Арипсан

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

АРИПСАН, 5 мг, таблетки

АРИПСАН, 10 мг, таблетки

АРИПСАН, 15 мг, таблетки

Арипипразол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат АРИПСАН и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата АРИПСАН
• 3. Как применять препарат АРИПСАН
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат АРИПСАН
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат АРИПСАН и для чего он используется

Препарат АРИПСАН относится к группе антипсихотических препаратов.

Он используется для лечения взрослых и подростков в возрасте 15 лет и старше, страдающих болезнью, характеризующейся такими симптомами, как: видение, слышание и ощущение вещей, не существующих в реальности, подозрительность, противоречащие реальности убеждения, хаотичная речь и поведение, а также эмоциональное онемение. Пациенты с вышеуказанными симптомами также могут испытывать печаль, тревогу или напряжение, а также иметь чувство вины.
Препарат АРИПСАН используется для лечения взрослых и подростков в возрасте 13 лет и старше, чья болезнь характеризуется симптомами, такими как: сильное возбуждение, переполняющая энергия, меньшая потребность в сне, чем обычно, очень быстрая речь, бегание мыслей и иногда очень сильная раздражительность. У взрослых препарат также предотвращает повторение вышеуказанных симптомов у пациентов, которые отреагировали на лечение препаратом АРИПСАН.

2. Важные сведения перед применением препарата АРИПСАН

Когда не применять препарат АРИПСАН

• Если пациент имеет аллергию на арипипразол или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата АРИПСАН необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если у пациента есть:

• Высокая концентрация сахара в крови (характерными симптомами являются: чрезмерная жажда, выделяние большого количества мочи, увеличение аппетита и чувство слабости) или сахарный диабет в семейном анамнезе;
• Судороги;
• Непроизвольные, нерегулярные движения мышц, особенно мышц лица;
• Болезни сердечно-сосудистой системы, болезнь сердечно-сосудистой системы в семейном анамнезе, инсульт или «мини»-инсульт, неправильное кровяное давление;
• Тромбы крови или возникновение тромбов крови в семейном анамнезе, поскольку применение антипсихотических препаратов связано с образованием тромбов крови;
• Зависимость от азартных игр в прошлом.

Если пациент заметил увеличение массы тела, появление необычных движений, сонливость, которая затрудняет повседневную активность, какие-либо трудности при глотании или симптомы аллергии, он должен сообщить об этом лечащему врачу.
Арипипразол может вызывать сонливость, снижение кровяного давления при вставании, головокружение и изменения в способности двигаться и поддерживать равновесие, что может привести к падениям. Необходимо быть осторожным, особенно в случае пациентов пожилого возраста или ослабленных.
Если у пациента пожилого возраста есть деменция (потеря памяти и других умственных способностей), он или его опекун или родственник должен сообщить врачу, если у пациента когда-либо был инсульт или «мини»-инсульт.
Необходимо немедленно сообщить врачу о возникновении мыслей или чувств, связанных с причинением вреда себе. Во время лечения арипипразолом сообщалось о возникновении мыслей и поведения, связанного с самоубийством.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента возникает жесткость мышц или жесткость с высокой температурой, потами, нарушениями состояния сознания или очень быстрым или нерегулярным сердцебиением.

Дети и подростки

Не следует применять АРИПСАН у детей и подростков в возрасте до 13 лет. Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата АРИПСАН.

Препарат АРИПСАН и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Препараты, снижающие кровяное давление: препарат АРИПСАН может усиливать действие препаратов, снижающих кровяное давление. Если пациент принимает препараты, снижающие кровяное давление, он должен сообщить об этом лечащему врачу.
Применение препарата АРИПСАН с другими препаратами может потребовать изменения дозы препарата АРИПСАН. Особенно важно сообщить врачу о применении следующих препаратов:

• Препаратов, применяемых для лечения нарушений сердечного ритма;
• Препаратов, применяемых для лечения депрессии и тревоги;
• Противогрибковых препаратов;
• Некоторых препаратов, применяемых для лечения ВИЧ-инфекции;
• Противосудорожных препаратов, применяемых для лечения эпилепсии.

