвобождением –

если это произойдет, существует опасность передозировки, поскольку лекарство будет высвобождаться слишком быстро в организме.

В случае замены лечения у пациентов, принимающих ропинирол в виде таблеток с немедленным высвобождением

Врач определит дозу лекарства АРОПИЛО СР таблетки с продленным высвобождением на основе ранее принимаемой дозы ропинирола в виде таблеток с немедленным высвобождением.
Необходимо принять ранее принимаемую дозу ропинирола в виде таблеток с немедленным высвобождением в день, предшествующий замене лечения. На следующий день утром необходимо принять лекарство АРОПИЛО СР таблетки с продленным высвобождением и не принимать больше ропинирола в виде таблеток с немедленным высвобождением.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства АРОПИЛО СР

Необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Если это возможно, необходимо показать упаковку лекарства АРОПИЛО СР..
У человека, который принял большую, чем рекомендованная, дозу лекарства АРОПИЛО СР, могут появиться: тошнота, рвота, головокружение, чувство сонливости, усталости умственной или физической, обморок, галлюцинации.

Пропуск приема лекарства АРОПИЛО СР

Не следует принимать большее количество таблеток с продленным высвобождением или двойную дозу в

целях восполнения пропущенной дозы.
В случае неприема лекарства АРОПИЛО СР в течение дня или дольше, необходимо обратиться к врачу за рекомендациями относительно возобновления приема лекарства АРОПИЛО СР.

Прекращение использования лекарства АРОПИЛО СР

Не следует прекращать использование лекарства АРОПИЛО СР, если это не рекомендовано врачом.

Лекарство АРОПИЛО СР должно использоваться столько времени, сколько рекомендует врач. Не следует прекращать использование, если это не рекомендовано врачом.
В случае внезапного прекращения использования лекарства АРОПИЛО СР симптомы болезни Паркинсона могут быстро ухудшиться. Внезапное прекращение использования может привести к появлению у пациента так называемого злокачественного нейролептического синдрома, который может представлять серьезную угрозу для здоровья. К симптомам относятся: акинезия (потеря подвижности мышц), мышечная жесткость, лихорадка, нестабильное артериальное давление, тахикардия (ускоренное сердцебиение), спутанность, снижение уровня сознания (например, кома).
В случае необходимости прекращения использования лекарства АРОПИЛО СР врач постепенно уменьшит принимаемую дозу.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого человека. Нежелательные реакции ропинирола могут появляться чаще всего во время начала лечения или сразу после увеличения дозы. Нежелательные реакции обычно легкие и становятся менее неприятными после короткого периода использования лекарства. В случае появления сомнений относительно нежелательных реакций необходимо обратиться к врачу.

Очень частые нежелательные реакции

Могут появляться у более 1 из 10 пациентов, принимающих ропинирол
обмороки

• чувство сонливости тошноты.

Частые нежелательные реакции

Могут появляться у не более 1 из 10 пациентов, принимающих ропинирол

• внезапный сон без предшествующей сонливости ( внезапные приступы сна)
• галлюцинации ( «видение» вещей, которых нет в действительности)
• рвота
• головокружение
• изжога
• боль в животе
• запор
• отеки ног, стоп или рук.

Нечастые нежелательные реакции

Могут появляться у не более 1 из 100 пациентов, принимающих ропинирол

• головокружение или обморок, особенно при внезапной смене положения на стоящее (это связано с降ением артериального давления)
• очень сильное чувство сонливости днем ( необычная сонливость)
• психические расстройства, такие как делирий (бред), галлюцинации (иррациональные мысли) или паранойя (необоснованная подозрительность)
• икота

У некоторых пациентов могут появляться следующие нежелательные реакции (частота неизвестна: не может быть определена на основе доступных данных):

аллергические реакции, такие как красные, зудящие отекина коже (крапивница), отек лица, губ, полости рта, языка или горла, который может вызвать трудности с глотанием или дыханием, сыпьили интенсивный зуд (см. пункт 2).
изменения функции печени, которые были выявлены в анализах крови.

