Арипипразоле +пгарма

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Арипипразол +фарма, 15 мг, таблетки

Арипипразол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Арипипразол +фарма и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Арипипразол +фарма
• 3. Как применять препарат Арипипразол +фарма
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Арипипразол +фарма
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Арипипразол +фарма и для чего он используется

Препарат Арипипразол +фарма содержит активное вещество арипипразол и относится к группе антипсихотических препаратов. Он используется для лечения взрослых и подростков в возрасте 15 лет и старше, страдающих заболеванием, характеризующимся такими симптомами, как: видение, слышание и ощущение вещей, не существующих в реальности, подозрительность, противоречащие реальности убеждения, хаотичная речь и поведение, а также эмоциональная тупость. Пациенты с вышеуказанными симптомами также могут испытывать чувство печали, тревоги или напряжения, а также иметь чувство вины. Арипипразол +фарма используется для лечения взрослых и подростков в возрасте 13 лет и старше, чье заболевание характеризуется симптомами, такими как: сильное возбуждение, переполненная энергия, меньшая потребность в сне, чем обычно, очень быстрая речь, бегание мыслей и иногда очень сильная раздражительность. У взрослых этот препарат также предотвращает повторение вышеуказанных симптомов у пациентов, которые отреагировали на лечение препаратом Арипипразол +фарма.

2. Важные сведения перед применением препарата Арипипразол +фарма

Когда не применять препарат Арипипразол +фарма

• если пациент имеет аллергию на арипипразол или любой другой компонентэтого препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Арипипразол +фарма необходимо обсудить это с врачом. Во время лечения арипипразолом сообщалось о возникновении мыслей и поведения, связанного с самоубийством. Необходимо немедленно сообщить врачу о возникновении мыслей и чувств, связанных с причинением вреда себе. Перед началом приема препарата Арипипразол +фарма необходимо сообщить врачу, если у пациента есть:

• высокий уровень сахара в крови (характерными симптомами являются: чрезмерная жажда, выделяние большого количества мочи, увеличение аппетита и чувство слабости) или сахарный диабет в семейном анамнезе
• припадки (эпилепсия), поскольку это может означать, что врач будет muốn наблюдать за пациентом более внимательно
• непроизвольные, нерегулярные движения мышц, особенно мышц лица
• заболевания сердечно-сосудистой системы (болезни сердца и сосудов), заболевание сердечно-сосудистой системы в семейном анамнезе, инсульт или "мини"-инсульт, неправильное артериальное давление
• тромбы или возникновение тромбов в семейном анамнезе, поскольку применение антипсихотических препаратов связано с образованием тромбов
• зависимость от азартных игр в прошлом

Если пациент заметил увеличение массы тела, возникновение необычных движений, сонливость, которая затрудняет повседневную активность, какие-либо трудности при глотании или симптомы аллергии, он должен сообщить об этом лечащему врачу. Если у пациента в возрасте старше 65 лет есть деменция (потеря памяти и других умственных способностей), то пациент или его опекун, или родственник должен сообщить врачу, имел ли пациент когда-либо инсульт или "мини"-инсульт. Необходимо немедленно сообщить врачу о возникновении любых мыслей или чувств, связанных с причинением вреда себе. Во время лечения арипипразолом сообщалось о возникновении мыслей и поведения, связанного с самоубийством. Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента возникает жесткость мышц или жесткость с высокой температурой, потами, нарушениями состояния сознания или очень быстрым или нерегулярным сердцебиением. Если пациент или его семья, или опекун заметили, что пациент начинает испытывать желание или стремление к поведению, нехарактерному для него, и что он не может сопротивляться импульсу, влечению или искушению совершить действия, которые могут нанести вред ему или другим, он должен сообщить об этом врачу. Вышеуказанные явления называются расстройствами контроля над импульсами и могут проявляться поведением, таким как: зависимость от азартных игр, чрезмерное питание или чрезмерная потребность в трате денег, слишком сильное половое влечение или увеличение частоты и интенсивности мыслей или чувств о сексуальных темах. Врач может считать необходимым изменить дозу или отменить препарат. Арипипразол может вызывать сонливость, снижение артериального давления при вставании, головокружение и изменения в способности двигаться и поддерживать равновесие, что может привести к падениям. Необходимо проявлять осторожность, особенно у пациентов в возрасте старше 65 лет или ослабленных.

Дети и подростки

Не следует применять этот препарат у детей и подростков в возрасте младше 13 лет. Неизвестно, является ли применение препарата безопасным и эффективным у этих пациентов.