Препараты, увеличивающие концентрацию серотонина: триптаны, трамадол, триптофан, препараты группы ССРИ (такие как пароксетин и флуоксетин), трёхциклические антидепрессанты (такие как кломипрамин, амитриптилин), петидин, зверобой и венлафаксин. Эти препараты увеличивают риск возникновения нежелательных явлений; в случае возникновения любых необычных симптомов во время применения одного из этих препаратов одновременно с препаратом АРИПСАН, необходимо связаться с врачом.

Применение препарата АРИПСАН с пищей, напитками и алкоголем

Препарат АРИПСАН можно принимать независимо от приема пищи.
Во время лечения препаратом АРИПСАН не следует потреблять алкоголь.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. У новорожденных, чьи матери принимали препарат АРИПСАН в последнем триместре (последние 3 месяца беременности), могут возникнуть следующие симптомы: дрожание, жесткость мышц и (или) слабость, сонливость, возбуждение, трудности с дыханием, а также трудности, связанные с сосанием. В случае возникновения таких симптомов у своего ребенка, необходимо связаться с врачом.

Если пациентка кормит грудью, она должна немедленно сообщить об этом врачу.

Если пациентка принимает препарат АРИПСАН, она не должна кормить грудью.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Не следует водить транспортные средства, не использовать никакие инструменты, а также не работать с машинами до тех пор, пока не будет известно, как препарат АРИПСАН влияет на самочувствие.

Препарат АРИПСАН содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен связаться с врачом перед применением препарата.

3. Как применять препарат АРИПСАН

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата для взрослых составляет 15 мг в день.Врач может назначить меньшую или большую дозу, максимально до 30 мг в день.

Применение у детей и подростков

Применение препарата АРИПСАН может быть начато с небольшой дозы в виде раствора для приема внутрь (жидкого). Доза может быть постепенно увеличена до рекомендуемой дозы для подростков, составляющей10 мг один раз в день. Однако врач может назначить меньшую или большую дозу, максимально до 30 мг в день.
В случае ощущения, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат АРИПСАН в виде таблеток следует принимать ежедневно в одно и то же время.Не имеет значения, принимается ли таблетка с пищей или без пищи. Препарат следует проглотить целиком, запив водой.
Даже если ощущается улучшение самочувствия,не следует менять дозу или прекращать применение АРИПСАН без предварительного согласования этого с лечащим врачом.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата АРИПСАН

В случае применения большей дозы препарата АРИПСАН, чем назначил врач (или если кто-то другой принял некоторое количество не предназначенного для него препарата АРИПСАН), необходимо немедленно связаться с лечащим врачом. В случае трудностей с связью с врачом, необходимо обратиться в ближайшую больницу, взяв с собой упаковку препарата.