• агрессивное поведение.
• чрезмерное принятие ропинирола (неуправляемое желание принимать большие дозы дофаминергических лекарств, превышающие необходимые для контроля двигательных симптомов, называемое синдромом дисрегуляции дофаминергической системы).
• невозможность сопротивляться импульсу, стремлению или искушению выполнения действий, которые могут нанести вред пациенту или другим. Симптомы могут включать: o Неуправляемую склонность к азартным играм, несмотря на значительные последствия для пациента или его семьи. o Изменение или увеличение интереса к сексу и поведение, особенно тревожное для пациента или других, например, увеличение сексуального импульса. o Неконтролируемые, чрезмерные покупки или трату денег. o Внезапное обильное питание (употребление большого количества пищи за короткое время), компульсивное питание (употребление большего количества пищи, чем необходимо для удовлетворения голода).
• после прекращения приема или уменьшения дозы ропинирола могут появиться: депрессия, апатия, тревога, отсутствие энергии, потливость или боль (называемые синдромом отмены агониста дофамина или DAWS).
• спонтанная эрекция.

Необходимо сообщить врачу, если у пациента появляются любые из этих поведений, чтобы определить способ лечения или облегчения симптомов.

Прием лекарства АРОПИЛО СР с Л-допой

У пациентов, принимающих лекарство АРОПИЛО СР с Л-допой, могут появиться другие нежелательные реакции:

• непроизвольные движения (дискинезии) являются очень частым нежелательным эффектом. Если пациент принимает Л-допу, во время начала использования лекарства АРОПИЛО СР могут появиться непроизвольные движения (дискинезии). Если появляются такие симптомы, необходимо проинформировать врача, который может изменить дозы принимаемых пациентом лекарств.
• чувство дезориентации является частым нежелательным эффектом.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые симптомы, включая любые симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных средств:
Ал. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство АРОПИЛО СР

Хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после обозначения «Срок годности» или «EXP». Срок годности обозначает последний день данного месяца.
Не хранить при температуре выше 30°C.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство АРОПИЛО СР

• Активным веществом лекарства является ропинирол. Каждая таблетка с продленным высвобождением содержит 2 мг, 4 мг или 8 мг ропинирола (в виде ропинирола хлоридрата).
• Кроме того, лекарство содержит: гипромеллоза, кроскармеллоза натрия, мальтодекстрин, лактоза моногидрат, рицинолевый эфир, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния; смеськрасителей:[2 мг, таблетки с продленным высвобождением]оксид железа красный (E 172), оксид железа желтый (E 172), лактоза моногидрат; [4 мг и 8 мг, таблетки с продленным высвобождением]оксид железа красный (E 172), оксид железа желтый (E 172), лактоза моногидрат, оксид железа черный (E 172).

Как выглядит лекарство АРОПИЛО СР и что содержит упаковка

АРОПИЛО СР, 2 мг, таблетки с продленным высвобождением:
Розовые, накрапленные, овальные таблетки, 16 мм x 8,2 мм, с выдавленным обозначением 2x на одной стороне.
АРОПИЛО СР, 4 мг, таблетки с продленным высвобождением:
Коричневые, накрапленные, овальные таблетки, 16 мм x 8,2 мм, с выдавленным обозначением 4x на одной стороне.
АРОПИЛО СР, 8 мг, таблетки с продленным высвобождением:
Темно-розовые, накрапленные, овальные таблетки, 16 мм x 8,2 мм, с выдавленным обозначением 8x на одной стороне
Размеры упаковки:
АРОПИЛО СР, таблетки с продленным высвобождением, выпускаются в блистерах, по 21, 28, 30, 42, 56, 84 или 90 таблеток с продленным высвобождением в упаковке.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
Vipharm S.A.
ул. А. и Ф. Радзивиллув 9
05-850 Ожаров-Мазовецки
Производитель
Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate
Зейтун ZTN 3000
Мальта

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дания

Аропило SR

Чехия

Аропилос

Польша

АРОПИЛО СР

Словакия

Аропилос

Дата последней актуализации инструкции: 06/2023