Арипипразол +фарма и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта. Препараты, снижающие артериальное давление: препарат Арипипразол +фарма может усиливать действие препаратов, снижающих артериальное давление. Если пациент принимает препараты, снижающие артериальное давление, он должен сообщить об этом лечащему врачу. Применение препарата Арипипразол +фарма с другими препаратами может требовать изменения дозы препарата Арипипразол +фарма или других препаратов, принимаемых пациентом. Особенно важно сообщить врачу о применении следующих препаратов:

• препаратов, используемых для лечения нарушений сердечного ритма (таких как: хинидин, амёдарон, флекаинид)
• антидепрессантов или растительных препаратов, используемых для лечения депрессии и тревоги (таких как: флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, зверобой)
• противогрибковых препаратов (таких как: кетоконазол, итраконазол)
• некоторых препаратов, используемых для лечения ВИЧ-инфекции (таких как: эфавиренз, невирапин, ингибиторы протеазы, например, индинавир, ритонавир)
• противоэпилептических препаратов, используемых для лечения эпилепсии (таких как: карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал)
• определенных антибиотиков, используемых для лечения туберкулеза (рифабутин, рифампицин)

Применение этих препаратов может увеличить риск возникновения нежелательных реакций или уменьшить действие препарата Арипипразол +фарма. Если у пациента возникают какие-либо необычные симптомы во время применения этих препаратов с препаратом Арипипразол +фарма, он должен сообщить об этом врачу. Препараты, увеличивающие уровень серотонина, обычно используются для лечения заболеваний, включающих депрессию, генерализированную тревогу, обсессивно-компульсивные расстройства (ОКР) и социальную фобию, а также мигрень и боль:

• триптаны, трамадол и триптофан, используемые для лечения заболеваний, включающих депрессию, генерализированную тревогу, обсессивно-компульсивные расстройства (ОКР) и социальную фобию, а также мигрень и боль
• препараты из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) (такие как: пароксетин и флуоксетин), используемые для лечения депрессии, ОКР, паники и тревоги
• другие антидепрессанты (такие как: венлафаксин и триптофан), используемые для лечения тяжелой депрессии
• трёхциклические антидепрессанты (такие как: кломипрамин и амитриптилин), используемые для лечения депрессии
• зверобой ( Hypericum perforatum), используемый как растительный препарат для лечения легкой депрессии
• обезболивающие препараты (такие как: трамадол и петидин), используемые для облегчения боли
• триптаны (такие как: суматриптан и золмитриптан), используемые для лечения мигрени

Применение этих препаратов может увеличить риск возникновения нежелательных реакций. Если у пациента возникают какие-либо необычные симптомы во время применения этих препаратов с препаратом Арипипразол +фарма, он должен сообщить об этом врачу.

Арипипразол +фарма с пищей, напитками и алкоголем

Препарат Арипипразол +фарма можно принимать независимо от приема пищи. Необходимо избегать употребления алкоголя.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. У новорожденных, чьи матери принимали Арипипразол +фарма в последнем триместре (последние 3 месяца беременности), могут возникнуть следующие симптомы: дрожание, жесткость мышц и (или) слабость, сонливость, возбуждение, трудности с дыханием и трудности с кормлением. Если у пациента возникают такие симптомы у своего ребенка, он должен обратиться к врачу. Если пациентка принимает препарат Арипипразол +фарма, врач обсудит с ней, следует ли ей кормить грудью, учитывая пользу от лечения и пользу от кормления ребенка грудью. Не следует принимать препарат и кормить грудью. Необходимо обсудить с врачом лучшие методы кормления ребенка, если пациентка принимает этот препарат.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Во время лечения этим препаратом могут возникнуть головокружение и нарушения зрения (см. пункт 4). Необходимо учитывать это при выполнении действий, требующих полного внимания, например, при вождении транспортных средств или работе с механизмами.

Препарат Арипипразол +фарма содержит лактозу и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата. Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается "без натрия".

3. Как применять препарат Арипипразол +фарма

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Рекомендуемая доза препарата для взрослых составляет 15 мг один раз в день.Врач может назначить меньшую или большую дозу, максимально до 30 мг один раз в день.