Пропуск применения препарата АРИПСАН

В случае пропуска дозы пациент должен принять пропущенную дозу, как только он вспомнит об этом. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого пациента.
Частые нежелательные явления (могут возникать у 1 из 10 пациентов): неkontroliruемые сокращения или внезапные движения, головные боли, чувство усталости, тошнота, рвота, желудочные расстройства, запор, увеличение слюноотделения, чувство пустоты в голове, трудности с засыпанием, беспокойство, особенно двигательное, чувство тревоги, сонливость, дрожание, нечеткое зрение.
Нечастые нежелательные явления (могут возникать у 1 из 100 пациентов): у некоторых людей могут возникать головокружения, особенно при вставании из положения лежа или сидя, двойное зрение, у некоторых может возникать внезапное ускорение сердечного ритма.
У некоторых людей может возникать повышенная чувствительность глаз к свету.
Некоторые люди могут испытывать депрессию. Некоторые люди могут испытывать измененное или усиленное сексуальное влечение. Икота.
Следующие нежелательные явления были зарегистрированы после введения арипипразола в обращение, но частота их возникновения не известна (частота не может быть определена на основе доступных данных):
Изменения количества определенных клеток крови, неправильный сердечный ритм, внезапная необъяснимая смерть, сердечный приступ (инфаркт миокарда); аллергические реакции (например, отек рта, языка, лица и горла, зуд кожи, сыпь); высокая концентрация сахара в крови, возникновение сахарного диабета или ухудшение его течения, кетоацидоз (наличие кетоновых соединений в крови и моче) или кома, низкая концентрация натрия в крови; увеличение массы тела, уменьшение массы тела, анорексия; нервозность, возбуждение, чувство тревоги, зависимость от азартных игр; мысли о самоубийстве, попытки самоубийства и самоубийство, агрессия; нарушения речи, судороги, серотониновый синдром (реакция, которая может вызывать чувство великой радости, вялость, неуклюжесть, беспокойство, особенно двигательное, чувство опьянения, жар, пот или жесткость мышц), одновременное возникновение жара, жесткости мышц, ускорения дыхания, пота, ограничения сознания и внезапных изменений кровяного давления, а также изменений частоты сердечных сокращений; обмороки; высокое кровяное давление, тромбы крови в венах, особенно в венах ног (к симптомам относятся отек, боль и покраснение ног), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в грудной клетке и трудности с дыханием (если у пациента возникает любой из этих симптомов, он должен немедленно обратиться за медицинской помощью); спазм мышц гортани, случайное попадание пищи в дыхательные пути с риском возникновения пневмонии, трудности с глотанием; панкреатит; нарушение функции печени, гепатит, желтуха кожи и белых частей глаз, неправильные результаты печеночных тестов, дискомфорт в области живота и желудка, диарея; фиксация глаз в одном положении; кожная сыпь и повышенная чувствительность к свету; выпадение или истончение волос, чрезмерное потоотделение; жесткость или спазмы мышц, боль в мышцах, слабость; непроизвольное мочеиспускание, трудности с мочеиспусканием; длительный и (или) болезненный эрекция; трудности с регулированием основной температуры тела или перегрев; боль в груди и отек рук, лодыжек или стоп.
У пациентов пожилого возраста с деменцией, принимающих арипипразол, было зарегистрировано больше случаев, закончившихся смертью. Кроме того, были зарегистрированы случаи инсультов или «мини»-инсультов.

Дополнительные нежелательные явления у детей и подростков

У подростков в возрасте 13 лет и старше возникали нежелательные явления аналогичной частоты и характера, как у взрослых, за исключением сонливости, неkontroliruемых дрожаний или внезапных движений, двигательного беспокойства и усталости, возникающих очень часто (чаще, чем у 1 пациента из 10), а также боли в верхней части живота, сухости во рту, увеличения частоты сердечных сокращений, прибавления массы тела, увеличения аппетита, дрожания мышц, неkontroliruемых движений конечностей и головокружения, особенно при вставании из положения лежа или сидя, возникающих часто (чаще, чем у 1 пациента из 100).

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают какие-либо нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерохимская, 181 В, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат АРИПСАН

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения препарата.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и пачке после «Срок годности (EXP)». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат АРИПСАН

• АРИПСАН, 5 мг таблетки: Активным веществом является арипипразол. Каждая таблетка содержит 5 мг арипипразола. Другими компонентами являются: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, кросповидон тип А, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, индиго, лак (Е 132).
• АРИПСАН, 10 мг таблетки: Активным веществом является арипипразол. Каждая таблетка содержит 10 мг арипипразола. Другими компонентами являются: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, кросповидон тип А, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, оксид железа красный (Е 172).
• АРИПСАН, 15 мг таблетки: Активным веществом является арипипразол. Каждая таблетка содержит 15 мг арипипразола.

Другими компонентами являются: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, кросповидон тип А, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, оксид железа желтый (Е 172).

Как выглядит препарат АРИПСАН и что содержит упаковка

АРИПСАН, 5 мг таблетки - это синие, непокрытые, гравированные таблетки модифицированной прямоугольной формы, с гравировкой «250» на одной стороне и гладкой на другой стороне.
АРИПСАН, 10 мг таблетки - это розовые, непокрытые, гравированные таблетки модифицированной прямоугольной формы, с гравировкой «252» на одной стороне и гладкой на другой стороне.
АРИПСАН, 15 мг таблетки - это желтые, непокрытые, гравированные, круглые таблетки с срезанными краями, с гравировкой «253» на одной стороне и гладкой на другой стороне.
Диаметр 7,3 мм.
Таблетки поставляются в блистерах, в картонных пачках, содержащих 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60 или 100 таблеток.

Ответственное лицо и производитель

PRO.MED.CS Praha a.s.
Тельчская 377/1, Михле
140 00 Прага 4
Чешская Республика
Дата последнего обновления инструкции:июнь 2020