Применение у детей и подростков

Применение препарата может быть начато с небольшой дозы арипипразола в виде раствора для приема внутрь (жидкого). Доза может быть постепенно увеличена до рекомендуемой дозы для подростков в размере 10 мг один раз в день. Однако врач может назначить меньшую или большую дозу, максимально до 30 мг один раз в день. Если возникает ощущение, что действие препарата Арипипразол +фарма слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Препарат Арипипразол +фарма следует принимать ежедневно в одно и то же время.Не имеет значения, принимается ли таблетка с пищей или без пищи. Таблетку необходимо проглотить целиком и запить водой. Даже если пациент чувствует себя лучше,не следует изменять дозу или прекращать прием препарата Арипипразол +фарма без предварительного согласования с лечащим врачом.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Арипипразол +фарма

В случае приема большей дозы препарата Арипипразол +фарма, чем назначил врач (или если кто-то другой принял некоторое количество препарата, не предназначенного для него), необходимо немедленно обратиться к врачу. В случае трудностей в связи с врачом необходимо обратиться в ближайшую больницу, взяв с собой упаковку препарата. У пациентов, которые приняли слишком большую дозу арипипразола, возникли следующие симптомы:

• быстрое сердцебиение, возбуждение и (или) агрессия, проблемы с речью
• необычные движения тела (особенно лица или языка) и снижение сознания

Другие симптомы могут включать:

• острый состояние дезориентации, судороги (эпилепсия), кома, сочетание высокой температуры, учащенного дыхания, потения, ограничения сознания и внезапных изменений артериального давления, а также изменений частоты сердечных сокращений, обмороки (злокачественный нейролептический синдром)
• жесткость мышц и сонливость или вялость, замедление дыхания, удушье, высокое или низкое артериальное давление, нарушения сердечного ритма

Если у пациента возникает любой из вышеуказанных симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.

Пропуск приема препарата Арипипразол +фарма

В случае пропуска дозы пациент должен принять пропущенную дозу, как только он вспомнит об этом. Не следует принимать две дозы в один день.

Прекращение приема препарата Арипипразол +фарма

Не следует прекращать лечение, если пациент чувствует себя лучше. Важно принимать препарат Арипипразол +фарма в течение периода, назначенного врачом. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента. Частыенежелательные реакции (могут возникнуть у не более 1 из 10 пациентов)

• сахарный диабет
• нарушения сна
• чувство тревоги
• чувство беспокойства и невозможность спокойно сидеть или стоять
• акатизия (неpleasantное чувство внутреннего беспокойства и неодолимая потребность в постоянном движении)
• неуправляемые дрожания, движения с подергиваниями или скручивающие движения
• дрожание
• головная боль
• усталость
• сонливость
• чувство пустоты в голове
• дрожание изображения и нечеткое зрение
• снижение количества стулов или трудности с дефекацией
• тошнота
• рвота
• чувство усталости

Не очень частыенежелательные реакции (могут возникнуть у не более 1 из 100 пациентов)

• увеличение или уменьшение уровня пролактина в крови
• слишком высокий уровень сахара в крови
• депрессия
• изменения в сексуальной сфере или чрезмерный интерес к сексу
• неуправляемые движения ротовой полости, языка и конечностей (поздняя дискинезия)
• нарушения мышц, вызывающие скручивающие движения (дистония)
• синдром "непокойных ног"
• двойное зрение
• повышенная чувствительность глаз к свету
• быстрое сердцебиение
• снижение артериального давления при вставании, вызывающее головокружение, чувство "пустоты в голове" или обморок
• икота

Нижеуказанные нежелательные реакции были зарегистрированы после введения арипипразола в виде препарата для приема внутрь, но частота их возникновения неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• малое количество белых кровяных клеток
• малое количество тромбоцитов
• аллергические реакции (например, отек ротовой полости, языка, лица и горла, зуд, сыпь)
• возникновение сахарного диабета или ухудшение его течения, кетоацидоз (наличие кетоновых соединений в крови и моче) или кома
• высокий уровень сахара в крови
• низкий уровень натрия в крови
• потеря аппетита (анорексия)
• снижение массы тела
• увеличение массы тела
• мысли о самоубийстве, попытки самоубийства и совершенные самоубийства
• чувство агрессии
• возбуждение
• нервозность
• одновременное возникновение высокой температуры, жесткости мышц, учащенного дыхания, потения, ограничения сознания и внезапных изменений артериального давления, а также изменений частоты сердечных сокращений, обмороки (злокачественный нейролептический синдром)
• судороги
• серотониновый синдром (реакция, которая может вызывать чувство великой радости, вялость, неуклюжесть, беспокойство, особенно двигательное, чувство опьянения, высокую температуру, потение или жесткость мышц)
• нарушения речи
• фиксация глаз в одном положении
• внезапная необъяснимая смерть
• угрожающий жизни нерегулярный сердечный ритм
• инфаркт миокарда (инфаркт сердечной мышцы)
• медленное сердцебиение
• тромбы в венах, особенно в венах ног (к симптомам относятся: отек, боль и покраснение ног), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в грудной клетке и трудности с дыханием (если у пациента возникает любой из этих симптомов, он должен немедленно обратиться к врачу)
• высокое артериальное давление
• обмороки
• случайное попадание пищи в дыхательные пути с риском возникновения пневмонии
• спазм мышц, окружающих голосовую щель
• воспаление поджелудочной железы
• трудности с глотанием
• диарея
• дискомфорт в животе
• дискомфорт в желудке
• недостаточность функции печени
• воспаление печени
• желтуха кожи и белых частей глаз
• неправильные результаты тестов печени
• сыпь на коже
• повышенная чувствительность кожи к свету
• выпадение волос
• чрезмерное потение
• тяжелые аллергические реакции, такие как лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS). Первоначально синдром DRESS напоминает симптомы, подобные гриппу, с сыпью на лице, а затем возникает сыпь на других частях тела, высокая температура, увеличение лимфатических узлов, повышение активности печеночных ферментов (видимое в анализах крови) и повышение уровня определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилия)
• неправильный распад мышц, ведущий к нарушениям функции почек
• боль в мышцах
• жесткость
• непроизвольное мочеиспускание (неспособность удерживать мочу)
• трудности с мочеиспусканием
• синдром отмены препарата у новорожденных в случае воздействия на плод во время беременности
• продолжительный и (или) болезненный эрекция
• трудности с регулированием основной температуры тела или перегрев
• боль в груди
• отек рук, лодыжек или стоп
• в анализах крови: увеличение или колебания уровня сахара в крови, увеличение уровня гликозилированного гемоглобина
• неспособность сопротивляться импульсу, влечению или искушению совершить действия, которые могут нанести вред пациенту или другим, включая поведение, такое как:
• сильный импульс к чрезмерным азартным играм, несмотря на серьезные личные или семейные последствия
• измененное или увеличенное интерес к сексу и поведение, существенно тревожащее пациента или других, например, усиление сексуального влечения
• неуправляемые, чрезмерные покупки
• неудержимое, чрезмерное питание или компульсивное питание (потребление большего количества пищи, чем обычно, и больше, чем необходимо для удовлетворения голода)
• импульс к блужданию

У пациентов в возрасте старше 65 лет с деменцией, принимающих арипипразол, было зарегистрировано больше случаев, завершившихся смертью. Кроме того, были зарегистрированы случаи инсультов или "мини"-инсультов.

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков

У подростков в возрасте 13 лет и старше возникали нежелательные реакции с подобной частотой и характером, как у взрослых, за исключением: сонливости, неуправляемых дрожаний или внезапных движений, беспокойства и усталости, возникающих очень часто (чаще, чем у 1 пациента из 10), а также боли в верхней части живота, сухости слизистой оболочки рта, увеличения частоты сердечных сокращений, увеличения аппетита, дрожания мышц, неуправляемых движений конечностей и головокружения, особенно при вставании из положения лежа или сидя, возникающих часто (чаще, чем у 1 пациента из 100).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309; веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу. Сообщая о нежелательных реакциях, можно собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Арипипразол +фарма

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей. Не следует применять препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и пачке после: "Срок годности" или "EXP". Срок годности указывает на последний день указанного месяца. Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Арипипразол +фарма

• Активным веществом препарата является арипипразол. Каждая таблетка содержит 15 мг арипипразола.
• Другими компонентами являются: карбоксиметилцеллюлоза натрия, микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния, оксид железа желтый (Е 172).

Как выглядит препарат Арипипразол +фарма и что содержит упаковка

Круглые, желтые таблетки (с возможными более темными пятнами), с надписью "АРЗ" и "15" на одной стороне, доступны в перфорированных блистерах, упакованных в картонные пачки, содержащие 28 или 30 таблеток. Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

+фарма arzneimittel гмбх Хафнерштрассе, 211 8054 Грац Австрия

Производитель

Synthon Hispania S.L. К/Кастельо, 1 Сан-Бой-де-Льобрегат 08830 Барселона Испания Synthon s.r.o. Брненская, 32/чп.597 678 01 Бланско Чешская Республика Genericon Pharma Gesellschaft м.б.Х. Хафнерштрассе, 211 8054 Грац Австрия

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Польша Арипипразол +фарма Чехия Арипипразол +фарма Австрия Арипипразол Генерикон 15 мг таблетки Для получения более подробной информации о препарате необходимо обратиться к представителю ответственного лица: +фарма Польша сп. з о.о. ул. Подгорска, 34 31-536 Краков Польша тел.: +48 12 262 32 36 электронная почта: krakow@pluspharma.eu Дата последней актуализации инструкции:декабрь 2022